醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板

1、醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板本公司依據(jù)ISO9001:20(質(zhì)量管理體系-要求)和O1385：203(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)編制完成了（質(zhì)量手冊）第二版,現(xiàn)予經(jīng)批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本質(zhì)量手冊具體闡述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),是描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，是實(shí)施有效、先進(jìn)、科學(xué)管理、開展質(zhì)量活動的法規(guī)和準(zhǔn)則?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布,全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行。未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載本質(zhì)量手冊覆蓋了我公司的所有產(chǎn)品。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起代替第一版，原依據(jù)GB/T1900及YYT028的專用要求編制的201(質(zhì)量手冊）第一版作廢。未

2、經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。任命書為了貫徹執(zhí)行SO9001：2001（質(zhì)量管理體系-要求)和SO34：23(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)和有效運(yùn)行,特任命為我公司的管理者代表。未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載管理者代表的職責(zé)是:1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持;、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；3、在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。XX有限公司0.1目錄章節(jié)號.版本02頁次1/1標(biāo)題01目錄0.2質(zhì)量手冊說明0質(zhì)量手冊修改控制.公司簡介.0公司組織機(jī)構(gòu)圖2.

3、0質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表.0質(zhì)量管理體系文件控制程序.2記錄控制程序5.管理職責(zé)5.1質(zhì)量方針5.質(zhì)量策劃控制程序.職責(zé)和權(quán)限5.4管理評審控制程序.0資源管理6.1人力資源控制程序6.設(shè)施和工作環(huán)境控制程序7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序2與顧客有關(guān)的過程控制程序7.3設(shè)計(jì)和或開發(fā)控制程序7采購控制程序7.5生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制確認(rèn)控制程序7.6服務(wù)活動程序7.7生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)程序7.8無菌醫(yī)療器械控制程序79產(chǎn)品標(biāo)識控制程序含返回產(chǎn)品的標(biāo)識程序7.10產(chǎn)品可追溯性程序.1產(chǎn)品防護(hù)程序含有效期產(chǎn)品7.12測量和監(jiān)控裝置的控制程序測量分析和改進(jìn)8.11顧客

4、滿意程序、反饋程序8.12內(nèi)部審核程序8.13過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序82不合格控制程序83數(shù)據(jù)分析控制程序84改進(jìn)控制程序含不良事件改進(jìn)程序.5糾正措施程序86預(yù)防措施程序附錄1程序文件清單附錄2質(zhì)量記錄清單X有限公司0.質(zhì)量手冊說明章節(jié)號0版本0頁次1/11手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)ISO90：200(質(zhì)量管理體系要求)與IO148:003(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)和本公司已運(yùn)行的質(zhì)量保證手冊第1版的實(shí)際相結(jié)合編制而成,包括:質(zhì)量管理體系的范圍,它包括了ISO9001：0和O1385：200標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；2質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件;3對質(zhì)量管理體系所包括的

5、過程順序和相互作用的表達(dá)。2術(shù)語和定義本手冊采用S9001:0(質(zhì)量管理體系要求）和ISO145：203(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)中的術(shù)語和定義。3本手冊為公司的受控文件,由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)管組,辦理核收登記。4手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5在手冊使用期間，如有修改建議,各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)管組;質(zhì)管組應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改,執(zhí)行(文件控制程序）的有關(guān)規(guī)定。XX有限

6、公司03質(zhì)量手冊修改控制章節(jié)號0.版本02頁次1/1章節(jié)號修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)XXX有限公司.4公司簡介章節(jié)號.4版本02頁次/1XXXX有限公司位于撫順渾河北岸,現(xiàn)有公司房建筑面積00平方米,注冊資金50萬元,現(xiàn)有職工0人,其中技術(shù)人員3人，包括高中級工程師2人,技師1人，質(zhì)檢主任人,質(zhì)量內(nèi)審員人?，F(xiàn)主要產(chǎn)品有“一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、“產(chǎn)包、“手術(shù)包、“一次性無菌備皮包。我公司始建于一九九二年，經(jīng)十多年發(fā)展,取得了較好經(jīng)濟(jì)效益和社會效益,是下崗職工再就業(yè)的典范,并被順城區(qū)政府評為(名星小型企業(yè)）是市政府重點(diǎn)扶持的企業(yè)之一。2000年我公司按照GB/T101或YYTO87的要求建

7、立質(zhì)量管理體系，運(yùn)行4年,保證和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。我公司產(chǎn)品已銷售到省內(nèi)、外各大醫(yī)院及醫(yī)療器械經(jīng)銷公司，在市場經(jīng)濟(jì)競爭激烈情況下，我公司以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的售后服務(wù)贏得了用戶的認(rèn)可。204年8月3日我公司更名為XX有限公司。法人代表：注冊地址:撫順市順城區(qū)戈布新村電話：郵編：生產(chǎn)地址：撫順市順城區(qū)戈布新村電話：郵編:XXX有限公司.0公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號10版本02頁次1/1銷售組銷售組總經(jīng)理財(cái)務(wù)辦公室管理者代表經(jīng)理生產(chǎn)組技術(shù)組質(zhì)管組供應(yīng)組潔爾醫(yī)療用品制造有限公司20公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖章節(jié)號2.0版本02頁次1/潔爾醫(yī)療用品制造有限公司.0質(zhì)量管理體系結(jié)職責(zé)分配表章節(jié)號3.0版本02頁次

