誠(chéng)信企業(yè)管理辦法

1、寧波市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”評(píng)定管理辦法一、總 則為切實(shí)履行行行業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)管理理社會(huì)職職責(zé)，努努力推進(jìn)進(jìn)我市醫(yī)醫(yī)療器械械企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理誠(chéng)信建建設(shè)，促促進(jìn)企業(yè)業(yè)依法生生產(chǎn)，確確保人民民群眾用用醫(yī)療器器械安全全有效，特特制訂本本辦法。醫(yī)療器械“誠(chéng)信生生產(chǎn)示范范企業(yè)”是指在在醫(yī)療器器械產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程中信信守醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和法律律法規(guī)的的要求，向向社會(huì)提提供質(zhì)量量信得過(guò)過(guò)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)。市醫(yī)療器械械行業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)責(zé)全市醫(yī)醫(yī)療器械械“誠(chéng)信生生產(chǎn)示范范企業(yè)”（以下簡(jiǎn)稱誠(chéng)信信企業(yè)）的評(píng)定工作，并將評(píng)定結(jié)果報(bào)送寧波市食品藥品監(jiān)督管理局。評(píng)定結(jié)果在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示，

2、接受社會(huì)監(jiān)督。評(píng)定工作以以年度為為周期，經(jīng)經(jīng)評(píng)定合合格的企企業(yè)實(shí)行行復(fù)審制制度。二、評(píng)定條條件和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)誠(chéng)信企業(yè)評(píng)評(píng)定基本本條件：（一）企業(yè)業(yè)帶頭執(zhí)執(zhí)行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理法律法規(guī)規(guī)，近兩兩年內(nèi)無(wú)無(wú)因發(fā)生生違法違違規(guī)行為為而受到到食品藥品品監(jiān)管部部門(mén)行政政處罰；（二）企業(yè)業(yè)已建立立醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理體體系，并并有效運(yùn)運(yùn)行；（三）企業(yè)業(yè)生產(chǎn)過(guò)過(guò)程控制制嚴(yán)密，在在食品藥藥品監(jiān)管管部門(mén)質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督抽查中中沒(méi)有出出現(xiàn)產(chǎn)品品不合格格的情況況；（四）企業(yè)業(yè)管理層層言行一一致，采采購(gòu)、生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、銷(xiāo)銷(xiāo)售等記記錄客觀觀真實(shí)，不不弄虛作作假；（五）企業(yè)業(yè)無(wú)超范范圍經(jīng)營(yíng)營(yíng)、無(wú)假假冒偽劣劣商品、無(wú)無(wú)虛假?gòu)V廣告

3、、無(wú)無(wú)合同欺欺詐、無(wú)無(wú)虛假信信譽(yù)保證證、無(wú)商商業(yè)賄賂賂行為，在在評(píng)定周周期內(nèi)無(wú)無(wú)消費(fèi)者者投訴或或有投訴訴能及時(shí)時(shí)依法處處理；（六）企業(yè)業(yè)積極參參與并接接受醫(yī)療療器械日日常檢查查，對(duì)檢檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題和不足足及時(shí)整整改并務(wù)務(wù)求實(shí)效效，其中中質(zhì)量管管理系統(tǒng)統(tǒng)性的不不足得到到徹底改改進(jìn)，其其它問(wèn)題題或不足足得到顯顯著加強(qiáng)強(qiáng)或改善善；（七）企業(yè)業(yè)應(yīng)總結(jié)結(jié)每一年年產(chǎn)品上上市后所所有不良良事件發(fā)發(fā)生情況況以及對(duì)對(duì)不良事事件投訴訴原因分分析與處處理情況況。誠(chéng)信企業(yè)的的標(biāo)準(zhǔn)為為：符合基基本條件件，同時(shí)時(shí)按寧寧波市醫(yī)醫(yī)療器械械“誠(chéng)信生生產(chǎn)示范范企業(yè)”評(píng)分表表（見(jiàn)見(jiàn)附件22，下稱稱評(píng)分分表）的的要求打打分，總總

