機動車制動液產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則

1、說 明機動車制動液產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則由原文和“補充修改部分”兩部分組成。在“補充修改部分”中，對原正文中的第3.2條進行了修改，同時增添了1.3條和4.2.5條的內(nèi)容。對原附件中的第2條進行了修改，同時增添了第5條和第6條的內(nèi)容。機動車制動液產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證換（發(fā)發(fā)）證實實施細(xì)則則1 總則則1.1 為為做好機機動車制制動液產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的換（發(fā)發(fā)）證工工作，根根據(jù)國務(wù)務(wù)院工工業(yè)產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證試試行條例例(國發(fā)19884554號)、原國國家經(jīng)委委工業(yè)業(yè)產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證管理理辦法(經(jīng)質(zhì)1984年526號)的有關(guān)規(guī)定，特制定本實施細(xì)則（以下簡稱細(xì)則）。1.2 凡凡在中華華人

2、民共共和國境境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)機動車車制動液液產(chǎn)品的的企業(yè)、事事業(yè)單位位和個人人（以下下簡稱企企業(yè)），都都必須取取得生產(chǎn)產(chǎn)許可證證才具有有生產(chǎn)該該產(chǎn)品的的資格。根根據(jù)原國國家經(jīng)委委等七部部門關(guān)于于嚴(yán)禁禁生產(chǎn)和和銷售無無證產(chǎn)品品的規(guī)定定(經(jīng)質(zhì)字字199871800號)，任任何企業(yè)業(yè)不得生生產(chǎn)和銷銷售無生生產(chǎn)許可可證的機機動車制制動液產(chǎn)產(chǎn)品。2 管理理機構(gòu)和和檢驗單單位2.1 國國家質(zhì)量量監(jiān)督檢檢驗檢疫疫總局負(fù)負(fù)責(zé)機動動車制動動液產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證的的頒發(fā)和和監(jiān)督管管理工作作。全國工業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證辦公室室（以下下簡稱全全國許可可證辦公公室）負(fù)負(fù)責(zé)機動動車制動動液產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證的的頒發(fā)和和監(jiān)督管

3、管理的日日常工作作。2.2 國國家質(zhì)量量監(jiān)督檢檢驗檢疫疫總局全全國工業(yè)業(yè)產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證辦公公室機動動車制動動液產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證審審查部（以以下簡稱稱：審查查部）設(shè)設(shè)在交通通部汽車車運輸行行業(yè)能源源利用監(jiān)監(jiān)測中心心，受全全國許可可證辦公公室委托托，負(fù)責(zé)責(zé)起草并并宣貫細(xì)細(xì)則；審查、匯匯總各省省（自治治區(qū)、直直轄市）技技術(shù)監(jiān)督督局（以以下簡稱稱?。ㄊ惺校┘急O(jiān)監(jiān)局）受受理的企企業(yè)申報報材料；按細(xì)細(xì)則的的要求，組組織有關(guān)關(guān)技術(shù)人人員在各各?。ㄊ惺校┘急O(jiān)監(jiān)局的參參與下對對申請企企業(yè)的生生產(chǎn)條件件進行審審查；審審查、匯匯總企業(yè)業(yè)生產(chǎn)條條件的審審查結(jié)果果和產(chǎn)品品質(zhì)量檢檢驗報告告，將符符合發(fā)證證條件企企業(yè)

4、的名名單報交交通部和和全國許許可證辦辦公室；承擔(dān)全全國許可可證辦公公室交辦辦的其它它事宜。全國工業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證辦公室室機動車車制動液液產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證審查查部地 址：北京市市海淀區(qū)區(qū)西土城城路8號號郵政編碼：10000888聯(lián)系電話：0100-62201441211 6200791180傳 真：0100-62201441300聯(lián) 系 人人：蔡鳳鳳田2.3各省?。ㄊ校┘技急O(jiān)局負(fù)負(fù)責(zé)受理理機動車車制動液液產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證的申申請、查查處生產(chǎn)產(chǎn)和銷售售無證機機動車制制動液產(chǎn)產(chǎn)品的工工作。2.4 機機動車制制動液產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證質(zhì)量檢檢驗單位位設(shè)在交交通部汽汽車運輸輸行業(yè)能能源利用用監(jiān)

5、測中中心。交通部汽車車運輸行行業(yè)能源源利用監(jiān)監(jiān)測中心心地 址：北京市市海淀區(qū)區(qū)西土城城路8號號郵政編碼：10000888聯(lián)系電話：0100-62201441211 6200791180傳 真：0100-62201441300 Emaail： n聯(lián) 系 人人：蔡鳳鳳田 張張學(xué)利3 企業(yè)業(yè)取得機機動車制制動液生生產(chǎn)許可可證的必必備條件件3.1 企企業(yè)必須須持有工工商行政政管理部部門核發(fā)發(fā)的營業(yè)業(yè)執(zhí)照，執(zhí)執(zhí)照的經(jīng)經(jīng)營范圍圍必須包包含機動動車制動動液產(chǎn)品品。3.2 產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量必須達(dá)達(dá)到強制制性國家家標(biāo)準(zhǔn)GGB 1108330-119988機動動車制動動液使用用技術(shù)條條件的的要求。3.3 企企業(yè)必須須

6、具有按按規(guī)定程程序批準(zhǔn)準(zhǔn)的正確確、完整整的技術(shù)術(shù)文件。3.4 企企業(yè)必須須具有能能保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的原料料來源、生生產(chǎn)設(shè)備備、工藝藝裝備、計計量與檢檢驗手段段。3.5 企企業(yè)必須須具有能能保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和進行行正常生生產(chǎn)的專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員、熟熟練技術(shù)術(shù)工人及及計量、檢檢驗人員員。3.6 企企業(yè)必須須建立、健健全符合合企業(yè)實實際情況況的行之之有效的的質(zhì)量保保證體系系。（上述3.2至33.6條條的具體體要求見見附件11）4 申請請的受理理 44.1 企業(yè)業(yè)需提交交的申請請材料 44.1.1填好好的全全國工業(yè)業(yè)生產(chǎn)許許可證申申請書一一式三份份； 44.1.2工商行行政管理理部門核核發(fā)的企企業(yè)營業(yè)業(yè)