8、1/1職能部門體系要求管理層技術(shù)組生產(chǎn)組質(zhì)管組銷售組采購組辦公室4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制4.4質(zhì)量記錄控制5管理承諾5.2以顧客為中心5.質(zhì)量方針54策劃5.5管理5.管理評審6.資源提供6.2人力資源6.設(shè)施6工作環(huán)境7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作.測量和監(jiān)控裝置的控制.1策劃8.2測量和監(jiān)控8.3不合格控制8.數(shù)據(jù)分析8.改進(jìn)主要職能:相關(guān)職能。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.0質(zhì)量管理體系章節(jié)號.0版本02頁次1/21目的為建立、實(shí)施和保持我公司，對公司全部過程予以識別，理解和管理系統(tǒng)，形成必要的文件，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)

9、,提高公司的運(yùn)作效率和體系的有效性。2范圍適用于對我公司質(zhì)量管理體系及文件的控制。3職責(zé)31公司a負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)我公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系;制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)批準(zhǔn)和發(fā)布手冊。c進(jìn)行質(zhì)量策劃，主持管理評審。3.管理者代表a確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持；b負(fù)責(zé)內(nèi)部審核,向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績,包括改進(jìn)的需求；在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。.3質(zhì)管組a在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，組織開展質(zhì)量改善活動,確保我公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。b負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。34各部門主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織制定并實(shí)施本部門的質(zhì)量目標(biāo)。程序概要4.1我公司按照IS

10、00：標(biāo)準(zhǔn)要求200idtISO148：203醫(yī)療器械專用要求結(jié)合本公司實(shí)際情況建立了質(zhì)量管理體系,形成文件,加以保持和實(shí)施,并予以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。.公司應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃,對公司的全部過程進(jìn)行識別，確定過程間的相互作用，明確過程的輸入和輸出內(nèi)容，確定所需資源配置，對過程的管理做出規(guī)定,編制必要的程序文件。4公司的一切活動應(yīng)體現(xiàn)以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn),通過體系有效運(yùn)行，向顧客提供滿意的產(chǎn)品的服務(wù)。.公司質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，文件結(jié)構(gòu)分為兩級，由質(zhì)量手冊包括程序文件和與體系相關(guān)的管理制度記錄等構(gòu)成。如此圖:撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司.0質(zhì)量管理體系章節(jié)號4.0版本02頁次2/2圖:我公

11、司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖:質(zhì)量手冊第一級文件包括程序文件管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量記錄文件第二級文件表格及其他質(zhì)量文件45當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時，如顧客和市場的變化或公司內(nèi)組織機(jī)構(gòu)合并,場地變更,職能調(diào)整等原因?qū)е沦|(zhì)量體系不完整，公司應(yīng)適時進(jìn)行質(zhì)量策劃，采取相應(yīng)措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。4相關(guān)職能和層次上質(zhì)量目標(biāo)的建立：各部門主管應(yīng)根據(jù)公司總質(zhì)量目標(biāo),針對本部門具體過程進(jìn)行識別，將總目標(biāo)分解,轉(zhuǎn)化為本部門的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃,并組織實(shí)施。4.7公司對質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行情況應(yīng)按(內(nèi)部審核程序）定期審核其符合性，有效性。48公司針對市場變化、顧客要

12、求、產(chǎn)品牽涉的法律法規(guī)變化,質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)等,公司最高管理者應(yīng)組織管理評審,評審質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性和有效性。5相關(guān)的質(zhì)量文件(內(nèi)部審核程序）(管理評審控制程序）(文件控制程序)(記錄控制程序)撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.1文件控制程序章節(jié)號4.1版本02頁次131目的對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3職責(zé)31總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。3各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3.5辦公室負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理

13、體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。程序4.1文件分類及保管.1.1質(zhì)量手冊包含了所有過程控制和程序文件，由質(zhì)管組備案保存。.1.與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件:包括產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃及規(guī)程等，由質(zhì)管組備案保存。41.3確保質(zhì)量體系運(yùn)行和控制所需的文件:包括操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書及各項(xiàng)管理制度等，由質(zhì)管組備案保存。14外來文件：本企業(yè)適用的國家或地區(qū)法律法規(guī)、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,由質(zhì)管組備案保存。4.2文件的編號4.1質(zhì)量管理體系文件的編號質(zhì)量手冊公司名稱代號為JE,質(zhì)量手冊代號為ZS,其編號為公司代號加質(zhì)量手冊代號加版本號。如：JZS2,表示撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司質(zhì)量手

