供應(yīng)商認(rèn)證管理規(guī)程概述

1、供應(yīng)商認(rèn)證證管理規(guī)規(guī)程1目的明確對供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行評價(jià)價(jià)、選擇擇和審計(jì)計(jì)的管理理程序，以以保證供供應(yīng)商能能長期、穩(wěn)穩(wěn)定地提提供質(zhì)優(yōu)優(yōu)價(jià)廉的的物料。2范圍適用于本公司所有物料供應(yīng)商評價(jià)、選擇、審計(jì)和批準(zhǔn)。3責(zé)任質(zhì)量部負(fù)責(zé)本程序的制定，質(zhì)量審計(jì)小組負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施。 4供應(yīng)商的分類根據(jù)材料類別及對產(chǎn)品的影響，將本公司的供應(yīng)商分為三類：A類：提供關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，包括：原料、用量大的輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材。B類：提供次要物料的供應(yīng)商，包括：用量少的輔料。C類：提供輔助物料的供應(yīng)商，包括：外包材(含標(biāo)簽、說明書)、消毒劑、清潔劑、殺蟲劑。5內(nèi)容5.1質(zhì)量審計(jì)小組5.1.1為保證所采購物料的質(zhì)量，公司

2、應(yīng)組織專門人員對物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。審計(jì)人員由總經(jīng)理、質(zhì)量審計(jì)小組 （保障部授權(quán)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)部授權(quán)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量部授權(quán)負(fù)責(zé)人）組成。5.1.2職責(zé)5.1.2.1 保障部負(fù)責(zé)所需物料的采購、負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)供應(yīng)商的評審工作。5.1.2.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及物料的取樣與檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案。5.1.2.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量審計(jì)小組的工作和批準(zhǔn)供應(yīng)商。5.2供應(yīng)商評價(jià)和選擇流程圖新增供應(yīng)商資質(zhì)審核樣品檢驗(yàn)、試制現(xiàn)場審核 次年1月，重新資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計(jì)(或書面審計(jì))備用用供應(yīng)商商、認(rèn)可供供應(yīng)商、已有業(yè)業(yè)務(wù)往來來供應(yīng)商商、整整改、淘淘汰年度考核核(每年年12)，定點(diǎn)點(diǎn)供應(yīng)商商審審計(jì)(

3、次次年1月月)對對往年度度考核的審審計(jì)，重重新資質(zhì)質(zhì)審核、現(xiàn)現(xiàn)場審計(jì)計(jì)(或書書面審計(jì)計(jì))注：有有采購業(yè)業(yè)務(wù)往來來的認(rèn)可可供應(yīng)商商稱為已已有業(yè)務(wù)務(wù)往來供供應(yīng)商；沒有采采購業(yè)務(wù)務(wù)往來的的認(rèn)可供供應(yīng)商稱稱為備用用供應(yīng)商商；已有有業(yè)務(wù)往往來的供供應(yīng)商經(jīng)經(jīng)供應(yīng)商商審計(jì)合合格后方方能成為為定點(diǎn)供供應(yīng)商。5.3供應(yīng)商評價(jià)方法5.3.1資質(zhì)審核采購前，由保障部發(fā)出供應(yīng)商基本情況調(diào)查表收集供應(yīng)商相關(guān)資料，交由質(zhì)量部判定其資質(zhì)是否符合要求。對物料供應(yīng)商資質(zhì)要求如下：1、“二證一照”及“GMP證書”(最好能提供組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等其他相關(guān)資料)醫(yī)藥原料藥品生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準(zhǔn)文

4、號、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書等。直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須領(lǐng)有藥包材料生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品藥材注冊證、營業(yè)執(zhí)照，印刷包裝材料廠家須領(lǐng)有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證等。醫(yī)藥原料藥經(jīng)營單位，必須具有藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。2、企業(yè)簡介3、組織機(jī)構(gòu)圖4、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和部門負(fù)責(zé)人基本情況表5、工藝流程簡圖6、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖7、檢測儀器清單8、生產(chǎn)設(shè)備清單9、產(chǎn)品及規(guī)格表。以上有關(guān)資料均需加蓋供應(yīng)商企業(yè)公章。5.3.2樣品評價(jià)5.3.2.1若資質(zhì)符合要求，則保障部聯(lián)系供應(yīng)商提供樣品，樣品量應(yīng)是全檢量的2倍，質(zhì)量部按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。5.3.2.2若檢驗(yàn)合格，保障

