解析規(guī)避侵權(quán)的藥品研發(fā)思路

1、文檔編碼 : CI4R5D7M6O8 HV10F9A1E7G1 ZD6L1A4W7I8學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考改良性創(chuàng)新無(wú)疑是通向研發(fā)成功彼岸最快捷的途徑；又能有效地規(guī)避侵權(quán)呢？那么,如何能既達(dá)目的,從是否涉及他人有效專利角度看,改良性創(chuàng)新的結(jié)果可分為如下兩類：一類為在公知公用技術(shù)基礎(chǔ)上的創(chuàng)新；這類創(chuàng)新不涉及他人有效專利,依該創(chuàng)新成果獲得的專利不是他人有效專利的從屬專利,施自己的專利不會(huì)侵害他人專利權(quán)；新成果專利權(quán)人自行實(shí)另一類為在他人有效專利基礎(chǔ)上的創(chuàng)新；改良成果制造人獲得的專利,是他人基礎(chǔ)專利的從屬專利； 專利法規(guī)定,從屬專利的專利權(quán)人實(shí)施自己的專利,也要得到基礎(chǔ)專利的專利權(quán)人的許可,

2、否就涉嫌專利侵權(quán)； 但是,在后制造的從屬專利的專利權(quán)人可以和在先制造的基礎(chǔ)專利的專利權(quán)人協(xié)商交叉許可；這樣,在后制造人可顯著削減或免除昂貴的專利許可費(fèi)用；假如在適當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi), 雙方即使以合理的價(jià)格也談不攏許可協(xié)議,從屬專利的專利權(quán)人可以依專利法要求強(qiáng)制許可；以公知技術(shù)為基礎(chǔ)筆者以一件注射液專利為例,介紹利用公知技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新的思路；DX 是一種抗惡性腫瘤的有效成分,其在水中的溶解度很小,在乙醇中溶解度大,文獻(xiàn)報(bào)道其需要用表面活性劑和乙醇為主的注射劑配方；某外國(guó)制藥公司擁有 “以 DX 為主組分的新組合物 ”專利（以下簡(jiǎn)稱 “ 021專利 ”）,其愛(ài)惜的是 DX 的注射劑配方； 021 專利只有

3、一項(xiàng)權(quán)益要求,即含有DX 的可注射組合物,其由兩個(gè)室組成,其中一個(gè)室為存在于吐溫 80 中的 DX的溶液,并且另一個(gè)室?guī)в羞x自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露（糖）醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、芐醇、乙醇的稀釋添加劑,其中添加劑與吐溫 80 的重量比學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考大于 6%并小于 38%；021 專利是另一件專利申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱“ 931專利申請(qǐng) ”）的分案申請(qǐng)；931 專利申請(qǐng)已被我國(guó)學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)專利局駁回；因此,931 專利申請(qǐng)中的技術(shù)內(nèi)容屬于公知技術(shù)； 我國(guó)企業(yè)如要規(guī)避 路；021 專利,可以借鑒 931 專利申請(qǐng)中的技術(shù)思例如：931 專利申請(qǐng)中公開(kāi)了 DX 注射劑中全部的添

4、加劑是分子量小于200 的有機(jī)化合物,該添加劑選自帶有羥基基團(tuán)或胺基功能基的有機(jī)衍生物；我國(guó)制藥企業(yè)在研發(fā) DX 注射劑配方時(shí),可以考慮選擇分子量小于 200、帶有羥基或胺基的化合物,用作 DX 注射劑的稀釋添加劑,但是,假如其也是“由兩個(gè)室組成,其中一個(gè)室為存在于吐溫80 中的 DX 的溶液 ”,且“添加劑與吐溫 80 的重量比大于 6%并小于 38%” 時(shí),務(wù)必要躲開(kāi) “葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露（糖）醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、芐醇、乙醇”；利用禁止反悔原就制造專利申請(qǐng)公開(kāi)說(shuō)明書(shū)中的權(quán)益要求,是申請(qǐng)人想要得到的愛(ài)惜范 圍；授權(quán)后專利說(shuō)明書(shū)中的權(quán)益要求是國(guó)家學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)局同意授予專利申請(qǐng)人的

