品管部13485培訓(xùn)課件

1、YY/T 0287 idt ISO 13485培訓(xùn)遼愛 品管部ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的基本思想一個基礎(chǔ)：以ISO9001為基礎(chǔ)；一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；一個目標(biāo)：促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)；ISO：9000質(zhì)量管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過程方法：識別和管理組織應(yīng)用的過程，過程之間的相 互作用。5、管理的系統(tǒng)方法：對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解 并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6、持續(xù)改進(jìn)7、基于事實(shí)的決策方法8、互利的供方關(guān)系ISO 13485：2003的結(jié)構(gòu)前言0引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理

2、職責(zé)6產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7測量、分析和改進(jìn)附錄參考文獻(xiàn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)性強(qiáng)；突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求：標(biāo)準(zhǔn)全文28處提到“國家和地區(qū)法規(guī)”，涉及到應(yīng)該考慮“國家和地區(qū)法規(guī)要求”的條款有13處；強(qiáng)調(diào)文件化的要求：有41處提出編制形成文件的程序要求，40處提出記錄要求；重視“風(fēng)險管理”：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。涉及到的法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法4.2文件要求方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)規(guī)程質(zhì)

3、量記錄宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作-證 據(jù)外來文件5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)。包含對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 在組織內(nèi)得到溝通和理解。 在持續(xù)適宜性方面得到評審。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。 精益求精，專業(yè)專攻5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方面追求的目的。應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo);組織總體目標(biāo);部門目標(biāo);崗位目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)具體可測量。 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并溝通。管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)

4、理、部門負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。法規(guī)要求時，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報告的人員。作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別需要形成文件的程序需要編制成文件的程序共計(jì)41個（不限于這些），其中涉及到品管部的有：8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施8.5.1改進(jìn) 忠告性通知8.5.1改進(jìn) 報告8.3 不合格品控制 建立返工過程的文件8.3 不合格品控制 確定返工對產(chǎn)品的不利影響8.3 不合格品的控制 批準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄8.3不合格品的控制 不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄8.4數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄8.5.1改進(jìn) 總則 顧客抱怨調(diào)查記錄8

5、.5.1 改進(jìn) 總則 對顧客抱怨未采取糾正措施的理由及批準(zhǔn)的記錄8.5.2 糾正措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄8.5.3 預(yù)防措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄記錄作用記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息記錄控制標(biāo)識貯存檢索保存期限處置有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期 不少于兩年過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)記錄易出現(xiàn)的問題6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)a） 確定

6、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求c） 評價措施有效性d） 讓員工意識到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻(xiàn)e） 保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄6.4工作環(huán)境若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃策劃應(yīng)確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b）針對具體產(chǎn)品確定過程、文件、

7、資源需求c）產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、接收準(zhǔn)則d）為實(shí)現(xiàn)過程及滿足要求提供證實(shí)的記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等;在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-ISO 14971策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)而定7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求需確認(rèn)的過程是指： 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程（如瓷塊的終燒密度，彎曲強(qiáng)度）確認(rèn)目的：證實(shí)過程具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力確認(rèn)方式包括：* 為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則* 對設(shè)備認(rèn)可，人員資格鑒定

8、* 使用特定的方法和程序* 記錄的要求* 必要時的再確認(rèn)建立程序文件：*對過程軟件使用前確認(rèn)*保持確認(rèn)記錄7.5.3.1標(biāo)識對象：原材料、半成品、成品目的：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品，防止用混用錯。成品標(biāo)識應(yīng)符合法規(guī)要求適宜的方式：標(biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨附文件建立形成文件的程序確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序文件。確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度（批、件）和 記錄（途徑）記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識；內(nèi)容、產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況、所處場所7.5.3.2.2專用要求：植入產(chǎn)品記錄可能出現(xiàn)問題的組件、材料、工作環(huán)境分銷記錄備查記錄運(yùn)貨收貨人

9、的名字地址7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識監(jiān)督和測量狀態(tài)識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置：計(jì)量器具;檢測設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。建立程序。建帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計(jì)劃。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。狀態(tài)標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。校準(zhǔn)與檢定中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄(2002)：鋼卷尺、玻璃液體溫度計(jì)、砝碼、電子秤。8測量、分析和改進(jìn)8.1總則策劃并

10、實(shí)施：監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程目的 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 保持質(zhì)量管理體系的有效性確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的程序文件有益的統(tǒng)計(jì)方法：圖表法統(tǒng)計(jì)控制圖量化效應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)回歸分析抽樣和接收方法檢驗(yàn)和試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋應(yīng)對組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法方式：顧客投訴問卷調(diào)查直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真）媒體報道委托調(diào)研 為反饋系統(tǒng)建立程序文件目的：提供質(zhì)量問題早期報警，輸入預(yù)防和糾正措施法規(guī)要求：對生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分8.2.2內(nèi)部審核按策

11、劃的時間間隔（12個月）進(jìn)行內(nèi)審確定質(zhì)量管理體系：符合對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求符合設(shè)定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系要求得到有效實(shí)施和保持8.2.3過程的監(jiān)視和測量指四大過程（管理活動、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、分析測量）和它們的子過程適宜的方法監(jiān)視，適用時測量（調(diào)查、評審、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)）應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應(yīng)采取糾正和糾正措施服務(wù)行業(yè)的過程監(jiān)視和測量與產(chǎn)品監(jiān)視測量密不可分，可同時進(jìn)行過程的監(jiān)視和測量也可以通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量通過監(jiān)視和測量驗(yàn)證產(chǎn)品特性是否滿足要求產(chǎn)品：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品建立程序文件要求：策劃并實(shí)施監(jiān)視和測量規(guī)程* 時

12、機(jī)（停止點(diǎn)），測量點(diǎn)* 特性* 文件、工具* 人員資格記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品防止不合格品的非預(yù)期使用和交付8.3不合格品的控制防止不合格品的非預(yù)期使用和交付包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品制定形成文件的程序，規(guī)定處置權(quán)限和途徑：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格b）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行、接收不合格品（在符合法規(guī)的情況下）c）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用保持記錄（不合格性質(zhì)、后續(xù)措施、批準(zhǔn)的讓步）不合格品在糾正之后，應(yīng)再驗(yàn)證對交付后的不合格應(yīng)采取適當(dāng)措施（如三包、忠告性通知）應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持

13、批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄。返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評審，并形成文件8.4數(shù)據(jù)分析要求：確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)目的：證實(shí)質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評價改進(jìn)的有效性來源：監(jiān)視、測量結(jié)果及其它提供以下信息：* 反饋* 與產(chǎn)品要求的符合性* 過程與產(chǎn)品的特性和趨勢，采取預(yù)防措施機(jī)會* 供方信息數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)保持8.5改進(jìn)8.5.1總則手段：利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施、管理評審實(shí)施必要的更改目的：確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件對顧客報怨進(jìn)行調(diào)查、記錄、處理，如不采取預(yù)防/糾正措施應(yīng)記錄其理由建立對不良事件告知行政部門的報告的規(guī)定（如有報告準(zhǔn)則）并形成程序文件（按國家或地