2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）歷年真題精選一含答案4

1、2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（專科藥學(xué)專業(yè)）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓(所屬章節(jié)：第十章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) ，難度：4)A、中藥注射劑，申報生產(chǎn)單位為1家B、簡單改變劑型的新藥，申報生產(chǎn)單位超過3家C、首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報生產(chǎn)單位為2家D、工藝重大改革后的生物制品，申報生產(chǎn)單位為1家E、國內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報生產(chǎn)單位為2家正確答案:B2.以下哪一條不是按假藥論處(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：4)A、變質(zhì)的B、超過有效期的C、被污染的D、所標(biāo)明的適應(yīng)超出規(guī)定范圍的E、國務(wù)院藥品

2、監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的正確答案:B3.2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A、第一類醫(yī)

3、療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案:A4.下列屬于傳統(tǒng)藥的是(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：4)A、合成藥品B、抗生素C、藏藥D、生化藥品E、放射性藥品正確答案:C5.某藥廠QA員李某因家中臨時有事需請假一天，李某的下列情形哪一項(xiàng)是正確的(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：3)A、向質(zhì)量部經(jīng)理請假，該經(jīng)理抽調(diào)一名QC王某，頂替李某崗位B、請假后由本廠輪休的QA劉某暫代C、因質(zhì)量部缺乏人手，藥廠指派生產(chǎn)部門但有QA資質(zhì)的陳某頂替李某崗位D、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QA的趙某頂替李某崗位E、以上均不對正確答案:B6.根據(jù)藥品管理法，

4、中藥飲片的炮制應(yīng)符合(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：3)A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D、一般藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)正確答案:B7.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、白底綠字B、白底黑字C、黑底白字D、白底紅字E、白底藍(lán)字正確答案:B8.我國的微觀藥事管理主要包括（章節(jié)：第一章 緒論，難度：3）A、藥品價格管理B、藥品儲備管理C、藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理正確答案:A,B,C,D,E9.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為（）次用量(所屬章節(jié)：第八章 特

5、殊管理藥品的管理 ，難度：4)正確答案:110.“FIP”的中文名稱為(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：3)A、中國藥學(xué)會B、國際藥學(xué)聯(lián)合會C、國際藥物化學(xué)聯(lián)合會D、國際醫(yī)藥教育協(xié)會E、國院化學(xué)會正確答案:B11.對制售劣藥行為的行政處罰有（章節(jié)：第五章 藥品管理立法，難度：3）A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)

6、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰正確答案:A,B,C,D,E12.藥事管理學(xué)科具有(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：3)A、自然科學(xué)性質(zhì)B、社會科學(xué)性質(zhì)C、人文科學(xué)性質(zhì)D、管理科學(xué)性質(zhì)E、自然科學(xué)和社會科學(xué)性質(zhì)正確答案:B13.藥品注冊管理的內(nèi)容不包括(所屬章節(jié)：第十章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) ，難度：1)A、藥品名稱B、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容C、藥品包裝D、藥品E、藥品廣告正確答案:E14.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂 規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少 年從事藥品

7、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。(所屬章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 ，難度：3)A、3B、4C、5D、6E、7正確答案:C15.醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理難度：1）正確答案:正確16.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：2)A、5B、6C、8D、10E、15正確答案:D17.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射

8、液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的正確答案:C18.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存六年備查（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理難度：3）正確答案:錯誤19.三級醫(yī)院臨床藥師不少于(所屬章節(jié)

9、：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 ，難度：3)A、3名B、4名C、6名D、5名E、7名正確答案:D20.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：3)A、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、執(zhí)業(yè)藥師D、具有中級以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員E、以上均不對正確答案:A21.非處方藥(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：4)正確答案:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。22.特殊管理藥品中，芬太尼屬于（）藥品(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：2)正確答案:麻

10、醉23.以下按假藥論處的情況是（章節(jié)：第五章 藥品管理立法，難度：3）A、被污染的藥品B、更改有效期的藥品C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的正確答案:A,C,D24.一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B、多加藥用淀粉生

11、產(chǎn)降壓藥C、藥品超過有效期D、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的正確答案:D25.下列不屬于我國藥品管理制度的是(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)A、國家基本藥物制度B、中藥品種保護(hù)制度C、藥物不良反應(yīng)報告制度D、藥物遴選制度E、藥品特殊管理制度正確答案:D26.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：3)A、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。B、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。C、指對藥學(xué)事業(yè)的間接管理

12、，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。D、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究的社會活動。E、指對藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究的社會活動。正確答案:A27.質(zhì)量(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：4)正確答案:一組固有特性滿足要求的程度。28.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性約品，實(shí)行：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、分類管理B、專人管理C、科學(xué)管理D、特殊

13、管理E、注冊管理正確答案:D29.從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交的申請材料是（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：4）A、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表B、計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)圖C、業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案D、網(wǎng)上藥品交易情況E、保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施正確答案:A,C,E30.不得發(fā)布廣告的藥品有（章節(jié)：第十一章 藥品信息管理，難度：5）A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品B、軍隊(duì)特需藥品C、SFDA 明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品正確答案:A,B,C,D,E31.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價 ，難度：2)A、劑

14、量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型正確答案:B32.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A、化學(xué)藥制劑B、中成藥C、抗生素制劑D、抗腫瘤藥品正確答案:D33.彩瀾韁識產(chǎn)權(quán)組織簡稱(所屬章節(jié)：

15、第十章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) ，難度：1)A、WPl0B、WT0C、WPPTD、WCTE、WIPO正確答案:E34.藥品生產(chǎn)許可證變更的分類包括（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2）A、許可事項(xiàng)變更B、生產(chǎn)事項(xiàng)變更C、登記事項(xiàng)變更D、生產(chǎn)工藝變更E、廠房地址變更正確答案:A,C35.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、復(fù)核制度B、檢驗(yàn)制度C、GCPD、檢查制度E、GMP正確答案:D36.實(shí)行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的目的（章節(jié)：第十章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：3）A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國際聲譽(yù)C、保護(hù)注冊商標(biāo)D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理E、實(shí)行中藥品種保護(hù)正確答案:A,B,D37.碩士需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年才可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確38.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系描述正確的是（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價，難度：2）A、監(jiān)測