4、得分率率在80%以上上，且重重點(diǎn)項(xiàng)全全部合格格。三、評(píng) 定申請(qǐng)誠(chéng)信企企業(yè)評(píng)定定的企業(yè)業(yè)于每年年在規(guī)定時(shí)時(shí)間內(nèi)，對(duì)對(duì)照評(píng)評(píng)分表要要求進(jìn)行行自查，并并填寫(xiě)寧寧波市醫(yī)醫(yī)療器械械“誠(chéng)信生生產(chǎn)示范范企業(yè)”評(píng)定表表（見(jiàn)見(jiàn)附件11，下稱稱評(píng)定定表），向向市醫(yī)療療器械行行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)提出書(shū)面面申請(qǐng)。申申請(qǐng)時(shí)須須同時(shí)提提交以下下材料一一套：（一）企業(yè)業(yè)組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖和和管理人人員的任任命文件件；（二）企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)檢檢機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人和和其他工工程技術(shù)術(shù)人員的的學(xué)歷或或職稱證證件的復(fù)復(fù)印件；（三）專職職檢驗(yàn)人人員資格格證件的的復(fù)印件件；（四）醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審員員資格證證件復(fù)印印件；（五）評(píng)定定周期內(nèi)內(nèi)的潔凈

5、凈廠房監(jiān)監(jiān)測(cè)報(bào)告告，新擴(kuò)擴(kuò)建潔凈凈廠房提提供藥品品監(jiān)管部部門(mén)認(rèn)可可機(jī)構(gòu)的的監(jiān)測(cè)報(bào)報(bào)告（無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)提供）；（六）質(zhì)量量手冊(cè)、程程序文件件目錄；（七）在產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊(cè)證證，以及及企業(yè)在在研產(chǎn)品品目錄（含含簡(jiǎn)要說(shuō)說(shuō)明）；（八）本辦辦法規(guī)定定的其它它須提供供的材料料、證明明。市醫(yī)療器械械行業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)對(duì)企企業(yè)申請(qǐng)請(qǐng)材料進(jìn)進(jìn)行審查查，必要要時(shí)赴現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審查查。市醫(yī)療器械械行業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)將根根據(jù)情況況組織評(píng)評(píng)定小組組赴企業(yè)業(yè)進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考核核，根據(jù)據(jù)第五、第第六條規(guī)規(guī)定形成成考核報(bào)報(bào)告，將將考核合合格企業(yè)業(yè)名單在在市醫(yī)療療器械行行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)網(wǎng)站（wwww.nbbamddi.ccom）

6、中中公告，接接受社會(huì)會(huì)監(jiān)督，并并征求企企業(yè)所在在地食品品藥品監(jiān)監(jiān)管部門(mén)門(mén)和工商商、衛(wèi)生生、質(zhì)量量技術(shù)監(jiān)監(jiān)督等部部門(mén)的意意見(jiàn)。綜合申請(qǐng)材材料、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考核核、社會(huì)會(huì)監(jiān)督情況況，必要要時(shí)作深深入調(diào)查查后，寧寧波市醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)將確確定十家家誠(chéng)信企企業(yè)名單單。 市醫(yī)療療器械行行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)將誠(chéng)信信企業(yè)名名單在協(xié)協(xié)會(huì)網(wǎng)站站上公示。四、管 理 市醫(yī)療療器械行行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)統(tǒng)一制制作誠(chéng)信信企業(yè)銘銘牌和證證書(shū)，并并根據(jù)評(píng)評(píng)定結(jié)果果授予企企業(yè)。 誠(chéng)信企企業(yè)評(píng)定定結(jié)果將將報(bào)送寧寧波市食食品藥品品監(jiān)督管管理局。已已獲誠(chéng)信信企業(yè)榮榮譽(yù)稱號(hào)號(hào)的企業(yè)業(yè)可申請(qǐng)請(qǐng)減少日日常監(jiān)督督檢查頻頻次。 對(duì)已獲獲誠(chéng)信企企業(yè)稱號(hào)號(hào)的，在在

