單體藥店驗收標(biāo)準(zhǔn)2014

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)附件九江市核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（單體藥店）驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）九江市食品藥品監(jiān)督管理局制二一四年十一月九江市核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（單體藥店）驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）說明 一、為規(guī)范九江市單體藥店的設(shè)置，統(tǒng)一驗收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及江西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證管理辦法、江西省開辦藥品零售企業(yè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定九江市核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（單體藥店）驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)）。 二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于九江市轄區(qū)內(nèi)開辦一、二、三級單體藥店的現(xiàn)場檢查驗收。 三、單

2、體藥店級別劃分為一、二、三級。一級單體藥店經(jīng)營類別為乙類非處方藥；二級單體藥店經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片；三級單體藥店經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片。 四、現(xiàn)場檢查驗收按照本標(biāo)準(zhǔn)和新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一并進行檢查。 五、本標(biāo)準(zhǔn)共43項，其中關(guān)鍵項目18條（條款前加“*”），一般項目25條。根據(jù)發(fā)證機關(guān)批準(zhǔn)籌建的單體藥店級別及經(jīng)營范圍，允許有合理缺項。其中，如申辦一級單體藥店的，則第6、26、32、34項為合理缺項。 六、現(xiàn)場檢查驗收時，驗收組應(yīng)對本標(biāo)準(zhǔn)和新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出考核

3、評定。凡全部達到項目內(nèi)容規(guī)定要求的，評定為合格項目；項目內(nèi)容不完整、不齊全的，評定為不合格項目。關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。 七、結(jié)果評定：嚴重缺陷項目為0、一般缺陷項目10%，評定為現(xiàn)場驗收合格。通過現(xiàn)場檢查驗收合格的單體藥店，應(yīng)對現(xiàn)場檢查驗收中存在的一般缺陷項目及時進行整改，經(jīng)單體藥店所在地食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場復(fù)查確認整改全部到位后，由發(fā)證機關(guān)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。 八、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的單位藥店驗收標(biāo)準(zhǔn)照此執(zhí)行。 九、本標(biāo)準(zhǔn)由九江市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。九江市核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（單體藥店）驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）第一部分：機構(gòu)與人員序號考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容

4、1藥店應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責(zé)藥店質(zhì)量管理工作。查文件及花名冊、詢問相關(guān)人員*2藥店法定代表、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。查任命文件、有效證明或向食品藥品監(jiān)督管理部門查詢*3藥店負責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，同時，一級藥店負責(zé)人應(yīng)具有中?；蚋咧校ê┮陨蠈W(xué)歷；二級以上（含二級）藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任法定代表人或企業(yè)負責(zé)人；二級藥店負責(zé)人還應(yīng)具有中?；蚋咧校ê┮陨蠈W(xué)歷；三級藥店負責(zé)人還應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷。查學(xué)歷和資質(zhì)證明原件，現(xiàn)場詢問*4藥店質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備以下條件：1、一

5、級藥店質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥士（含中藥士，下同）以上技術(shù)職稱，或具有高中（含中專，下同）以上學(xué)歷并培訓(xùn)合格；2、縣（含）以上城區(qū)二級藥店質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，或具有藥師（含中藥師，從業(yè)藥師，下同）以上技術(shù)職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷；縣以下農(nóng)村地區(qū)二級藥店質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷，或藥師以上的技術(shù)職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷；3、三級藥店質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，或具有藥師以上技術(shù)職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷。查個人簡歷、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及學(xué)歷證明、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、培訓(xùn)考試合格證明原件*5藥店從事藥品（中藥飲片除外）質(zhì)量管理

6、、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員應(yīng)具備以下條件：1、一級藥店應(yīng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2、縣（含）以上城區(qū)二級藥店應(yīng)配備具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱或藥學(xué)本科畢業(yè)滿一年、?？飘厴I(yè)滿三年的藥學(xué)技術(shù)人員；縣以下農(nóng)村地區(qū)應(yīng)配備藥士以上技術(shù)職稱或藥學(xué)本科畢業(yè)滿一年、?？飘厴I(yè)滿三年、中專畢業(yè)滿五年的藥學(xué)技術(shù)人員；3、三級藥店縣（含）以上城區(qū)的配備具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱或藥學(xué)本科畢業(yè)滿一年的藥學(xué)技術(shù)人員?？h以下農(nóng)村地區(qū)應(yīng)配備具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱或藥學(xué)本科畢業(yè)滿一年、?？飘厴I(yè)滿三年的藥學(xué)技術(shù)人員。上述二、三級藥店從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員，應(yīng)

