完整版GC7890Ⅱ氣相色譜儀再驗(yàn)證方案

1、GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005第第2頁(yè)共14頁(yè)第第2頁(yè)共14頁(yè)第第1頁(yè)共14頁(yè)GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案文件編號(hào)VP-SB-3005版本00起草人/修訂人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日印刷份數(shù)份發(fā)出份數(shù)份分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部：供應(yīng)部：生產(chǎn)技術(shù)部：行政部：倉(cāng)庫(kù)：口備注：請(qǐng)?jiān)谛枰褂帽疚募牟块T(mén)后口里打“2”，不需使用的打“一”。1概述2.再驗(yàn)證目的4.1概述2.再驗(yàn)證目的4.5.6.3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估再驗(yàn)證時(shí)

2、間計(jì)劃再驗(yàn)證人員及職責(zé)再驗(yàn)證所需文件再驗(yàn)證內(nèi)容偏差處理9方案修改記錄10.再驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)11.再驗(yàn)證周期12.再驗(yàn)證培訓(xùn)13.附件概述GC7890I氣相色譜儀為上海天美科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的精密分析儀器。GC7890I氣相色譜儀是在2008年5月到貨的。本次驗(yàn)證是GC7890I氣相色譜儀的運(yùn)行/性能確認(rèn)。為建立GC7890I氣相色譜儀使用/維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提供科學(xué)依據(jù)。設(shè)備原理氣相色譜法系采用氣體為流動(dòng)相（載氣）。當(dāng)樣品被送入進(jìn)樣器后由載氣攜帶進(jìn)入填充色譜柱或毛細(xì)管色譜柱。由于樣品中各個(gè)組份在色譜柱中的流動(dòng)相（氣相）和固定相（液相或固相）之間分配或吸附系數(shù)的差異。在載氣的沖洗下，各個(gè)組份在兩

3、相間作反復(fù)多次分配,使各個(gè)組份在色譜柱中得到分離，然后由接在色譜柱后的檢測(cè)器根據(jù)組份的物理化學(xué)特性,將各個(gè)組份按順序檢測(cè)出來(lái)。最后由二次儀表（如記錄儀式、積分儀、色譜工作站等）將各個(gè)組份的檢測(cè)結(jié)果以圖形方式記錄下來(lái)，積分儀或色譜工作站還可以直接打印包括各個(gè)組份檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)的分析報(bào)告。氣相色譜儀的基本構(gòu)造有兩部分，即分析單元和顯示單元。前者主要包括起源及控制計(jì)量裝置、進(jìn)樣裝置、恒溫器和色譜柱。后者主要包括檢定器和自動(dòng)記錄儀。色譜柱（包括固定相）和檢測(cè)器是氣相色譜儀的核心部件。1.2設(shè)備組成氣相色譜儀的基本構(gòu)造有兩部分，即分析單元和顯示單元。前者主要包括起源及控制計(jì)量裝置、進(jìn)樣裝置、恒溫器和色譜柱

4、。后者主要包括檢定器和自動(dòng)記錄儀。色譜柱（包括固定相）和檢測(cè)器是氣相色譜儀的核心部件。技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱氣相色譜儀GC789aGC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005GC789aGC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005第第3頁(yè)共14頁(yè)第第3頁(yè)共14頁(yè)電壓230VACh5%,進(jìn)樣口溫度6.0C399.0C檢測(cè)器溫度（FID）6.0C399.0C頻率50/60HZ入口壓力0.343Mpa0.392Mpa升溫速率0.1C39.9C再驗(yàn)證目的為確認(rèn)GC78901氣相色譜儀測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，性能穩(wěn)定，特制定本驗(yàn)證方案，依據(jù)本方案對(duì)氣相色譜儀進(jìn)行再驗(yàn)證，再驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案

5、規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原GC7890n氣相色譜儀再驗(yàn)證方案GC7890n氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005GC7890n氣相色譜儀再驗(yàn)證方案GC7890n氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005第第5頁(yè)共14頁(yè)第第5頁(yè)共14頁(yè)第第4頁(yè)共14頁(yè)因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)再驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)再驗(yàn)證工作小組批準(zhǔn)。通過(guò)對(duì)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查，確認(rèn)GC7890I氣相色譜儀的設(shè)計(jì)選型符合檢驗(yàn)要求及GMpf理要求。檢查并確認(rèn)GC7890I氣相色譜儀安裝符合設(shè)計(jì)要求，技術(shù)文件符合GMpf理規(guī)范。檢查并

6、確認(rèn)GC7890I氣相色譜儀的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)要求。檢查并確認(rèn)GC7890I氣相色譜儀在正常運(yùn)行下，性能條件能夠持續(xù)符合設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)質(zhì)量管理部GC7890I氣相色譜儀驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表:序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素失效模式潛在影響現(xiàn)有控制措施嚴(yán)重性S匕匕厶冃主性P可可檢測(cè)性D1安裝環(huán)境安裝條件不符合要求運(yùn)行不穩(wěn)定儀器功能受損3-儀器使用壽命縮短每天記錄房間溫濕度3222柱溫箱溫度偏差保留時(shí)間漂移峰面積不準(zhǔn)確導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確定期測(cè)試溫度準(zhǔn)確度和溫度穩(wěn)定性3433載氣流速流速不準(zhǔn)確影響檢測(cè)靈敏度定期檢定一次流速3234化學(xué)性

7、能（FID）重復(fù)性低保留時(shí)間漂移峰面積偏差引起檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確定期一次峰面積和保留時(shí)間的重復(fù)性4435基線噪音和基線漂移基線噪音大，基線漂移大平衡時(shí)間延長(zhǎng)檢測(cè)限升高導(dǎo)致小的雜質(zhì)不能被檢出保留時(shí)間漂移1米用高純度的載氣2.定期梯度升溫降低儀器中的雜質(zhì)3416檢測(cè)限（FID）檢測(cè)限高小的雜質(zhì)不能被檢出采用高純度的載氣343GC7890GC7890n氣相色譜儀再驗(yàn)證方案儀器儀表檢定或校準(zhǔn)檢查記錄）。VP-SB-3005GC7890nGC7890n氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005GC7890I氣相色譜儀再驗(yàn)證方案GC7890I氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005第第 VP-SB-3005偏差

8、調(diào)查處理報(bào)告偏差主題品名規(guī)格批號(hào)偏差發(fā)生部門(mén)及崗位偏差類(lèi)型偏差編號(hào)偏差發(fā)生的過(guò)程偏差發(fā)現(xiàn)人員：年月曰是否采取了緊急措施是否口如采取了緊急措施，記錄如下：記錄人：年月日偏差調(diào)查情況調(diào)查人員：年月日偏差影響評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：對(duì)質(zhì)量管理體系的影響：額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響：是否需進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)疋性考祭：評(píng)估人員：年月日GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案GC789ai氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005偏差糾正措施建議人：年月日偏差預(yù)防措施建議人：年月日偏差糾正與預(yù)防措施的批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：年月日偏差糾正與預(yù)防措施完成情況偏差管理人貝：年月日GC7890I氣相色譜儀再驗(yàn)證方案GC7890I氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005GC7890I氣相色譜儀再驗(yàn)證方案GC7890I氣相色譜儀再驗(yàn)證方案VP-SB-3005偏差調(diào)查報(bào)告的批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：