5、保 護(hù)范疇；一般情形下,兩者范疇會(huì)有不同,前者范疇寬泛,后者范疇往往縮?。辉趯彶檫^(guò)程中,專利申請(qǐng)人舍棄的內(nèi)容是不答應(yīng)再在以后侵權(quán)程序中復(fù)議要回 的；這是專利中一個(gè)重要原就：禁止反悔原就；我國(guó)企業(yè)在改良性創(chuàng)新過(guò)程中,可以利用這一原就規(guī)避侵權(quán)；021 專利的申請(qǐng)文本中,其權(quán)益要求為：1.含有 DX 的可注射組合物,其由作為表面活性劑的吐溫 80 中的 DX 溶液和選自以下成分的添加劑的稀釋水溶液組成：葡萄糖,甘油,山梨醇,甘露（糖）醇,甘氨酸,聚乙二醇,丙二醇,芐醇,乙醇或其混合物；并且添加劑與表面活性劑的重量,比大于 6%但小于或等于 101.2%；學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考將上述專利

6、申請(qǐng)中 “添加劑與表面活性劑的重量比大于 6%但小于或等 于 101.2%” ,與獲得授權(quán)的 “添加劑與吐溫 80 的重量比大于 6%并小于 38%” 相比,明顯后者的愛(ài)惜范疇縮小了； 在專利審查過(guò)程中, 專利申請(qǐng)人為獲得專利授權(quán)而舍棄的那部分內(nèi)容, 是不答應(yīng)再要回的； 假設(shè)我國(guó)企業(yè)研發(fā)的 DX 注射劑中,“添 加劑與吐溫 80 的重量比小于 6%,或者大于 38%” ,從理論上講,有可能規(guī)避侵權(quán)；只要 “重量比小于 6%,或者大于 38%” ,就規(guī)避了字面侵權(quán)；至于 “重量比小 于 6%” 多少,或者“大于 38%” 多少才能規(guī)避等同替代侵權(quán), 起碼要考慮二個(gè)方面：一是要看說(shuō)明書(shū)與審查文檔對(duì)

7、此有無(wú)相關(guān)說(shuō)明,差范疇；二是要從技術(shù)角度排除正常的誤以舉 DX 專利為例,僅為對(duì)規(guī)避侵權(quán)進(jìn)行創(chuàng)新的可能的摸索途徑予以說(shuō) 明,并非真實(shí)安全分析；留意借鑒歐美體會(huì)專利期限屆滿的重要藥品, 往往同時(shí)有多家企業(yè)在仿制；在美國(guó), 常有一件專利侵權(quán)訴訟案中有多家被告的情形顯現(xiàn)；而在美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院的判決結(jié)果中,有的企業(yè)侵權(quán), 有的企業(yè)不涉及侵權(quán)； 筆者曾承擔(dān)國(guó)家學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)局“美歐醫(yī)藥專利訴訟案例爭(zhēng)論”軟課題,對(duì)世界仿制藥大戶的規(guī)避侵權(quán)技巧有初步了解,深感我國(guó)企業(yè)應(yīng)親熱關(guān)注這類專利訴訟案件,分析其中判定侵權(quán)的事實(shí)與法律依據(jù),從中借鑒規(guī)避侵權(quán)的思路與手段,企業(yè)如能如此, 雖難,必將獲益匪淺；規(guī)避侵權(quán)的前提是

8、要確定權(quán)益要求愛(ài)惜范疇；權(quán)益要求愛(ài)惜范疇的確定是一個(gè)法律問(wèn)題； 除了權(quán)益要求本身文字表述之外,仍需要參考說(shuō)明書(shū)及審查文檔；所以,專利規(guī)避侵權(quán)的方法與技巧都不是一成不變的,需要依據(jù)詳細(xì)藥品及詳細(xì)專利來(lái)進(jìn)行對(duì)比分析；再者,即使是針對(duì)一件詳細(xì)專利來(lái)談規(guī)避侵權(quán),主要目的也是為了合法地生產(chǎn)；而可能的規(guī)避方法是否適用于生產(chǎn),須由懂技術(shù)的專利律師與科技人員學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考坐在一起, 利用“頭腦風(fēng)暴 ”,探討各種可能, 相互激發(fā)創(chuàng)新火花； 很多實(shí)踐證明,規(guī)避專利侵權(quán)的創(chuàng)新,算得上是“曲徑通幽 ”；中國(guó)創(chuàng)新藥申報(bào)的現(xiàn)狀與摸索點(diǎn)擊次數(shù)：738 發(fā)表于： 2022-12-18 14:47轉(zhuǎn)載請(qǐng)注