7、按照專業(yè)對口的原則獨立配備。藥店負責(zé)人符合條件的可作為同一藥店質(zhì)量負責(zé)人，同一藥店質(zhì)量負責(zé)人可兼職質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護工作。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明、培訓(xùn)考試合格證明原件、個人簡歷*6經(jīng)營中藥飲片的二、三級藥店，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專畢業(yè)滿五年以上學(xué)歷的人員從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、和養(yǎng)護工作；處方審核工作應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，中藥審方應(yīng)由執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或中藥學(xué)本科畢業(yè)滿1年、大專畢業(yè)滿3年的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，同一藥店的執(zhí)業(yè)藥師可兼職包括處方在內(nèi)的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護工作。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明原件7藥店

8、應(yīng)有能熟練使用計算機軟件管理藥品質(zhì)量的技術(shù)人員?，F(xiàn)場操作演示*8藥店營業(yè)人員應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷，藥店從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購及營業(yè)人員，上崗前須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。查學(xué)歷證明、專業(yè)或崗位培訓(xùn)資料*9藥店從事質(zhì)量管理及審方工作的人員在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。查個人簡歷、勞動合同、未兼職證明原件10藥店與聘用的全體員工按有關(guān)規(guī)定簽訂勞動合同。其中，聘用從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和審方的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)身體健康且年齡不得超過70周歲。查勞動合同、身份證原件11藥店制訂了藥品專業(yè)知識、有關(guān)法律法規(guī)的教育培訓(xùn)計劃，進行了員工崗前培訓(xùn)，建立了員工的教育培訓(xùn)檔案。查花名冊、培訓(xùn)檔案1

9、2藥店從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的人員，上崗前須經(jīng)縣級（含）以上醫(yī)院進行包括肝功能、胸透、皮膚病等項目的常規(guī)健康檢查（驗收、養(yǎng)護和審方人員還應(yīng)增加色覺和視力項目的檢查），體檢項目及結(jié)果符合要求，并建立健康檔案?；加芯癫　魅静?、皮膚病、隱性傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。查花名冊、健康檔案及有醫(yī)院的體檢表和有關(guān)附件原件13營業(yè)場所工作人員應(yīng)佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務(wù)或崗位等內(nèi)容的統(tǒng)一胸卡，并著統(tǒng)一清潔的工作服?，F(xiàn)場勘查第二部分：設(shè)施與設(shè)備*14藥店營業(yè)場所面積（指使用面積，下同）應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：縣（含）以上城區(qū)不少于80平方米；

10、縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。（以上營業(yè)場所面積為藥品經(jīng)營區(qū)域的面積，經(jīng)營其它類別產(chǎn)品需另行增加面積，且不得占用藥品經(jīng)營區(qū)域的面積。）現(xiàn)場勘查15藥店可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，面積不少于20平方米，其地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致，也可不設(shè)置倉庫?，F(xiàn)場勘查16營業(yè)場所及倉庫用房均有房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明或租賃合同。合同期限不得少于5年。查產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件*17藥店應(yīng)根據(jù)經(jīng)營品種范圍的需要配置足夠數(shù)量的、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，并符合以下要求：營業(yè)場所溫度為1030，常溫庫溫度為1030，陰涼庫溫度不超過20，冷庫溫度為210，各倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在3

11、575。經(jīng)營生物制品或其他需要冷藏的藥品的藥店，應(yīng)配備可調(diào)節(jié)和顯示溫度的專用冷藏設(shè)備?，F(xiàn)場勘查，開啟溫、濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備，可正常運轉(zhuǎn)并達標(biāo)18營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并有有效隔離措施?，F(xiàn)場勘查19營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源?，F(xiàn)場勘查20營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場勘查21營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場勘查22營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配置監(jiān)測調(diào)控溫、濕度的設(shè)備?，F(xiàn)場勘查23營業(yè)場所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。在縣（含）

12、以上城區(qū)車站、碼頭、賓館、學(xué)校及其他商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域開辦藥店的，應(yīng)具有獨立的營業(yè)區(qū)域?，F(xiàn)場勘查24營業(yè)場所有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，貨架、柜臺結(jié)構(gòu)牢固，美觀整潔，數(shù)量充足，其中擺放特殊管理的藥品（如含麻黃堿類復(fù)方制劑等）的柜臺還必須符合有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場勘查25營業(yè)用柜櫥、貨架、中藥飲片斗及貯器應(yīng)采用符合藥品衛(wèi)生要求的適宜材料制作，做到清潔明亮，衛(wèi)生整潔?，F(xiàn)場勘查*26經(jīng)營中藥飲片的藥店，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工的設(shè)備，有符合衛(wèi)生要求的衡器、手套、飲片包裝工具和用品?，F(xiàn)場勘查*27營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤等工具及專用包裝藥袋（