14、冊第2版。質(zhì)量記錄公司代號加質(zhì)量記錄的字頭Z加流水編號。如:JEZJ0，表示質(zhì)量記錄中的第1個質(zhì)量記錄文件。其他以QT表示其他的除質(zhì)量手冊、質(zhì)量記錄以外的文件,包括4.2、4,1,3、41.4等文件。如:Q-01，表示其他文件中的第個文件。4.3文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn),以確保文件是適宜的：a質(zhì)量手冊由質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織編寫，由管理者代表審核,上報總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；b各部門工作文件由各部門負(fù)責(zé)人組織編寫、匯總，由管理者代表審核,報總經(jīng)理批準(zhǔn),質(zhì)管組負(fù)責(zé)登記、發(fā)放;c應(yīng)確保文件使用的各場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫(文件發(fā)放、回收

15、記錄)4.文件的受控狀況撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.1文件控制程序章節(jié)號4.版本02頁次2/3文件分為“受控和“非受控兩大類,凡與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面右下角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章,并注明文件發(fā)放號。45文件的更改a質(zhì)量手冊由質(zhì)管組組織更改,填寫(文件更改申請)經(jīng)管理者代表審核,上報總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改,由質(zhì)管組發(fā)放。質(zhì)管組應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄；其他文件的更改由各相應(yīng)部門填寫（文件更改申請單)。經(jīng)原審批部門審批,再由各部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。如果指定其他部門審批時,該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。所有被更

16、改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回,以確保有效文件的唯一性。46文件的領(lǐng)用文件使用者應(yīng)填寫(文件發(fā)放、回收記錄),經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。b因破損而重新領(lǐng)用的新文件,分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件;因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，就給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。4文件的保存、作廢與銷毀4.7.文件的保存與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必分類存放在干燥通風(fēng),安全的地方;b各部門文件由本部門資料員保管.質(zhì)管組每季度對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查;對受控文件,各部門資料員應(yīng)及時填寫本部門使用文件的（部門受控文件清單)。每三個月應(yīng)將清單副本報質(zhì)管組備案,如內(nèi)容沒有變化

17、，應(yīng)通知質(zhì)管組。d任何人不得在受控文件上亂涂畫改,不準(zhǔn)私自外借，確保文件清晰、易于識別和檢索。4.7.2文件的作廢與銷毀a所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢印章,確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識;c對要銷毀的作廢文件,由相關(guān)部門填寫(文件銷毀申請）,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)管組授權(quán)相關(guān)部門銷毀。73文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件,應(yīng)填寫（文件借閱、復(fù)制記錄),由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號。4.8外來文件的控制4.1收到

18、外來文件的部門,需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。8.2質(zhì)管組負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用,并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司文件控制程序章節(jié)號41版本02頁次3/3.8.3各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“受控文件清單，并報質(zhì)管組備案。4.9每年由質(zhì)管組組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審,必要時予以修改,執(zhí)行4條款規(guī)定。4.0對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。.1作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行（記錄控制程序）。5相關(guān)文件(記錄控制程序）。6質(zhì)

19、量記錄(文件發(fā)放、回收記錄）。(文件借閱、復(fù)制記錄）。(受控文件清單)。(文件更改申請）。（文件銷毀申請）。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司42記錄控制程序章節(jié)號42版本02頁次1/2目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3職責(zé)3.質(zhì)管組負(fù)責(zé)監(jiān)督管理各部門的記錄。.2各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。.3醫(yī)療器械記錄保存期為器械的壽命期,辦公室負(fù)責(zé)保管超過一年的記錄。4各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的記錄格式。4程序4.各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。4.2記錄的標(biāo)識編號。記錄的標(biāo)識編號按(文件控制程序）執(zhí)行。

20、43記錄填寫.記錄填寫要及時、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰,不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目,應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)目單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4.3如因筆誤或計(jì)算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù),在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù),加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4記錄的保存、保護(hù)4.各部門的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔,字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄,對于保存一年以上的記錄交辦公室保存。4.4.2質(zhì)管組編制(質(zhì)量記錄清單),將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號版本、保存期、

21、使用部門等內(nèi)容,交管理者代表審批,并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應(yīng)將本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的記錄原始樣本。4.3質(zhì)管組每半年要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。4.5記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a各部門填寫(文件發(fā)放、回收記錄）向質(zhì)管組領(lǐng)用所需記錄空白表；b各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫(文件借閱、復(fù)制記錄）由記錄管理人登記備案。46記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時,由檔案主管填寫(文件銷毀申請)交質(zhì)管組審核，報管理者代表批準(zhǔn),由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。.記錄格式4.71各部門的記錄格式,由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制,部門

22、負(fù)責(zé)人審批，交質(zhì)管組備案。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司.2記錄控制程序章節(jié)號4.2版本0頁次/247.2各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行(文件控制程序)有關(guān)文件更改的規(guī)定。5相關(guān)文件（文件控制程序)。質(zhì)量記錄(質(zhì)量記錄清單)(文件發(fā)放、回收記錄)。(文件借閱、復(fù)制記錄)。（文件銷毀申請)。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司0管理職責(zé)章節(jié)號5.0版本2頁次1/11目的規(guī)定我公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動。2范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3程序概要3.1管理承諾我公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù);3.1向組織傳達(dá)滿足顧客和法律