7、執(zhí)照復(fù)復(fù)印件一一份； 44.1.3 企企業(yè)質(zhì)量量手冊一一份。 44.2 企業(yè)申申請受理理程序 44.2.1企業(yè)業(yè)應(yīng)到所所在省（市市）技監(jiān)監(jiān)局領(lǐng)取取全國國工業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證申請書書，并并按規(guī)定定填寫。4.2.22 企業(yè)業(yè)將申請請材料報報送所在在?。ㄊ惺校┘急O(jiān)監(jiān)局。4.2.33 省（市市）技監(jiān)監(jiān)局對上上報的申申請材料料進行符符合性審審查，對對不符合合要求的的申請應(yīng)應(yīng)立即退退回申請請企業(yè)重重新填寫寫，因此此而貽誤誤申報時時間的責(zé)責(zé)任由企企業(yè)自負(fù)負(fù)；對符符合要求求的, ?。ㄊ惺校┘急O(jiān)監(jiān)局應(yīng)在在申請書書上簽署署意見，并并將所有有申請材材料寄送送審查部部。4.2.44凡企業(yè)業(yè)有獨立立的營業(yè)業(yè)執(zhí)照，都

8、都可單獨獨申請生生產(chǎn)許可可證。4.3 經(jīng)經(jīng)濟聯(lián)合合體有關(guān)關(guān)企業(yè)的的申請對于依法獨獨立承擔(dān)擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量法律律責(zé)任的的集團公公司的子子公司或或生產(chǎn)廠廠，應(yīng)單單獨申請請生產(chǎn)許許可證，其其產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)注各自自的生產(chǎn)產(chǎn)許可證證編號。對于不能依依法獨立立承擔(dān)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法律責(zé)責(zé)任的集集團公司司的分公公司或生生產(chǎn)廠，應(yīng)應(yīng)由集團團公司申申請生產(chǎn)產(chǎn)許可證證，但是是其所有有的生產(chǎn)產(chǎn)機動車車制動液液的分公公司或生生產(chǎn)廠必必須在申申請書上上注明，都都必須接接受審查查并全部部達(dá)到合合格要求求后方可可取證，生生產(chǎn)許可可證證書書上應(yīng)注注明集團團公司及及所有分分公司或或生產(chǎn)廠廠的名稱稱，各分分公司或或生產(chǎn)廠廠的產(chǎn)品品應(yīng)標(biāo)注注集團

9、公公司的生生產(chǎn)許可可證編號號、集團團公司及及分公司司或生產(chǎn)產(chǎn)廠的名名稱。5 企業(yè)業(yè)生產(chǎn)條條件審查查 55.1 由審查查部負(fù)責(zé)責(zé)組成審審查組，審審查組的的成員應(yīng)應(yīng)符合下下述原則則： 55.1.1 審審查組成成員必須須嚴(yán)格遵遵守發(fā)發(fā)放生產(chǎn)產(chǎn)許可證證工作人人員守則則（附附件3），所所有審查查組成員員的身份份應(yīng)具有有公正性性，與申申證企業(yè)業(yè)有利益益關(guān)系者者應(yīng)予回回避。 55.1.2 審審查組應(yīng)應(yīng)由具有有相關(guān)專專業(yè)能力力的生產(chǎn)產(chǎn)許可證證審查員員組成，并并請?。ㄊ惺校┘急O(jiān)監(jiān)局的代代表參加加。 55.1.3 審審查組實實行組長長負(fù)責(zé)制制，組長長由生產(chǎn)產(chǎn)許可證證審查員員擔(dān)任。 55.1.4 審審查組成成員一般

10、般為35人。 55.2 文件審審查 55.2.1 由由審查組組長或其其指定的的審查員員對企業(yè)業(yè)有關(guān)文文件資料料進行審審查，并并將文件件資料審審查結(jié)論論通知企企業(yè)。 55.2.2 對對文件資資料審查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題，要求求企業(yè)在在規(guī)定時時間內(nèi)完完成整改改。 55.3 現(xiàn)場審審查 55.3.1 審審查組長長依據(jù)機機動車制制動液產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證企業(yè)生生產(chǎn)條件件現(xiàn)場審審核辦法法（附附件1）編編制企業(yè)業(yè)現(xiàn)場審審查計劃劃，提前前十個工工作日通通知企業(yè)業(yè)、所在在?。ㄊ惺校┘急O(jiān)監(jiān)局及交交通主管管部門。 55.3.2 現(xiàn)現(xiàn)場審查查一般為為133天。 55.3.3 審審查組的的現(xiàn)場審審查活動動應(yīng)覆蓋蓋企業(yè)有

11、有關(guān)申證證產(chǎn)品的的生產(chǎn)條條件中的的全部要要素，按按機動動車制動動液產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)條件現(xiàn)現(xiàn)場審核核辦法（附附件1）進進行審查查，做好好審查記記錄。審審查組長長對整個個現(xiàn)場審審查工作作負(fù)責(zé)。5.3.44 審查查組在現(xiàn)現(xiàn)場審查查結(jié)束時時向企業(yè)業(yè)通報現(xiàn)現(xiàn)場審查查結(jié)果，對對現(xiàn)場審審查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題，應(yīng)應(yīng)要求企企業(yè)在規(guī)規(guī)定的時時間內(nèi)采采取糾正正措施，由由審查組組長或其其指定的的審查員員對整改改情況進進行驗證證，以確確認(rèn)是否否符合規(guī)規(guī)定要求求。5.3.55 對于于生產(chǎn)條條件審查查合格的的企業(yè)，審審查組應(yīng)應(yīng)按機機動車制制動液產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檢驗評評定辦法法（見見附件22）的要要求抽取取樣品并并封

12、樣，同同時填寫寫抽樣單單一式三三份（審審查部、檢檢驗單位位和企業(yè)業(yè)各一份份），審審查組對對產(chǎn)品抽抽樣工作作負(fù)責(zé)。6 產(chǎn)品品檢驗61 企企業(yè)應(yīng)妥妥善保管管被抽樣樣品，并并在十五五日內(nèi)，將將樣品送送達(dá)指定定的檢驗驗單位。6.2檢驗驗單位在在收到企企業(yè)送交交的抽樣樣產(chǎn)品后后，應(yīng)按按抽樣單單的要求求檢查被被抽樣品品是否符符合封樣樣規(guī)定。對對不符合合要求的的樣品應(yīng)應(yīng)退回企企業(yè)，并并通知審審查部處處理。6.3 檢檢驗單位位依據(jù)機機動車制制動液產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檢驗評評定辦法法（附附件2）組組織產(chǎn)品品檢驗，在在規(guī)定時時間內(nèi)完完成檢驗驗任務(wù)，出出具生產(chǎn)產(chǎn)許可證證檢驗報報告，提提交審查查部和企企業(yè)各一一份。6.4 檢