5、部采購3批物料進(jìn)行試生產(chǎn)，填寫物料試生產(chǎn)單一式三份，交生產(chǎn)部按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行樣品試生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝記錄應(yīng)完整，附有工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及試制產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，并形成完整的批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄，應(yīng)有試生產(chǎn)的結(jié)論。試生產(chǎn)的成品由質(zhì)量部檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告,并制定留樣檢測計(jì)劃,以考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。5.3.2.3所有的試生產(chǎn)材料一式三份,由生產(chǎn)部、質(zhì)量部、保障部各存檔一份。5.3.3現(xiàn)場審計(jì)保障部組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部等質(zhì)量審計(jì)小組有關(guān)人員到供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營現(xiàn)場，對其質(zhì)量管理現(xiàn)狀、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、人員結(jié)構(gòu)等情況進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，并如實(shí)填寫現(xiàn)場審計(jì)項(xiàng)目表，該表經(jīng)雙方相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,簽字蓋

6、章。5.3.4審計(jì)的批準(zhǔn)質(zhì)量審計(jì)小組根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品評價(jià)及現(xiàn)場審計(jì)等情況，給出綜合分析意見,由質(zhì)量部整理供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)審核報(bào)告一式三份，經(jīng)QA主管、質(zhì)量部長審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量部、物料保障部、生產(chǎn)部各存檔一份。5.3.5年度考核5.3.5.1年度考核由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，保障部主持，質(zhì)量審計(jì)小組協(xié)助。5.3.5.2年度考核主要由四方面構(gòu)成：質(zhì)量、交期交貨時(shí)間、價(jià)格、配合度。5.3.5.3年度考核時(shí)間：以一年為單位作考核，在每年12月份進(jìn)行。5.3.5.4年度考核項(xiàng)目及比重：考核項(xiàng)目考核比重考核單位質(zhì)量交期價(jià)格配合度40%15%30%15%質(zhì)量部、生生產(chǎn)部保障部保障部保障部、質(zhì)質(zhì)量部5.

7、3.55.5考考核成績績質(zhì)量量得分XX =11進(jìn)進(jìn)料不合合格批數(shù)數(shù)/總進(jìn)進(jìn)料批數(shù)數(shù)40交期得得分Y =11逾逾期批數(shù)數(shù)/總進(jìn)進(jìn)料批數(shù)數(shù)15價(jià)格得得分Z： 比目標(biāo)標(biāo)價(jià)格低低：300分； 與目目標(biāo)價(jià)格格相同：20分分；比目標(biāo)標(biāo)價(jià)格高高：100分； 價(jià)格經(jīng)經(jīng)常上調(diào)調(diào)，大大大超過目目標(biāo)價(jià)格格：0分分。配合合度得分分W： 態(tài)度度積極，能能及時(shí)解解決問題題：155分； 配配合不太太到位：7.55分； 不不配合：0分。5.3.5.6考核等級及獎(jiǎng)懲：等級總得分SS獎(jiǎng) 懲ABCD 85分以以上70-844分60-699分60分可作為定點(diǎn)點(diǎn)供應(yīng)商商，供優(yōu)優(yōu)先采購購?？勺鳛闉槎c(diǎn)供供應(yīng)商，供供正常采采購?？勺鳛闉檩o

8、助供供應(yīng)商，供供應(yīng)急采采購或暫暫停采購購。為為不合格格供應(yīng)商商，予以以淘汰。注意：質(zhì)量量得分XX322分者，仍仍視為DD級不合合格供應(yīng)應(yīng)商。5.3.55.7考考核登記記保障部部將考核成績績登記在在供應(yīng)應(yīng)商年度度考核表上上，交質(zhì)質(zhì)量部納納入供應(yīng)應(yīng)商檔案案。5.4認(rèn)可可供應(yīng)商商的評價(jià)價(jià)與審批批5.44.1認(rèn)認(rèn)可供應(yīng)應(yīng)商的評評價(jià)流程程5.4.11.1 對A類類新供應(yīng)應(yīng)商的選選擇必須須使用55.3方方法中的的資質(zhì)審審核樣樣品評價(jià)價(jià)現(xiàn)場場審計(jì)。5.4.1.2 對B類新供應(yīng)商的選擇只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核樣品評價(jià)。5.4.1.3 對C類新供應(yīng)商只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核，然后根據(jù)物料出廠合格證等

