抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)培訓(xùn)課件

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)2012年4月24日衛(wèi)生部第84號令發(fā)布了抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（以下稱辦法 ）；辦法自2012年8月1日起施行 ?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)22012年4月24日衛(wèi)生部第84號令發(fā)布了抗菌藥物臨床應(yīng)用一、簡要概述二、具體內(nèi)容抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)3一、簡要概述抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)3一、概述背景目的意義法律依據(jù)主要特點主要內(nèi)容藥物范圍品種數(shù)量基層管理需要引起重視的問題抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)4一、概述背景主要內(nèi)容抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)4背景 抗菌藥物是一大

2、類臨床應(yīng)用范圍廣泛、品種繁多的藥品。自從抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。與其他藥物不同，抗菌藥物的不合理使用導(dǎo)致的細菌耐藥，不僅僅會對用藥個體造成不良影響，對整個社會群體也會帶來不良影響?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)5背景 抗菌藥物是一大類臨床應(yīng)用范圍廣泛、品種繁多的藥品。自從背景世界衛(wèi)生組織認為，抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細菌耐藥，已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起了各國和全社會的高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為“控制細菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用”。中國政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題。國

3、務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)多次對抗菌藥物合理應(yīng)用工作做出專門批示。衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次提出要制定抗菌藥物臨床應(yīng)用管理法，加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的長效機制。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)6背景世界衛(wèi)生組織認為，抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細菌耐藥，已經(jīng)目的辦法第一條開篇就闡明了出臺的目的：為了加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)7目的辦法第一條開篇就闡明了出臺的目的：為了加強醫(yī)療機構(gòu)抗意義（一）加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控

4、制細菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護全人類自身健康的必然要求；是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。（二）規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進臨床合理用藥是國家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的重要基礎(chǔ)；是控制不合理藥物治療費用的重要手段。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)8意義（一）加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制細菌耐藥，提升感染辦法是對10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化。辦法發(fā)布標志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長效機制奠定了基礎(chǔ)。 辦法發(fā)布

5、也表明了衛(wèi)生部加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的決心?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)9辦法是對10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固法律依據(jù)依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、侵權(quán)責任法 、藥品管理法；在處方管理辦法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物分級管理制度、國家處方集、進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知、加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知 、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知等相關(guān)條文規(guī)定基礎(chǔ)上制定的?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)10法律依據(jù)依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、侵權(quán)責任法 、藥品管理法辦法三大特點第一，設(shè)置了一套專門監(jiān)管抗菌藥物臨床應(yīng)用的組

6、織體系;第二，限制了執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗茵藥物的處方權(quán)，體現(xiàn)為：資格準入、權(quán)限分級、特殊使用級藥物處方前審批和門診禁止等；第三，將“排名、公示、批評，通報”等道德評價方式作為一項監(jiān)管手段。同時，第五章法律責任用8條的篇幅，對違反規(guī)定的行為，明確了應(yīng)承擔的責任和處罰。辦法首次明確對抗菌藥物臨床應(yīng)用“限購”、“限開”。體現(xiàn)了衛(wèi)生部為切斷藥廠、藥商、醫(yī)院、醫(yī)生之間的利益聯(lián)系所作的努力?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)11辦法三大特點第一，設(shè)置了一套專門監(jiān)管抗菌藥物臨床應(yīng)用的組抗菌藥物范圍 辦法第二條明確了抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物；不包

7、括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)12抗菌藥物范圍 辦法第二條明確了抗菌藥物是指治療細菌、支原主要內(nèi)容 辦法緊緊圍繞國家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點規(guī)定了四個方面內(nèi)容 ：一、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度；二、建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預(yù)警、干預(yù)與退出等全流程工作機制；三、建立對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)機制和細菌耐藥預(yù)警機制；四、明確了監(jiān)督管理和法律責任?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)13主要內(nèi)容 辦法緊緊圍繞國家藥物政策和臨床合理用藥工抗菌藥一、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度辦

8、法規(guī)定抗菌藥物臨床應(yīng)用基本原則：安全、有效、經(jīng)濟；（第五條）辦法明確規(guī)定抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。從安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等4個方面，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理 ；（第六條）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)14一、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度辦法規(guī)定抗菌藥物臨床一、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度規(guī)定醫(yī)師、藥師需經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。 辦法規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門

9、備案 （省衛(wèi)生廳正在組織制定全省抗菌藥物分級管理目錄）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)15一、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度規(guī)定醫(yī)師、藥師需經(jīng)抗菌藥抗菌藥物分為三級的理由和依據(jù) 世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物進行分級管理有助于促進抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。目前，澳大利亞、愛爾蘭、印度和我國香港地區(qū)均按照的世界衛(wèi)生組織建議的分級方式，將抗菌藥物分為Unrestricted（非限制使用級）、restricted（限制使用級）和ID specialist（專家級或特殊使用級）3個級別?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)16抗菌藥物分為三級的理由和依據(jù) 世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物抗菌藥物分為三級的