7、下一年年度評(píng)定定時(shí)，按按評(píng)分分表規(guī)規(guī)定進(jìn)行行復(fù)審。復(fù)復(fù)審合格格的企業(yè)業(yè)保留榮榮譽(yù)稱號(hào)號(hào)，不合合格的按按第十五五條規(guī)定定處理。 誠(chéng)信企企業(yè)出現(xiàn)現(xiàn)以下情情況之一一的，市市醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)協(xié)會(huì)采采取停止止誠(chéng)信企企業(yè)榮譽(yù)譽(yù)稱號(hào)半半年處理理，并要要求改正正：（一）不按按時(shí)上報(bào)報(bào)自查報(bào)報(bào)告；（二）放松松質(zhì)量管管理，以以致達(dá)不不到評(píng)評(píng)分表的的等級(jí)要要求或年年度復(fù)審審不合格格；（三）出現(xiàn)現(xiàn)顧客投投訴不及及時(shí)處理理；（四）被藥藥品監(jiān)管管部門(mén)處處以3萬(wàn)元以以下罰款款；（五）非法法向經(jīng)營(yíng)營(yíng)、使用用單位或或個(gè)人銷(xiāo)銷(xiāo)售醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品；（六）不按按規(guī)定記記錄采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)、銷(xiāo)售售過(guò)程；（七）出現(xiàn)現(xiàn)違反醫(yī)醫(yī)療器械

8、械監(jiān)管法法規(guī)及其它有關(guān)關(guān)文件規(guī)規(guī)定情節(jié)節(jié)尚不嚴(yán)嚴(yán)重的行行為；（八）企業(yè)業(yè)對(duì)產(chǎn)品品不良事事件不及及時(shí)上報(bào)報(bào)和及時(shí)時(shí)處理。 停止榮榮譽(yù)稱號(hào)號(hào)期滿前前一個(gè)月月內(nèi)，企企業(yè)應(yīng)將將整改情情況書(shū)面面報(bào)市醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)，并并提出恢恢復(fù)榮譽(yù)譽(yù)稱號(hào)的的申請(qǐng)。市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)重新組織評(píng)定小組赴企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，合格的準(zhǔn)予恢復(fù)榮譽(yù)稱號(hào)，不合格的取消榮譽(yù)稱號(hào)。 誠(chéng)信企企業(yè)出現(xiàn)現(xiàn)以下情情況之一一的，市市醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)協(xié)會(huì)采采取取消消榮譽(yù)稱稱號(hào)處理理，收繳繳已發(fā)放放證書(shū)和和銘牌，并在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公告：（一）偽造造產(chǎn)品原原始記錄錄和購(gòu)銷(xiāo)銷(xiāo)票據(jù)；（三）被藥藥品監(jiān)管管部門(mén)處處以3萬(wàn)元以以上罰款款或責(zé)令令停

9、止生生產(chǎn)處罰罰；（四）在國(guó)國(guó)家、省省藥品監(jiān)監(jiān)管局監(jiān)監(jiān)督抽查查中出現(xiàn)現(xiàn)不合格格；（五）偽造造、變?cè)煸臁⒊鲎庾猓ń瑁?、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓榮譽(yù)譽(yù)銅牌、證證書(shū)；（六）出現(xiàn)現(xiàn)因產(chǎn)品品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題造成成的重大大事故或或顧客投投訴；（七）出現(xiàn)現(xiàn)第十五五條規(guī)定定情況且且不在規(guī)規(guī)定期限限內(nèi)改正正。 在停止止或取消消榮譽(yù)稱稱號(hào)后，企企業(yè)不得得繼續(xù)宣宣傳該榮榮譽(yù)。 取消榮榮譽(yù)稱號(hào)號(hào)的企業(yè)業(yè)滿一年年后方可可再次申申請(qǐng)誠(chéng)信信企業(yè)評(píng)評(píng)定。 醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)出出現(xiàn)以下下情況之之一的，責(zé)責(zé)令改正正，市醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)在全全市醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)中通報(bào)報(bào)批評(píng)，并并在市醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)網(wǎng)上公示：（一）取消消榮譽(yù)稱稱號(hào)后，繼繼

