免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局-課件

1、免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局一、免疫細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)狀二、免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)現(xiàn)狀三、相關(guān)政策解讀四、建議2一、免疫細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)狀2一、免疫細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)狀1、企業(yè)眾多，合作型模式約占90%；2、醫(yī)院平臺(tái)差異大，從大型三甲到普通門(mén)診部甚至健康管理公司；3、實(shí)驗(yàn)室規(guī)模不一，大型的超過(guò)一千平米的潔凈區(qū)，小型的僅有幾十平米；4、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)區(qū)域分兩類(lèi)，絕大部分在院內(nèi)，極少部分未院外獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室管理水平參差不齊；5、服務(wù)模式包括定點(diǎn)制、配送制、混合制；3一、免疫細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)狀1、企業(yè)眾多，合作型模式約占90%；一、免疫細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)狀 2016年5月份魏則西事件后：1、絕大多數(shù)的醫(yī)院停止

2、免疫細(xì)胞治療腫瘤業(yè)務(wù)；2、企業(yè)裁員停業(yè)，觀望等待政策動(dòng)向；3、部分企業(yè)做少部分的臨床研究；轉(zhuǎn)行做基因檢測(cè)；為終端醫(yī)療平臺(tái)提供細(xì)胞用于保健；介入細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)；4、實(shí)驗(yàn)室或閑置，或轉(zhuǎn)讓移交給醫(yī)院；4一、免疫細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)狀 2016年二、免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)現(xiàn)狀 1、介入企業(yè)多 冠昊、中源協(xié)和、原能、姚記撲克（上海細(xì)胞工程中心）、國(guó)家基因庫(kù)等 中瀛方舟、北科、合一康等一批原以細(xì)胞治療為主業(yè)的公司 2、政策法規(guī)空白 沒(méi)有指導(dǎo)法規(guī)：沒(méi)有定價(jià)依據(jù)，沒(méi)有準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有保障依據(jù)5二、免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)現(xiàn)狀 1、介入企業(yè)多5二、免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)現(xiàn)狀 3、經(jīng)營(yíng)慘淡 以上海細(xì)胞工程中心業(yè)務(wù)較好，其它企業(yè)的存儲(chǔ)業(yè)務(wù)舉步維

3、艱。4、業(yè)務(wù)開(kāi)展形式 直銷(xiāo)形式（姚記撲克、原能） 經(jīng)銷(xiāo)商形式（國(guó)家基因庫(kù)） 混合形式（冠昊、中源協(xié)和）5、商業(yè)模式不清晰 行業(yè)尚處于啟蒙期6二、免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)現(xiàn)狀 3、經(jīng)營(yíng)慘淡6三、最新政策動(dòng)向 細(xì)胞制品（生物類(lèi)似藥）研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 -SFDA 藥品審評(píng)中心7三、最新政策動(dòng)向 7三、最新政策動(dòng)向 1、提出了生物類(lèi)似藥細(xì)胞制品的概念，監(jiān)管單位明確歸口到SFDA； - 細(xì)胞制品是指來(lái)源于符合倫理學(xué)要求的細(xì)胞，按照藥品的管理規(guī)范，經(jīng)過(guò)體外適宜的培養(yǎng)和操作而制成的活細(xì)胞產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則適用產(chǎn)品的特征應(yīng)符合藥品管理辦法中對(duì)藥品的定義； 2、細(xì)胞制品的類(lèi)型包括了： 1）來(lái)源于人的自體或是異體活細(xì)

4、胞，但不包括生殖細(xì)胞及其相關(guān)干細(xì)胞； 2）可能與輔助材料結(jié)合或經(jīng)過(guò)體外誘導(dǎo)分化或進(jìn)行基因改造操作的人源細(xì)胞。8三、最新政策動(dòng)向 1、提出了生物類(lèi)似藥細(xì)胞制品的概念，監(jiān)大家學(xué)習(xí)辛苦了，還是要堅(jiān)持繼續(xù)保持安靜9大家學(xué)習(xí)辛苦了，還是要堅(jiān)持繼續(xù)保持安靜9三、最新政策動(dòng)向 3、安全性 -風(fēng)險(xiǎn)控制方案制訂原則：具體情況具體分析！ 4、研發(fā)和評(píng)價(jià)體系 -符合藥品管理法，按藥品研發(fā)路徑展開(kāi) 5、優(yōu)先性 -考慮到細(xì)胞制劑的多樣性，因此，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中按照藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法等相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)與藥品審評(píng)中心的溝通交流。10三、最新政策動(dòng)向 3、安全性10四、建議 1、業(yè)務(wù)布局： 1）再生材料

5、（生物材料+高分子材料) 2）細(xì)胞(免疫細(xì)胞+干細(xì)胞+基因修飾細(xì)胞） 3）再生材料+細(xì)胞11四、建議 1、業(yè)務(wù)布局：11四、建議2、細(xì)胞業(yè)務(wù)方向確定 1） 專(zhuān)家專(zhuān)題討論會(huì) 2）公司正式提交針對(duì)討論稿的意見(jiàn)12四、建議2、細(xì)胞業(yè)務(wù)方向確定12四、建議 3、下一步工作規(guī)劃 1）堅(jiān)持“廠+店”模式，一廠覆蓋多店； 2）遵循小廠-中廠-大廠的漸進(jìn)發(fā)展路徑； 3）自建+合作的并行模式：有合適的合作伙伴，則建立合作模式； 4）強(qiáng)化布局意識(shí)、牌照意識(shí)、品牌意識(shí)、質(zhì)控體系意識(shí)、研發(fā)意識(shí)；13四、建議 3、下一步工作規(guī)劃13四、建議 4、“廠”的定位 1）承擔(dān)區(qū)域細(xì)胞中心的功能： A、細(xì)胞存儲(chǔ)功能：采集、處理、存儲(chǔ)、培養(yǎng)； B、臨床研究用細(xì)胞制品的制備功能； C、風(fēng)險(xiǎn)控制體系的驗(yàn)證場(chǎng)所； 2)業(yè)務(wù)內(nèi)容 A、與區(qū)域大店開(kāi)展臨床研究； B、免疫細(xì)胞的存儲(chǔ)、應(yīng)用業(yè)務(wù)； C、干細(xì)胞的存儲(chǔ)、應(yīng)用業(yè)務(wù)； D、細(xì)胞衍生產(chǎn)品的市場(chǎng)業(yè)務(wù)；14四、建議 4、“廠”的定位14四、建議 5、投入預(yù)算 按照小廠-中廠-大廠漸進(jìn)模式開(kāi)展： A、小廠：500平米潔凈室+100平米實(shí)驗(yàn)室+150平米辦公區(qū)-建設(shè)成本500萬(wàn)元； B、年運(yùn)營(yíng)費(fèi)用300萬(wàn)元； C、第一年預(yù)期收入300-500萬(wàn)元；15四、建議 5、