有源醫(yī)療器械滅菌和消毒工藝研究報告

1、 1/5滅菌和消毒工藝爭辯報告一、滅菌和消毒工藝爭辯目的滅菌和消毒工藝能滿足風(fēng)險治理的要求。根本清單涉及適用的條款號以及相關(guān)信息如下滅菌有關(guān)條款不適用：B2 感染和微生物污染B2.1 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)削減患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。二、爭辯對象與說明爭辯對象：XXXX 檢測儀產(chǎn)品的滅菌與消毒工藝AAAA各型號間差異不影響產(chǎn)品的滅菌和消毒工藝說明：我司 XXXX 檢測儀預(yù)期用于，該產(chǎn)品僅應(yīng)用局部的外表可能接觸到患者和使用者的皮膚。包括：主機(jī)外外表、附件RRRRRRRR的外外表。三、爭辯內(nèi)容1、消毒與滅菌的適用性消毒，承受低效消毒劑即可。參考依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)WS/T367-2022 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消

2、毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有如下內(nèi)容：4.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的診療器械、器具和物品，應(yīng)符合以下要求：b)接觸完整皮膚、完整粘膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)展消毒。10.1 診療用品的清潔與消毒診療用品如血壓計袖帶、聽診器等，保持清潔，遇有污染應(yīng)準(zhǔn)時先清潔，后承受中、低 效的消毒劑進(jìn)展消毒。5.2.1 依據(jù)物品污染后導(dǎo)致感染的風(fēng)險凹凸選擇相應(yīng)的消毒和滅菌方法： c低度危急性物品，宜承受低水平消毒方法，或做清潔處理；遇有病原微生物污染時，針對所污染病原微生物的種類選擇有效的消毒方法。名詞解釋：3.15 低度危急性物品與完整皮膚接觸而不與粘膜接觸的器材，如聽診器、血壓計袖帶等；病床圍欄、床面以 及床頭柜、被褥；墻面、

3、地面；痰盂杯和便器等。3.19 低水平消毒能殺滅細(xì)菌生殖體分歧桿菌除外和親脂病毒的化學(xué)消毒方法以及通風(fēng)換氣、沖洗等 機(jī)械除菌法。如承受季銨鹽類消毒劑苯扎溴銨雙胍類消毒劑氯已定等，在規(guī)定的條件下，以適宜的濃度和有效的作用時間進(jìn)展消毒的方法。名詞解釋：3.8 低效消毒劑：能殺滅細(xì)菌生殖體和親脂病毒的消毒劑。4.2.3.4 低效消毒劑名詞解釋：3.8 低效消毒劑：能殺滅細(xì)菌生殖體和親脂病毒的消毒劑。4.2.3.4 低效消毒劑2、消毒方式消毒劑的初步選定WS/T367-2022 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附錄C 中推舉的常見消毒方式有：乙醇、異丙醇、正丙醇，或兩種成分的復(fù)方制劑消毒、含碘類消毒劑消毒、氯已定

4、消毒、季銨鹽類消毒、酸性氧化電位水消毒、煮沸消毒、流淌蒸汽消毒、微波消毒。IPX1僅防止垂直滴水是聚合物材料，并含有少量金屬部件。依據(jù)以上消毒方式的特性：可排解的消毒方式易造成聚合物材料老化，產(chǎn)品壽命縮短。且需要特地的消毒空間可排解醛類消毒必需浸泡在消毒液中消毒，但產(chǎn)品防水等級太低可排解含碘類消毒劑消毒、氯已定消毒只用于消毒皮膚、粘膜、傷口 需要消毒液沖洗消毒，但產(chǎn)品防水等級太低產(chǎn)品防水等級太低，高溫蒸汽環(huán)境超過了產(chǎn)品存儲溫濕度環(huán)境可排解微波消毒微波消毒的產(chǎn)品需要浸入水中或用濕布包裹，但產(chǎn)品防水等級太低有限制的消毒方式過氧化物類消毒應(yīng)避開金屬部件易氧化、腐蝕金屬部件，縮短產(chǎn)品壽命未加防銹劑的含

5、氯消毒劑對金屬有腐蝕性，縮短產(chǎn)品壽命全部部件都適合的消毒方式儀主機(jī)及附件。另外，在消毒過程中，應(yīng)選用擦拭消毒而不能浸泡消毒。3、消毒劑特性比照確定最優(yōu)消毒劑避開金屬部件、含氯消毒劑避開金屬部件A：A 消毒劑特性比照過氧化物消毒劑含氯消毒劑醇類消毒劑季銨鹽類消毒比較結(jié)果劑殺滅微生物高效消毒劑高效消毒劑低效消毒劑低效消毒劑全部符合的力量要求消毒液作用依據(jù)消毒液濃依據(jù)消毒液濃擦拭物體表作用時間15min醇類消毒時間擦拭法度， 作用時間10min30min。度， 作用時間10min30min。2 3min。30min。劑作用時間最短使用便利程不穩(wěn)定，需要現(xiàn)使用液需要現(xiàn)配市面銷售可市面銷售的原醇類消毒度