9、明來(lái)自丁香園來(lái)源：中國(guó)處方藥雜志為了創(chuàng)新而創(chuàng)新,或者創(chuàng)而不新,會(huì)使得藥物研發(fā)失去意義；新藥研發(fā)應(yīng)該以解決臨床上未中意的需求為最高目的；近年來(lái),盡管政府給了國(guó)內(nèi)企業(yè)的新藥研發(fā)不少政策支持,但從成果來(lái)看,中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀仍然不容樂(lè)觀；以化學(xué)藥為例,據(jù)統(tǒng)計(jì),20222022年,SFDA 共收到 230 多個(gè)化學(xué)藥創(chuàng)新藥的注冊(cè)申請(qǐng),其中超過(guò) 80%屬于申請(qǐng)臨床試驗(yàn),只有不到 20%為申請(qǐng)上市； 從申報(bào)企業(yè)的性質(zhì)來(lái)看, 國(guó)內(nèi)企業(yè)與跨國(guó)公 司各占一半；目前,中國(guó)創(chuàng)新藥的申報(bào)總體顯現(xiàn)出以下一些特點(diǎn)：第一,創(chuàng)新藥在新藥總數(shù)中所占的比例很低, 只占新藥申請(qǐng)總數(shù)的 1%2%；而且實(shí)際數(shù)量上沒(méi)有明顯增加；其次,

10、在跨國(guó)企業(yè)申報(bào)的新藥中, 以國(guó)際多中心方式申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn) 所占的比重較大, 而且增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯, 標(biāo)志著跨國(guó)公司越來(lái)越重視中國(guó)市場(chǎng),希 望其新藥上市能夠做到國(guó)際市場(chǎng)和中國(guó)市場(chǎng)同步；第三,在國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的新藥當(dāng)中,真正原始創(chuàng)新的產(chǎn)品很少； 目前已申報(bào)及上市的產(chǎn)品當(dāng)中, 具有中國(guó)原創(chuàng)意義的, 很多是從中藥有效成分提取或根據(jù)有效成分結(jié)構(gòu)優(yōu)化合成的思路研發(fā)出來(lái)的新藥,仍有部分就是屬于仿照藥物（“ me-too ”藥物）；第四,無(wú)論是國(guó)內(nèi)仍是國(guó)外, 現(xiàn)階段新藥研發(fā)仍是集中在腫瘤、 心血管、神經(jīng)三大領(lǐng)域； 而對(duì)于中國(guó)的新藥研發(fā)來(lái)說(shuō),由于受地方流行病學(xué)的影響,消化系統(tǒng)藥物的開(kāi)發(fā),特殊是抗肝炎藥物的開(kāi)發(fā)就是另

11、一個(gè)較受重視的領(lǐng)域；學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考中國(guó)藥物創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略選擇國(guó)內(nèi)企業(yè)要進(jìn)行新藥研發(fā), 研發(fā)戰(zhàn)略的選擇特殊重要, 即究竟要做哪類 型的新藥； 筆者認(rèn)為, 就目前的形勢(shì)而言, 國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略選擇有以下幾個(gè) 方案：第一是真正意義上的原始創(chuàng)新； 化學(xué)藥領(lǐng)域的原始創(chuàng)新對(duì)于現(xiàn)階段的國(guó) 內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)相對(duì)較難, 但可以借鑒過(guò)去成功的體會(huì), 從中藥或者傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論當(dāng)中查找出能夠做進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的藥物進(jìn)行創(chuàng)新；據(jù)明白, 現(xiàn)在很多企業(yè)、 爭(zhēng)論院都在做類似的數(shù)據(jù)庫(kù)收集及相關(guān)性分析,特殊是對(duì)中藥有效成分的分析； 通過(guò)這種方法,將大大增加查找到新化合物合成基礎(chǔ)的可能性；研發(fā)戰(zhàn)略的企業(yè), 需要有較好的基礎(chǔ)

