制藥企業(yè)物料管理知識

1、物料管理相關(guān)知識一、倉庫管理員職責(zé)1負責(zé)公司所有生產(chǎn)物資和成品的庫存保管和出入庫工作。2及時與采購部、生產(chǎn)部、銷售部辦理進出庫手續(xù)，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確。3成品庫管員負責(zé)采集所有出庫產(chǎn)品藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，并將數(shù)據(jù)送至 藥品電子監(jiān)管管理員處。4負責(zé)物料、成品的定置堆碼，確保堆碼符合GMP要求。5嚴(yán)格執(zhí)行物料、成品的發(fā)放制度。6負責(zé)物料庫卡、總帳、分類帳及成品庫卡的填寫，確保帳、物、卡相符。7負責(zé)庫房溫濕度記錄的填寫，如溫濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)采取一定的措施進行處理， 確保溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。8每天檢查防蟲、防鼠設(shè)施，確保其完整性。9負責(zé)零頭產(chǎn)品的收集和合箱管理。10 負責(zé)廢舊物資的保管

2、和處理。二、物料管理知識（一）概 述 藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實現(xiàn)過程。產(chǎn)品質(zhì)量基 于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程。可以說，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條 件和基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)的全過程是從物料供應(yīng)商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā) 放和使用（生產(chǎn)）、銷售，直到用戶。物料管理的對象：物料、產(chǎn)品，其中物料包括原料、輔料、包裝材料， 產(chǎn)品包括 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。（二）管 理 物料的管理環(huán)節(jié)涉及購入、儲存、發(fā)放及使用的通用管理，內(nèi)容涉及 供應(yīng)商評估、物料購進、驗收、取樣檢驗、物料儲存、物料代碼與批號等，歸納 起來可以分為：規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、可追溯。規(guī)范購入

3、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定驗收入庫 原料、輔料、內(nèi)包裝材料進入公司后，采購員首先檢查采購合同履行情況，物料管理員核對供應(yīng)商名稱、供應(yīng)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)地址，以確定供應(yīng)商是否為合格供應(yīng)商， 再核對原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量、原廠批號等是否與隨貨同行單的單據(jù)相符。符合要求的原輔料，目檢物料是否被污染，無污染的，準(zhǔn)予進庫，掛待驗牌，及 時向相關(guān)部門請驗。合格（綠色）物料一-待驗 （黃色）丨不合格（紅色）物料狀態(tài)標(biāo)示示意圖合理儲存 原輔料、內(nèi)包材、印刷類包材，成品、特殊物料分類存放，分類時根據(jù)物料對貯存條 件的要求分區(qū)存放。常溫、陰涼、冷藏應(yīng)分開；固體、液體原料應(yīng)分開；揮 發(fā)性及易串味

4、原料避免污染其他物料；特殊管理物料按相關(guān)規(guī)定儲存和管理 并立明顯標(biāo)志。規(guī)定條件下儲存 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì) 量，此條件下物料相對穩(wěn)定。不正確的儲存會導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至 造成報廢。物料應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存，并規(guī)定儲存條件，溫度：冷藏：2C -10C ；陰涼：20C以下；常溫：10C-30C。相對濕度：一般為45%-75%。 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。成品貯藏條件一覽表序號產(chǎn)品名稱貯藏條件1葡萄糖注射液密閉保存2氯化鈉注射液密閉保存3葡萄糖氯化鈉注射液密閉保存4甘露醇注射液遮光，密閉保存7氧氟沙星氯化鈉注射液遮光，密閉保存8利

5、巴韋林葡萄糖注射液遮光，密閉，在陰涼處保存9乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液遮光，密閉保存10氟康唑氯化鈉注射液遮光，密閉保存11乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml:乳酸左氧氟沙星以左氧氟沙星計）與氯化鈉）遮光，密閉保存12乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml:（以左氧氟沙星計）遮光，密閉，在陰涼干燥處保存13利巴韋林注射液密閉保存14甲硝唑氯化鈉注射液遮光，密閉保存15替硝唑氯化鈉注射液遮光，密閉，在陰涼處保存16維生素B注射液12遮光，密閉保存19維生素B注射液6遮光，密閉保存20維生素C注射液遮光，密閉保存22酚磺乙胺注射液遮光，密閉保存23復(fù)方氨林巴比妥注射液遮光，密閉保存25安乃近注射