13、檢驗單位位有責(zé)任任確保產(chǎn)產(chǎn)品檢驗驗活動符符合機機動車制制動液產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檢驗評評定辦法法（附附件2）的的要求，并并對檢驗驗報告數(shù)數(shù)據(jù)的真真實性負(fù)負(fù)責(zé)。7 審定定與發(fā)證證7.1 審查部部對企業(yè)業(yè)的申請請材料、審審查組提提交的企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)條件審審查報告告和檢驗驗單位提提交的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗驗報告進進行匯總總和審核核。 77.2審審查部將將符合發(fā)發(fā)證條件件的企業(yè)業(yè)名單及及相關(guān)材材料經(jīng)交交通部審審核后，報報全國許許可證辦辦公室，由由國家質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢驗檢檢疫總局局審定獲獲證企業(yè)業(yè)名單，進進行審批批發(fā)證和和統(tǒng)一公公告。 77.3 獲證企企業(yè)由于于發(fā)展或或其它原原因，經(jīng)經(jīng)地方政政府或主主管部門門批準(zhǔn)，更更改了注

14、注冊名稱稱，企業(yè)業(yè)應(yīng)在33個月內(nèi)內(nèi)向所在在?。ㄊ惺校┘急O(jiān)監(jiān)局提出出許可證證更名申申請，否否則由此此產(chǎn)生的的一切后后果由企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)。申請更名時時，要求求企業(yè)提提供更改改證書的的申請報報告、新新舊營業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件、工工商行政政管理部部門出具具的更名名證明（原原件）、原原發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)許可證證證書。省?。ㄊ校┘技急O(jiān)局將將簽署意意見的更更名申請請書連同同更名資資料一并并寄（送送）審查查部，由由審查部部審批后后，報全全國許可可證辦公公室，更更換證書書。7.4 獲獲證企業(yè)業(yè)遷址或或生產(chǎn)條條件發(fā)生生重大變變更時，應(yīng)應(yīng)實施必必要的生生產(chǎn)條件件審查和和產(chǎn)品檢檢驗。75 對對于生產(chǎn)產(chǎn)條件審審核或產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檢驗不不

15、合格的的企業(yè)，由由審查部部統(tǒng)一發(fā)發(fā)放不合合格通知知書。企企業(yè)自不不合格通通知書簽簽發(fā)之日日起6個個月后方方可重新新申請。 88 生生產(chǎn)許可可證的監(jiān)監(jiān)督管理理 88.1 機動車車制動液液產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證的有有效期為為四年（從從批準(zhǔn)之之日起）。8.2 獲獲證企業(yè)業(yè)必須在在該產(chǎn)品品、包裝裝或說明明書（合合格證）上上標(biāo)明生生產(chǎn)許可可證標(biāo)記記、編號號及有關(guān)關(guān)規(guī)定標(biāo)標(biāo)志、標(biāo)標(biāo)記。機機動車制制動液生生產(chǎn)許可可證的標(biāo)標(biāo)志、編編號統(tǒng)一一規(guī)定為為： XXK 18-001 生生產(chǎn)許可可證編號號 產(chǎn)品編編號 行行業(yè)編號號 生產(chǎn)產(chǎn)許可證證標(biāo)志 8.3 獲獲證企業(yè)業(yè)遇下列列情況，應(yīng)應(yīng)立即注注銷并收收回其生生產(chǎn)許可可證：

16、8.3.11 獲證證后轉(zhuǎn)移移或增設(shè)設(shè)生產(chǎn)場場地，未未經(jīng)審核核而擅自自投產(chǎn)；8.3.22 申證證過程中中，存在在嚴(yán)重弄弄虛作假假行為；8.3.33 擅自自涂改生生產(chǎn)許可可證；8.3.44 將生生產(chǎn)許可可證證書書、標(biāo)志志編號轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓給其其他生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)使使用；8.3.55 生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效期期內(nèi)，產(chǎn)產(chǎn)品連續(xù)續(xù)兩次國國家產(chǎn)品品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督抽查查不合格格；8.3.66 生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效期期滿后，仍仍不申請請換證。8.4 獲證企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)保持企企業(yè)的生生產(chǎn)條件件符合要要求，保保證獲證證產(chǎn)品的的質(zhì)量。審審查部和和?。ㄊ惺校┘急O(jiān)監(jiān)局將對對獲證企企業(yè)、獲獲證產(chǎn)品品進行不不定期的的監(jiān)督抽抽查，抽抽查不合合格企業(yè)業(yè)

17、應(yīng)限期期整改，整整改后仍仍不合格格者，將將注銷并并收回其其生產(chǎn)許許可證。 任何單位位和個人人不得偽偽造、冒冒用生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。 99 申申訴 申請企企業(yè)對生生產(chǎn)條件件審查及及產(chǎn)品檢檢驗結(jié)果果有異議議時，可可向全國國許可證證辦公室室提出申申訴。對對證書的的發(fā)放與與注銷決決定有異異議時，可可向國家家質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢驗驗檢疫總總局提出出復(fù)審申申請。 10 收費辦辦法 100.1 根據(jù)據(jù)工業(yè)業(yè)產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證試行行條例第第十一條條、工工業(yè)產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證管管理辦法法第二二十二條條規(guī)定企企業(yè)申請請生產(chǎn)許許可證應(yīng)應(yīng)向有關(guān)關(guān)部門繳繳納費用用。 100.2 根據(jù)據(jù)原國家家物價局局、財政政局119922價費費字

18、1227號文文公布的的工業(yè)業(yè)產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證收費費管理暫暫行規(guī)定定，生生產(chǎn)許可可證收費費包括審審查費、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檢驗費費及公告告費。 100.3 審查費費：根據(jù)據(jù)國家計計委、財財政部計計價格19999117077號文國國家計委委、財政政部關(guān)于于第二批批降低收收費標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的通知知規(guī)定定，生產(chǎn)產(chǎn)許可證證審查費費每個企企業(yè)22200元元。 100.4 公告費費：每張張證書收收取4000元。 100.5 產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檢驗驗費按國國家物價價局、財財政部文文件119922價費費字4996號文文產(chǎn)品品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢驗驗收費管管理試行行辦法和和產(chǎn)品品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢驗驗收費標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（試試行）的的規(guī)定收收取，向向交通部