10、理由和依據(jù)美國、歐盟雖然并未在全國或者地區(qū)層面統(tǒng)一對抗菌藥物進行分級，但其大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的分級方式。2004年，衛(wèi)生部頒布了抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，首次要求全國醫(yī)療機構(gòu)將抗菌藥物按照非限制使用級、限制使用級和特殊使用級的分級方式進行管理。指導(dǎo)原則實施8年來，各地區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行情況良好?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)17抗菌藥物分為三級的理由和依據(jù)美國、歐盟雖然并未在全國或者地區(qū)1、非限制使用級抗菌藥物指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)181、非限制使用級抗菌藥物指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明

11、安全、有效，對細2、限制使用級抗菌藥物 指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)192、限制使用級抗菌藥物 指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細3、特殊使用級抗菌藥物 1.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)203、特殊使用級抗菌藥物 1.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨二、建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預(yù)警、干預(yù)與退出等全

12、流程工作機制 衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門分別建立國家級和省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)；動態(tài)監(jiān)測、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥形勢；有針對性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)21二、建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預(yù)警、干三、建立對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)機制和細菌耐藥預(yù)警機制醫(yī)療機構(gòu)對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效措施，加大干預(yù)力度；醫(yī)師和藥師及時掌握本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)22三、建立對不合理用藥

13、現(xiàn)象的干預(yù)機制和細菌耐藥預(yù)警機制醫(yī)療機構(gòu)四、監(jiān)督管理和法律責任縣級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體。（第五十七條：國家中醫(yī)藥管理部門在職責范圍內(nèi)負責中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。） 縣級以上衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系。縣級以上衛(wèi)生行政部門依法依規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。 構(gòu)成犯罪的醫(yī)師和藥師，依法追究刑事責任 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)23四、監(jiān)督管理和法律責任縣級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物抗菌藥物目錄品種數(shù)量 醫(yī)

14、療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥 物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。（第十七條）辦法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種品 規(guī)數(shù)量進行限定，不會影響正常的醫(yī) 療需求和醫(yī)療秩序 。主要原因有二 ： 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)24抗菌藥物目錄品種數(shù)量 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥抗菌藥 原因（一）：限定抗菌藥物品種數(shù)量完全能夠滿足臨床診療需要。（衛(wèi)生部關(guān)于三級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種、二級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過35種等規(guī)定，是全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案中的要求（在辦法中并未具體體現(xiàn)）。衛(wèi)生部調(diào)研認為：限定三級醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種，完全能夠滿足臨床診療工

15、作需要。北京協(xié)和醫(yī)院作為全國危急重癥和疑難疾病診療中心之一，抗菌藥物臨床應(yīng)用水平在全國長期處于領(lǐng)先地位，在開展抗菌藥物專項整治活動之前，其抗菌藥物僅有50余個品種，能夠很好地滿足臨床治療需要。我國規(guī)模最大的鄭州大學第一附屬醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)已經(jīng)不超過50種，臺灣地區(qū)規(guī)模最大的林口長庚醫(yī)院抗菌藥物不到40種，均能夠滿足臨床診療工作需要，且未出現(xiàn)細菌耐藥、藥物濫用的風險。 ）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)25 原因（一）：限定抗菌藥物品種數(shù)量完全能夠滿足臨床診療需 原因（二）：限定抗菌藥物品種數(shù)量，并未限定使用的具體品種。（衛(wèi)生部雖然在活動方案中僅僅限定了抗菌藥物品種的數(shù)量，但并未限定具

16、體選用的品種。各醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療實際情況、細菌耐藥監(jiān)測情況、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測情況等進行綜合評估后，確定本院的抗菌藥物使用品種。同時，我部要求各醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床使用情況，定期調(diào)整抗菌藥物品種結(jié)構(gòu)，降低單一抗菌藥物長期使用造成細菌耐藥的風險。 ） 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)26 原因（二）：限定抗菌藥物品種數(shù)量，并未限定使用的具體品抗菌藥物目錄品種數(shù)量辦法以衛(wèi)生部令形式發(fā)布，屬于我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的法規(guī)性文件，不宜頻繁修訂，因此在辦法中對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種數(shù)、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標的具體量化限定要求未予具體體現(xiàn)，并不代表衛(wèi)生部放松了對相關(guān)工作和量化指標的