6、液遮光，密閉保存26鹽酸林可霉素注射液密閉保存27腎上腺色腙注射液遮光，密閉保存規(guī)定期限內(nèi)使用 原輔料應(yīng)當(dāng)按有效期或復(fù)驗期貯存，貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗。藥品的銷售不得超過有效期（藥品管理 法規(guī)定），使用變質(zhì)的、被污染的原料藥生產(chǎn)藥品按假藥論處；銷售未標(biāo)明 效期的或超過有效期的藥品按劣藥論處。倉儲區(qū)設(shè)施與定期養(yǎng)護 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，并應(yīng)有足夠的空間，能滿足原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品成品分庫（區(qū)）存放。每庫（區(qū)）還應(yīng)分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，成品倉庫還應(yīng)有不合格品、回收品及退回藥品單獨存放區(qū)，并能有效隔離。 倉庫設(shè)有溫、濕度監(jiān)測儀表及照明、通風(fēng)、控制溫

7、度和濕度的設(shè)施。 對溫、濕度有特殊要求的物料及特殊物料應(yīng)有符合儲存條件的專庫。 倉庫要設(shè)置收獲區(qū)及領(lǐng)料區(qū)，收獲區(qū)應(yīng)有外包裝清潔場所，貨物不得露天存放。 倉庫應(yīng)設(shè)有防蟲、防鼠、防蠅類進入的設(shè)施，還應(yīng)設(shè)有防火、防盜、防水淹的措施； 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雪、雨）的影 響。（五防防蠅、防鼠、防蟲、防霉、防潮） 倉庫應(yīng)設(shè)置地架或貨架，堆垛時離墻、離地、垛與垛之間須留足夠的空間： 不同品種垛與垛的間距不小于 15cm同品種不同批號的間距不小于 5cm垛與墻的間距不小于 10cm 垛與梁的間距（下弦）不小于 20cm 垛與照明燈的距離不小于 30cm 庫房中的主道寬度不小于

8、 100cm放行與發(fā)放 物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用，因此需要對物料是否可以發(fā)放和使用進行控制，并使用指令控制發(fā)放接收的物料種類和數(shù)量，降 低混淆、差錯的可能。不合格物料、產(chǎn)品的每個包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目 的標(biāo)志，并在隔離區(qū)妥善保存。物料狀態(tài)與控制 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種，分別為待驗、合格、不合格，使用黃、綠、 紅三種不同顏色來明顯區(qū)分，以避免物料在儲存發(fā)放和使用時發(fā)生混淆和差 錯：待驗一黃色,表示處于擱置、等待狀態(tài)；合格一綠色，表示被允許使用或被批準(zhǔn)放行；不合格一紅色，表示不能使用或不準(zhǔn)放行。發(fā)放和使用 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放的物料必須具有 放行通知單

9、，并嚴(yán)格執(zhí)行“先進先出、近效期先出”原則。物料的發(fā)放和使用 過程中必須復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、合格狀態(tài)、包裝完整等，必須復(fù)核無誤后 方可發(fā)放和使用?？勺匪?藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于 生產(chǎn)全過程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個物料管理系統(tǒng)有效追溯。接 收物料時均應(yīng)根據(jù)物料代號編碼管理規(guī)程和物料代號對照表做好記錄， 內(nèi)容包括：內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；接收后制定的批號或流水號。物料的編碼系統(tǒng) 明確物料的分類，對物料進行統(tǒng)一分類并編制專一代號，規(guī)定物料 進廠批號的編制方法可以有效防止混淆和差錯：物料代碼：對每一種物料編 制唯一的代碼，即使同一物料，規(guī)格不同