19、部汽車運運輸行業(yè)業(yè)能源利利用監(jiān)測測中心交交納：開戶銀行：工商行行北京市市海淀區(qū)區(qū)北太平平莊辦事事處帳 號：00100009001444186686-20受款單位：交通部部公路科科學(xué)研究究所 100.6 國務(wù)務(wù)院物價價管理部部門出臺臺新的收收費辦法法或調(diào)整整收費標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時，自自物價部部門的文文件下發(fā)發(fā)之日起起，按新新規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。 111 附附則 111.1 本細(xì)則則由全國國工業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證辦公室室發(fā)布實實施，由由全國工工業(yè)產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證辦辦公室機機動車制制動液產(chǎn)產(chǎn)品審查查部負(fù)責(zé)責(zé)解釋。11.2 本細(xì)則則自發(fā)布布之日起起開始施施行。附件1 機動車制動動液產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)條件

20、現(xiàn)現(xiàn)場審核核辦法1 為了了考核機機動車制制動液生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)條件，特特制定本本辦法法。2 本辦辦法是是審查部部派出的的審核組組對企業(yè)業(yè)進行現(xiàn)現(xiàn)場審核核的依據(jù)據(jù)。本辦法共共有二十十個審核核要素，共共71個個項目，帶帶*的為為關(guān)鍵項項目。 每項內(nèi)容完完全達(dá)到到要求的的為“合格”；基本本上能夠夠符合要要求，但但有缺陷陷的為“有缺陷陷”。完全全達(dá)不到到要求的的為“不合格格”；3個個“有缺陷陷”相當(dāng)于于1個“不合格格”。若有1個關(guān)關(guān)鍵項不不合格，審審核結(jié)論論為“不合格格”。若某一要素素的所有有子項均均不合格格，審核核結(jié)論為為“不合格格”。7 總總合格率率低于885（不不合格項項累計超超過100項）

21、，審審核結(jié)論論為“不合格格”。8 現(xiàn)現(xiàn)場審核核以企業(yè)業(yè)提供的的正規(guī)書書面資料料及現(xiàn)場場審核情情況為依依據(jù)。機動車制動動液生產(chǎn)產(chǎn)許可證證企業(yè)生生產(chǎn)條件件現(xiàn)場審審核內(nèi)容容序號審 核 項 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格一管理職責(zé)*企業(yè)應(yīng)制定定先進可可行有效效的質(zhì)量量方針和和目標(biāo)，并并形成文文件。企業(yè)應(yīng)健全全生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營管理理機構(gòu)和和質(zhì)量管管理組織織機構(gòu)。企業(yè)應(yīng)明確確與產(chǎn)品品質(zhì)量有有關(guān)的人人員及部部門的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相相互關(guān)系系。 4為保保證質(zhì)量量體系正正常運行行，企業(yè)業(yè)應(yīng)提供供適當(dāng)?shù)牡馁Y源，包包括經(jīng)培培訓(xùn)人員員、檢驗驗手段、工工藝、檢檢驗設(shè)備備等。 5企業(yè)業(yè)最高管管理者應(yīng)應(yīng)堅持進進行管理理評審，應(yīng)應(yīng)具有

22、文文件化的的管理評評審程序序，保存存評審記記錄。二質(zhì)量體系*企業(yè)應(yīng)建立立文件化化質(zhì)量體體系。企業(yè)應(yīng)制定定由最高高管理者者簽發(fā)的的符合文文件控制制要求的的質(zhì)量手手冊。企業(yè)應(yīng)編制制與規(guī)定定的質(zhì)量量保證模模式要求求和質(zhì)量量方針相相一致的的，并具具可操作作性的質(zhì)質(zhì)量體系系程序文文件。為確保工作作質(zhì)量企企業(yè)應(yīng)有有文件化化的質(zhì)量量計劃或或規(guī)定。企業(yè)應(yīng)具備備適用的的與程序序文件協(xié)協(xié)調(diào)的作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、質(zhì)質(zhì)量記錄錄。三合同評審1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并實施用用以核查查顧客要要求和滿滿足合同同要求能能力的文文件化合合同評審審程序。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)保存合合同評審審記錄。四設(shè)計控制*1. 企業(yè)業(yè)應(yīng)建立立并保持持產(chǎn)品設(shè)設(shè)計控制制和

23、驗證證的文件件化程序序。2對設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的策劃劃、組織織和技術(shù)術(shù)接口、設(shè)設(shè)計輸入入和輸出出、設(shè)計計評審、設(shè)設(shè)計驗證證、設(shè)計計確認(rèn)和和設(shè)計更更改等每每個過程程應(yīng)具備備相應(yīng)的的文件化化要求和和實施記記錄。五文件和資料料控制序號審 核 項 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)對與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求和和質(zhì)量體體系要求求有關(guān)的的文件和和資料（包包括圖紙紙、技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢檢驗規(guī)范范、工藝藝文件、質(zhì)質(zhì)量手冊冊、程序序文件、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、質(zhì)質(zhì)量計劃劃、質(zhì)量量記錄、質(zhì)質(zhì)量審核核報告、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等）實實施程序序控制。2各種文文件應(yīng)現(xiàn)現(xiàn)行有效效，按規(guī)規(guī)定受控控；修訂訂時應(yīng)有有相應(yīng)記記錄。六采購*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并執(zhí)

24、行控控制采購購質(zhì)量的的文件化化程序。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)實施對對供貨方方的評價價（包括括負(fù)責(zé)評評價的部部門及評評價方法法）。3應(yīng)明確確企業(yè)對對供貨方方實行控控制的類類型和程程度。4采購文文件應(yīng)清清楚地說說明訂購購產(chǎn)品的的資料（包包括產(chǎn)品品類別、型型號、等等級等標(biāo)標(biāo)識方法法；檢驗驗規(guī)程、規(guī)規(guī)范等交交貨依據(jù)據(jù)）。5企業(yè)應(yīng)應(yīng)規(guī)定實實施對采采購產(chǎn)品品驗證，并并保存驗驗證記錄錄。七顧客提供產(chǎn)產(chǎn)品的控控制1企業(yè)對對顧客提提供的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)建建立其驗驗證、貯貯存和維維護的文文件化程程序，其其中應(yīng)包包括對顧顧客提供供產(chǎn)品進進行辨別別、標(biāo)識識，并在在必要時時可以追追溯的方方法加以以規(guī)定。2在驗證證、貯存存或加工工過程中中，如

