純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證

1、目錄引言概述再驗(yàn)證目的文件驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)概述及設(shè)計(jì)參數(shù)運(yùn)行確認(rèn)目的系統(tǒng)參數(shù)的檢測(cè)設(shè)備參數(shù)的檢測(cè)反滲透裝置參數(shù)測(cè)定機(jī)械過濾器參數(shù)的檢測(cè)活性炭過濾器參數(shù)的檢測(cè)原料水參數(shù)的檢測(cè)氣體過濾器的檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)水量的檢查確認(rèn)純化水水質(zhì)確認(rèn)純化水合格標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)監(jiān)控計(jì)劃監(jiān)測(cè)頻率及項(xiàng)目取樣點(diǎn)及取樣頻率純化水系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)純化水驗(yàn)證周期結(jié)果評(píng)價(jià)及建議最終批準(zhǔn)再驗(yàn)證方案審批表再驗(yàn)證方案名稱：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人簽字年月日驗(yàn)證方案審核人簽字年月日驗(yàn)證方案審核人簽字年月日驗(yàn)證方案審核人簽字年月日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人簽字批準(zhǔn)時(shí):年月日再驗(yàn)證小組人員及責(zé)任小組職務(wù)小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員責(zé)任：組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)方

2、案起草，方案實(shí)施全過程的組織。組員：分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施過程中的安裝及運(yùn)行確認(rèn)的具體工作。引言概述2 月我們純化水系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)08 年驗(yàn)證結(jié)果比較性能參數(shù)是否發(fā)生變化或飄移，確保純化水的質(zhì)量始終符合標(biāo)準(zhǔn)要求。再驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)的運(yùn)行情況，是否符合設(shè)計(jì)（是否有改造）及生產(chǎn)要求，與上次驗(yàn)證比較，參數(shù)是否發(fā)生漂移。檢測(cè)確認(rèn)該系統(tǒng)的各段產(chǎn)水能力及各種參數(shù)是否符合GMP 的要求。2、再驗(yàn)證程序文件固定存放地點(diǎn)，保管符合文件管理要求，文件的制定有可操作性。文 件名 稱存放地點(diǎn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部、檔案室工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部、檔案室純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部、檔案室微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

3、操作規(guī)程質(zhì)量管理部、檔案室電導(dǎo)儀檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部、檔案室純化水工藝規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部、檔案室反滲透裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備動(dòng)力部、檔案室機(jī)械過濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備動(dòng)力部、檔案室炭過濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備動(dòng)力部、檔案檢查結(jié)果：檢查人：日期：年月日檢查方法：首先檢查系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施的完好情況，是否有首先檢查系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施的完好情況，是否有銹蝕、泄露、管路是否有滯留及盲端、死角，標(biāo)識(shí)是否準(zhǔn)確，合格后按純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求開機(jī)運(yùn)行，檢查單機(jī)及系統(tǒng)運(yùn)行情況，同時(shí)檢查，配套及附屬功能是否齊全完好，符合GMP 要求。然后將實(shí)際檢查結(jié)果記錄，并得出確認(rèn)結(jié)果。合格標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施的完好，無(wú)銹蝕、泄露現(xiàn)象，管

4、路無(wú)滯留及盲端、死角，標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確。單機(jī)及系統(tǒng)運(yùn)行正常，與前次驗(yàn)證相比無(wú)變化，符合生產(chǎn)要求各配套及附屬功能齊全好用，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，附屬功能參數(shù)顯示符合GMP 要求。檢查確認(rèn)二級(jí)反滲透運(yùn)行是否正常，制水參數(shù)是否符合要求。檢查結(jié)果：檢查人：檢查時(shí)間：年月日性能確認(rèn) 即對(duì)該系統(tǒng)制水效果確認(rèn)，應(yīng)進(jìn)行三個(gè)周期的檢測(cè)。設(shè)備名設(shè)備名稱規(guī)格、型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠日期生產(chǎn)能力安裝地點(diǎn)機(jī)械JCF1000長(zhǎng)春市可立爾生物技術(shù)工程有限公司20055T/H制水間JCF100020055T/H制水間反滲透FSII-5000/B20055T/H制水間檢查方法：首先檢查使用測(cè)試儀器的校驗(yàn)情況，在所用測(cè)試儀器均經(jīng)過校驗(yàn)合格的條件下再進(jìn)行各

5、個(gè)工序的取樣檢驗(yàn)。包括機(jī)械過濾器過濾效果、活性炭過濾效果、反滲透除鹽效果，同時(shí)通過對(duì)所制備的純化水各項(xiàng)理化指標(biāo)的檢驗(yàn)確認(rèn)純化水質(zhì)量。檢查人通過實(shí)際檢查情況記錄檢測(cè)參數(shù)。儀器名稱校驗(yàn)日期儀器名稱校驗(yàn)日期結(jié)果電導(dǎo)率儀PH 計(jì)溫度計(jì)檢查結(jié)果：檢查人：檢查時(shí)間：年月主要設(shè)備一覽表純化水貯罐304不銹鋼江蘇省寶應(yīng)華東凈化設(shè)備廠20015T/H制水間純化水制備流程原水原水原水箱原水泵石英砂過濾反洗排放活性炭過濾反洗排放精密過濾器加藥反滲透除鹽加藥貯水罐紫外線滅菌清洗罐純化水貯水罐純化水系統(tǒng)貯罐及管道標(biāo)準(zhǔn)：該標(biāo)準(zhǔn)必須符合 GMP 要求，本次驗(yàn)證檢查其該系統(tǒng)是否有改造的部分，如有是否符合GMP 要求。304