10、其代碼也不同，通過物料代碼能有效 識別物料的種類、具體名稱、規(guī)格及其標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料代碼 領(lǐng)取物料，能有效 防止混淆和差錯；物料批號：對每一物料的不同到貨批次編制唯一的物料編 號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)，通過物料批號使任何一具體批次的物料在企業(yè) 的購進、驗收、取樣檢驗、儲存、發(fā)放、使用等信息，通過批號聯(lián)系起來，使 物料便于識別、核對和追溯；產(chǎn)品：用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字， 用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。帳、卡、物相符物料帳：是指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源、去向和結(jié) 存數(shù)量；貨位卡：用于標(biāo)示一個貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、 數(shù)量和來源去向的卡。帳卡物相應(yīng)信息必須保持一

11、致，物料發(fā)放的同時應(yīng)在卡 上進行記錄，卡建立了帳和實物之間的聯(lián)系，通過帳、卡、物核對，能及時有 效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯，卡不僅是貨物的標(biāo)示，還是追溯的重要憑據(jù)，物料去向 的記載須注明將注明用于生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批號。退庫 剩余物料辦理退庫時，退料員及倉儲管理員應(yīng)共同認(rèn)真核對物料名稱、規(guī)格、數(shù)量以 及相關(guān)記錄，雙方在退料單據(jù)上簽名。退庫的物料按品種、進廠批號存放，并登記分類帳。 退庫的物料下次發(fā)放時應(yīng)先發(fā)放。特殊物料的管理 麻、精、毒、放及易燃易爆類物料驗收 麻、精、毒、放及易燃易爆類物料進入公司后，倉管員應(yīng)核對品名、規(guī)格、數(shù) 量，嚴(yán)格逐件檢查外包裝，進庫后，分類定置堆垛。儲存 麻、精、毒、放及易燃易

12、爆類物料應(yīng)專區(qū)定置儲存，鑰匙由倉管員專人保管 （必要時雙人雙鎖管理）；儲存此類藥品的倉庫各種設(shè)置必須符合防火、防 爆要求，配備足夠消防器材；儲存的物料不得妨礙消防器材的使用；儲 存時間過長，一時不能使用的此類物料，應(yīng)報物料管理部部長及時處理。領(lǐng)用 麻、精、毒、放及易燃易爆類物料的領(lǐng)用必須說明用途，經(jīng)物料管理部部長 （或授權(quán)人）簽字后限量發(fā)放；使用部門用剩的此類物料應(yīng)妥善保管或作 退庫處理。印刷包裝材料 印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如標(biāo)簽、說 明書、紙盒等。驗收 進廠的標(biāo)簽、說明書、紙盒由庫房標(biāo)簽專職管理員核對品名、規(guī)格、數(shù)量，目檢外包 裝無破損、無污跡，供應(yīng)商為合格供應(yīng)商。

13、驗收合格的及時辦理入庫并登記入 庫總帳，豎黃色待驗牌，并掛上庫卡，填寫物料請驗單送質(zhì)量控制部。質(zhì)量控制部按經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣張檢驗入庫的標(biāo)簽、說明書、紙盒， 檢驗內(nèi)容：印刷的內(nèi)容、式樣、文字及規(guī)格尺寸、色澤必須與樣張一致。審核 供應(yīng)商是否為批準(zhǔn)的供應(yīng)商，對待驗的標(biāo)簽、說明書、紙盒作出質(zhì)量評價。質(zhì)量評價合格的，出具物料放行通知單交質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人批準(zhǔn)放行，庫房 標(biāo)簽專職管理員接到物料放行通知單后，將黃色待驗牌更換為綠色合格牌，及 時填寫標(biāo)簽、說明書、紙盒庫卡。質(zhì)量評價不合格的，發(fā)不合格檢驗報告單，庫房標(biāo)簽專職管理員接到不合格檢驗報告 單后，將黃色待驗標(biāo)示更換為紅色不合格標(biāo)示。