25、發(fā)發(fā)現(xiàn)顧客客提供的的產(chǎn)品有有不合格格時，應(yīng)應(yīng)按程序序規(guī)定及及時記錄錄，并向向提供產(chǎn)產(chǎn)品的顧顧客報告告。八產(chǎn)品標(biāo)識和和可追溯溯性1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并實施產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識識和可追追溯性的的文件化化程序（對對標(biāo)識的的方式、方方法和標(biāo)標(biāo)識部位位作出規(guī)規(guī)定，標(biāo)標(biāo)識用的的印章、標(biāo)標(biāo)簽、涂涂色劑等等均應(yīng)規(guī)規(guī)定使用用管理辦辦法和相相應(yīng)人員員的責(zé)任任）。2每批產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)使使用唯一一的標(biāo)識識，當(dāng)工工藝原因因或其它它因素導(dǎo)導(dǎo)致標(biāo)識識消失或或破壞時時，應(yīng)根根據(jù)有關(guān)關(guān)文件、記記錄能查查找和恢恢復(fù)其標(biāo)標(biāo)識，以以保持產(chǎn)產(chǎn)品的可可追溯性性。九過程控制*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定過過程控制制的文件件化程序序，即工工藝文件件（如：生產(chǎn)計計劃、工工藝操

26、作作規(guī)程、設(shè)設(shè)備操作作規(guī)程、產(chǎn)產(chǎn)品配方方等）和和崗位責(zé)責(zé)任制。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)規(guī)定重重要監(jiān)控控點相關(guān)關(guān)記錄（如如：加料料記錄、生生產(chǎn)條件件的控制制記錄、各各階段的的檢驗記記錄等）。3企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備能能滿足產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求的的設(shè)備（如如：生產(chǎn)產(chǎn)、罐裝裝、貯存存等設(shè)備備）及適適宜的工工作環(huán)境境。序號審 核 項 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格4企業(yè)應(yīng)應(yīng)對在用用設(shè)備進進行定期期維護保保養(yǎng)，并并保存記記錄。十檢驗和試驗驗*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并執(zhí)行進進行檢驗驗和試驗驗活動的的文件化化程序（包包括原材材料、中中間體和和成品的的檢驗和和試驗程程序）。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備完完整的進進貨檢驗驗和試驗驗記錄及及對不合合格原料料的處置置

27、記錄。3企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備完完整的中中間體檢檢驗和試試驗記錄錄及對不不合格中中間體的的處置記記錄。4企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備完完整的成成品檢驗驗和試驗驗記錄及及對不合合格成品品的處置置記錄。十一檢驗、測量量和試驗驗設(shè)備的的控制*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并執(zhí)行對對用以證證實產(chǎn)品品是否符符合規(guī)定定要求的的所有檢檢驗、測測量和試試驗設(shè)備備進行控控制、校校準(zhǔn)和維維護的文文件化程程序。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備能能夠完成成原材料料、中間間體及成成品（包包括完成成GB 108830全全部檢驗驗項目的的儀器設(shè)設(shè)備和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)樣品品）檢驗驗的儀器器設(shè)備。3企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立包包括設(shè)備備型號、標(biāo)標(biāo)識、地地點、校校驗周期期、校驗驗方法、驗驗收準(zhǔn)則則等的檢檢驗、

28、測測量和試試驗設(shè)備備臺帳。4企業(yè)應(yīng)應(yīng)對影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的所所有檢驗驗、測量量和試驗驗設(shè)備按按規(guī)定的的周期進進行檢定定或校準(zhǔn)準(zhǔn)，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。5企業(yè)應(yīng)應(yīng)對影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的所所有檢驗驗、測量量和試驗驗設(shè)備按按規(guī)定周周期進行行維護，并并保存相相關(guān)記錄錄。6企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備滿滿足檢驗驗、測量量和試驗驗設(shè)備正正常工作作的環(huán)境境條件。十二檢驗和試驗驗狀態(tài)*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)對各種種檢驗狀狀態(tài)的標(biāo)標(biāo)識作出出規(guī)定。2產(chǎn)品的的檢驗和和試驗狀狀態(tài)應(yīng)以以適當(dāng)?shù)牡姆绞郊蛹右詷?biāo)識識，標(biāo)明明產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)檢驗和和試驗后后合格與與否。十三不合格品的的控制*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并實施對對不合格格品控制制的文件件化程序序。2企業(yè)在在文件和和

29、程序中中應(yīng)明確確評審和和處置不不合格品品的部門門及其職職責(zé)。3企業(yè)應(yīng)應(yīng)將發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格品作作好標(biāo)識識，進行行隔離，并并提交有有關(guān)部門門評審和和處置。4企業(yè)應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定對不合合格品的的情況作作好記錄錄（不合合格品報報告），從從記錄上上可以追追溯到發(fā)發(fā)生不合合格品的的場所、時時間和有有關(guān)責(zé)任任人員。序號審 核 項 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格5企業(yè)應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定對不合合格品進進行評審審和處置置（如：不合格格品評審審報告和和處置記記錄），返返工后的的不合格格品均應(yīng)應(yīng)經(jīng)過再再檢驗，并并保存檢檢驗記錄錄。十四糾正和預(yù)防防措施1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并實施糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施的文件件化程序序。2企業(yè)在在文件和和程序

30、中中應(yīng)明確確糾正和和預(yù)防措措施管理理部門及及相應(yīng)職職責(zé)。3企業(yè)應(yīng)應(yīng)具有針針對用戶戶投訴、各各種質(zhì)量量信息的的分析等等所采取取糾正預(yù)預(yù)防措施施的程序序，并對對糾正預(yù)預(yù)防措施施實施狀狀況作好好記錄。4企業(yè)應(yīng)應(yīng)執(zhí)行和和記錄由由于采取取糾正和和預(yù)防措措施所導(dǎo)導(dǎo)致的程程序或文文件的更更改。十五搬運、貯存存、包裝裝、防護護和交付付1企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立并并實施產(chǎn)產(chǎn)品搬運運、貯存存、包裝裝、防護護和交付付的文件件化程序序。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)采取防防止產(chǎn)品品損壞或或變質(zhì)的的搬運方方法。*3企業(yè)應(yīng)應(yīng)有適宜宜的貯存存場地、倉倉庫以及及有效的的保護措措施，防防止貯存存產(chǎn)品損損壞或變變質(zhì)，建建立產(chǎn)品品出入庫庫驗收、保保管和發(fā)發(fā)放辦法

