醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明課件

1、醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范CONSORT聲明Why文章發(fā)表障礙：Poor researchPoor trial designPoor reporting of researchAn editor of the Lancet Oncol Why循證證據(jù)金字塔Why/ 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范What CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)： 針對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范。已被多家期刊廣泛采用，包括New Engl J Med (59.558) 、Lancet (44.002 )、J Am Med Assoc (37.684 )、Lancet On

2、col (26.509 )、J Clin Oncol (20.982)、Brit Med J (19.697 )、Plos Med (13.585 )、Medicine (2.133)等。CONSORT 2010 修訂版。包括：含有25個(gè)條目的列表和1個(gè)流程圖。CONSORT 2010 Checklist題目和摘要 (Title and Abstract)1a： 題目中說明隨機(jī)分配方式要點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試對(duì)象、干預(yù)措施題目和摘要 (Title and Abstract)The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.題目和摘要 (Title and Abstract)

3、要點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法：受試對(duì)象、干預(yù)措施、目標(biāo)/假說、主要結(jié)局、隨機(jī)化、盲法注冊(cè)信息：注冊(cè)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)號(hào)題目和摘要 (Title and Abstract)要點(diǎn)：結(jié)果：每組受試者數(shù)目、募集狀態(tài)、進(jìn)入分析集的每組受試者數(shù)目、主要結(jié)局、不良事件結(jié)論基金前言（Introduction）2a： 本研究的科學(xué)背景、解釋為什么提出這個(gè)研究問題2b ：特定目標(biāo)或假說來自BMJ的建議：研究背景介紹：3-4段；說明在這個(gè)研究中的已知點(diǎn)和未知點(diǎn)（有待解決的問題）是什么；要簡(jiǎn)練，不要將全部的文獻(xiàn)綜述放在前言中。研究問題介紹：最后一段陳述本研究的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)重要性。方法（Methods）3a ：描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)3b：描述試驗(yàn)開

4、始后對(duì)方法重要改變（包括入排標(biāo)準(zhǔn)），及理由方法（Methods）6a：包括主要和次要結(jié)局測(cè)量指標(biāo)，包括如何及何時(shí)進(jìn)行評(píng)估6b：試驗(yàn)開始后，任何針對(duì)試驗(yàn)結(jié)局測(cè)量進(jìn)行的改變，及理由方法（Methods）7a：樣本大小是如何確定的示例要點(diǎn)：主要終點(diǎn)指標(biāo)、預(yù)期差異、I類錯(cuò)誤值、單側(cè)/雙側(cè)假設(shè)、power值、脫落率方法（Methods）7b：如有，需解釋中間分析和停止原則 Many trials recruit participants over a long period. If an intervention is working particularly well or badly, the st

5、udy may need to be ended early for ethical reasons. This concern can be addressed by examining results as the data accumulate, preferably by an independent data monitoring committee.方法（Methods）8a 隨機(jī)分組序列的產(chǎn)生方式8b 隨機(jī)化的方式；任何限制性詳細(xì)情況（如分層和區(qū)組大?。? 如何來完成隨機(jī)系列分配，如用數(shù)字產(chǎn)生器還是中心電話數(shù)字，數(shù)字安排是否隨機(jī)隱藏，干預(yù)分配方案是否隱藏。10 誰產(chǎn)生隨機(jī)分配實(shí)驗(yàn)

6、，誰登記參與者，誰分配參與者接受干預(yù)11a干預(yù)分配后誰是對(duì)分配情況不知道的（如參加者、護(hù)理者、結(jié)局評(píng)估者），如何評(píng)價(jià)盲法的成功性11b如有可能，描述干預(yù)措施的相似性方法（Methods）12a比較 主要結(jié)果和次要結(jié)果的統(tǒng)計(jì)方法分析12b附加的統(tǒng)計(jì)方法，例如對(duì)亞組的分析及矯正分析方法（Methods）CONSORT 2010 Flow DiagramAssessed for eligibility (n= )Excluded (n= ) Not meeting inclusion criteria (n= ) Declined to participate (n= ) Other reasons

7、 (n= )Analysed (n= )Excluded from analysis (give reasons) (n= )Lost to follow-up (give reasons) (n= )Discontinued intervention (give reasons) (n= )Lost to follow-up (give reasons) (n= )Discontinued intervention (give reasons) (n= )Analysed (n= )Excluded from analysis (give reasons) (n= )AnalysisFoll

8、ow-UpRandomized (n= )EnrollmentAllocated to intervention (n= )Received allocated intervention (n= )Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= )Allocated to intervention (n= )Received allocated intervention (n= )Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= )AllocationCONSO

9、RT 2010 Flow Diagram結(jié)果（Results）結(jié)果（Results）17a總結(jié)每一個(gè)主要和次要的結(jié)果，每組的結(jié)果，估計(jì)其效應(yīng)大小和精確度(如 95CI)17b對(duì)于二元結(jié)果，建議呈現(xiàn)絕對(duì)和相對(duì)效應(yīng)大小結(jié)果（Results）18報(bào)告所進(jìn)行的其他分析的多元性，包括亞組分析，矯正分析。19每一干預(yù)組的所有重要的不良反應(yīng)討論（Discussion）20：說明研究的假設(shè)、可能產(chǎn)生偏倚的來源以及由于用了多種分析可能產(chǎn)生的不精確性和危險(xiǎn)性。21：研究發(fā)現(xiàn)的推廣（外部有效性和適應(yīng)性）22：對(duì)結(jié)果的解釋，平衡益處和副作用，考慮其他有關(guān)證據(jù)其他（Other information）23 注冊(cè)號(hào)和實(shí)驗(yàn)

10、注冊(cè)機(jī)構(gòu)24 如有，試驗(yàn)方法儲(chǔ)存在哪Example“Full details of the trial protocol can be found in the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at .”25 資金來源和其他支持（如藥物來源），出資人在實(shí)驗(yàn)中的角色Example“Grant support was received for the intervention from Plan International and for the research from the Wellcome Trust and Joint United Nations Programme