各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院耐多藥肺結(jié)核臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)住院流程及表單（2020年版）

1、 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院耐多藥肺結(jié)核臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)住院流程及表單（2020年版）（一）適用對(duì)象1.耐多藥肺結(jié)核2.單耐利福平肺結(jié)核3.疾病編碼（ICD-10：A15.0、A15.1）。以上病例均為第一診斷。如有嚴(yán)重合并征或并發(fā)癥者不宜進(jìn)入臨床路徑。可根據(jù)病情選擇個(gè)體化治療。（二）診斷依據(jù)根據(jù)中國(guó)防癆協(xié)會(huì)耐藥結(jié)核病化學(xué)治療指南（2015年版），世界衛(wèi)生組織2014年版耐藥結(jié)核病規(guī)劃管理指南伙伴手冊(cè)等。1.臨床癥狀：可出現(xiàn)發(fā)熱（多為低熱）、盜汗、咳嗽、咳痰、咯血、胸痛等。部分患者可無(wú)臨床癥狀。2.體征：可出現(xiàn)呼吸頻率增快、呼吸音減低或粗糙、肺部啰音等。輕者可無(wú)體征。3.影像學(xué)檢查：顯示活動(dòng)性肺結(jié)核病變特征

2、。4.痰液檢查：傳統(tǒng)表型檢測(cè)包括固體培養(yǎng)+藥敏實(shí)驗(yàn)、液體培養(yǎng)+藥敏實(shí)驗(yàn)；基因檢測(cè)包括GeneXpert、溶解曲線、基因芯片法等。通過(guò)上述檢測(cè)證實(shí)為利福平耐藥 （RR-TB）、至少對(duì)異煙肼和利福平耐藥 （MDR-TB或XDR-TB）。對(duì)耐藥高風(fēng)險(xiǎn)患者，如痰菌陰性可使用支氣管活檢或灌洗液獲得耐藥證據(jù)。（三）治療方案的選擇根據(jù)中國(guó)防癆協(xié)會(huì)耐藥結(jié)核病化學(xué)治療指南（2015年版），WHO2018年耐多藥/利福平耐藥治療指南更新版等。1.耐多藥結(jié)核（MDR-TB）的藥物治療原則：（1）充分考慮患者既往用藥史以及當(dāng)?shù)啬退幗Y(jié)核病流行狀況；（2）根據(jù)藥敏結(jié)核盡可能保證方案中有4種以上有效藥物。前6個(gè)月的方案中需

3、選用至少4種可能有效的藥物，之后至少為3種藥物；（3）根據(jù)體重確定藥物的劑量；（4）每天服用抗結(jié)核藥物；（5）如使用注射劑，至少使用6個(gè)月，或痰菌陰轉(zhuǎn)后至少4月；（6）建議長(zhǎng)程治療療程為18-24個(gè)月，并根據(jù)患者治療效果予以調(diào)整。（7）使用貝達(dá)喹啉方案的療程參照NDIP擴(kuò)展項(xiàng)目流程。（8）考慮患者經(jīng)濟(jì)因素、注射劑能否執(zhí)行等因素，通過(guò)知情同意制定可行方案。2.耐多藥結(jié)核（MDR-TB）推薦治療方案：（1）MDR-TB短程方案：4-6Am（Cm）-MFx（Lfx）- Pto -Cfz Z-H高劑量-E/5Mfx（Lfx）- Cfz-Z-E短程化療方案推薦用于未接受二線藥物治療或治療不超過(guò)1個(gè)月的M

4、DR-TB或RR-TB 患者。藥品符號(hào)：Am阿米卡星，Cm卷曲霉素，Lfx左氧氟沙星，Mfx莫西沙星，Cfz 氯法齊明，H高劑量異煙肼16-20mg/kg/天，Z吡嗪酰胺，Cfz氯法齊明，E乙胺丁醇，括號(hào)內(nèi)為可替代藥品，以下同。療程：強(qiáng)化期4-6月，鞏固期5個(gè)月。如對(duì)喹諾酮類藥物和氨基甙類藥物任一種耐藥或不能耐受者不宜再繼續(xù)使用短程方案。（2）MDR-TB長(zhǎng)程方案：*不含利奈唑胺（Lzd）方案6 Z Am（Cm）-Lfx（Mfx）- Cs（PAS，E）-Pto /18 Z- Lfx（Mfx）-PAS-（Cs，E）-Pto藥品符號(hào)： Cs環(huán)絲氨酸，PAS對(duì)氨基水楊酸，Pto丙硫異煙胺，括號(hào)內(nèi)為可