12、和相對(duì)豐富的資源,免選擇這種研發(fā)戰(zhàn)略；值得留意的是, 選擇這種 新創(chuàng)辦的企業(yè)應(yīng)盡量避其次種是新靶點(diǎn)、 新機(jī)制藥物的研發(fā)； 這一領(lǐng)域的藥物研發(fā), 需要有大 量的爭(zhēng)論基礎(chǔ), 光靠國(guó)內(nèi)企業(yè), 無(wú)論是研發(fā)實(shí)力仍是資金都很難達(dá)到要求；但是 假如是國(guó)外發(fā)覺(jué)了新靶點(diǎn)和新機(jī)制以后,國(guó)內(nèi)企業(yè)再去查找相關(guān)的有效化合物,就可以有所作為,國(guó)內(nèi)不少的藥物爭(zhēng)論所現(xiàn)階段的新藥研發(fā)都是按這條路線走；要選擇這個(gè)戰(zhàn)略, 需要有較好的基礎(chǔ)爭(zhēng)論實(shí)力以及能緊跟世界潮流的理論爭(zhēng)論人 才隊(duì)伍；第三種就是仿照藥物的開(kāi)發(fā)； 仿照藥物是利用已知藥物的作用機(jī)制和構(gòu) 效關(guān)系的爭(zhēng)論成果, 在分析已知藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上,通過(guò)系統(tǒng)的藥理學(xué)研 究設(shè)計(jì)合

13、成該藥物的衍生物、 結(jié)構(gòu)類似物和結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物, 所產(chǎn)生的新化合物 與已知藥物比較,具有活性高或活性類似等特點(diǎn)； 這類藥物的開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小,效率也較高, 不少基礎(chǔ)爭(zhēng)論薄弱國(guó)家的藥物研發(fā)都是從這類藥物的研發(fā)起步；筆 者認(rèn)為,對(duì)于現(xiàn)階段大多數(shù)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō),選擇仿照藥的開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略比較合適；新藥研發(fā)應(yīng)以中意臨床未中意需求為導(dǎo)向?qū)W習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考新藥研發(fā)是一項(xiàng)耗時(shí)很長(zhǎng)的系統(tǒng)工程, 開(kāi)發(fā)過(guò)程中任何一個(gè)細(xì)小環(huán)節(jié)的失誤都可能造成項(xiàng)目的最終失?。辉摱嗝饕韵聨讉€(gè)問(wèn)題：筆者建議, 國(guó)內(nèi)企業(yè)在開(kāi)展新藥研發(fā)項(xiàng)目前應(yīng)第一,新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)以中意患者需求作為目標(biāo)；過(guò)去很多國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)新藥是為了創(chuàng)新而創(chuàng)新,

14、 或者創(chuàng)而不新,研發(fā)出來(lái)的藥物或許是全新的化學(xué)結(jié)構(gòu),但是藥效卻不及原有的藥物, 使得藥物研發(fā)失去意義； 國(guó)外的鼓勵(lì)創(chuàng)新政策顯示,新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)以解決臨床上未中意的需求為最高目的；其次,在藥物研發(fā)的過(guò)程中, 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在早期做好成藥性評(píng)判；早期成藥性評(píng)判應(yīng)當(dāng)包括藥品開(kāi)發(fā)定位是否精確、是否符合藥品注冊(cè)法規(guī)要求、 給藥途徑是否合理、是否支持大量合成等與藥品特性相關(guān)的多項(xiàng)內(nèi)容；第三,要充分明白國(guó)家相關(guān)鼓勵(lì)藥物研發(fā)的政策和措施；近年來(lái), 國(guó)家先后出臺(tái)了很多鼓勵(lì)新藥研發(fā)的政策,企業(yè)假如能夠深刻懂得相關(guān)政策,并能根據(jù)政策制定出適合自己的研發(fā)戰(zhàn)略,充分利用相關(guān)鼓勵(lì)政策, 這對(duì)于提高審批效率,推動(dòng)藥物上市進(jìn)程將有極

