公共關(guān)系學(xué)藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1、公共關(guān)系學(xué)藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案公共關(guān)系學(xué)藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案11、總則1.1目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預(yù)案。1.2編制依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法1.3適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。2、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門(mén)職責(zé)2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)：王新民副組長(zhǎng)：鄭軍、唐要?jiǎng)?、陳?shù)紅成員：賈進(jìn)余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴2.2有關(guān)部門(mén)職責(zé)營(yíng)銷(xiāo)部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品

2、的封存和收回，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，負(fù)責(zé)發(fā)生事件當(dāng)批次藥品信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、報(bào)告工作，并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成相應(yīng)工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的調(diào)查。3、預(yù)警預(yù)防機(jī)制因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。4、應(yīng)急響應(yīng)4.1預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。4.2響應(yīng)程序因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品

3、發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)由質(zhì)量管理部立即報(bào)告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向忻州市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和忻州市衛(wèi)生局報(bào)告。公司在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)所有市場(chǎng)上銷(xiāo)售的該批次產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品在全國(guó)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況上報(bào)山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳 和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品名稱(chēng)，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，掌握事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，在第一時(shí)間對(duì)引起安全突發(fā)事件

4、的藥品采取緊急控制措施。4.3應(yīng)急結(jié)束突發(fā)事件得到有效控制，宣布應(yīng)急結(jié)束。5、應(yīng)急保障5.1通信保障啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，聯(lián)系人陳樹(shù)紅，保證24小時(shí)接聽(tīng)電話(huà)、傳真，確保信息通暢。5.2資金保障財(cái)務(wù)部門(mén)備足資金應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。6、后期處置6.1善后處置經(jīng)調(diào)查如果因違反藥品管理法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔(dān)賠償責(zé)任。6.2總結(jié)評(píng)估質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議?？偨Y(jié)報(bào)告報(bào)山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。7、附則7.1報(bào)送資料內(nèi)容事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū)）；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標(biāo)

5、準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；典型病例填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表；報(bào)告人及聯(lián)系電話(huà)。7.2預(yù)案的更新質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)，負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。7.3預(yù)案實(shí)施或生效日期本預(yù)案自批準(zhǔn)之日起施行。公共關(guān)系學(xué)藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案2為切實(shí)做好學(xué)校藥品衛(wèi)生保障工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件，保障學(xué)生的身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、學(xué)校衛(wèi)生工作條例等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本預(yù)案。一、指導(dǎo)思想以“科

6、學(xué)發(fā)展觀”為指導(dǎo)，堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護(hù)教育的安全和穩(wěn)定，確保學(xué)校教育教學(xué)秩序正常。二、應(yīng)急處理預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于發(fā)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品衛(wèi)生突發(fā)事件。三、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)1、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：付強(qiáng)副組長(zhǎng)：楊鴻、彭友斌成員：徐元才、王燕、各班班主任。2、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)（1）立即停止用藥，并在第一時(shí)間報(bào)告區(qū)衛(wèi)生、教育和食藥監(jiān)局等部門(mén)；（2）了解事件原因、發(fā)生人數(shù)、引起事件發(fā)生的藥物、病人癥狀等情況；（3）立即將發(fā)病師生送往醫(yī)院，并協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治病人；（4）保

7、留造成藥物不良反應(yīng)事件的藥品、設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)；（5）積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，并按其要求如實(shí)提供有關(guān)材料和樣品；（6）落實(shí)衛(wèi)生部門(mén)要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學(xué)校正常的教育教學(xué)秩序；（7）配合衛(wèi)生部門(mén)分析引起藥物不良反應(yīng)事件的原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出整改意見(jiàn)，杜絕類(lèi)似事件再次發(fā)生。四、應(yīng)急處置流程1、事件發(fā)現(xiàn)班主任發(fā)現(xiàn)學(xué)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應(yīng)立即電話(huà)通知學(xué)校校醫(yī)或保健教師，并將學(xué)生送往醫(yī)務(wù)室或保健室。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對(duì)學(xué)生發(fā)病人數(shù)、病情進(jìn)行初步調(diào)查了解。2、事件報(bào)告（1）經(jīng)調(diào)查了解，校醫(yī)或保健教師初步懷疑

