GMP廠房設(shè)施課件

1、 RINGPU GMP 知識(shí) 廠房設(shè)施 RINGPU第三章 廠房設(shè)施第一節(jié)概述一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。二、獸藥GMP最基本的原則是要采取切措施防止獸藥的生產(chǎn)受到環(huán)境、人員、物料等的污染，同時(shí)也要防止獸藥生產(chǎn)污染環(huán)境。三、廠外環(huán)境：獸藥GMP規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不得有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源?！?RINGPU所以在選擇廠址時(shí)，尤其是建設(shè)潔凈廠房時(shí)應(yīng)注意： (1)與交通要道保持適當(dāng)距離，避免揚(yáng)塵的干擾。 (2)避開散發(fā)大量粉塵、煙氣和

2、有害氣體的工廠作業(yè)場所。 (3)位于最多風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。 (4)避開不符合衛(wèi)生條件的場所。 (5)水源。水源的質(zhì)量應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)保證水源充 足。必要時(shí)廠內(nèi)應(yīng)考慮設(shè)有貯水設(shè)施。(6)能源。保證電力供應(yīng)，有些獸藥生產(chǎn)(例如抗生素發(fā)酵、化學(xué)合成、冷凍設(shè)備)必須考慮備用電源。必要時(shí)廠內(nèi)有應(yīng)急的備用發(fā)電設(shè)備。（7)工業(yè)配套應(yīng)盡量考慮生產(chǎn)所需設(shè)備、原輔材料及包裝材料能就近解決。(8)三廢處理。此外，還應(yīng)考慮交通、通訊、發(fā)展余地等因素。 RINGPU二、廠內(nèi)環(huán)境(1)廠區(qū)內(nèi)場地、道路寬敞，平整、無積水，不起塵，無露土地面。廠區(qū)主干道必要時(shí)應(yīng)盡量遵循人員物料分流的原則。(2)

3、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定的綠化面積，可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的灌木，但不宜種花。草坪不宜鋪到潔凈車間外墻下，應(yīng)保持一定距離。(3)廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保持潔凈衛(wèi)生，不得隨處堆放垃圾及廢舊設(shè)備。應(yīng)有垃圾及廢棄物處理措施。廠區(qū)內(nèi)不得有蚊蠅滋生場所。(4)廠房建筑面積與占地面積的比例應(yīng)恰當(dāng)。生產(chǎn)用房、倉庫、輔助用房的面積比例協(xié)調(diào)，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。(5)廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)，不得互相妨礙。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布局應(yīng)考慮人員物料分門而入，人流物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級別協(xié)調(diào)。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。兼有原料藥合成等的制劑廠的原料

4、藥生產(chǎn)區(qū)以及三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)置該地區(qū)全年最多風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。(6)生產(chǎn)區(qū)。 RINGPU三、廠房基本要求1一般生產(chǎn)區(qū)（非控制區(qū)）有衛(wèi)生要求，但無潔凈級別要求。原料藥的合成車間、抗生素發(fā)酵車間與提煉車間、中約流浸膏劑與流浸膏、散劉(粉劑)、預(yù)混劑、消毒藥、外用殺蟲藥、包裝、注射劑的制水、割瓶。安瓿粗洗、滅菌、燈檢、包裝及參觀走廊均為一般生產(chǎn)區(qū)。(1)足夠空間及合理布局。a) 工藝安排合理、布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。b) 應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和暫存區(qū)，應(yīng)分別有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待檢品和成品。在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立相對獨(dú)

5、立的物料貯存、稱量配料室、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品、成品貯存區(qū)。不同物料、不同品種、不同批號(hào)、中間產(chǎn)品、待檢品、成品都必須明顯標(biāo)記、隔開存放，嚴(yán)防交叉混淆。c) 應(yīng)設(shè)獨(dú)立的工具、設(shè)備清洗間及工具、設(shè)備備件存放室。d) 必要時(shí)可在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)中間產(chǎn)品質(zhì)控檢驗(yàn)室。但檢驗(yàn)工作與生產(chǎn)不得相互干擾染。e) 設(shè)立更衣室。產(chǎn)生粉塵較多的生產(chǎn)區(qū)，以及生產(chǎn)中接觸有毒、有害物料時(shí)在更衣室內(nèi)應(yīng)有淋浴設(shè)施。RINGPU2倉庫 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的倉庫建筑、設(shè)施及倉庫管理是實(shí)施獸藥GMP工作中十分重要的一項(xiàng)內(nèi)容，但往往被許多獸藥生產(chǎn)企業(yè)所忽略。(1)倉庫在廠區(qū)內(nèi)的位置。 (2)倉庫的分類和設(shè)置。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按物料的性質(zhì)、儲(chǔ)存在不同的

6、倉庫或在倉庫的不同區(qū)域。 (3)倉庫建筑的基本要求。3質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 (1)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求。(2)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施的要求。RINGPU第二節(jié) 潔凈生產(chǎn)區(qū)與設(shè)施 1潔凈室的定義 潔凈室是其空氣潔凈度達(dá)到定級別(GMP定在30萬級以上)可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。2潔凈度級別。 GMP定義的空氣潔凈度級別是對無生命微粒和有生命微粒都實(shí)行控制。對0.5m和5m兩個(gè)粒徑的微粒都控制。沉降菌濃度和浮游菌濃度任選一種控制。靜態(tài)作為鑒定、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，動(dòng)態(tài)作為日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。 RINGPU萬級內(nèi)局部百級 制品的配制、合并、灌封、凍干、加塞；添加穩(wěn)定劑、佐劑及滅

7、活劑等工序 細(xì)胞的制備； 半成品制備中的接種與收獲 同無菌、非無菌獸藥的相關(guān)要求萬級 制品的配制、合并、精制；添加穩(wěn)定劑、佐劑及滅活劑；除菌過濾和超過濾工序；體外免疫診斷試劑的陽性血清和抗原、抗體的分裝。 半成品制備中的細(xì)胞培養(yǎng)；接種后雞胚的孵化和細(xì)菌培養(yǎng)。十萬級 雞胚的前孵化；溶液或穩(wěn)定劑的配制與滅菌；血清等的提取和血漿的合并；非低溫提??；分裝前巴氏消毒；軋蓋及最終容器精洗、消毒；發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附劑的包裝、配液、分裝與干燥 RINGPU三、潔凈區(qū)（室）的設(shè)置四、潔凈室（區(qū)）的工藝布局 RINGPU RINGPUGMP 驗(yàn)收中的關(guān)鍵項(xiàng)目033 進(jìn)入潔凈室的空氣應(yīng)該凈化，潔凈室的空氣潔凈度級別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。045 應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)不同分開生產(chǎn)。046 生產(chǎn)用菌種與非生產(chǎn)用菌種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、其生產(chǎn)和操作區(qū)域應(yīng)該嚴(yán)格分開。051 操作烈性傳染病原、人畜共患病病原、芽孢菌應(yīng)該在專門的絕對負(fù)壓廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行；操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持絕對負(fù)壓；應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；排出的空氣應(yīng)經(jīng)雙高效過濾，濾器的性能應(yīng)定期檢查；滅活完成前應(yīng)使用專用設(shè)備。059操作烈性傳染病原、人畜共患病病原