15、大的幫忙；正確懂得并運(yùn)用新藥注冊(cè)特殊治理規(guī)定新藥審批注冊(cè)是藥物上市的必需環(huán)節(jié),2022 年 1 月實(shí)施的新藥注冊(cè)特殊治理規(guī)定（簡(jiǎn)稱為治理規(guī)定）為新藥的審批上市開(kāi)通了“綠色通道 ”；對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),正確懂得并運(yùn)用好治理規(guī)定程都有積極作用；,對(duì)于推動(dòng)藥物研發(fā)、上市的全過(guò)從治理規(guī)定 的鼓勵(lì)對(duì)象來(lái)說(shuō), 該法規(guī)除了明確化學(xué)藥和中藥的一類新藥可以進(jìn)入特殊審批程序以外,同樣鼓勵(lì)“對(duì)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥”和“治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥”的研發(fā)；從國(guó)際范疇來(lái)看,西方國(guó)家很少鼓勵(lì)純粹的一類新藥的研發(fā),而是學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考鼓勵(lì)能解決臨床未中意需求的藥

16、物研發(fā)； 治理規(guī)定在結(jié)合中國(guó)國(guó)情,鼓勵(lì)一 類新藥研發(fā)的基礎(chǔ)上, 補(bǔ)充了鼓勵(lì)能解決臨床未中意需求的藥物研發(fā)的內(nèi)容,對(duì) 國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略制定作出了正確的引導(dǎo)；此次的治理規(guī)定 比起過(guò)去法規(guī)的一個(gè)明顯進(jìn)步是建立負(fù)責(zé)任的溝通和溝通機(jī)制；在該溝通溝通機(jī)制中,SFDA 仍首次引入了早期溝通通道,答應(yīng)企業(yè)從立題階段就與 SFDA 進(jìn)行溝通,明白項(xiàng)目的可行性； 這樣一方面可以有助于 企業(yè)降低成本, 提高效率； 另一方面也可以讓審評(píng)者更詳細(xì)地明白產(chǎn)品,提高審 評(píng)質(zhì)量和效率；需要提示企業(yè)的是, 治理規(guī)定特殊強(qiáng)調(diào)了單獨(dú)立卷資料在特 殊審批程序中的重要性, 并對(duì)其內(nèi)容作了詳細(xì)的要求； 爭(zhēng)論者與評(píng)判者獲得良好 溝通成效

17、的前提是,爭(zhēng)論者應(yīng)當(dāng)做好充分的預(yù)備, 才能發(fā)揮溝通溝通機(jī)制的作用,提高溝通效率,從而保證審評(píng)的質(zhì)量；對(duì)于治理規(guī)定中特殊審批審評(píng)時(shí)限的縮短,不少企業(yè)存在誤區(qū)；他們認(rèn)為,“完成申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審評(píng)時(shí)限是80 天”與一般申請(qǐng)的 90 天相比沒(méi)有太大的轉(zhuǎn)變；的確,將縮短的 10 天放到整個(gè)創(chuàng)新藥審評(píng)的過(guò)程來(lái)說(shuō)是微不足道,但是審評(píng)時(shí)限的縮短表達(dá)了SFDA 支持藥物創(chuàng)新的態(tài)度及政策導(dǎo)向； 而且從保證審評(píng)質(zhì)量的角度來(lái)說(shuō), 審評(píng)時(shí)限也不能無(wú)限期縮短；新藥原先就是未知的事物, 審評(píng)者作出重要決策前, 必需要有足夠的時(shí)間對(duì)其進(jìn)行深化的明白和分析,一味縮短審評(píng)時(shí)限不符合熟識(shí)新事物的科學(xué)規(guī)律；假如過(guò)度縮短, 審評(píng)的質(zhì)量將

18、無(wú)法保障,在質(zhì)量不確定的情形下, 審評(píng)部門(mén)不行能把風(fēng)險(xiǎn)不負(fù)責(zé)任的轉(zhuǎn)嫁到患者身上,最終仍是要由企業(yè)自己承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)； 另外,審評(píng)時(shí)限主要約束的是首輪審評(píng)的時(shí)間,完成全部審評(píng)的時(shí)間仍與爭(zhēng)論質(zhì)量、關(guān)；申報(bào)資料質(zhì)量、 溝通溝通質(zhì)量等因素親熱相充分明白新藥研發(fā)的宏觀治理風(fēng)險(xiǎn)期望有突破性進(jìn)展的新藥盡快上市,又要保證上市藥品的安全, 把握好上市速度與安全性保證的平穩(wěn)是政府監(jiān)管部門(mén)面臨的挑戰(zhàn)；新藥研發(fā)除了開(kāi)發(fā)周學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考期長(zhǎng)以外, 更是一項(xiàng)資金投入大、 不行推測(cè)因素多的系統(tǒng)工程,其高風(fēng)險(xiǎn)性不容置疑；比起爭(zhēng)論者對(duì)于創(chuàng)新目標(biāo)是否精確、藥物毒性和有效性的權(quán)衡等風(fēng)險(xiǎn),制定藥物創(chuàng)新相關(guān)政策的政府在