9、資料或外包裝的完整性、數(shù)量是否準(zhǔn)確、品名的標(biāo)示和內(nèi)容是否正確等進(jìn)行檢查，合格即可。5.4.1.4對已有業(yè)務(wù)往來的A類供應(yīng)商的選擇只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核現(xiàn)場審計(jì)（或書面評審）年度考核。 由于各種原因造成無法對物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)的或已有業(yè)務(wù)往來的物料供應(yīng)商在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化及所供物料未發(fā)生異常質(zhì)量問題的，每年一月份由物料保障部應(yīng)發(fā)出供應(yīng)商基本情況調(diào)查表、現(xiàn)場審計(jì)項(xiàng)目表對其進(jìn)行書面評審,書面評審合格者列入認(rèn)可供應(yīng)商名冊,但須注明“非現(xiàn)場評審”字樣。本公司可根據(jù)供應(yīng)商年度考核表上產(chǎn)品質(zhì)量變化情況隨時(shí)對已有業(yè)務(wù)往來的物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。5.4.1.5對已有業(yè)務(wù)往來的B類供應(yīng)

10、商的選擇只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核年度考核。5.4.1.6 對已有業(yè)務(wù)往來的C類供應(yīng)商只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核，然后根據(jù)物料出廠合格證等資料或外包裝的完整性、數(shù)量是否準(zhǔn)確、品名的標(biāo)示和內(nèi)容是否正確等進(jìn)行檢查，合格即可。5.4.2認(rèn)可供應(yīng)商的審批質(zhì)量審計(jì)小組依據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)情況、樣品情況、現(xiàn)場審計(jì)情況進(jìn)行分析、比較，選擇出合格的供應(yīng)商，物料保障部將其納入認(rèn)可供應(yīng)商名冊。認(rèn)可供應(yīng)商名冊經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后，下發(fā)到質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料保障部等部門。5.5對已有業(yè)務(wù)往來供應(yīng)商的審計(jì)質(zhì)量審計(jì)小組應(yīng)定期對已有業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，一般情況下每年一次,在一月份進(jìn)行，內(nèi)容包括對往年度考核的審計(jì)，重新進(jìn)行

11、資質(zhì)審核和現(xiàn)場審計(jì)(或書面審計(jì))等。審計(jì)情況及結(jié)果以主要物料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告(作為定點(diǎn)供應(yīng)商選擇的依據(jù))形式一式三份，經(jīng)審計(jì)小組、質(zhì)量部長審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量部、物料保障部、生產(chǎn)部各存檔一份。5.6對備用供應(yīng)商的審計(jì)質(zhì)量審計(jì)小組應(yīng)在次年1月份重新對其進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場審計(jì)(或書面審計(jì)),如備用供應(yīng)商在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化，則將其還原為認(rèn)可供應(yīng)商，供采購。5.7對定點(diǎn)供應(yīng)商的管理5.7.1供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)異常時(shí)(如質(zhì)量、數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn)或合同上不符合等問題)，由質(zhì)量部以供貨質(zhì)量反饋單形式要求其改進(jìn)。未積極配合改進(jìn)者，應(yīng)與其聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。如已付出貨款則應(yīng)及時(shí)追回。如果對方認(rèn)為質(zhì)量無問題

12、，須向?qū)Ψ浇忉?，并出示本公司質(zhì)量部所提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。5.7.2若有以下情況應(yīng)按5.3方法中的規(guī)定對其進(jìn)行重新評價(jià)：供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)較嚴(yán)重的質(zhì)量問題； 供應(yīng)商的質(zhì)量體系發(fā)生變動(dòng)；我公司對產(chǎn)品的質(zhì)量有更嚴(yán)格的要求。5.7.3對于連續(xù)3 批出現(xiàn)不合格品或其他情況 （企業(yè)倒閉、管理機(jī)構(gòu)發(fā)生重大問題等）,由QA提出取消定點(diǎn)供應(yīng)商申請，報(bào)QA主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后列入物料保障部編制的淘汰供應(yīng)商名冊,從定點(diǎn)供應(yīng)商名冊中刪除。此類供應(yīng)商需徹底整改后，由物料保障部提出恢復(fù)供應(yīng)廠商合格資格申請，并按5.3方法規(guī)定重新審核合格后，方可重新列入定點(diǎn)供應(yīng)商名冊。兩名冊各一式三份，分別保存于物料保障部部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部。物料保障部應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商動(dòng)