10、續(xù)宣傳傳該榮譽(yù)譽(yù)；（二）未取取得榮譽(yù)譽(yù)稱號(hào)的的企業(yè)偽偽造榮譽(yù)譽(yù)銘牌、證證書(shū)或?qū)?duì)外宣傳傳該榮譽(yù)譽(yù)。 醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)誠(chéng)信檔案案的主要要內(nèi)容包包括：（一）企業(yè)業(yè)登記信信息：?jiǎn)螁挝幻Q稱、注冊(cè)冊(cè)地址、生生產(chǎn)地址址、法定定代表人人（包括括企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人）及及其身份份證號(hào)碼碼、企業(yè)業(yè)類型、注注冊(cè)資金金、生產(chǎn)產(chǎn)范圍、生生產(chǎn)面積積以及醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)登記記表（生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證）和產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證編號(hào)號(hào)；（二）藥監(jiān)監(jiān)局日常常監(jiān)管信信息：食食品藥品品監(jiān)管部部門(mén)在對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)日日常監(jiān)管管過(guò)程中中，形成成的日常常監(jiān)督檢檢查記錄錄，尤其其是發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不良良行為記記錄及違違反醫(yī)療

11、療器械監(jiān)監(jiān)督管理理法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和政政策規(guī)定定行為的的記錄；（三）誠(chéng)信信信用信信息：歷歷年誠(chéng)信信評(píng)定結(jié)結(jié)果；各各級(jí)政府府部門(mén)授授予的有有關(guān)產(chǎn)品品質(zhì)量、企企業(yè)文化化方面的的榮譽(yù)證證書(shū)；國(guó)國(guó)家、省省、市名名牌產(chǎn)品品稱號(hào)、知知名商標(biāo)標(biāo)等證書(shū)書(shū)；各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)管管部門(mén)組組織的產(chǎn)產(chǎn)品抽檢檢情況；企業(yè)自自身開(kāi)展展誠(chéng)信、質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)等情況況總結(jié)等等信息； 記錄的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)誠(chéng)信信息息，應(yīng)當(dāng)當(dāng)實(shí)事求求是、客客觀公正正；要及及時(shí)更新新誠(chéng)信信信息，確確保信息息的全面面、準(zhǔn)確確；醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)采集、記記錄、公公示、公公開(kāi)的誠(chéng)誠(chéng)信信息息與事實(shí)實(shí)不符或或有誤的的，可提提出更正正要求；協(xié)會(huì)應(yīng)

12、應(yīng)予調(diào)查查、核實(shí)實(shí)，對(duì)合合理要求求，應(yīng)予予采納，不不予采納納的，應(yīng)應(yīng)與企業(yè)業(yè)溝通，說(shuō)明不予予采納的的理由。五、附 則 本辦法法由寧波波市醫(yī)療療器械行行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)負(fù)責(zé)解解釋。 本辦法法自20011年年1月17日起施行行。附件1：寧波市醫(yī)療療器械“誠(chéng)信生生產(chǎn)示范范企業(yè)”評(píng)定表表企業(yè)名稱（蓋章）法定代表人人企業(yè)地址負(fù)責(zé)人注冊(cè)資金固定資產(chǎn)流動(dòng)資產(chǎn)職工總數(shù)質(zhì)量管理人員數(shù)技術(shù)人員數(shù)建筑面積生產(chǎn)面積年度銷(xiāo)售額額根據(jù)寧波波市醫(yī)療療器械“誠(chéng)信生生產(chǎn)示范范企業(yè)”評(píng)定管管理辦法法的規(guī)規(guī)定，我我們認(rèn)真真進(jìn)行了了自查，認(rèn)認(rèn)為已經(jīng)經(jīng)達(dá)到規(guī)規(guī)定要求求?，F(xiàn)申申請(qǐng)醫(yī)療療器械誠(chéng)誠(chéng)信生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)評(píng)評(píng)定，并并保證申申請(qǐng)材料料和自查查情況

