藥品可追溯管理制度

1、文檔編碼 : CW6Z7Z3Y5N4 HS6S10L3C9B8 ZA8Y10V1V8L8學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考文件名稱藥品可追溯治理制度編訂人編訂日期編訂部門(mén)質(zhì)管部審核人03審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期文件編號(hào)DSKJ-QM-045版本號(hào)執(zhí)行日期1、目的為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證公眾用藥安全,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；依據(jù)藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)制定本制度；2、適用范疇本制度適用于公司全部藥品可追溯質(zhì)量治理； 3、內(nèi)容3.1 本公司藥品可追溯的方式： 3.1.1 藥品購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、購(gòu)銷(xiāo)存記錄作為企業(yè)重要的藥品追溯依據(jù)之一； 3.1.2 公司運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng)的購(gòu)銷(xiāo)存記錄可作為藥品追溯的依

2、據(jù)之一； 3.1.3 公司藥品電子監(jiān)管治理上傳的數(shù)據(jù)可作為藥品追溯依據(jù)之一； 3.2 藥品追溯質(zhì)量把握要求： 3.2.1 藥品購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、購(gòu)銷(xiāo)存記錄治理 3.2.1.1 企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)收貨人員依據(jù)選購(gòu)訂單,核對(duì)隨貨同行單及到貨藥品,要求貨單相符,無(wú)隨貨同行單或貨單不符的應(yīng)拒收；驗(yàn)收人員按藥品質(zhì)量驗(yàn)收治理制度 要求驗(yàn)收藥品時(shí), 要核對(duì)隨貨同行單、 發(fā)票,要求發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、 品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、 品名一樣；無(wú)發(fā)票或票據(jù)與貨、款不一樣的,報(bào)告選購(gòu)部和質(zhì)管部等待處理； 3.2.1.2 來(lái)貨隨貨同行單由質(zhì)管部 （驗(yàn)收崗位） 歸檔治理, 來(lái)貨發(fā)票由財(cái)務(wù)部歸檔治理并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)

3、；要求票據(jù)憑證完整無(wú)缺,存放安全牢靠,保證可追溯； 3.2.1.3 建立藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄,包括藥品選購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、 運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、 不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、精確、有效,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 3.2.1.4 選購(gòu)藥品之前需做好前置審批, 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨商資質(zhì)、藥品合法性審批合格后, 基本信息錄入運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng)中,證件效期和經(jīng)營(yíng)范疇等信息均可由運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤；統(tǒng)中制定選購(gòu)訂單；選購(gòu)員需在運(yùn)算機(jī)信息治理系 3.2.1.5 收貨員需對(duì)到貨藥品逐批收貨, 核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求, 并

4、對(duì)照隨貨同行單和選購(gòu)訂單核對(duì)藥品,做到票、帳、貨相符,并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；驗(yàn)收員需檢查隨貨同行單及同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并依據(jù)驗(yàn)收規(guī)程檢查藥品質(zhì)量,防止不合格藥品入庫(kù), 收貨、驗(yàn)收需在運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng)相應(yīng)模塊記錄結(jié)論后方可入庫(kù)；藥品在庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)程,嚴(yán)格依據(jù)批號(hào)治理,依據(jù)養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程定期養(yǎng)護(hù),并實(shí)現(xiàn)運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng)效期自動(dòng)跟蹤； 3.2.1.6 藥品銷(xiāo)售前需做好前置審批, 銷(xiāo)售員需收集銷(xiāo)售客戶資質(zhì)資料；按照客戶審核規(guī)程審核合格后, 將基本信息錄入運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng),證件效期和經(jīng)營(yíng)范疇等信息均可由運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤；銷(xiāo)售員需在運(yùn)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中制定銷(xiāo)售訂單； 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)收到銷(xiāo)售指令后依據(jù)藥品出庫(kù)

5、操作規(guī)程,做好 藥品揀貨、復(fù)核、裝箱等工作,并在運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng)上完成出庫(kù)復(fù)核記錄,防止不合格藥品出庫(kù)； 3.2.1.7 藥品銷(xiāo)售照實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一樣；銷(xiāo)售發(fā)票存根 由財(cái)務(wù)部歸檔治理；要求票據(jù)憑證完整無(wú)缺,存放安全牢靠,保證可追溯；藥品運(yùn)輸按 藥品運(yùn)輸治理制度 要求建立藥品運(yùn)輸記錄, 全部藥 3.2.1.8 品送到收貨單位后,收貨方的收貨員依據(jù)“ 銷(xiāo)售清單”（隨貨同行單）清點(diǎn)藥品,無(wú)誤后收貨方在“ 銷(xiāo)售清單”（隨貨同行單）上簽字確認(rèn),收貨回執(zhí)交公司集中存檔,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；3.2.1.9 銷(xiāo)售退貨需由業(yè)務(wù)人員登錄運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng)指定退貨申請(qǐng),注明退貨緣由, 生成退貨通知單,

6、 收貨員確認(rèn)到貨藥品與退貨通知單是否一樣,并通知驗(yàn)收員加倍驗(yàn)收； 定期向銷(xiāo)售客戶發(fā)出不良反應(yīng)和中意度調(diào)查征詢,準(zhǔn)時(shí)匯總處理客戶反饋信息； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的處理工作,積極配合藥品召回等工作；3.2.2 運(yùn)算機(jī)信息治理系統(tǒng)的治理：3.2.2.1建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程治理及質(zhì)量把握要求的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考藥品可追溯；在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量把握功能,與選購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),確保各項(xiàng)質(zhì)量 把握功能的實(shí)時(shí)和有效； 3.2.2.2 通過(guò)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄運(yùn)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入, 系統(tǒng)操作、 數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯； 3.2.2.3公司各操作崗位人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息,修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí), 操作人員在職責(zé)范疇內(nèi)提出申請(qǐng),改,修改的緣由和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄；經(jīng)質(zhì)量治理人員審核批準(zhǔn)后方可修 3.2.2.4 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、 牢