6、配現(xiàn)用，使用時現(xiàn)用，使用時限直接使用的液一般需配置劑使用最24h12個月后使用便利使用留意事1 液體過氧化物1 外用消毒劑,1外用消毒1 外用消毒劑，醇類消毒項類消毒劑有腐蝕不得口服，置于液， 不得口劑使用注皮膚有剌激性, 有灼傷危急;假設(shè)不慎接觸,應(yīng)用大量水沖洗并準(zhǔn)時就醫(yī)。業(yè)時,應(yīng)佩帶個人防護(hù)用具。或滲漏現(xiàn)象,應(yīng)用大量水沖處。毒劑、堿或有機(jī)物混用。用。腐蝕性。套，避開高濃度消毒劑接觸皮膚火源。通風(fēng)處密封 保存。不宜用于脂溶性物體處。2 避開接觸有 不能與肥皂或 其他陰離子洗 能與碘或過氧 化物(如高錳酸磺胺粉等)同用。最小。洗,性吸取劑吸取殘和吸入呼吸道；如消毒劑不慎接外表的消毒。3 依據(jù)實

7、測結(jié)果標(biāo)示對金屬的安全防護(hù)措施。用水沖洗,嚴(yán)峻者應(yīng)就醫(yī)。的腐蝕性狀況。4 低溫時可能消滅渾濁或沉4 過氧化物類消毒劑易燃易爆, 引起燃燒爆炸;與復(fù)原劑接觸、6 留意貯運過程中的安全問題。中加溫。5 一旦發(fā)生應(yīng)的眼睛不適或遇金屬粉末有燃燒爆炸危急。量水沖洗。6 高濃度原液可造成嚴(yán)峻的可造成嚴(yán)峻的 時須穿戴防護(hù) 用大量水輕輕 沖洗15min20min, 檢查有無灼傷 以確定是否就 醫(yī)。消毒力量比照殺滅微生物的力量經(jīng)與GB/T 27949-2022 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求中“4.2.3 殺滅微生物指標(biāo)”比照， GB26373-2022 乙GB26369-2022 均屬于高效消毒劑，殺滅微生物指標(biāo)可參

8、考GB 26371-2022 GB26366-2022 由于使用需求僅為低水平消毒，全部消毒劑殺滅微生物力量均符合要求。消毒過程比照消毒過程參見WS/T367-2022 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附錄C，總結(jié)見上表A，可知醇類消毒劑是最正確選擇 。我司 推舉使用市面 上最常見的醇類消毒劑 符合標(biāo)準(zhǔn) GB26373-2022 乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的乙醇消毒劑。洗方式去除殘留消毒劑。局部橡膠制品和塑料制品長時間接觸醇類消毒液會變硬；少數(shù)人對乙醇過敏，接觸后消滅發(fā)生皮炎、紅斑病癥。4、總結(jié)通過以上分析，可在產(chǎn)品使用說明書中推舉用戶承受以下清潔與消毒方式：才對產(chǎn)品進(jìn)展消毒。 感染人群或可疑感染人群使用后，應(yīng)對

9、患者接觸的局部進(jìn)展消毒。 接插座和機(jī)殼內(nèi)，以防損壞檢測儀。清潔1、清潔檢測儀之前必需關(guān)掉主機(jī)電源并斷開溝通電源。2、將松軟干凈的無絨布用溫存的肥皂水，或在無腐蝕性的經(jīng)過稀釋的清潔劑中浸濕；3、擦拭儀器和患者電纜外表；4、用干凈、干爽的軟布擦干。5、對于可重復(fù)使用的心電電極應(yīng)承受以下方式進(jìn)展清潔：用松軟干凈的無絨布擦掉電極殘留的導(dǎo)電膏；將胸電極的橡皮球與金屬杯拆開，將肢體電極的電極片與夾鉗拆開；在干凈的溫水35中清洗，確保沒有殘留的導(dǎo)電膏；自然風(fēng)干或用松軟干凈的無絨布清潔電極。 清潔過程中，只需擦拭連接插座的外周，而不要擦拭它的內(nèi)部。清潔完成后應(yīng)去除清潔劑，不要讓清潔劑殘留在外表。 清潔機(jī)殼外外表和顯示屏幕時應(yīng)承受無侵蝕類清潔劑。 大多數(shù)的清潔劑必需稀釋才能使用。 不要使用磨損材料進(jìn)展清潔。消毒推舉用戶承受使用 70%80%體積比乙醇消毒液浸泡一塊清潔的干紗布，然后用此 3min。自然風(fēng)干或用干凈、干爽的布將殘留消毒液擦干。 消毒前應(yīng)先進(jìn)展清潔。 乙醇易燃，承受乙醇消毒液消毒過程中請遠(yuǎn)離火