19、宏觀治理方面的風(fēng)險(xiǎn)更不行小覷；充分明白新藥研發(fā)的宏觀治理風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略選擇的合理性具有重要的意義；近年來(lái),無(wú)論是 SFDA 仍是其他有關(guān)部門(mén)都推出了不少鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的政策；由于新事物的未知性, 在通過(guò)縮短審評(píng)時(shí)間等方式鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí),必定也增加了風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)入市場(chǎng)的可能性； 而且,藥物從開(kāi)發(fā)到上市必需經(jīng)過(guò)研發(fā)、 審批、流通和使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié),而在不同環(huán)節(jié)當(dāng)中所涉及的政府治理部門(mén)也各有不同,能否讓這些不同系統(tǒng)的部門(mén)在治理新藥從開(kāi)發(fā)到上市這一事項(xiàng)上形成一個(gè)有機(jī)的整體,通力合作, 事關(guān)新藥研發(fā)的宏觀治理的成敗； 面對(duì)這種局面, 仿效國(guó)外,逐步建立一種符合中國(guó)國(guó)情的藥物創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)分擔(dān)的市場(chǎng)機(jī)制極為

20、重要,只有通過(guò)這種機(jī)制才能把藥物創(chuàng)新的一部分風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)市場(chǎng)來(lái)分擔(dān),緩解政府過(guò)多承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的壓力；POINT 一味縮短審評(píng)時(shí)限不符合熟識(shí)新事物的科學(xué)規(guī)律；量將無(wú)法保證；假如過(guò)度縮短, 審評(píng)的質(zhì)縱觀處于 2022 年藥品研發(fā)線中的產(chǎn)品, 給人的印象是豐富而且顯現(xiàn)多樣化；盡管 10 年前新藥數(shù)量 “井噴式 ”增長(zhǎng)的場(chǎng)面不行再來(lái),但同樣會(huì)有一大批新藥涌 現(xiàn)；其中包括很多口服治療新藥,如治療多發(fā)性硬化癥、糖尿病、心血管和疼痛類藥物等；目前市場(chǎng)上有多個(gè)重量級(jí)專利藥品將在2022 年失去愛(ài)惜,估量超過(guò)157 億美元的處方藥將面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)；更多口服制劑的上市和新一輪疫苗開(kāi)發(fā)的浪潮,也將會(huì)使 2022 年成為富

21、有效率及成果的一年；據(jù)美國(guó)藥物爭(zhēng)論和制造商協(xié)會(huì)（PhRMA ）公布的數(shù)據(jù)：最近一年,PhRMA 成員投資新的藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)為 503 億美元；同年,全行業(yè)的爭(zhēng)論和投資學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考達(dá)到了創(chuàng)紀(jì)錄的 652 億美元；同樣,處于研發(fā)管道中的產(chǎn)品的確定數(shù)量是巨大的；從已有的這些待上市新藥的期臨床的試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看,其中任何一只產(chǎn)品的成 功,都將有可能轉(zhuǎn)變某些疾病的治療方向；20222022年,由 FDA 批準(zhǔn)的新藥數(shù)量較以往年份均大幅增加,2022年 FDA 估量批準(zhǔn)的新藥數(shù)量將不低于2022 年；雖然豐富的新藥并不會(huì)馬上大幅增加生產(chǎn)廠家的利潤(rùn),但某些類別藥物利潤(rùn)率在 2022 年有望