8、為學(xué)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即電話(huà)報(bào)告學(xué)校分管領(lǐng)導(dǎo)和校長(zhǎng)，學(xué)校分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即電話(huà)報(bào)告區(qū)教委中小學(xué)衛(wèi)生保健所、區(qū)食藥監(jiān)局和區(qū)衛(wèi)生局，并做好詳細(xì)記錄，同時(shí)學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應(yīng)的藥品。（2）區(qū)中小學(xué)衛(wèi)生保健所接到報(bào)告后，立即向區(qū)教委報(bào)告，并立即與區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)衛(wèi)生局工作人員趕赴學(xué)校進(jìn)行應(yīng)急處置和調(diào)查處理。3、醫(yī)療救治（1）病情輕微學(xué)生就近治療；病情較重的學(xué)生，轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療應(yīng)急準(zhǔn)備工作。（2）學(xué)校將有關(guān)情況通知患病學(xué)生的家長(zhǎng)，并通知家長(zhǎng)到相關(guān)醫(yī)院看望照顧學(xué)生。4、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查學(xué)校

9、積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門(mén)，對(duì)患病學(xué)生的癥狀和體征進(jìn)行個(gè)案調(diào)查，并對(duì)學(xué)校其他使用學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）同種藥的學(xué)生進(jìn)行調(diào)查。5、樣本檢測(cè)學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門(mén)，對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）剩余藥品進(jìn)行采樣。6、環(huán)境整治學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門(mén)，對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）開(kāi)展藥品衛(wèi)生狀況檢查和環(huán)境衛(wèi)生整治，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品衛(wèi)生安全意識(shí)。7、輿情引導(dǎo)學(xué)校要尊重和滿(mǎn)足師生和家長(zhǎng)的知情權(quán)，按照有關(guān)程序，通過(guò)多種形式，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確地通報(bào)藥物不良反應(yīng)事件的相關(guān)信息，正面宣傳有關(guān)部門(mén)和學(xué)校采取的處置措施，避免不實(shí)輿情擾亂視聽(tīng)，影響學(xué)校正常教育教學(xué)秩序和社會(huì)穩(wěn)定。公共關(guān)系學(xué)藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案3為確

10、保突發(fā)應(yīng)急事件發(fā)生后能迅速處理，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)療救護(hù)工作的順利完成，特定本突發(fā)事件藥品供應(yīng)及藥事管理應(yīng)急預(yù)案，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。一、突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)1、突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)指各種意外緊急需要醫(yī)療救援的所有狀況，包括傳染病、中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等。預(yù)警系統(tǒng)的啟動(dòng)：發(fā)生突發(fā)應(yīng)急事件時(shí)，根據(jù)其性質(zhì)、類(lèi)別及嚴(yán)重程度，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。由當(dāng)班人員立即直接通知主任或副主任及藥房負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作，各相關(guān)部門(mén)主管負(fù)責(zé)組織協(xié)助。按照醫(yī)院的部署，利用全科的資源協(xié)助完成搶救工作。傳染病甲類(lèi)、乙類(lèi)按照本縣或本院預(yù)案中三級(jí)預(yù)警系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)。2、啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：由主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作，替代人為協(xié)助主任分管工

11、作的副主任。啟動(dòng)二級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：協(xié)助藥劑科主任分管工作的副主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。啟動(dòng)三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：由該藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。3、搶救緊急呼叫：如遇搶救患者，當(dāng)班人員應(yīng)準(zhǔn)備好急救藥品，積極主動(dòng)地參與搶救工作。當(dāng)藥品短缺時(shí)，應(yīng)主動(dòng)與藥庫(kù)或其他藥房聯(lián)系，盡快補(bǔ)足，同時(shí)應(yīng)運(yùn)用專(zhuān)業(yè)知識(shí)積極尋找代用品解決問(wèn)題。二、組織機(jī)構(gòu)1、在突發(fā)事件中醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的主要職責(zé)包括：制訂、審核治療及預(yù)防用藥方案：包括一線(xiàn)人員、二線(xiàn)人員和其他醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防用藥方案和突發(fā)應(yīng)急事件治療用藥方案；并制定相應(yīng)的突發(fā)應(yīng)急事件相關(guān)用藥目錄，及突發(fā)應(yīng)急事件搶救用藥目錄。審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等，審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環(huán)

