2022-2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）試卷號4

1、2022-2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.民族藥正確答案:系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性 ，如藏藥、蒙藥等。2.建立ADR監(jiān)測報告制度必要性，不包括：A、新藥研究獲得的信息是不完整B、建立ADR監(jiān)測報告制度可預(yù)防藥源性疾病和藥源性死亡C、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況是相同的，但各國、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況則不同D、有利于醫(yī)師合理用藥E、以上均不對正確答案:C3.藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。

2、（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）正確答案:正確4.我國中藥材生產(chǎn)存在的常見問題有A、種質(zhì)不清B、種植技術(shù)不規(guī)范C、加工技術(shù)不規(guī)范D、農(nóng)藥殘留量嚴重超標E、中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高正確答案:A,B,C,D,E5.我國實行三種藥品價格定價方式：政府定價、（）和市場調(diào)節(jié)價。正確答案:政府指導價6.出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的實行目的A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護中藥的國際聲譽C、保護注冊商標D、加強出口中藥質(zhì)量管理E、實行中藥品種保護正確答案:A,B,D7.一般臨床試驗期臨床試驗最低受試者數(shù)是A、80B、90C、100D、120E、150正確答案:C8.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，倉庫應(yīng)

3、有的設(shè)備、設(shè)施包括A、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備B、符合安全用電要求的照明設(shè)備，防潮、防霉、防污染等設(shè)備C、檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D、保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備E、避光、通風、排水設(shè)施正確答案:A,B,C,D,E9.三級醫(yī)院臨床藥師應(yīng)不少于3名。（章節(jié)：第四章 藥學技術(shù)人員管理難度：4）正確答案:錯誤10.GLP是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理難度：1）正確答案:正確11.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）正確答案:GLP12.以下哪一項不是醫(yī)療機構(gòu)藥學工作人員技術(shù)職稱A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、執(zhí)業(yè)

4、藥師E、藥劑士正確答案:D13.根據(jù)2003年十屆全國人大一次會議通過的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局E、中檢院正確答案:C14.下列屬于藥品注冊管理的必要性的是A、保證藥品安全有效B、維護人民健康C、提高新藥研發(fā)水平D、提升醫(yī)藥科技競爭力E、規(guī)范藥學科研行為，維護科研道德正確答案:A,B,C,D,E15.藥事管理學科具有A、自然科學性質(zhì)B、社會科學性質(zhì)C、人文科學性質(zhì)D、管理科學性質(zhì)E、自然科學和社會科學性質(zhì)正確答案:B16.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位

5、B、藥學教學單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營單位E、藥品使用單位正確答案:C,D,E17.我國藥事管理在微觀的概念上指的是A、藥品價格管理B、藥品儲備管理C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理E、藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理正確答案:A,B,C,D,E18.藥品是人們用于防治疾病、康復保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章節(jié)：第一章 緒論難度：3）正確答案:正確19.一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的

6、藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥正確答案:D上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C、藥品超過有效期D、外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的正確答案:D20.余某，現(xiàn)年35 歲，2004 年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010 年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011

7、 年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013 年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1 個月。2015 年3 月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是A、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形B、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C、因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D、因酒駕受到的處

8、罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形正確答案:A余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是A、擔任藥店負責人但不參與藥品質(zhì)量管理B、替親戚辦理藥品經(jīng)營許可證，并擔任藥店負責人C、作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D、在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師。正確答案:C21.我國藥事管理組織在宏觀的概念上包括A、國家藥品監(jiān)督管理局及地方各級藥品監(jiān)督管理部門B、國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會及地方各級經(jīng)濟貿(mào)易委員會C、國防科技工業(yè)委員會、環(huán)境保護局、公安部、工商行政管理局等D、勞動與社會保障部門E、社會發(fā)展計劃部門正確答案:A,B,C,D,E22.直接接觸藥品的包裝材

9、料和容器，必須符合：A、安全要求B、衛(wèi)生要求C、藥用要求D、醫(yī)用要求E、無菌要求正確答案:C23.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布的違法行為，其法律責任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是：A、甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳的B、丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的C、乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準文號的氟派酸膠囊廣告的D、丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的E、以上均不對正確答案:B24.國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)為A、藥品注冊司B、市場監(jiān)督司C、醫(yī)

10、療器械司D、安全監(jiān)管司E、藥品監(jiān)督司正確答案:A,B,D25.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型正確答案:B26.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ 日常用量A、5B、4C、3D、2E、1正確答案:D27.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當持醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：1）正確答案:錯誤28.不屬于按劣藥論處的情況是A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質(zhì)的藥品D、所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的藥

11、品正確答案:A,C,D29.下面藥品注冊中必須進行臨床研究的是A、進口藥B、仿制藥C、已有國家標準的原料藥D、化學藥E、中藥正確答案:A30.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告范圍是A、相互作用產(chǎn)生的不良反應(yīng)B、新的不良反應(yīng)C、嚴重不良的反應(yīng)D、所有可疑不良反應(yīng)E、罕見不良反應(yīng)正確答案:D31.藥品生產(chǎn)許可證中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有A、企業(yè)負責人B、企業(yè)名稱C、生產(chǎn)范圍D、生產(chǎn)地址E、有效期限正確答案:A,C,D32.執(zhí)業(yè)藥師拿證后可以不用接受繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章 藥學技術(shù)人員管理難度：1）正確答案:錯誤33.未取得許可證生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，處以藥品貨值金額的 倍罰款A(yù)、13B、25C、35