6、貯水罐上安裝（呼吸器）并可以加熱消毒。排水閥采用不銹鋼隔膜閥。管道的要求：用 316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理； 管道采用熱熔式氫弧焊連接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；6倍管徑。系統(tǒng)循環(huán)無(wú)死角，純化水輸送泵的要求： 304 不銹鋼（浸水部分潤(rùn)滑劑采用純化水本身，衛(wèi)生夾頭作連接件；檢查方法：檢查文件資質(zhì)及現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有所改造。檢查結(jié)果：檢查者：日期：年月 日驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械過濾標(biāo)準(zhǔn)：水質(zhì)清澈無(wú)懸浮物、泥沙、無(wú)污濁，澄明度合格。產(chǎn)水量符合要求。檢查方法：按系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作要求開機(jī)運(yùn)行，取水樣檢查。檢查結(jié)果：檢查人：日期：活性炭過濾標(biāo)準(zhǔn)：吸附有機(jī)高分

7、子雜質(zhì)和余氯，并除去水中異味、色素，提高水的澄明度。產(chǎn)水量符合要求。檢查方法：按系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作要求開機(jī)運(yùn)行，取水樣檢查。檢查結(jié)果：檢查人：日期：2005 電導(dǎo)率2s/cm微生物100CFU/ml 產(chǎn)水量：5T/H除鹽率97%純化水利用率70%檢查方法：按系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作要求開機(jī)運(yùn)行，取水樣檢查。檢查結(jié)果：檢查人：日期：檢查者：檢查時(shí)間：年月確認(rèn)周期7 PH 2 小時(shí)檢測(cè)一次?；瘜W(xué)指標(biāo)：符合中國(guó)藥典2005 年版標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)100CFU/ml電導(dǎo)率2s/cm PH取樣點(diǎn)及取樣頻率取樣點(diǎn)取 樣 頻率反滲透口每天取樣總送水口每天取樣總回水口每天取樣各使用點(diǎn)每個(gè)“驗(yàn)證”周期取水1 次，（制瓶室、灌封室等。

8、取樣位置編號(hào)取 樣點(diǎn)總送水口總回水口十萬(wàn)級(jí)容器具清洗濃配十萬(wàn)級(jí)男更衣十萬(wàn)級(jí)女更衣萬(wàn)級(jí)女更衣萬(wàn)級(jí)男更衣潔服清洗十萬(wàn)級(jí)衛(wèi)生工具消毒液配制注射水機(jī)滅菌柜制瓶十萬(wàn)級(jí)一更十萬(wàn)級(jí)衛(wèi)生工具十萬(wàn)級(jí)工具洗滌灌封萬(wàn)級(jí)二更制水間濃配間萬(wàn)級(jí)女更衣室 萬(wàn)級(jí)男更衣室 洗衣間十萬(wàn)級(jí)衛(wèi)生工具間制水間滅菌室制瓶室十萬(wàn)級(jí)一更室十萬(wàn)級(jí)衛(wèi)生工具室十萬(wàn)級(jí)工具洗滌室灌 封 室 萬(wàn)級(jí)二更室212122萬(wàn)級(jí)衛(wèi)生工具萬(wàn)級(jí)清洗消毒萬(wàn)級(jí)衛(wèi)生工具室萬(wàn)級(jí)清洗消毒室取樣記錄見附表。純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控監(jiān) 測(cè)監(jiān) 測(cè)頻率檢測(cè)項(xiàng)目監(jiān) 測(cè) 取 樣 口周檢化學(xué)指標(biāo)：性狀、酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝純水罐及各用水點(diǎn)酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物

9、、重金屬微生物100CFU/ml班檢電導(dǎo)率可見異物反滲透機(jī)械過濾器活性炭過濾器點(diǎn)檢電導(dǎo)率2s/cm反滲透出口總回水口附頁(yè)：檢驗(yàn)記錄取1取1234樣56點(diǎn)789號(hào)1011234化學(xué)檢查化學(xué)檢查 化學(xué)檢查 化學(xué)檢查微生物檢查微生物檢查取12131415取12131415樣點(diǎn)號(hào)161718192021234化學(xué)檢查化學(xué)檢查 化學(xué)檢查 化學(xué)檢查微生物檢查年年導(dǎo)率s/cm活性炭過濾器機(jī)械過濾器出水可見異物年月日月日導(dǎo)率s/cm活性炭過濾器異物時(shí)間時(shí)間月（21時(shí)間月者 注者日 時(shí)反滲透出口總回水口日時(shí)反滲透出口總回水口備注：由于取樣、化驗(yàn)等的因素有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象， 這時(shí)必須考慮重新取樣化驗(yàn)，即在不合格的使用點(diǎn)再取1 次樣，重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)，重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格，否則需查找原因。3