12、衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災(zāi)、火災(zāi)、地震等用藥；制定、審核藥物安全性監(jiān)測(cè)方案；2、藥劑科在突發(fā)事件中行使藥事委員會(huì)的職責(zé)，并設(shè)立藥劑科突發(fā)應(yīng)急事件領(lǐng)導(dǎo)小組，其成員包括：科主任、副主任、各藥房負(fù)責(zé)人、藥庫(kù)人員。3、藥劑科下設(shè)5個(gè)專(zhuān)業(yè)職能組，其職能為：人力資源組：由科主任任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)在突發(fā)事件中的人員整合，穩(wěn)定職工情緒、生活保障等方面的工作，其他各組應(yīng)定期向科主任匯報(bào)人員情況（包括出勤、感染情況）。人員整合包括各組工作人員的重新定崗、人員調(diào)配、新組臨時(shí)性崗位的人員安排、排班，一旦進(jìn)入一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)宣布全科（組）停休，全體人員預(yù)留24小時(shí)聯(lián)系電話(huà)，及每人的職責(zé)，并制成表格。穩(wěn)定員

13、工情緒，進(jìn)行員工的激勵(lì)并應(yīng)建立相應(yīng)的約束機(jī)制，并適當(dāng)?shù)膽?yīng)用心理學(xué)知識(shí)體會(huì)工作人員的切實(shí)困難。做好必要的生活物品保障工作，例如保證隔離區(qū)內(nèi)工作人員的食品、生活用品的提供；進(jìn)行工作安全保障，如制定預(yù)防措施、消毒、實(shí)施隔離等。保證與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通渠道的通暢，向上級(jí)申明藥劑科的工作情況、特殊性，協(xié)調(diào)各種臨時(shí)性問(wèn)題。藥品保障供應(yīng)組：指定藥庫(kù)人員兼任藥庫(kù)組長(zhǎng)，其主要職責(zé)如下：從多渠道獲取藥品信息，進(jìn)行市場(chǎng)信息的追蹤；并根據(jù)醫(yī)院制訂的治療指南或?qū)＜医M意見(jiàn)做基本采購(gòu)計(jì)劃包括治療指南或?qū)＜医M指定的藥物目錄中藥品，寫(xiě)明藥品的名稱(chēng)、療程、用量、金額、預(yù)計(jì)接受治療的人數(shù)，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購(gòu)過(guò)程

14、中保證緊缺藥品供應(yīng)。負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品及消毒劑的采購(gòu)、保管、發(fā)放工作。藥庫(kù)負(fù)責(zé)向病區(qū)運(yùn)送藥品，但每次需將藥品送至發(fā)燒門(mén)診或隔離病區(qū)的半污染區(qū)，與污染區(qū)的工作人員進(jìn)行交接。中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等搶救藥品，可能不屬醫(yī)院常備藥品，但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業(yè)生產(chǎn)及其供應(yīng)渠道。供應(yīng)庫(kù)存藥品和協(xié)調(diào)各藥房搶救藥品的調(diào)劑。藥品調(diào)劑組：由藥房主任負(fù)責(zé)，其主要工作為：進(jìn)行醫(yī)院日常藥品的調(diào)劑工作，執(zhí)行其他與調(diào)劑相關(guān)的臨時(shí)性任務(wù)。進(jìn)行切實(shí)有效的防護(hù)（考慮到有可能個(gè)別發(fā)熱病人到門(mén)診），處方應(yīng)用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)傳遞，手工傳遞的處方應(yīng)進(jìn)行消毒并妥善保管，避免院內(nèi)交叉感染。發(fā)熱門(mén)診藥房的常規(guī)工作包括：藥品領(lǐng)發(fā)、排班、帳物管

15、理和消毒等。為臨床提供用藥信息，保障藥品供應(yīng)，儲(chǔ)備藥品的會(huì)診計(jì)劃，防止積壓，做面向患者的用藥咨詢(xún)和宣傳工作。臨床藥學(xué)組：由副主任兼任或臨時(shí)任命，負(fù)責(zé)突發(fā)事件中藥物信息、臨床藥學(xué)和藥物安全性方面的工作。及時(shí)收集整理藥物信息，以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床傳遞合理用藥信息。ADR監(jiān)測(cè)、報(bào)表的收集和上報(bào)，反饋。藥品質(zhì)量控制組：由藥庫(kù)主任兼任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，其工作包括：采購(gòu)藥品、捐贈(zèng)藥品質(zhì)量控制。外購(gòu)、捐贈(zèng)藥品藥檢報(bào)告單的查驗(yàn)。對(duì)捐贈(zèng)藥品查驗(yàn)每批次的質(zhì)檢報(bào)告和效期。三、突發(fā)應(yīng)急事件的藥事管理工作注意事項(xiàng)遇有上述突發(fā)應(yīng)急事件啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)以后藥劑人員必須按照方案各就各位開(kāi)展工作。除上述分工外，各藥師都要積極主動(dòng)、靈活機(jī)動(dòng)采