22、獲得提升；今年的藥物市場(chǎng)上也將有一些不同于以往藥物類別的新藥,而那些早先充斥著大量新藥的治療領(lǐng)域, 如抗腫瘤藥物, 并無(wú)太多亮點(diǎn)； 盡管阿爾茨海默氏癥的創(chuàng)新性藥物 治療有了確定的進(jìn)展,但是神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物的整體爭(zhēng)論,如帕金森氏癥、精神分裂癥和抑郁癥方面并無(wú)太多進(jìn)展；2022 年很多待上市新藥的研發(fā)成果已經(jīng)給相關(guān)疾病的治療、治理和預(yù)后帶來(lái)了深遠(yuǎn)的影響；MS 藥：前景樂(lè)觀在過(guò)去的 10 至 15 年間,人們通常是接受注射類藥物治療多發(fā)性硬化癥（MS）；今日,市場(chǎng)正在經(jīng)受一個(gè)從注射性治療藥物轉(zhuǎn)向使用藥丸的重大轉(zhuǎn)變；治療多發(fā)性硬化癥的在研新藥已經(jīng)進(jìn)入了研發(fā)的最終沖刺階段,這種治療方式的轉(zhuǎn)變和藥物療

23、效的提升將促使年銷售規(guī)模達(dá)到 大的增長(zhǎng)；60 億美元的 MS 治療市場(chǎng)獲得較芬戈莫德：芬戈莫德又稱為 FTY-720,由諾華公司開(kāi)發(fā),是一種鞘氨醇-l-磷酸（s1P）受體調(diào)劑劑, 在體內(nèi)經(jīng)磷酸化后與淋巴細(xì)胞表面的 s1P受體結(jié)合,轉(zhuǎn)變淋巴細(xì)胞的遷移, 促使細(xì)胞進(jìn)入淋巴組織, 阻擋其離開(kāi)淋巴組織進(jìn)入移植物,從而達(dá)到免疫抑制的成效； 臨床爭(zhēng)論顯示, 這種 1 天 1 次的口服新藥對(duì)治療各種多發(fā)性硬化癥具有良好的療效, 可以顯著減輕炎癥和降低復(fù)發(fā)率；其期臨床研究結(jié)果顯示,接受芬戈莫德治療的患者有高達(dá)8083%的患者未顯現(xiàn)復(fù)發(fā)；其期臨床擴(kuò)展性爭(zhēng)論的結(jié)果顯示, 接受芬戈莫德 4 年治療的 MS 患者學(xué)習(xí)

24、資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考復(fù)發(fā)率連續(xù)保持在較低水平, 同樣的結(jié)果也顯現(xiàn)在試驗(yàn)后期由服用勸慰劑轉(zhuǎn)服芬 戈莫德的患者身上； 在另一項(xiàng)爭(zhēng)論中, 有 87%的患者對(duì)芬戈莫德耐受性良好,有10%的患者顯現(xiàn)不良反應(yīng),包括頭痛、鼻咽炎和疲乏；其他不良反應(yīng)仍包括心率 短暫的減緩,血壓輕度上升和肝酶增加；氨吡啶緩釋片：氨吡啶緩釋片,商品名阿馬亞（Amaya）,由 Acorda 制藥公司研發(fā), 該藥用于增強(qiáng)多發(fā)性硬化癥患者的行走才能,屬于新型藥物； 2022年 8 月,阿馬亞（ Amaya）商標(biāo)的使用獲得了FDA 的初步批準(zhǔn)； 2022 年 3 月 30日, Acorda 收到了 FDA 關(guān)于氨吡啶緩釋片

25、NDA 的拒絕信,要求其申請(qǐng)中的一些內(nèi)容需要修正,并且需要補(bǔ)充信息；在與FDA 進(jìn)一步協(xié)商后, Acorda 公司按照要求進(jìn)行了修正,并再次提交了該藥的申請(qǐng)；氨吡啶緩釋片與其他藥物不同,它并不是特殊針對(duì) MS,而目前獲準(zhǔn)的絕大多數(shù) MS 治療藥都旨在減緩病情惡化的速度,針對(duì)疾病的過(guò)程本身或神經(jīng)系統(tǒng)癥狀；而氨吡啶緩釋片僅是治療 MS 疾病帶來(lái)的后果 即行走才能丟失；克拉屈濱（ Cladribine）：克拉屈濱,商品名 “ EMD Serono”,由德國(guó)默克雪蘭諾公司研發(fā),用于治療復(fù)發(fā)-好轉(zhuǎn)型多發(fā)性硬化癥；該藥物為每年只需8 至20 天的短期療程治療藥；與勸慰劑相比, 克拉屈濱口服片劑可以顯著降低