23、、法規(guī)要求的重要性總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與我公司每一個成員對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān);總經(jīng)理采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對我公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對質(zhì)量的意識,使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),參見(質(zhì)量方針）和(管理策劃控制程序）。3.1.3總經(jīng)理按計(jì)劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行(管理評審控制程序)。3.1.4總經(jīng)理應(yīng)確保我公司質(zhì)量管理體系動作能獲得必要的資源，執(zhí)行(資源管理)的規(guī)定。3.2以顧

24、客為關(guān)注焦點(diǎn)我公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望,并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),為此應(yīng)做到;.2.確定顧客的需求和期望通過調(diào)研、預(yù)測,或與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn),執(zhí)行(與顧客有關(guān)的過程控制程序)。.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等,只有完全滿足顧客需求和期望時,顧客才能滿意。.2.使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a我公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行(管理

25、評審控制程序）和(文件控制程序)的規(guī)定。.3為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制以下文件:標(biāo)題ISO1485：2003對照條款質(zhì)量方針5.3管理策劃控制程序5.1、54.2職責(zé)和權(quán)限5.、5.5.2、5.、.5.4管理評審控制程序.6撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司.質(zhì)量方針章節(jié)號5.1版本02頁次/11為人類健康服務(wù),不斷引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，追求質(zhì)量第一，始終以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)是我公司的質(zhì)量方針。開展無缺陷活動,為顧客提供安全、有效和可靠的產(chǎn)品。本公司要以先進(jìn)的技術(shù)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量,以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力,以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承諾。本方針與我公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是我公司經(jīng)營方

26、針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次,使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。我公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審,必要時可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)我公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行(管理評審控制程序)。5對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行(文件控制程序）。總經(jīng)理:年月日撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.管理策劃控制程序章節(jié)號.2版本02頁次1/21目的對實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃.2范圍適用于對確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識別和策劃.。3職責(zé).1總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo),配置必要的資源,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。.

27、2管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃,編寫相應(yīng)的策劃文件,并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。4程序4.1質(zhì)量目標(biāo)41.1為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針,組織總的質(zhì)量目標(biāo)為：a常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達(dá)到95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%；常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達(dá)到9%,在今后三年內(nèi)每年遞增%；委托開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。41.與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解,轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成,需進(jìn)行相應(yīng)原質(zhì)量策劃。4.2進(jìn)行質(zhì)量策劃的機(jī)時組織在以下情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃:a按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)

28、量管理體系；b組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化;c組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行(實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序)。43質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括:a需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程,確定過程的輸入、輸出及活動,并作出相應(yīng)規(guī)定;b識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程資源配置；c對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評審過程和活動的改進(jìn)；根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效笥和效率;策劃的結(jié)果包

29、括變更應(yīng)形成文件,如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。.4質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.2管理策劃控制程序章節(jié)號5.2版本02頁次1/2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用,并根據(jù)特殊的要求嗇新的內(nèi)容。4.5質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放45.1質(zhì)量策劃輸出的有關(guān)文件由質(zhì)管組組織各部門負(fù)責(zé)人編制,經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。45.質(zhì)量策劃輸出文件的內(nèi)容應(yīng)包括：策劃項(xiàng)目名稱及編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。4.質(zhì)量策劃的實(shí)施監(jiān)督檢查

30、和更改4.6.各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制,并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)管組。4.6.2質(zhì)管組對質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表，報告總經(jīng)理。4.3質(zhì)量策劃的更改質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行,應(yīng)由更改部門填寫(文件更改申請），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改,按(文件控制程序)執(zhí)行;b在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職現(xiàn)作出相應(yīng)的變更,以確保體系正常動作。4.6.4質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)存檔保存。相關(guān)文件(文件控制程序）質(zhì)量記錄(質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表)。(文件更

31、改申請）。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.3職責(zé)和權(quán)限章節(jié)號5.版本02頁次1/21目的對組織內(nèi)的職能及其相應(yīng)關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。2范圍適用于組織內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。職責(zé)和權(quán)限3.總經(jīng)理a全面領(lǐng)導(dǎo)我公司的日常工作,向我公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c主持管理評審；確保質(zhì)量管理體系動行所必要的資源配備。e確立組織機(jī)構(gòu)和管理機(jī)制，明確各級的職責(zé)、權(quán)限和接口關(guān)系。落實(shí)職能、配置資源、保證必要的條件與環(huán)境,形成高性能的工作體系；f選擇管理者代表授予足夠權(quán)限建立產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系監(jiān)督與報告機(jī)制