31、法，保存存相關(guān)記記錄。4企業(yè)應(yīng)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品的貯貯存期限限，并在在此期限限內(nèi)定期期對庫存存產(chǎn)品進進行檢查查， 保保存相關(guān)關(guān)記錄。5企業(yè)應(yīng)應(yīng)對產(chǎn)品品包裝、防防護、交交付過程程實施控控制，并并保存相相關(guān)記錄錄。十六質(zhì)量記錄的的控制*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并實施質(zhì)質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識識、收集集、編目目、借閱閱、歸檔檔、存貯貯、保管管和處理理的文件件化程序序。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備并并保存好好完善的的與產(chǎn)品品質(zhì)量有有關(guān)的記記錄和質(zhì)質(zhì)量體系系運行記記錄。十七內(nèi)部質(zhì)量審審核1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并執(zhí)行內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核文文件化程程序，以以驗證質(zhì)質(zhì)量活動動是否符符合計劃劃安排和和質(zhì)量體體系的有有效性。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核計計

32、劃并按按照實施施，作好好審查詳詳細(xì)記錄錄 。按按規(guī)定編編寫審核核報告，經(jīng)經(jīng)審批后后通知有有關(guān)部門門。3對每一一項的不不符合均均應(yīng)通知知責(zé)任單單位采取取糾正措措施，審審核部門門應(yīng)對糾糾正措施施進行跟跟蹤，直直到解決決為止，作作好相關(guān)關(guān)記錄。4審核工工作應(yīng)由由與被審審核對象象無直接接責(zé)任的的且受過過相關(guān)培培訓(xùn)的審審核人員員來進行行。序號審 核 項 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格5內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核報告應(yīng)應(yīng)提交管管理評審審。十八培訓(xùn)*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并實施人人員培訓(xùn)訓(xùn)的文件件化程序序，對與與質(zhì)量有有關(guān)人員員的培訓(xùn)訓(xùn)要求、培培訓(xùn)計劃劃、考核核、記錄錄都作出出規(guī)定。2對從事事特殊工工作人員員（涉及及人身及及設(shè)

33、備安安全的工工種，如如司機、電電工等；有一定定專業(yè)技技能的工工種，如如計量檢檢定人員員、產(chǎn)品品出廠檢檢驗人員員等；對對質(zhì)量有有重大影影響的關(guān)關(guān)鍵工作作崗位人人員）均均應(yīng)經(jīng)過過培訓(xùn)，通通過考核核，得到到認(rèn)可，并并有相應(yīng)應(yīng)的證明明文件。3企業(yè)應(yīng)應(yīng)妥善保保存有關(guān)關(guān)人員的的培訓(xùn)和和考核記記錄，并并能提供供查閱。十九服務(wù)1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并執(zhí)行服服務(wù)的文文件化程程序，以以實施和和驗證其其服務(wù)質(zhì)質(zhì)量是否否滿足規(guī)規(guī)定的要要求。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)明確實實施服務(wù)務(wù)功能的的部門和和相應(yīng)人人員的職職責(zé)，并并做好部部門間協(xié)協(xié)調(diào)。3企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)有負(fù)負(fù)責(zé)向顧顧客提供供必要的的質(zhì)量信信息、了了解顧客客需求、接接受顧客客投訴的的部門。二

34、十統(tǒng)計技術(shù)1企業(yè)應(yīng)應(yīng)確定用用于控制制和驗證證過程能能力及產(chǎn)產(chǎn)品特性性的統(tǒng)計計技術(shù)。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立并并保持完完成上述述過程的的文件化化程序，并并控制其其應(yīng)用。3企業(yè)對對有關(guān)人人員進行行統(tǒng)計技技術(shù)的培培訓(xùn)；并并能驗證證所用統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)術(shù)對質(zhì)量量控制的的實施效效果。附件2 機動車制動動液產(chǎn)品品質(zhì)量檢檢驗評定定辦法1 抽樣樣1.1 抽抽樣人員員由全國工業(yè)業(yè)產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證辦公公室機動動車制動動液產(chǎn)品品審查部部派出的的審核組組成員或或檢驗單單位人員員。1.2 抽抽樣方法法 在在企業(yè)生生產(chǎn)線上上或成品品庫中抽抽取申證證產(chǎn)品44升，抽抽樣基數(shù)數(shù)不得少少于2噸噸。生產(chǎn)產(chǎn)線上取取樣按GGB 447566石油油液

35、體手手工取樣樣法進進行，成成品庫抽抽樣按GGB1001111利用用隨機數(shù)數(shù)骰子隨隨機抽樣樣方法進進行。2 檢驗驗標(biāo)準(zhǔn) 按按GB1108330機機動車制制動液使使用技術(shù)術(shù)條件標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的檢驗驗項目、檢檢驗方法法和技術(shù)術(shù)要求執(zhí)執(zhí)行。3 綜合合判定原原則 所所有項目目全部符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的的為合格格，否則則為不合合格。4 檢驗驗報告 檢檢驗單位位須在收收到樣品品的二個個月內(nèi)出出具質(zhì)量量檢驗報報告，并并報送全全國工業(yè)業(yè)產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證辦公公室機動動車制動動液產(chǎn)品品審查部部。附件3 發(fā)放生產(chǎn)許許可證工工作人員員守則認(rèn)真貫徹工工業(yè)產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證試試行條例例，管理理辦法、實實施細(xì)則則及有關(guān)關(guān)文件的的

36、規(guī)定。堅持原則，忠忠于職守守。作風(fēng)正派，秉秉公辦事事。不準(zhǔn)利用職職權(quán)、工工作條件件向申請請許可證證企業(yè)索索取產(chǎn)品品或購買買樣品、禮禮品。不準(zhǔn)擅自多多抽檢驗驗樣品和和違章處處理檢驗驗樣品。不準(zhǔn)吃請、受受賄和借借審查機機會游山山玩水。補充修改部部分一、機動動車制動動液產(chǎn)品品生產(chǎn)許許可證換換（發(fā)）證證實施細(xì)細(xì)則的的修改條條款 11增添添13條，內(nèi)內(nèi)容為：“13 將換換（發(fā)）生生產(chǎn)許可可證的機機動車制制動液產(chǎn)產(chǎn)品分為為三個申申證單元元，即：JG33單元、JJG4單元、JJG5單元，其其作用僅僅限于換換（發(fā)）生生產(chǎn)許可可證?！?將32條修修改為：“產(chǎn)品質(zhì)量量必須達(dá)達(dá)到強制制性國家家標(biāo)準(zhǔn)GGB 11083