26、病情復(fù)發(fā)率、減緩患者病情惡化而導(dǎo)致的殘疾和削減腦損耗,這種藥物可以將患者顯現(xiàn)殘疾的幾率降低至 30%以上；2022 年 11 月 30 日,FDA 拒絕克拉屈濱的上市申請(qǐng),認(rèn)為該藥的 申請(qǐng)是不完善的；分析人士指出,在進(jìn)一步的測(cè)試完成后,其仍有期望在 2022 年獲批；降糖藥：不乏新貴雖然 2022 年 FDA 對(duì) 2 型糖尿病新藥心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原就的出學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考臺(tái),抬高了糖尿病新藥上市的門(mén)檻,但與往年一樣,2022 年糖尿病市場(chǎng)并不缺少新貴的加入； 諾華公司研發(fā)的糖尿病新藥利拉魯肽已于 2022 年 1 月獲得 FDA 批準(zhǔn)上市,其在中國(guó)的注冊(cè)爭(zhēng)論已經(jīng)完成,并已

27、經(jīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局（SFDA）遞交了上市申請(qǐng)；同樣, Amylin 公司研發(fā)的每周僅用藥 1 次的暢銷糖 尿病藥艾塞那肽（ Byetta）的新劑型（商品名為 “ Byetta LAR ”）,也將在今年獲得FDA 的批準(zhǔn)；作為首個(gè)生物合成的人 GLP-1（胰高血糖素樣肽）類似物,每天注射 1 次的利拉魯肽的藥理作用與大多數(shù)抗高血糖藥物不同,其不僅能有效愛(ài)惜胰島 細(xì)胞功能,延緩 2 型糖尿病的進(jìn)展,而且能夠快速、高效、長(zhǎng)期地降低糖化血紅 蛋白（血糖把握的 “金標(biāo)準(zhǔn) ”）,極少發(fā)生低血糖,同時(shí)仍有降低體重、降低收縮 壓的作用；Byetta LAR 是由 Amylin 、Alkermes 和禮

28、來(lái)公司共同開(kāi)發(fā)的一種聚合物微球包裹的艾塞那肽的長(zhǎng)效釋放制劑；期臨床結(jié)果顯示, 與 Byetta 相比,Byetta LAR 對(duì)糖化血紅蛋白 A1c（HbA1c）水平的把握更為明顯,安全性類似；如最終 獲得批準(zhǔn),它將成為首個(gè)每周用藥 1 次治療 2 型糖尿病的藥物,行業(yè)分析師 Timothy Anderson 認(rèn)為,如不考慮到產(chǎn)品是否會(huì)顯現(xiàn)重大的安全問(wèn)題,2022 年其 銷售額估量將達(dá)到 16 億美元；其他待上市糖尿病新藥：速效胰島素吸入劑： 商品名為 Afresa,主要治療成人 1 型或 2 型糖尿病,其不僅是一種新藥, 也是一種接受 Technosphere（R）專利技術(shù)的藥械組合產(chǎn)品,即由

29、吸入式胰島素粉末和噴霧器組成；Afresa 的藥物成分到達(dá)肺部表面后可馬上溶解,釋放胰島素單體并快速進(jìn)入血液；用藥后,患者體內(nèi)的胰島素水平在1214 分鐘內(nèi)即達(dá)到最高值,與健康人用餐后胰島素的釋放情形極為相像；學(xué)習(xí)資料已公布的該藥期臨床數(shù)據(jù)顯示,與皮下注射胰島素相比, Afresa 可較學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考好的預(yù)防低血糖和餐后血糖上升, 沒(méi)有肺部副作用；MannKind 制藥公司已于 2022 年 3 月向 FDA 提出了上市申請(qǐng)；Teplizumab：Teplizumab 是一種人源化抗CD3 單克隆抗體,由禮來(lái)和Macro Genics公司合作開(kāi)發(fā), 主要用于治療 1 型糖尿??； 該藥物可用于初發(fā)病的 糖尿病人, 愛(ài)惜胰島細(xì)胞的功能不受損耗, 同時(shí)也可用于治療牛皮癬關(guān)節(jié)炎等自 身免疫性疾病；目前處于期臨床試驗(yàn)階段；Dapagliflozin ：Dapagliflozin （BMS-512148）是由百時(shí)美施貴寶和阿斯 利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一 種 鈉 依靠性 葡 萄糖轉(zhuǎn) 運(yùn) 蛋白（ sodium-depende