32、，使各方面的工作質(zhì)量納入控制;處理重大質(zhì)量問題,適時采取必要的糾正或預(yù)防措施。.2生產(chǎn)組經(jīng)理a負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b負(fù)責(zé)采購、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性、過程控制、搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付等要素的控制和管理工作;參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作;d參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。3.3技術(shù)組經(jīng)理負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)文件和資料控制、培訓(xùn)、檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制以及統(tǒng)計(jì)技術(shù)要素的控制與管理工作;c參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作;參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。3.4銷售組經(jīng)理a負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針b負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)合同評審、服務(wù)

33、等要素的控制與管理工作；參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作;d參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。3.5質(zhì)管組經(jīng)理a負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針;負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)和試驗(yàn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、不合格的控制、質(zhì)量記錄和內(nèi)部質(zhì)量審核等要素的控制與管理工作；撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司53職責(zé)和權(quán)限章節(jié)號53版本02頁次2/c參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作d參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。.6辦公室主任a負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)管理負(fù)責(zé)文件、人事檔案管理負(fù)責(zé)處理日常事務(wù)負(fù)責(zé)文件、信件的收發(fā)管理e負(fù)責(zé)各項(xiàng)規(guī)章制度的制定和管理3.7管理者代表a確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部審核，向

34、最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績,包括改進(jìn)的需求；c確保在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成;與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。內(nèi)部溝通.1組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任,實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。4.2質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通,可采用小組簡報、種種會議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等,具體執(zhí)行(數(shù)據(jù)分析控制程序)。5相關(guān)文件（數(shù)據(jù)分析控制程序)。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司54管理評審控制程序章節(jié)號4版本02頁次1/3目的依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和

35、有效性。2范圍適用于對我公司質(zhì)量管理體系的評審職責(zé)3.1總經(jīng)理主持管理評審，批準(zhǔn)評審報告。.管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議,并負(fù)責(zé)管理評審報告。3.3質(zhì)管組負(fù)責(zé)評審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評審所需資料，評審后負(fù)責(zé)編制管理評審報告糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)對實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4程序概要管理評審每年至少進(jìn)行一次通常在內(nèi)審審核后進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。.2管理評審由總經(jīng)理主持,經(jīng)理各部門負(fù)責(zé)人參加，需要時由總經(jīng)理決定有關(guān)人員參加。43管理評審計(jì)劃由質(zhì)管組負(fù)責(zé)編制,管理

36、者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn),并在實(shí)施一周前通知參加管理評審的有關(guān)人員。44管理評審輸入，應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會；a審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果及延期的不合格報告,顧客的反饋,投訴及與顧客溝通的結(jié)果等。c過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性,包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。d改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果;e以往管理評審跟蹤措施及有效性;f可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化,包括內(nèi)外環(huán)境的變化,如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；g質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況,包括質(zhì)量方

37、針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.5管理評審的輸出評審會議中，各部門負(fù)責(zé)人對評審輸入作出評價，對存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施。b總經(jīng)理對管理評審作出結(jié)論，對整改問題確定責(zé)任部門和整改時間。質(zhì)管組作好評審記錄,整理評審輸出,擬制(管理評審報告），資源需求等。5相關(guān)文件(內(nèi)部審核程序)。（改進(jìn)控制程序）(文件控制程序)撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.4管理評審控制程序章節(jié)號5.4版本02頁次/3(質(zhì)量記錄控制程序)6質(zhì)量記錄(管理評審?fù)ㄖ獑?（管理評審報告)(糾正和預(yù)防措施處理單)撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司.資源管理章節(jié)號6.版本2頁次1/21資源提供.總則為實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有

38、產(chǎn)性,以滿足法規(guī)和顧客要求,本企業(yè)應(yīng)確保提供必要的資源,包括信息和資金。1.2職責(zé)a總經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)質(zhì)量管理體系資源的需求，負(fù)責(zé)組織提供質(zhì)量管理體系所需的種類資源。b辦公室負(fù)責(zé)資源管理提供的歸口管理,負(fù)責(zé)組織各部門提出所需的各類資源，負(fù)責(zé)實(shí)施人力資源的提供和考核等活動。c生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施設(shè)備和設(shè)施、工作環(huán)境等資源的提供。13資源資源需求的確定和提供31各部門應(yīng)根據(jù)實(shí)施質(zhì)量管理體系過程的要求,提出對各類資源的需求，并將信息提供給辦公室和主管領(lǐng)導(dǎo)，通常對資源的需求包括：人力資源及培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、工作環(huán)境及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的信息資料。1.3.總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系需求進(jìn)行評審,作出提供資源的決

39、策，確保所需資源的提供。.3辦公室根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的資源需求組織相關(guān)部門向質(zhì)量管理體系提供充分的資源。2人力資源2.1總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求,確定各工作崗位對人員的能力要求，委派經(jīng)過培訓(xùn)、具有適當(dāng)教育、技能和經(jīng)驗(yàn)、能勝任崗位要求的人員從事產(chǎn)品質(zhì)量工作,以確保企業(yè)管理體系的有效運(yùn)行。2職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理,負(fù)責(zé)企業(yè)人力資源的確定、配備、考核。2.3人力資源的培訓(xùn)和評價23.1辦公室負(fù)責(zé)確定各類人員的基本培訓(xùn)需求，對從事特殊工作的人員必須按相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)、考核、持證上崗。新員工、轉(zhuǎn)崗人員、采購銷售人員、內(nèi)審員等也應(yīng)滿足規(guī)定的培訓(xùn)要求2.32每年年末制定下一年的培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總