37、30-119988機動動車制動動液使用用技術(shù)條條件及及GB 129981-19991HHZY22、HZZY3、HHZY44合成制制動液中中低溫下下流動性性和外觀觀、蒸發(fā)發(fā)性的質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)的要求求?！?為了解解決分裝裝企業(yè)的的申證問問題，增增添425條，內(nèi)內(nèi)容為： “425 凡將將供貨方方提供的的產(chǎn)品直直接灌裝裝、分裝裝后作為為自身產(chǎn)產(chǎn)品的分分裝企業(yè)業(yè)，其生生產(chǎn)條件件的審核核按照附附件機機動車制制動液分分裝企業(yè)業(yè)生產(chǎn)條條件現(xiàn)場場審核辦辦法進進行。分分裝企業(yè)業(yè)的供貨貨方源自自國內(nèi)的的必須具具有供貨貨企業(yè)的的機動車車制動液液產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證證明明，源自自境外的的必須具具有國家家進出口口商檢機機構(gòu)的

38、產(chǎn)產(chǎn)品合格格證明。分分裝企業(yè)業(yè)屬獨立立企業(yè)的的，必須須具有營營業(yè)執(zhí)照照，并單單獨進行行申證；分裝企企業(yè)屬經(jīng)經(jīng)濟聯(lián)合合體的，按按經(jīng)濟聯(lián)聯(lián)合體有有關(guān)企業(yè)業(yè)進行申申證?！?44將附附件2中中的第22條“檢驗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容容修改為為：“按GB 108830-19998機機動車制制動液使使用技術(shù)術(shù)條件規(guī)規(guī)定的常常規(guī)檢驗驗項目、檢檢驗方法法、技術(shù)術(shù)要求，以以及GBB 1229811-19991HHZY22、HZZY3、HHZY44合成制制動液中中低溫下下流動性性和外觀觀、蒸發(fā)發(fā)性兩個個檢驗項項目的質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)和本細(xì)細(xì)則附件件2的第第5條 “制動液液蒸發(fā)性性檢驗實實施細(xì)則則”和第66條“制動液液低溫下下流動

39、性性和外觀觀檢驗實實施細(xì)則則”執(zhí)行”。5附件22中增添添第5條條，內(nèi)容容為：“5 制制動液低低溫下的的流動性性和外觀觀檢驗實實施細(xì)則則”6附件22中增添添第6條條，內(nèi)容容為： “6 制動液液蒸發(fā)性性檢驗實實施細(xì)則則”二、生產(chǎn)許許可證申申請書的的填報 11每個個申證單單元分別別填寫全全國工業(yè)業(yè)產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證申請請書。 22申報報企業(yè)應(yīng)應(yīng)提交每每個申證證單元的的全國國工業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證申請書書一式式三份。 33申請請書封面面的“產(chǎn)品類類別”應(yīng)填寫寫實施細(xì)細(xì)則規(guī)定定的申證證單元名名稱。 44申請請書“附表一一”的“申報產(chǎn)產(chǎn)品情況況”欄中： “產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱”應(yīng)填寫寫實施細(xì)細(xì)則規(guī)定定的申證證單

40、元名名稱； “規(guī)規(guī)格型號號”應(yīng)將申申證企業(yè)業(yè)對該申申證單元元產(chǎn)品的的各種命命名填寫寫齊全。機動車制動動液分裝裝企業(yè)生生產(chǎn)條件件審核辦辦法1 本本辦法法適用用于申證證的機動動車制動動液分裝裝企業(yè)生生產(chǎn)條件件的審核核。2 本本辦法法是審審查部派派出的審審核組對對分裝企企業(yè)進行行生產(chǎn)條條件審核核的依據(jù)據(jù)。本辦法共共有二十十個審核核要素，共共70個個項目，帶帶*的為為關(guān)鍵項項目。 每項內(nèi)容完完全達(dá)到到要求的的為“合格”；基本本上能夠夠符合要要求，但但有缺陷陷的為“有缺陷陷”。完全全達(dá)不到到要求的的為“不合格格”；3個個“有缺陷陷”相當(dāng)于于1個“不合格格”。若有1個關(guān)關(guān)鍵項不不合格，審審核結(jié)論論為“不合

41、格格”。若某一要素素的所有有子項均均不合格格，審核核結(jié)論為為“不合格格”。7 總總合格率率低于885（不不合格項項累計超超過100項），審審核結(jié)論論為“不合格格”。8 現(xiàn)現(xiàn)場審核核以企業(yè)業(yè)提供的的正規(guī)書書面資料料及現(xiàn)場場審核情情況為依依據(jù)。機動車制動動液分裝裝企業(yè)生生產(chǎn)條件件審核內(nèi)內(nèi)容序號審 核 項 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格一管理職責(zé)*企業(yè)應(yīng)制定定先進可可行有效效的質(zhì)量量方針和和目標(biāo)，并并形成文文件。企業(yè)應(yīng)健全全生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營管理理機構(gòu)和和質(zhì)量管管理組織織機構(gòu)。企業(yè)應(yīng)明確確與產(chǎn)品品質(zhì)量有有關(guān)的人人員及部部門的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相相互關(guān)系系。 4為保保證質(zhì)量量體系正正常運行行，企業(yè)業(yè)應(yīng)提供供適當(dāng)?shù)牡?/p>

42、資源，包包括經(jīng)培培訓(xùn)人員員、檢驗驗手段、工工藝、檢檢驗設(shè)備備等。 5企業(yè)業(yè)最高管管理者應(yīng)應(yīng)堅持進進行管理理評審，應(yīng)應(yīng)具有文文件化的的管理評評審程序序，保存存評審記記錄。二質(zhì)量體系*企業(yè)應(yīng)建立立文件化化質(zhì)量體體系。企業(yè)應(yīng)制定定由最高高管理者者簽發(fā)的的符合文文件控制制要求的的質(zhì)量手手冊。企業(yè)應(yīng)編制制與規(guī)定定的質(zhì)量量保證模模式要求求和質(zhì)量量方針相相一致的的，并具具可操作作性的質(zhì)質(zhì)量體系系程序文文件。為確保工作作質(zhì)量企企業(yè)應(yīng)有有文件化化的質(zhì)量量計劃或或規(guī)定。企業(yè)應(yīng)具備備適用的的與程序序文件協(xié)協(xié)調(diào)的作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、質(zhì)質(zhì)量記錄錄。三合同評審1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并實施用用以核查查顧客要要求和滿滿足合同同要求能能

