換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告（通用10篇）

1、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告（通用10篇）換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告1菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于XX年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，XX年2月4日前應換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。我們對照省、市藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案的要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：一、企業(yè)基本情況我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。公司在崗人

2、員42人，其中專業(yè)技術人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調(diào)整如下：保留質(zhì)量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。為貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施質(zhì)量第一、顧客至上

3、、規(guī)范經(jīng)營的質(zhì)量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。二、主要實施過程和自查情況（一）管理職責1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實了質(zhì)量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權，使質(zhì)量管理機構和人

4、員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發(fā)了實施gsp，重點項目分工合作工作方案，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。2、企業(yè)設立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對gsp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)

5、量體系的正常運轉(zhuǎn)。（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。2、目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。

6、從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。（三）設施設備1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米（中藥養(yǎng)護室15平方米），冷庫2

7、3平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立

8、設備檔案及使用、維護檔案。（四）進貨管理實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務部分別銷售。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營的質(zhì)量方針，業(yè)務部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關。（五）驗收管理1、質(zhì)管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進

9、藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。（六）儲存于養(yǎng)護1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重

10、點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。3、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。（七）出庫與運輸1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止

11、發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。（八）銷售和售后服務1、銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。3、保證服務質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反

12、饋記錄。5、對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。1、具有合法有效的藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、營業(yè)執(zhí)照；2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（藥品管理法實施條例第八十一條規(guī)定的情形除外）。3、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師；4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營

13、環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；5、藥品運載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應調(diào)查工作。我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為基

14、本符合省、市藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請，請領導檢查并審批！換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告2為了貫徹XX縣教育局下發(fā)的相關文件精神，進一步加強學校危險化學品的使用、管理，保障學校和師生的生命財產(chǎn)安全，我校近期對化學品安全使用、管理進行了一次徹底檢查，現(xiàn)就檢查情況匯報如下：一、組織機構健全為了加強對學校危險化學品使用、管理的監(jiān)督檢查工作，我校成立了監(jiān)督檢查工作領導小組：組 長：副組長：成 員：要求檢查組成員采用定期檢查與不定期抽查相結(jié)合的方法，加強對化學品安全管理的檢查力度，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正和整改。二、建立完善的制度儀器室、實驗室各種制度齊全

15、，均上墻公示。具體有危險化學品管理制度、危險化學品使用制度、實驗室管理人員職責、儀器室管理人員職責、化學品使用登記制度、化學實驗應急處理辦法等。三、明確任務，責任到人學校為了加強對化學藥品的管理，實行問責制，誰主管誰負責，出現(xiàn)問題，一查到底?？茖W儀器室、科學實驗室由辦公室主管，檢查組督促。四、危險、劇毒藥品的管理與使用1、學校應建立危險、劇毒藥品帳冊，從購進、入庫、領用、使用、處理都必須及時、準確做好記錄，做到帳物、帳帳相符。2、學校應將危險品（建立專門的櫥柜）。實驗室管理人員應對危險品要作經(jīng)常性檢查。3、實驗室管理人員應將危險分類存放，相互保持安全距離，嚴禁混放；強酸、強堿要上鎖保管，放在不

16、為外人輕易獲取的地方。嚴格保管好各類化學危險品和劇毒品，做到人離門鎖。4、任課教師領用危險、劇毒藥品時，必須填寫“危險及劇毒藥品領用單”，獲批后，才能向管理員按所需數(shù)量領取。領用的危險及劇毒藥品在使用后，如有剩余仍由任課教師繳還實驗室，并在原領用單上注明繳還藥品的數(shù)量。使用危險化學藥品的教師及實驗人員，必須遵守操作規(guī)程，嚴格落實安全防護措施。5、化學危險、劇毒藥品一旦發(fā)現(xiàn)丟失、被盜時，應當立即報告學校領導、教育主管部門和當?shù)毓膊块T。五、廢棄危險、劇毒藥品的處置試驗后的危險及劇毒藥品廢液或殘渣等應集中存放，由學校教師定期安全處理或銷毀。在處理過程中盡量減少對環(huán)境的污染。六、檢查情況1、化學藥品

17、都能按照要求存放保管。2、易燃品、易爆品有專門的柜子存放并加鎖。3、危險化學品有專柜，柜上加鎖。4、實驗室、儀器室均有鎖。換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告3一、藥房概況XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20XX年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20XX年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。）我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。專業(yè)技術人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員

18、工總?cè)藬?shù)的25%。藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況（一）質(zhì)量管理體系我店設有專職質(zhì)量管理人員，負責起草制訂了質(zhì)量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質(zhì)量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設備

19、，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證。現(xiàn)在各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運轉(zhuǎn)正?！，F(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照藥品經(jīng)營許可證銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營狀況良好。（二）崗位與人員企業(yè)負責人：XXX從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識，負責本藥店的藥品經(jīng)營許可證認證及換證工作。質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員:XXX，中藥學執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員：X

20、XX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。（三）人員與培訓為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經(jīng)過集中培訓和個人自學相結(jié)合的方式進行學習，并對培訓結(jié)果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾

21、控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。（四）設施與設備藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高.米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高.米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合藥品經(jīng)營許可證要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。對計量器具嚴格按

22、國家計量法中的有關規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。（五）藥品購進與驗收藥品的購進：藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應企業(yè)檔案。（2）購進藥品的合法性采購員在采購藥品必須保證所購藥

23、品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進口藥品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單復印件隨貨同行。（3）供貨單位銷售人員的合法性檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。質(zhì)量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)負責人同意審批后方可進貨。（4）采購員根據(jù)藥店實際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質(zhì)量條款，如無購進合同，也需

24、與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告4XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：一、公司基本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師

25、XX人，藥學技術人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編制了質(zhì)量管理制度XX項、質(zhì)量管理操作規(guī)程XX項、部門及各級崗位質(zhì)量職責XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓。2、人員的配備情

26、況（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。（2）質(zhì)量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。（3）質(zhì)量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解

27、決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、

28、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年

29、XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。四、計算機系統(tǒng)管理情況公司安裝有XXXX計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間

30、、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。五、對照標準自查情況XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表對公司質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷項目X

31、X項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告5XXX食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心：XXXXX是成立于XX年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：XXXX。藥品經(jīng)營許可證證號：XXXX，營業(yè)執(zhí)照注冊號：XXXXXX，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書編號：XXXX。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷售服務主要覆蓋XXX、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積XX，其中營業(yè)XXM?；藥品倉庫面積XXXM?。公司分別在XX年、XX年通過GSP

32、認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“XXXXXX”為方針，認真落實藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。20XX年修訂版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識培訓，以提高全體員工對新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算機

33、系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益?，F(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下：一、質(zhì)量管理體系公司自XX年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實施條例和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責和質(zhì)量責任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，各級人員能夠認

34、真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范頒布以來，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均參加了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范省局組織的培訓學習。公司內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識培訓學習。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體

35、系持續(xù)有效運行。公司對供應商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。二、機構質(zhì)量管理職責公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、XX部XX部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質(zhì)量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應的職責活動。公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是

36、公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施

37、監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；督促有關部門開展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。三、人員與培訓：公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，執(zhí)業(yè)中藥師XX人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師XX人，醫(yī)藥學專業(yè)合計XX人，公司藥學技術人員占XX%。公司負責人XX學歷X

38、XXX；從事藥品工作XX年。企業(yè)質(zhì)量負責人XXX本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年；質(zhì)量管理機構負責人XX本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷XX年；質(zhì)量管理員XXX本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近XX年；驗收員XX,XXX學歷，XX專業(yè)，采購部經(jīng)理XX中專學歷，XX專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓計劃，能夠依據(jù)培訓計劃開展藥品管理法藥品管理法實施辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識

39、、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量管理體系文件公司按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情

40、況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算

41、機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。五、設施與設備公司辦公和倉庫用房位于XXXXXXXX，公司藥品倉庫面積XXXM2（含陰涼庫XXM、冷庫XXM、常溫庫XXXM、中藥飲片庫XXXM）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、

42、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車XX輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用XXXXXXX安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端XX個倉庫使用中央空調(diào)機組一套XXXX組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備XXXXX有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：XXXX型）XXX個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設有XXX立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送

43、貨汽車XX輛，冷藏運輸車XXX輛。配有保溫箱XX個，容積為XX升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組XX組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據(jù)職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。六、校準與

44、驗證公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。七、計算機系統(tǒng)公司使用XXXXX系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務器XX臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有XXX臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何

45、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管

46、理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等方面的信息。八、采購方面：根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了藥品購進管理制度、首營企業(yè)、首營品種審核管理制度、藥品采購操作規(guī)程等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥

47、品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗收藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品

48、需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。十、藥品儲存養(yǎng)護倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根

49、據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都

50、有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。十二、出庫公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無

51、誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。十三、運輸與配送公司制訂了藥品運輸管理制度，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中

52、的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。十四、售后服務公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。通過自查，我公司自20XX年通過GSP認證以來，嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國藥品管理法及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合GSP要

53、求?，F(xiàn)提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告6某零售藥店一貫能堅持執(zhí)行藥品管理法、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質(zhì)量管理，貫徹實施質(zhì)量第一、依法經(jīng)營的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：一、藥店基本情況某零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗，建立了覆蓋GSP全過程質(zhì)量管理

54、體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質(zhì)量關，各項質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調(diào)配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實際需要。二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專職的質(zhì)管員進行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強化全體員工的責任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導各崗位質(zhì)量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管

55、理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。

56、嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持質(zhì)量第一、依法經(jīng)營的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強養(yǎng)護檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，及時向質(zhì)管員反映；起到了積極預防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照

57、許可證核準的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。三、GSP自查情況我店在GSP認證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認真整改。現(xiàn)自查合格！換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告7XX

58、市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：一、管理職責我店嚴格按藥品經(jīng)營許可證所批

59、準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)又適合我店運作的質(zhì)量管理制度，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。我店對質(zhì)量管理制度中的各項規(guī)章制度定期檢查和考

60、核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結(jié)果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。二、人員與培訓我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并