5、替代藥品，以下同。療程：藥品注射期6個(gè)月，非藥品注射器18個(gè)月。*含利奈唑胺方案（Lzd）方案一：6-8 Mfx（Lfx）- Lzd-Cfz-Cs/12 Mfx（Lfx）-Cfz-Cs療程：強(qiáng)化期 6-8個(gè)月，非藥品注射期12個(gè)月。如喹諾酮類藥物耐藥，推薦Lzd在繼續(xù)期使用。方案二：6-8 Mfx（Lfx）-Cs（ E ）- Lzd -Am（Cm）-Z/12 Lfx（Mfx）-Cs（ E ） -Z療程：藥品注射期6-8個(gè)月，非藥品注射器12個(gè)月。如氨基甙類藥物、喹諾酮類藥物耐藥，推薦利奈唑胺在繼續(xù)期使用。含貝達(dá)喹啉 （BDQ）方案 貝達(dá)喹啉聯(lián)合三種藥敏實(shí)驗(yàn)顯示為敏感或四種可能敏感的藥物組成（即

6、背景方案，OBR）。OBR療程：XDR-TB30個(gè)月；MDR-TB及Pre-XDR最短治療時(shí)間13個(gè)月。貝達(dá)喹啉的總療程為24周。2018年WHO指南：耐多藥和利福平耐藥結(jié)核病的治療（更新版）推薦不優(yōu)先考慮注射劑，對(duì)大多數(shù)患者推薦采用全口服藥物（強(qiáng)烈推薦使用左氧氟沙星或莫西沙星、貝達(dá)喹啉和利奈唑胺），由于貝達(dá)喹啉目前難以獲得，僅在NDIP擴(kuò)展項(xiàng)目實(shí)施單位可以遵循篩選和納入流程、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)方案進(jìn)行臨床試用。利福平耐藥（RR-TB）推薦方案參照耐多藥結(jié)核治療方案，具體參見(jiàn)不含利奈唑胺（Lzd）方案。原則上加用異煙肼，待耐藥檢測(cè)結(jié)果回報(bào)如提示異煙肼耐藥可在方案中剔除異煙肼。也可以參照參照MDR短程化

7、療執(zhí)行（3）注意事項(xiàng)特殊患者（如兒童、老年人、孕婦、使用免疫抑制以及發(fā)生藥物不良反應(yīng)等）可以在上述方案基礎(chǔ)上調(diào)整藥物劑量或藥物。密切監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)，并做好不良反應(yīng)報(bào)告。采取預(yù)防措施，減少藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)事件發(fā)生。根據(jù)患者存在的并發(fā)癥或合并癥進(jìn)行對(duì)癥治療。住院期間需對(duì)患者的全程治療的依從性及影響規(guī)律治療的因素進(jìn)行評(píng)估，提供必要保障措施，確保規(guī)律治療。（四）標(biāo)準(zhǔn)住院日：為25-35天（五）進(jìn)入路徑標(biāo)準(zhǔn)1.第一診斷必須符合ICD-10：A15.0、A15.1耐多藥肺結(jié)核、利福平耐藥疾病。2.當(dāng)患者合并其他疾病，但住院期間不需要特殊處理也不影響第一診斷的臨床路徑流程實(shí)施時(shí)，可以進(jìn)入路徑。（六）住院期

8、間檢查項(xiàng)目1.必需的檢查項(xiàng)目：（1）血常規(guī)、尿常規(guī)；（2）感染性疾病篩查（乙肝、丙肝、艾滋病等）；（3）肝腎功能、電解質(zhì)、血糖、血沉（或C反應(yīng)蛋白）、血尿酸；（4）痰抗酸桿菌涂片及鏡檢，痰分枝桿菌培養(yǎng)，藥敏實(shí)驗(yàn)：傳統(tǒng)表型和/或基因檢測(cè)；（5）促甲狀腺激素；（6）心電圖、胸片/胸部CT。2.根據(jù)患者病情可選擇檢查項(xiàng)目：（1）聽(tīng)力、視力、視野檢測(cè)，腹部超聲檢查；（2）抗結(jié)核藥物敏感試驗(yàn)（懷疑耐藥譜發(fā)生改變）；（3）支氣管鏡檢查（懷疑存在支氣管結(jié)核或腫瘤患者）；（4）胸部超聲（胸水、心包積液患者）；（5）尿妊娠試驗(yàn)（育齡期婦女）；（6）細(xì)胞免疫功能檢查（懷疑免疫異?；颊撸?；（7）痰查癌細(xì)胞，血液腫瘤

9、標(biāo)志物（癌胚抗原等）（懷疑合并腫瘤患者）。3.特殊藥物的不良反應(yīng)檢測(cè)使用貝達(dá)喹啉前應(yīng)仔細(xì)排查心臟病史及心電圖檢測(cè)，防止心臟病、QT或QTc間期XX及其它心率失常者納入治療。治療過(guò)程中QTc間期大于500ms停用貝達(dá)喹啉。（七）出院標(biāo)準(zhǔn)1.臨床癥狀好轉(zhuǎn)。2.患者可耐受制定的抗結(jié)核治療方案。3.對(duì)出院接續(xù)性治療和管理得到落實(shí)（如社區(qū)藥品注射點(diǎn)落實(shí)）。（八）變異及原因分析1.出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)。2.治療過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重合并癥或并發(fā)癥，如肺外結(jié)核、咯血、氣胸、呼吸衰竭等，需要進(jìn)一步診療，或需轉(zhuǎn)入其他路徑。3.原有病情明顯加重，導(dǎo)致住院時(shí)間XX。4.需要手術(shù)治療。耐藥肺結(jié)核臨床路徑表單適用對(duì)象：第一診