13、真真實(shí)，企企業(yè)認(rèn)真真貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)管法規(guī)規(guī)和誠(chéng)信信企業(yè)的的各項(xiàng)規(guī)規(guī)定。法定代表人人：年 月 日行業(yè)協(xié)會(huì)意 見(jiàn) 蓋章章 年 月 日日附件2：寧波市醫(yī)療療器械“誠(chéng)信生生產(chǎn)示范范企業(yè)”評(píng)分表表項(xiàng)目?jī)?nèi)容與要求求考核分自查分評(píng)定分1合法性30分1.1企業(yè)業(yè)應(yīng)持有有醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證或醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)登記記表，產(chǎn)產(chǎn)品在批批準(zhǔn)范圍圍內(nèi)。1.2生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)屬于醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證和產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的覆蓋蓋范圍。1.3產(chǎn)品品實(shí)行合合格證制制度1.4產(chǎn)品品實(shí)行說(shuō)說(shuō)明書(shū)制制度1.5企業(yè)業(yè)的名稱稱、法定定代表人人或企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人發(fā)生變變更的，應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)申申請(qǐng)辦

14、理理醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證的的變更。1.6許可可證（登登記表）內(nèi)內(nèi)容發(fā)生生變更后后，醫(yī)療療器械的的小、中中、大包包裝標(biāo)注注的內(nèi)容容應(yīng)及時(shí)變更更。新包包裝啟用用后，舊舊包裝即即停止使使用，新新、舊包包裝不得得混用。1.7企業(yè)業(yè)在原廠廠址或異異地新建建、改建建、擴(kuò)建建廠房的的，應(yīng)經(jīng)經(jīng)相應(yīng)級(jí)級(jí)別的藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)對(duì)其其審查合合格后方方能生產(chǎn)產(chǎn)。1.8企業(yè)業(yè)連續(xù)停停產(chǎn)一年年以上的的，須經(jīng)經(jīng)省級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理局局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)量體體系進(jìn)行行審查和和產(chǎn)品抽抽查，合合格后方方可恢復(fù)復(fù)生產(chǎn)。 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)1010重點(diǎn)項(xiàng)10重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)2人員配備50分2.1企業(yè)業(yè)應(yīng)建立立生

15、產(chǎn)、技技術(shù)和質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)，配配備與批批量生產(chǎn)產(chǎn)相適應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員和具具有組織織能力的的管理人人員，明明確各職職能部門(mén)門(mén)和人員員的職責(zé)責(zé)權(quán)限。2.2企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人和質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人應(yīng)經(jīng)藥藥品監(jiān)管管部門(mén)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管法法規(guī)培訓(xùn)訓(xùn)合格。2.3檢驗(yàn)驗(yàn)人員須須有高中中以上學(xué)學(xué)歷，實(shí)實(shí)驗(yàn)室檢檢驗(yàn)人員員需經(jīng)省省、市級(jí)級(jí)以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)認(rèn)可可的專業(yè)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行專業(yè)業(yè)技術(shù)培培訓(xùn)合格格，專職職檢驗(yàn)人人員不少少于2名。2.4關(guān)鍵鍵生產(chǎn)崗崗位操作作人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)專業(yè)業(yè)技術(shù)培培訓(xùn)合格格方能上上崗。2.5對(duì)所所有與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有關(guān)的的工作人人員應(yīng)按按工作要要求進(jìn)行行培訓(xùn)考考核。10101010103生產(chǎn)