14、不合格的標(biāo)簽、說明書、紙盒 按不合格物料管理規(guī)程執(zhí)行。貯 存 標(biāo)簽、說明書、紙盒應(yīng)按品名、規(guī)格、進廠批號分類堆垛，貯存于指定庫房， 鑰匙由庫房標(biāo)簽專職管理員保管，當(dāng)庫房標(biāo)簽專職管理員不在公司期間，鑰匙 由物料管理部部長指定保管。發(fā) 放 車間備料工段長根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫領(lǐng)料單，到標(biāo)簽專職管理員處辦理領(lǐng)料， 雙方復(fù)核領(lǐng)料單與實物的品名、規(guī)格、數(shù)量無誤后，在領(lǐng)料單上簽名交接，領(lǐng) 料單一式叁聯(lián)，領(lǐng)料人、發(fā)放人、財務(wù)各一聯(lián)。藥品的出庫驗發(fā) 藥品出庫是藥品在流通領(lǐng)域中的一個重要環(huán)節(jié)，也是防止不合格藥 品流入市場的重要關(guān)卡。藥品的出庫驗發(fā)是指對銷售、調(diào)撥的藥品出庫前進行 檢查，以保證其數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。藥品

15、驗發(fā)是一項細致而繁雜的工作，必 須嚴(yán)格執(zhí)行出庫驗發(fā)制度，具體要求做到以下三點。堅持“三查六對”制度 藥品出庫驗發(fā)，首先是將發(fā)票進行“三查”，即查核購銷單位、 發(fā)票印鑒、開票日期是否符合要求；然后將發(fā)票與實物進行“六對”，即對貨號、 品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝是否相符。掌握“四先出”和按批號發(fā)貨的原則 “四先出”即先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、 近期先出。先產(chǎn)先出 先產(chǎn)先出指庫存同一藥品，對先生產(chǎn)的批號盡量先出庫。藥品出庫采取“先 產(chǎn)先出”，有利于庫存藥品不斷更新，以確保其質(zhì)量。先進先出 先進先出指同一藥品的進貨，按進庫的先后順序出庫。如不掌握“先進先 出”就有可能將后進庫的藥品發(fā)出，而先進庫

16、的藥品未發(fā)，時間一長，庫存較久 的藥品就易變質(zhì)。只有堅持“先進先出”，才能使不同廠家的相同品種、或同一品 種不同批號的藥品都能做到“先產(chǎn)先出”，經(jīng)常保持庫存藥品的輪換。易變先出 易變先出指庫存的同一藥品，不宜久儲、易于變質(zhì)的盡先出庫。有的藥品 雖然后入庫，但由于受到陽光、氣溫、濕氣、空氣等外界因素的影響，比先入庫 的藥品易于變質(zhì)。在這種情況下，藥品出庫時就不能機械地采用“先產(chǎn)先出”，而 應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量情況，將易霉、易壞，不宜久儲的盡先出庫。近期先出 近期先出指庫存有“效期”的同一藥品，對接近失效期的先行出庫。對倉 庫來說，所謂“近失效期”，應(yīng)包括給這些藥品留有調(diào)運、供應(yīng)和使用的時間，使 其在

17、失效之前進入市場并投入使用。某些藥品雖然離失效期尚遠，但因遭到意外 事故不宜久儲時，則應(yīng)采取“易變先出”的辦法盡先調(diào)出，以免受到損失。執(zhí)行“十不出庫”規(guī)定 質(zhì)量可疑、過期失效、報廢、霉變、蟲蛀、鼠 咬、包裝和標(biāo)簽不符合規(guī)定及破損、藥品電子監(jiān)管碼不符合規(guī)定、國家食 品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰、抽檢不合格的藥品一律不準(zhǔn)出庫，嚴(yán)禁作為正常 藥品驗發(fā)出售。三、安全注意事項 倉庫是重點消防部門，也是公司重要物資的所在地，建立倉庫安全管理制度，消除 安全隱患，防止安全事故的發(fā)生。倉庫各種設(shè)置必須符合消防要求，配備防火安全設(shè)施，各庫的倉儲管理員為兼職安全員，發(fā)生安全事故時應(yīng)及時報警，能及時組織搶險救災(zāi)及人員疏散工作，盡量避 免人員傷亡和減