40、經(jīng)理批準(zhǔn)后按計(jì)劃執(zhí)行,確保與質(zhì)量體系有關(guān)的所有人員都經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，并應(yīng)通過各類人員能力的考評,使其具備相應(yīng)的技能和經(jīng)歷，并勝任其所擔(dān)任的工作。2.3.3辦公室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況,評價培訓(xùn)及為滿足人力資源需求而采取其他措施的有效性。2.3有關(guān)人員的培訓(xùn)記錄應(yīng)按本手冊第4.2.條款要求進(jìn)行控制。有關(guān)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評估的具體內(nèi)容執(zhí)行(人力資源控制程序）。3基礎(chǔ)設(shè)施總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的需要確定、提供和維護(hù)產(chǎn)品制造過程所需的設(shè)施,以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3.1職責(zé)a生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的歸口管理,并負(fù)責(zé)設(shè)備的配備、檢查、維護(hù)、維修等管理工作，以確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合

41、性的需要;b總經(jīng)理應(yīng)為提供基礎(chǔ)設(shè)施做出決策。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.資源管理章節(jié)號.0版本頁次2232設(shè)施設(shè)備的確定、提供、維護(hù)和管理在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時，應(yīng)提出企業(yè)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：建筑物、工作環(huán)境相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、工具、支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊；b企業(yè)制定(基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定),生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對工作場所相應(yīng)設(shè)施的購置、管理、檢查維修、處置等制定相應(yīng)的管理辦法，各部門應(yīng)對本部門設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求。4工作環(huán)境1總則企業(yè)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素,以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.2職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)工作環(huán)境的歸口管理,負(fù)責(zé)

42、本企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境的管理。43人員及工作環(huán)境的管理根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，生產(chǎn)技術(shù)部組織各工序開展安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等工作,各生產(chǎn)地應(yīng)清潔、整齊及適宜的溫濕度環(huán)境,并適合生產(chǎn)過程的控制;b企業(yè)應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝形成文件的要求,確保從事直接接觸企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)人員身體健康、環(huán)境清潔有序;c為監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件，企業(yè)就建立形成文件的工作環(huán)境等要求;d企業(yè)應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作人員，接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作；企業(yè)接受某些條件的返回產(chǎn)品包括使用過的產(chǎn)品，則需建立清潔和消毒的程序，以防止污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員;f對人員及工作環(huán)境的管理執(zhí)行（人員及工作

43、環(huán)境控制規(guī)定)。5編制以下的程序文件：標(biāo)題IS1345：003標(biāo)準(zhǔn)條款對照人力資源控制程序6設(shè)施和工作環(huán)境控制程序6.、6.4撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.1人力資源控制程序章節(jié)號6.1版本頁次1/21目的對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求,并進(jìn)行培訓(xùn)與滿足規(guī)定要求.2范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員,包括臨時雇用的人員,必要時還包括供方的人員。3職責(zé).1辦公室a負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的(崗位工作人員任職要求）；b負(fù)責(zé)我公司（年度培訓(xùn)計(jì)劃）的制定及監(jiān)督實(shí)施負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育;d負(fù)責(zé)組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。3.2各部門a編制本部門員工(崗位工作人員任職要求）b負(fù)責(zé)本部門

44、員工的崗位技能培訓(xùn)3.3管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工內(nèi)部(崗位工作人員任職要求)34總經(jīng)理批準(zhǔn)我公司年度培訓(xùn)計(jì)劃,批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人的(崗位工作人員任職要求）。4程序4.4.1承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。4.1.2各部門負(fù)責(zé)人編制本部門(崗位工作人員任職要求），報管理者審批。.13辦公室編制各部門負(fù)責(zé)人(崗位工作人員任職要求）,報總經(jīng)理審批。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足以下條件之一。a具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱b大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上。c受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)d具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。4.4(崗位工作人員任職要求）經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘

45、、安排人員的主要根據(jù)。4.2培訓(xùn)、意識和能力421應(yīng)識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、轉(zhuǎn)崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。4.2.2新員工培訓(xùn)a我公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入我公司一個月內(nèi)，由辦公室組織進(jìn)行；撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司1人力資源控制程序章節(jié)號.版本0頁次2/2b部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊的主要內(nèi)容,由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行;崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)

46、及緊急情況的應(yīng)變措施等,由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗。.23在崗人員培訓(xùn)a特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對開這些崗位人員還應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)和考核;b質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。4.5工程技術(shù)人員培訓(xùn)各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識不斷更新,由技術(shù)組負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。4.26轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)同4.2b,42.7通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到:a滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b違反這些要求所造成的后果；c自己從事的活動與我公司展的相關(guān)性。.28