13、藥袋上印有藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱及聯(lián)系電話等內(nèi)容），拆零專柜和包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生?，F(xiàn)場勘查28營業(yè)用計量器具、衡器按規(guī)定檢驗合格，并建立計量器具檔案?，F(xiàn)場勘查*29營業(yè)場所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥等應(yīng)嚴格分開陳列擺放，標(biāo)志規(guī)范、醒目；處方藥不得采用開架自選貨架陳列和銷售。營業(yè)場所有規(guī)范、醒目的處方藥與非處方藥警示語、忠告語?，F(xiàn)場勘查*30銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄?，F(xiàn)場勘查31營業(yè)場所非藥品應(yīng)單獨設(shè)立銷售區(qū)，標(biāo)識醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接，且非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設(shè)施

14、?，F(xiàn)場勘查32中藥飲片斗前應(yīng)張貼正名正字的標(biāo)簽?，F(xiàn)場勘查*33藥店必須配置獨立的藥品GSP計算機信息管理系統(tǒng)軟件，軟件功能必須能覆蓋藥店內(nèi)藥品購進、儲存、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄藥店經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上實時監(jiān)控。查計算機信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示34中藥飲片應(yīng)分庫或分區(qū)存放。現(xiàn)場勘查35倉庫劃分實行色標(biāo)管理：待驗庫（區(qū)）和退貨庫（區(qū)）為黃色、合格品庫（區(qū)）為綠色、不合格品庫（區(qū)）為紅色。倉庫面積在30平方米以下不宜分區(qū)的，應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標(biāo)志。倉庫應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（

15、與地面間距不小于10cm）。未設(shè)置倉庫的藥店應(yīng)在適宜區(qū)域設(shè)置待驗區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格品區(qū)（紅色），且三區(qū)分別不得少于一個標(biāo)準(zhǔn)托盤的面積（1000mmX800mm或1200mmX1000mm）。有特殊管理要求藥品（含麻黃堿類復(fù)方制劑等）、國家基本藥物應(yīng)分別設(shè)立專區(qū)存放并有明顯識別標(biāo)示。現(xiàn)場勘查36實施電子監(jiān)管的藥品還應(yīng)有對電子監(jiān)管碼掃碼及數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺的設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場勘查37藥店備有與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及藥學(xué)工具書刊。查相關(guān)書籍、報刊38藥店在營業(yè)店堂醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等

16、內(nèi)容）?，F(xiàn)場勘查39藥店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約；設(shè)置用藥咨詢服務(wù)臺和顧客意見簿，其中三級藥店必須設(shè)立獨立區(qū)域的藥師咨詢服務(wù)咨詢區(qū)（臺）；公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)(12331)、工商、物價等部門監(jiān)督舉報電話。藥店能提供24小時藥品供應(yīng)服務(wù)，以方便消費者購藥需求（一級藥店可不作要求）?，F(xiàn)場勘查第三部分：制度與管理*40企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：1.藥品采購、收貨、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；2.首營企業(yè)和首營品種的審核；3.處方藥的銷售；4.藥品拆零的管理；5.國家有專門管理要求的藥品管理；6.記錄和憑證的管理；7.收集和查詢質(zhì)量信息的

17、管理；8.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；9.中藥飲片、處方審核、調(diào)配、核對的管理；10.藥品有效期的管理；11.不合格藥品、藥品銷毀的管理；12.環(huán)節(jié)衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；13.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；14.人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；15.藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)報告的規(guī)定；16.計算機系統(tǒng)的管理；17.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；18.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，是否符合企業(yè)實際和具有可操作性，是否有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期*41企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的崗位職責(zé)，主要包括以下內(nèi)容：1.企業(yè)負責(zé)人的

18、崗位職責(zé)；2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的崗位職責(zé)；3.質(zhì)量管理人員的職責(zé)；4.藥品采購人員的崗位職責(zé)；5.藥品收貨人員的崗位職責(zé)；6.藥品驗收人員的崗位職責(zé)；7.營業(yè)員的崗位職責(zé)；8.處方審核人員的崗位職責(zé)；9.處方調(diào)配、復(fù)核人員的崗位職責(zé)；10.藥品陳列檢查人員的崗位職責(zé)；11.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的崗位職責(zé)。查各項質(zhì)量職責(zé)是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，是否符合企業(yè)實際和具有可操作性，并現(xiàn)場詢問相關(guān)人員是否熟悉各自質(zhì)量職責(zé)*42企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的操作規(guī)程，主要包括以下內(nèi)容：1.藥品采購、收貨、驗收、銷售；2.處方審核、調(diào)配、銷售；3.中藥飲片處