17、要求。目前，衛(wèi)生部2012年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治方案已經(jīng)下發(fā)，相關(guān)指標在2011年方案基礎(chǔ)上作了進一步細化。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)27抗菌藥物目錄品種數(shù)量辦法以衛(wèi)生部令形式發(fā)布，屬于我國抗菌“專項整治方案”對品種、品規(guī)數(shù)量規(guī)定嚴格控制抗菌藥物購用品種、品規(guī)數(shù)量，保障抗菌藥物購用品種、品規(guī)結(jié)構(gòu)合理。三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50 種，二級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35 種；口腔醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35 種，腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35 種，兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50 種，精神病醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過10 種；婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健

18、院、婦科醫(yī)院）抗菌藥物品種原則上不超過40 種?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)28“專項整治方案”對品種、品規(guī)數(shù)量規(guī)定嚴格控制抗菌藥物購用品種“專項整治方案”對品種、品規(guī)數(shù)量規(guī)定同一通用名稱抗菌藥物，注射劑型和口服劑型各不超過2 種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。頭霉素類抗菌藥物不超過2 個品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5 個品規(guī)，注射劑型不超過8 個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3 個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4 個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5 個品種。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的

19、品種、品規(guī)）要向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)29“專項整治方案”對品種、品規(guī)數(shù)量規(guī)定同一通用名稱抗菌藥物，注“專項整治方案”對使用率、使用強度規(guī)定綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs 以下。 婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院、婦科醫(yī)院）住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs 以下。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

20、醫(yī)學知識培訓(xùn)30“專項整治方案”對使用率、使用強度規(guī)定綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥“專項整治方案”對使用率、使用強度規(guī)定兒童醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過25%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過50%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天20DDDs 以下（按成人規(guī)定日劑量標準計算）。精神病醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過5%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過5%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過10%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天5DDDs 以下。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)31“專項整治方案”對使用率、使用強度規(guī)定兒童醫(yī)院住院患者抗菌藥“專項整治方案

21、”對使用率、使用強度規(guī)定住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前30 分鐘至2 小時（剖宮產(chǎn)手術(shù)除外），抗菌藥物品種選擇和使用療程合理。I 類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%，其中，腹股溝疝修補術(shù)（包括補片修補術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物；I 類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時間不超過24 小時。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)32“專項整治方案”對使用率、使用強度規(guī)定住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗“專項整治方案”對使用率、使用強度規(guī)定口腔醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過7

22、0%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過50%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs 以下。腫瘤醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過40%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過10%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過10%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天30DDDs 以下。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)33“專項整治方案”對使用率、使用強度規(guī)定口腔醫(yī)院住院患者抗菌藥基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理 辦法重點從4個方面對基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理與控制作了規(guī)定：第一、要求村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門

23、核準；第二、要求基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員（包括鄉(xiāng)村醫(yī)生）必須經(jīng)過縣級以上衛(wèi)生行政部門組織的培訓(xùn)和考核合格后，方可開具或調(diào)劑抗菌藥物處方；抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)34基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理 辦法重點從4個方面對基層醫(yī)療機基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理第三、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。第四、建立基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況定期報告和排名制度，加強基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用情況的監(jiān)督和管理，縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)35基層醫(yī)療

24、機構(gòu)抗菌藥物管理第三、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥需要重視的問題（一） 辦法中以結(jié)果為條件的處罰規(guī)定可能使醫(yī)師違規(guī)行為悄然泛濫。 辦法第五章法律責任，以八個條篇幅詳細闡述了各類主體違規(guī)行為的法律后果，第五十二條規(guī)定了執(zhí)業(yè)醫(yī)師違規(guī)的法律責任，但違反“限抗”規(guī)定，很難說造成了什么嚴重后果，單純的處方行為是很難構(gòu)成刑事責任的、這將是一個很難真正實施的條款。可能導(dǎo)致醫(yī)生群體性”越規(guī)”行為悄然泛濫。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)36需要重視的問題（一） 辦法中以結(jié)果為條件的處罰規(guī)定可能使需要重視的問題（二）內(nèi)部較為復(fù)雜管理體系可能為藥企合規(guī)避險提供機會。內(nèi)部較為復(fù)雜管理體系：六類內(nèi)部主體、兩份品

25、種目錄、兩條采購?fù)緩??？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)37需要重視的問題（二）內(nèi)部較為復(fù)雜管理體系可能為藥企合規(guī)避險提需要重視的問題六類內(nèi)部主體包括：醫(yī)療機構(gòu)負責人(辦法第七條)；抗菌藥物管理工作機構(gòu)（或?qū)＃妫┞毴藛T ），由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，設(shè)立在藥事管理與藥物治療學委員會之下(辦法第九條)；抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)38需要重視的問題六類內(nèi)部主體包括：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學需要重視的問題感染性疾病科 (辦法第十一條)；二級以上醫(yī)院應(yīng)當配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師 (辦法 第