47、評價所提供培訓(xùn)的有效性a通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察乖方法，評價培訓(xùn)有有效性，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需能力。b每年第四季度辦公室組織各部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表,召開年度培訓(xùn)工作會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議,以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃；c辦公室加強(qiáng)對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場抽查,對不能勝任本職工作的員工，及及時暫停工作,安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗,使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。4.9辦公室負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。4.培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施4.3.1每年1月各部門上報辦公室下年度的培訓(xùn)申請,根據(jù)我公司需求及下年度各部門培訓(xùn)申請,辦公室于12月制定下年

48、度的培訓(xùn)計(jì)劃包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下以各部門，并監(jiān)督實(shí)施。3.2每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫（培訓(xùn)簽到表）及（培訓(xùn)記錄表）,記錄培訓(xùn)人員、時間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績等,培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。4.3各部門的計(jì)劃外培訓(xùn),報管理者代表批準(zhǔn),由相關(guān)部門組織實(shí)施。5相關(guān)文件(崗位工作人員任職要求)6質(zhì)量記錄(培訓(xùn)記錄表）(員工技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)登記表)。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號6.2版本2頁次121目的識別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施,識別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素.適

49、用范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施,如工作場所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等的控制;對工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。職責(zé).1生產(chǎn)組負(fù)責(zé)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制。.行政部協(xié)助生產(chǎn)組對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。程序4.3生產(chǎn)設(shè)施的識別、提供和維護(hù).3.設(shè)施的識別我公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設(shè)施包括：工作場所車間、辦公場所等、設(shè)備和工具包括工、卡、量具軟件計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、支持性服務(wù)水、電、氣供應(yīng)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。4.設(shè)施的提供生產(chǎn)組根據(jù)使用部門的要求及我公司發(fā)展的需要，填寫（生產(chǎn)設(shè)施配置申請單),注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價

50、、數(shù)量等,報主管生產(chǎn)的經(jīng)理批準(zhǔn)后,由生產(chǎn)組負(fù)責(zé)組織安排采購或自制的有關(guān)事宜,供應(yīng)組個體實(shí)施采購；b需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由技術(shù)組設(shè)計(jì),經(jīng)生產(chǎn)組和技術(shù)組共同審核，主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準(zhǔn)后,由生產(chǎn)組組織加工制造，(設(shè)計(jì)和或開發(fā)控制程序)的有關(guān)規(guī)定。4.3.3設(shè)施的驗(yàn)收a采購或自制完成的設(shè)施,生產(chǎn)組組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試,確認(rèn)滿足要求后，由生產(chǎn)組和使用部門在（設(shè)施驗(yàn)收單)上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。(設(shè)施驗(yàn)收單)由生產(chǎn)組保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗(yàn)收；b驗(yàn)收不合格的設(shè)施,生產(chǎn)組與供方協(xié)商解決,并在(設(shè)施難收單）上記錄處理

51、結(jié)果；c生產(chǎn)組對驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號,建立(設(shè)施管理卡）和設(shè)施檔案，并在（生產(chǎn)設(shè)施一覽表)上登記；d生產(chǎn)組根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設(shè)施驗(yàn)收單辦理入庫手續(xù)。.34設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)a根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對天大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程,相關(guān)操作人員應(yīng)由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證崗。生產(chǎn)組制定(設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表),規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行,各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，生產(chǎn)組每季度收集(設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表），整理入檔并作為制定年度檢修計(jì)劃的依據(jù)。生產(chǎn)組每年1

52、2月制定下年度的（設(shè)施檢修計(jì)劃)發(fā)至各部門執(zhí)行。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號6.2版本頁次2/2c生產(chǎn)組每年2月制定下年度的（設(shè)施檢修計(jì)劃）發(fā)至各部門執(zhí)行d日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障，應(yīng)添寫（設(shè)施檢修單）報生產(chǎn)組檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌,檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可使用。生產(chǎn)組應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的（設(shè)施管理卡)上。現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于維護(hù)保養(yǎng)。435設(shè)施的報廢a對無法修復(fù)或無法使用價值的設(shè)施,由生產(chǎn)組填寫(設(shè)施報廢單)，以生產(chǎn)經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢，生產(chǎn)組在(設(shè)施管理卡)及（生產(chǎn)設(shè)施一覽表)中注明情況。b對低值易耗的工裝、夾具、

53、輔具等，由使用部門填寫(設(shè)施報廢單)報生產(chǎn)經(jīng)理批準(zhǔn)，即可報廢。c報廢的設(shè)施應(yīng)掛黑色報廢牌。4.4工作環(huán)境辦公室應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)組織別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素,根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要,負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場秘必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a配置適用的公司房并根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕：b配置必要的通風(fēng)、消防器材,保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c生產(chǎn)組對車間設(shè)施實(shí)行定置管理,要考核人體工效學(xué)的要求,努力提高工作效率;確保員工生符合勞動法規(guī)的求。5相關(guān)文件(設(shè)計(jì)和或開發(fā)控制程序)記錄(生產(chǎn)設(shè)施配置申請單)(設(shè)施驗(yàn)收單)(生產(chǎn)設(shè)施一覽表）。(領(lǐng)物單)(