10、斷為（ICD-10：A15.0、A15.1）耐多藥肺結(jié)核、利福平耐藥疾病患者姓名： 性別： 年齡： 門診號(hào)： 住院號(hào)： 住院日期： 年 月 日 出院日期： 年 月 日 標(biāo)準(zhǔn)住院日：25-35天時(shí)間住院第1-3天住院期間主要診療工作詢問(wèn)病史及進(jìn)行體格檢查完善必要檢查，初步評(píng)估病情完成病歷書(shū)寫(xiě)根據(jù)病情對(duì)癥、支持治療上級(jí)醫(yī)師查房，制定診療計(jì)劃確定抗結(jié)核治療方案，簽署藥物治療知情同意書(shū)，開(kāi)始抗結(jié)核治療病例討論，上級(jí)醫(yī)師定期查房，完善診療計(jì)劃處理基礎(chǔ)性疾病及對(duì)癥治療根據(jù)患者病情調(diào)整、制定合理治療方案觀察藥品不良反應(yīng)住院醫(yī)師書(shū)寫(xiě)病程記錄重點(diǎn)醫(yī)囑長(zhǎng)期醫(yī)囑： 肺結(jié)核護(hù)理常規(guī) 二-三級(jí)護(hù)理 普食 抗結(jié)核藥物治療

11、臨時(shí)醫(yī)囑：血常規(guī)、尿常規(guī)肝腎功能（含膽紅素）檢查、電解質(zhì)、血糖、血尿酸、傳染性疾病篩查、血沉（或C反應(yīng)蛋白）痰抗酸桿菌涂片鏡檢，痰分枝桿菌培養(yǎng)（加或不加藥敏）心電圖、胸片/胸部CT聽(tīng)力、視力、視野（有條件時(shí)）促甲狀腺激素既往基礎(chǔ)用藥對(duì)癥治療其他相關(guān)檢查（必要時(shí)）長(zhǎng)期醫(yī)囑：肺結(jié)核護(hù)理常規(guī)二-三級(jí)護(hù)理普食抗結(jié)核藥物治療臨時(shí)醫(yī)囑：既往基礎(chǔ)用藥對(duì)癥治療抗結(jié)核治療14天后復(fù)查血尿常規(guī)、肝腎功能（含膽紅素）；以后每月一次，指標(biāo)異常可增加檢查頻率使用注射劑或乙胺丁醇者，2-4周復(fù)查聽(tīng)力、視力、視野使用卷曲霉素者，2-4周復(fù)查電解質(zhì)使用喹諾酮、貝達(dá)喹啉注意復(fù)查QT間期治療強(qiáng)化期痰涂片和培養(yǎng)每月一次，以后1-2

12、月一次其他相關(guān)檢查復(fù)查胸片檢查護(hù)理工作病房環(huán)境、醫(yī)院制度及醫(yī)護(hù)人員介紹入院護(hù)理評(píng)估（生命體征測(cè)量，病史詢問(wèn)及體格檢查）告知各項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)并協(xié)助患者完成指導(dǎo)留痰靜脈取血入院健康宣教心理護(hù)理完成護(hù)理病歷書(shū)寫(xiě)執(zhí)行醫(yī)囑，用藥指導(dǎo)觀察患者一般情況及病情變化檢驗(yàn)、檢查前的宣教做好住院期間的健康宣教正確落實(shí)各項(xiàng)治療性護(hù)理措施觀察治療效果及藥品反應(yīng)護(hù)理安全措施到位給予正確的飲食指導(dǎo)了解患者心理需求和變化，做好心理護(hù)理患者疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)評(píng)估病情變異記錄無(wú) 有，原因：1.2.無(wú) 有，原因：1.2.護(hù)士簽名醫(yī)師簽名時(shí)間出院前1-3天出院日主要診療工作上級(jí)醫(yī)師查房評(píng)估患者病情及治療效果確定出院日期及治療方案出院前一天開(kāi)具出院醫(yī)囑完成上級(jí)醫(yī)師查房記錄完成常規(guī)病程記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、病案首頁(yè)及出院小結(jié)和患者或家屬確定出院后治療管理機(jī)構(gòu)（本院門診或患者所在地結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）確定出院后監(jiān)化點(diǎn)（每日服藥打針的地方）向患者或家屬交待出院后服藥方法及注意事項(xiàng)出院接續(xù)性治療落實(shí)（藥物注射）預(yù)約復(fù)診日期重點(diǎn)醫(yī)囑長(zhǎng)期醫(yī)囑：肺結(jié)核護(hù)理常規(guī) 二-三級(jí)護(hù)理普食抗結(jié)核藥物治療臨時(shí)