43、力的文文件化合合同評審審程序。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)保存合合同評審審記錄。四設(shè)計控制1. 企業(yè)業(yè)應(yīng)建立立并保持持產(chǎn)品設(shè)設(shè)計控制制和驗證證的文件件化程序序。2對設(shè)計計的策劃劃、組織織和技術(shù)術(shù)接口、設(shè)設(shè)計輸入入和輸出出、設(shè)計計評審、設(shè)設(shè)計驗證證、設(shè)計計確認(rèn)和和設(shè)計更更改等每每個過程程應(yīng)具備備相應(yīng)的的文件化化要求和和實施記記錄。序號審 核 項 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格五文件和資料料控制*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)對與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求和和質(zhì)量體體系要求求有關(guān)的的文件和和資料（包包括圖紙紙、技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢檢驗規(guī)范范、工藝藝文件、質(zhì)質(zhì)量手冊冊、程序序文件、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、質(zhì)質(zhì)量計劃劃、質(zhì)量量記錄、質(zhì)質(zhì)量審核核報告、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等）實實施

44、程序序控制。2各種文文件應(yīng)現(xiàn)現(xiàn)行有效效，按規(guī)規(guī)定受控控；修訂訂時應(yīng)有有相應(yīng)記記錄。六采購*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并執(zhí)行控控制采購購質(zhì)量的的文件化化程序。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)實施對對供貨方方的評價價（包括括負(fù)責(zé)評評價的部部門及評評價方法法）。3應(yīng)明確確企業(yè)對對供貨方方實行控控制的類類型和程程度（包包括杜絕絕分裝無無制動液液生產(chǎn)許許可證企企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品）。4采購文文件應(yīng)清清楚地說說明訂購購產(chǎn)品的的資料（包包括產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)許可證證復(fù)印件件，產(chǎn)品品類別、型型號、等等級等標(biāo)標(biāo)識方法法；檢驗驗規(guī)程、規(guī)規(guī)范等交交貨依據(jù)據(jù)）。5企業(yè)應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格規(guī)規(guī)定實施施對采購購產(chǎn)品的的驗證，并并保存驗驗證記錄錄。七顧客提供產(chǎn)產(chǎn)品的控控制1企業(yè)

45、對對顧客提提供的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)建建立其驗驗證、貯貯存和維維護的文文件化程程序，其其中應(yīng)包包括對顧顧客提供供產(chǎn)品進進行辨別別、標(biāo)識識，并在在必要時時可以追追溯的方方法加以以規(guī)定。2在驗證證、貯存存或加工工過程中中，如發(fā)發(fā)現(xiàn)顧客客提供的的產(chǎn)品有有不合格格時，應(yīng)應(yīng)按程序序規(guī)定及及時記錄錄，并向向提供產(chǎn)產(chǎn)品的顧顧客報告告。八產(chǎn)品標(biāo)識和和可追溯溯性1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并實施產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識識和可追追溯性的的文件化化程序（對對標(biāo)識的的方式、方方法和標(biāo)標(biāo)識部位位作出規(guī)規(guī)定，標(biāo)標(biāo)識用的的印章、標(biāo)標(biāo)簽、涂涂色劑等等均應(yīng)規(guī)規(guī)定使用用管理辦辦法和相相應(yīng)人員員的責(zé)任任）。2每批產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)使使用唯一一的標(biāo)識識，當(dāng)某某種原因因?qū)е聵?biāo)標(biāo)識消

46、失失或破壞壞時，應(yīng)應(yīng)根據(jù)有有關(guān)文件件、記錄錄能查找找和恢復(fù)復(fù)其標(biāo)識識，以保保持產(chǎn)品品的可追追溯性。九過程控制*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定過過程控制制的文件件化程序序，即工工藝文件件（如：生產(chǎn)計計劃、工工藝操作作規(guī)程、設(shè)設(shè)備操作作規(guī)程等等）和崗崗位責(zé)任任制。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)規(guī)定重重要監(jiān)控控點相關(guān)關(guān)記錄（如如：加料料記錄、檢檢驗記錄錄等）。3企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備能能滿足產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求的的設(shè)備（如如：罐裝裝、貯存存等設(shè)備備）及適適宜的工工作環(huán)境境。4企業(yè)應(yīng)應(yīng)對在用用設(shè)備進進行定期期維護保保養(yǎng)，并并保存記記錄。序號審 核 項 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格十檢驗和試驗驗*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并執(zhí)行進進行檢驗驗和試驗驗活動的的文件化化

47、程序（包包括進貨貨檢驗、成成品檢驗驗和試驗驗程序）。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備完完整的進進貨檢驗驗和試驗驗記錄及及對不合合格半成成品的處處置記錄錄。3企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備完完整的成成品檢驗驗和試驗驗記錄及及對不合合格成品品的處置置記錄。十一檢驗、測量量和試驗驗設(shè)備的的控制*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并執(zhí)行對對用以證證實產(chǎn)品品是否符符合規(guī)定定要求的的所有檢檢驗、測測量和試試驗設(shè)備備進行控控制、校校準(zhǔn)和維維護的文文件化程程序。2企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備能能夠完成成半成品品及成品品（包括括完成GGB 1108330全部部檢驗項項目的儀儀器設(shè)備備和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)樣品）檢檢驗的儀儀器設(shè)備備。3企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立包包括設(shè)備備型號、標(biāo)標(biāo)識、地地點、校校驗周期期、

48、校驗驗方法、驗驗收準(zhǔn)則則等的檢檢驗、測測量和試試驗設(shè)備備臺帳。4企業(yè)應(yīng)應(yīng)對影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的所所有檢驗驗、測量量和試驗驗設(shè)備按按規(guī)定的的周期進進行檢定定或校準(zhǔn)準(zhǔn)，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。5企業(yè)應(yīng)應(yīng)對影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的所所有檢驗驗、測量量和試驗驗設(shè)備按按規(guī)定周周期進行行維護，并并保存相相關(guān)記錄錄。6企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備滿滿足檢驗驗、測量量和試驗驗設(shè)備正正常工作作的環(huán)境境條件。十二檢驗和試驗驗狀態(tài)*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)對各種種檢驗狀狀態(tài)的標(biāo)標(biāo)識作出出規(guī)定。2產(chǎn)品的的檢驗和和試驗狀狀態(tài)應(yīng)以以適當(dāng)?shù)牡姆绞郊蛹右詷?biāo)識識，標(biāo)明明產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)檢驗和和試驗后后合格與與否。十三不合格品的的控制*1企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定并并實施對對不合格格品控制制的文件件化程序序。2企業(yè)在在文件和和程序中中應(yīng)明確確評審和和處置不不合格品品的部門門及