54、設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表）。(設(shè)施檢修計(jì)劃)。（設(shè)施檢修單）。（設(shè)施報廢單)。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號7.0版本02頁次1/1組織應(yīng)將過程管理的原則用于所有的活動,產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程與子過程,它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中,一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了這些過程的框架；標(biāo)題IO45；23標(biāo)準(zhǔn)條款對照7實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序17.2與顧客有關(guān)的過程控制程序7.27.3設(shè)計(jì)和或開發(fā)控制程序7.采購控制程序7.47.5生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制、確認(rèn)控制程序7.服務(wù)活動程序767生產(chǎn)和服務(wù)提供過程

55、確認(rèn)程序7.無菌醫(yī)療器械控制程序.7.產(chǎn)品標(biāo)識控制程序含返回產(chǎn)品目標(biāo)識程序.87.0產(chǎn)品可追溯性程序7.11產(chǎn)品防護(hù)程序含有效期產(chǎn)品7.1.12測量和監(jiān)控裝置的控制程序1撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司7.實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序章節(jié)號7.1版本02頁次21目的對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序,以確保滿足規(guī)定要求。2適用范圍適用于與特定產(chǎn)品、項(xiàng)目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施和控制。3職責(zé).1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量計(jì)劃。3質(zhì)管組負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。4

56、程序4.1對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃。策劃的結(jié)果應(yīng)以適于組織運(yùn)用的方式形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃。進(jìn)行質(zhì)量策劃的時機(jī)我公司在以下情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃：a引進(jìn)、試制新產(chǎn)品、采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造;銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特定的要求;c現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。4.3質(zhì)量策劃的內(nèi)容針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同確定的質(zhì)量目標(biāo);b針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需建立的過程和子過程,應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和活動；對過程或牽涉的活動規(guī)定途徑,并對這些途徑進(jìn)行評審和形成文件；c識別并提供上述過程所需的資源配置、動作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系;d確定過程牽涉的驗(yàn)證和確認(rèn)活動及驗(yàn)收準(zhǔn)則；對

57、過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性,應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動;對其中某些特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)；e確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。4.質(zhì)量計(jì)劃表述質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的文件為質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃的編制原則為：質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定；b應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo),并與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；c可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容,并根據(jù)特殊編制新的內(nèi)容；d根據(jù)實(shí)際情況,可編寫總體質(zhì)量計(jì)劃,也可只編寫有關(guān)的單項(xiàng)計(jì)劃,如設(shè)計(jì)質(zhì)量計(jì)劃、采購質(zhì)量計(jì)劃;也可針對某一特定的活動,如產(chǎn)品促銷活動、用戶服務(wù)周等;e質(zhì)

58、量計(jì)劃可以作為獨(dú)立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件如項(xiàng)目計(jì)劃等的一部分。4.5質(zhì)量計(jì)劃的編制、審批和發(fā)放5.1質(zhì)量計(jì)劃由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管組撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序章節(jié)號7.1版本0頁次2/2以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門顧客有要求時，可發(fā)放給顧客。4.52質(zhì)量計(jì)劃的封面必須寫明項(xiàng)目名稱及質(zhì)量計(jì)劃的編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。4.6質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施、監(jiān)督和修改.61各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求進(jìn)行控制，并將計(jì)劃的執(zhí)行情況及時反饋到質(zhì)管理組。42質(zhì)管組負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相應(yīng)部

59、門之間的接口和資源配置，填寫（質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表)以進(jìn)行控制,并及時報告總經(jīng)理。4.6.3當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃需要修改時，由修改部門填寫（文件更改申請），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行修改，按（文件控制程序)執(zhí)行。.7質(zhì)量計(jì)劃存檔保存質(zhì)量計(jì)劃完成后,計(jì)劃有關(guān)文件由質(zhì)管組負(fù)責(zé)存檔保存。相關(guān)文件(文件控制程序)。6質(zhì)量記錄(質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表）。(各部門的質(zhì)量計(jì)劃）。（文件更改申請)。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司7.2與顧客有關(guān)的過程控制程序章節(jié)號.版本2頁次11目的對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定,并加以實(shí)施和保持。2范圍適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審及顧客的溝通。3職責(zé)3.1銷售組

60、負(fù)責(zé)識別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品需求進(jìn)行評審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。3.2質(zhì)管組負(fù)責(zé)讕審對新產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力的評審。.3技術(shù)組負(fù)責(zé)評審新產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。3生產(chǎn)組負(fù)責(zé)評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期。3.5供應(yīng)組負(fù)責(zé)評審所需物料采購的能力。3.6總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批特殊合同的產(chǎn)品要求評審表。程序4.1顧客需求的識別銷售組負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等填寫在(產(chǎn)品要求評審表)中:a顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及牽涉可用性、支付、支持服務(wù)如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等。價格等方面的要求；b顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要