26、十二條)；二級以上醫(yī)院 。臨床微生物室 (辦法第十三條)；高、中、初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 (辦法第二十四條)?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)39需要重視的問題感染性疾病科 (辦法第十一條)；抗菌藥物需要重視的問題兩份品種目錄：其一是省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，包括非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三類， (詳見辦法第六條)；其二是醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，由各醫(yī)療機構(gòu)按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，自行制定，包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格(詳見(辦法第十八條)。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)40需要重視的問題兩份品種目錄：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識需要

27、重視的問題兩條采購?fù)緩剑浩湟?、常?guī)采購?fù)緩健?辦法第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。 第二十三條規(guī)定： “由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M 23以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會23以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄?！?，這里，藥學部門前置于抗菌藥物管理工作組 ，是醫(yī)療機構(gòu)臨床抗菌藥物采購意見的審批和決策機構(gòu)；抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)41需要重視的問題兩條采購?fù)緩剑嚎咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學

28、知識需要重視的問題兩條采購?fù)緩剑浩涠?、臨時采購?fù)緩健＾k法第二十二條規(guī)定了：“因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用?！边@里，藥學部門又后置于抗菌藥物管理工作組，成為采購決策后的執(zhí)行機構(gòu)。常規(guī)采購和臨時采購?fù)緩蕉紱]有規(guī)模的限制，在實際管理工作中把握起來有些困難。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)42需要重視的問題兩條采購?fù)緩剑嚎咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識二、具體內(nèi)容抗菌藥物臨床應(yīng)

29、用管理辦法共6章59條，包括：第一章 總則第二章 組織機構(gòu)和職責第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第四章 監(jiān)督管理第五章 法律責任第六章 附則抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)43二、具體內(nèi)容抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法共6章59條，包括第一章 總 則 （共6條）第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。 （目的）第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲

30、病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。 （范圍）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)44第一章 總 則 （共6條）第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)第三條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。（監(jiān)管部門）第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。 （適用范圍）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)45第三條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性

31、、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

32、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)46第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則?？沟诙?組織機構(gòu)和職責 （共8條）第七條 醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)47第二章 組織機構(gòu)和職責 （共8條）第七條 醫(yī)療機構(gòu)主要負第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)當在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學

33、、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學等部門共同負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)48第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼第十條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施； （二）審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情

34、況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)49第十條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主第十一條、第十二條、第十三條 對二級以上醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作進一步作了規(guī)定：第十一條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)50第十一條、

35、第十二條、第十三條 對二級以上醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用第十二條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十三條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)51第十二條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)加強涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學科建設(shè)，建立

36、專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)52第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)加強涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（共22條） 第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國家處方集等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)53第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（共22條） 第十五條 醫(yī)療第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供

37、應(yīng)目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)54第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。（2007年5月1日起施行的處方管理辦法第十六條“同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種”。 ） 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)55第十

38、七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種第十八條 醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)56第十八條 醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)57第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)

39、當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)58第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應(yīng)的抗菌藥物?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)59第二十一條 醫(yī)

40、療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門

41、備案?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)60第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并

42、報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)61第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度?？沟诙臈l 具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲

43、得抗菌藥物調(diào)劑資格。二級以上醫(yī)院應(yīng)當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)62第二十四條 具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊第二十五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指

44、導(dǎo)原則、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)63第二十五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。 ?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法

45、醫(yī)學知識培訓(xùn)64第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防第二十七條 嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)65第二十七條 嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌第二十八條

46、因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并應(yīng)當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)66第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)67第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評

47、估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當及時采取有效干預(yù)措施。第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)當?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應(yīng)調(diào)整。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)68第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施：（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標

48、細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥；（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用；（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)69第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)

49、當按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)70第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應(yīng)用。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售

50、的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當及時采取暫停進藥、清退等措施。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)71第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理第四章 監(jiān)督管理 （共12條）第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條 衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示證件，被檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

51、醫(yī)學知識培訓(xùn)72第四章 監(jiān)督管理 （共12條）第三十七條 縣級以上衛(wèi)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)培訓(xùn)課件第四十一條 縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)74第四十一條 縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)第四十二條 衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測情況定期公布抗

52、菌藥物臨床應(yīng)用控制指標，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。 抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)75第四十二條 衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。第四十

53、四條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理機構(gòu)應(yīng)當定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)76第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其處方權(quán)：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴

54、重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)77第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其處方第四十七條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其藥物調(diào)劑資格。第四十八條 醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學知識培訓(xùn)78第四十七條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成第五章 法律責任 （共8條）第四十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負責具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（