16、取措施，勇于參與搶救工作。傳染病突發(fā)應(yīng)急事件后藥學(xué)工作的善后處理為傳染病病人提供藥品供應(yīng)的病房藥房應(yīng)設(shè)置在清潔區(qū)，因特殊需要進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)的藥品善后處理應(yīng)按以下辦法進(jìn)行處理。用于治療住院傳染病病人的藥品，應(yīng)在清潔區(qū)擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應(yīng)進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)。但由于特殊需要進(jìn)入污染區(qū)的藥品，在傳染病得到有效控制，污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí)，應(yīng)對(duì)污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。污染區(qū)剩余藥品消毒應(yīng)在污染環(huán)境及房屋的終末消毒后進(jìn)行。剩余藥品消毒方法采用0.2%-0.5%過(guò)氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余藥品視為醫(yī)用垃圾，可裝入雙層黃色垃圾袋，到指定地區(qū)處理，不得回收使用。污染區(qū)藥品消毒銷(xiāo)毀前，應(yīng)進(jìn)行帳冊(cè)

17、登記，金額統(tǒng)計(jì)。進(jìn)入半污染區(qū)的藥品的處理。藥品應(yīng)盡可能不進(jìn)入半污染區(qū)。特殊需要進(jìn)入半污染區(qū)的藥品，在傳染病得到有效控制，半污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí)，應(yīng)對(duì)半污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。進(jìn)入半污染區(qū)的剩余藥品的消毒應(yīng)在所處環(huán)境及房屋終末消毒后進(jìn)行，半污染區(qū)內(nèi)藥品外包裝或者原包裝消毒采用0.2%0.5%的過(guò)氧乙酸溶液擦拭。已打開(kāi)原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經(jīng)院感染辦檢查批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用。半污染區(qū)的藥品消毒后進(jìn)行帳冊(cè)登記、金額統(tǒng)計(jì)。傳染病后消毒藥品的處理?？箓魅静」ぷ餍枰獪?zhǔn)備充足的消毒藥品，其消毒藥品主要以過(guò)氧乙酸和含有效氯產(chǎn)品為主。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，應(yīng)首先聯(lián)系

18、其他使用單位，以減少浪費(fèi)和避免環(huán)境污染。消毒藥品過(guò)期后，不得進(jìn)行銷(xiāo)售。積壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，在保證藥品的有效期內(nèi)正常使用外，如存在積壓藥品，應(yīng)及時(shí)全面統(tǒng)計(jì)，積壓藥品信息首先向供應(yīng)商、并通過(guò)及時(shí)反饋，以避免盲目進(jìn)貨。庫(kù)內(nèi)待處理積壓藥品，在盤(pán)點(diǎn)入帳后向其他使用單位聯(lián)系或與供應(yīng)商協(xié)商，幫助聯(lián)系使用。過(guò)期失效后不得進(jìn)行使用，并應(yīng)建帳統(tǒng)計(jì)，按有關(guān)規(guī)定報(bào)損銷(xiāo)毀。突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案也適用于其他突發(fā)應(yīng)急事件發(fā)生的藥事應(yīng)急管理預(yù)案，要根據(jù)突發(fā)環(huán)境事件的性質(zhì)、類(lèi)別等不同靈活應(yīng)對(duì)。公共關(guān)系學(xué)藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案4第一章總則第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類(lèi)藥品（含醫(yī)療器械，下同）突

19、發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、省政府突發(fā)公共事件總體預(yù)案、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案、省食品藥品監(jiān)督管理局山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（魯食藥監(jiān)發(fā)20 xx51號(hào)）、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知（臨食藥監(jiān)20 xx6號(hào)）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于XX縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p

20、害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響

21、，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、各副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場(chǎng)監(jiān)督科，辦公室主任由

22、史柯副局長(zhǎng)兼任。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。（一）綜合組：以市場(chǎng)監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場(chǎng)監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的

23、措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財(cái)務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是車(chē)輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。第三章突發(fā)事件的報(bào)告第九條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)（信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)），確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突

24、發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。第十二條各縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類(lèi)似事件的防范建議等。第十四條縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

25、在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1時(shí)內(nèi)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)啟動(dòng)命令。2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)開(kāi)展以下

26、工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)

27、在崗、車(chē)輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話(huà)，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。7、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的.應(yīng)急預(yù)案，在第

28、一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度