臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可課件

1、第十一章 臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(1aboratory accreditation)： 權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。ISOIEC 17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求-實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO1EC 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求-臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)(collegeof American pathologist，CAP)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃 第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 (二)認(rèn)可和認(rèn)證認(rèn)證(certification) ：指第三方對(duì)產(chǎn)品服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給

2、予書面保證的程序。 認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別(1)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)不同：認(rèn)證：第三方機(jī)構(gòu)/商業(yè)機(jī)構(gòu)。認(rèn)可 ：“權(quán)威機(jī)構(gòu)” 。(2)活動(dòng)對(duì)象不同：認(rèn)證：供方的產(chǎn)品、過程或服務(wù)；認(rèn)可：實(shí)施認(rèn)證、檢驗(yàn)和檢查的機(jī)構(gòu)或人員。 (3)活動(dòng)結(jié)果不同：認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力，是對(duì)人或機(jī)構(gòu)能力的評(píng)審。 (4)活動(dòng)結(jié)果的效力不同：認(rèn)證是給出一個(gè)“書面保證”，認(rèn)可是給予“正式承認(rèn)”，說明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項(xiàng)活動(dòng)。第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其認(rèn)可領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測(cè)能力不但為政府所承認(rèn)，其檢測(cè)結(jié)果也被社會(huì)和貿(mào)易雙方所使用。同時(shí)，由于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際性，認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果還可以通過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)與國際

3、組織達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議，以得到更廣泛的國際承認(rèn)。第二節(jié) 合格評(píng)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展2006年，CANL與中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)、中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAT)等三個(gè)認(rèn)可委員會(huì)合并，成立了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(China national accreditation service for conformity assessment，CNAS)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可工作。 第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 一、權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu) 中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)是經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的統(tǒng)一負(fù)責(zé)管理中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的惟一權(quán)威

4、機(jī)構(gòu)。 二、規(guī)范的認(rèn)可文件CNAL的認(rèn)可規(guī)范文件基于中國有關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范而建立，由認(rèn)可方針政策和規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可指南三部分組成。任何申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室都可以通過正規(guī)有效的途徑從CNAL獲取這些認(rèn)可文件。 四、完善的認(rèn)可程序 (一)初次認(rèn)可 1意向申請(qǐng) 2正式申請(qǐng) 提供資料，繳費(fèi)3評(píng)審準(zhǔn)備 評(píng)審組成立，資料審查 4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)查與考，給出結(jié)論 5評(píng)定認(rèn)可 (二)監(jiān)督評(píng)審 認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)，對(duì)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期或不定期的抽查評(píng)審 。 (三)復(fù)評(píng)審 是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期結(jié)束前，對(duì)已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的全面評(píng)審，是針對(duì)全部認(rèn)可范圍和全部要素的評(píng)審。第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

5、一、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（一）ISO17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（二）ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力的專用要求第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 三、中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) (一)機(jī)構(gòu)組成包括全體委員會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)委員會(huì)、評(píng)定委員會(huì)、申訴委員會(huì)、技術(shù)委員會(huì)和秘書處。（二）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件(三)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則自愿申請(qǐng)、非歧視原則、專家評(píng)審和國家認(rèn)可原則。 (四)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程：分為三個(gè)階段 1準(zhǔn)備及申請(qǐng)階段 (1)準(zhǔn)備：學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則，根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，并按體系要求運(yùn)行半年以上時(shí)間，進(jìn)行至少一次內(nèi)部審核和管理評(píng)審。(3

6、)正式申請(qǐng)：實(shí)驗(yàn)室向認(rèn)可機(jī)構(gòu)提出正式申請(qǐng)，包括承諾自愿履行相關(guān)義務(wù)、提交申請(qǐng)書及必要的相關(guān)資料、費(fèi)用。(4)資料審查：CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行規(guī)范、完善的審查，其目的是了解和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室提供材料所描述的技術(shù)能力范圍、配置、質(zhì)量管理體系是否能滿足要求。 2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段 (1)評(píng)審前準(zhǔn)備：CNAS選配一位評(píng)審組長負(fù)責(zé)審查實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)書及相關(guān)資料，制定評(píng)審計(jì)劃，并將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表提交給被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室。CNAS指定評(píng)審組成員，如申請(qǐng)方基于公正性理由對(duì)評(píng)審組的任何成員表示拒絕時(shí)，CNAS認(rèn)可評(píng)審處經(jīng)核實(shí)后可以給予調(diào)整。評(píng)審組長在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，召開全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì)，以檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況，重申

7、評(píng)審紀(jì)律，簽署現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明。 (2)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 1)首次會(huì)議：由組長召開由評(píng)審員和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，主要內(nèi)容是由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況、主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)備工作情況，評(píng)審方強(qiáng)調(diào)公正客觀原則和向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾。2)現(xiàn)場(chǎng)檢查：包括“軟件”和“硬件”兩方面?！败浖?主要對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量手冊(cè)和有關(guān)的質(zhì)量文件與現(xiàn)實(shí)情況的符合性進(jìn)行評(píng)審?！坝布?是對(duì)認(rèn)可項(xiàng)目所涉及的所有參數(shù)進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)，可通過現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、利用能力驗(yàn)證結(jié)果、盲樣測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)演示、現(xiàn)場(chǎng)提問、查閱記錄或報(bào)告、核查儀器設(shè)備配置等方式進(jìn)行。3) 座談會(huì)：評(píng)審組在評(píng)審過程中召開一次醫(yī)護(hù)人員的座談會(huì)，特別注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通、改進(jìn)機(jī)會(huì)。4)末次會(huì)議：向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)，宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)收日期。 3批準(zhǔn)認(rèn)可階段CNAS組織專家評(píng)審組，依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組提交的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的所有資料，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審