16、設(shè)施設(shè)設(shè)備和檢檢測(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備55分3.1具有有與生產(chǎn)產(chǎn)相適應(yīng)應(yīng)的場(chǎng)地地，工藝藝流程布布局合理理，有足足夠的操操作空間間。3.2生產(chǎn)產(chǎn)車(chē)間有有防止污污染的衛(wèi)衛(wèi)生措施施，各項(xiàng)項(xiàng)衛(wèi)生制制度齊全全并有效效執(zhí)行。3.3車(chē)間間有防火火、防爆爆等消防設(shè)設(shè)施。3.4具備備與生產(chǎn)產(chǎn)相適應(yīng)應(yīng)的設(shè)備備、工藝藝裝備。3.5生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、工工藝裝備備排列整整齊，標(biāo)標(biāo)識(shí)清楚楚。3.6生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備檔檔案齊全全，主要要設(shè)備建建立卡片片（臺(tái)帳帳），內(nèi)內(nèi)容填寫(xiě)寫(xiě)完整。3.7生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備維維護(hù)、保保養(yǎng)、檢檢驗(yàn)有制制度，并并有效執(zhí)執(zhí)行。3.8 具具有獨(dú)立立的產(chǎn)品品質(zhì)量檢檢測(cè)場(chǎng)地地，并有有與之相相適應(yīng)的的環(huán)境控控制、衛(wèi)衛(wèi)生措施施。3.9具備

17、備與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相相適應(yīng)的的檢測(cè)、檢檢驗(yàn)儀器器、設(shè)備備和量具具。3.10檢檢測(cè)設(shè)備備檔案齊齊全，主主要設(shè)備備建立卡卡片（臺(tái)臺(tái)帳），內(nèi)內(nèi)容填寫(xiě)寫(xiě)完整。3.11檢檢測(cè)設(shè)備備維護(hù)、保保養(yǎng)、校校驗(yàn)有制制度，并并有效執(zhí)執(zhí)行。55555555555項(xiàng)目?jī)?nèi)容與要求求考核分自查分評(píng)定分4質(zhì)量管理體體系文件件要求45分4.1生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)按GBB/T1190001和YY/T02287標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求和產(chǎn)品特特點(diǎn)，闡闡明企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，建立立質(zhì)量管管理體系系文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開(kāi)。4.2按文文件控制制程序，對(duì)對(duì)與質(zhì)量量有關(guān)的的文件（包包括質(zhì)量量

18、體系文文件、產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)文件及及相關(guān)的的管理文文件）進(jìn)進(jìn)行控制制。文件發(fā)布前前應(yīng)得到到批準(zhǔn)以以確保其其適宜和和充分性性。必要要時(shí)對(duì)文文件進(jìn)行行評(píng)審和和更新并并再次批批準(zhǔn)。企業(yè)受控文文件的修修訂狀態(tài)態(tài)應(yīng)能得得到識(shí)別別（可通通過(guò)文件件編號(hào)、控控制清單單修訂一一覽表等等方式識(shí)識(shí)別）?？刂莆募牡姆职l(fā)和和回收，確確保在現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)使用用有效版版本文件件。確保有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械法規(guī)文文件和其其它外來(lái)來(lái)文件的的識(shí)別、控控制與分分發(fā)。至少保存一一份作廢廢的受控控文件并并確定其其保存期期限，保保留的作作廢文件件要進(jìn)行行適當(dāng)標(biāo)標(biāo)識(shí)以防防止非予予期使用用。4.3按記記錄控制制程序，對(duì)對(duì)記錄進(jìn)進(jìn)行控制制，制訂訂記錄目目錄清

19、單單或樣式式，規(guī)定定記錄的的標(biāo)識(shí)、貯貯存、保保管、檢檢索、處處置的職職責(zé)和要要求，確確定記錄錄的保存存期限，并并能識(shí)別別醫(yī)療器器械的生生產(chǎn)數(shù)量量和銷(xiāo)售售數(shù)量。1025（5）（5）（5）（5）（5）105管理職責(zé)20分5.1最高高管理者者應(yīng)按策策劃的時(shí)時(shí)間間隔隔評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理理體系，實(shí)實(shí)施管理理評(píng)審，以以確保其其持續(xù)的的適宜性性、充分分性和有有效性，包包括評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、質(zhì)量量管理體體系改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)會(huì)和變更更的需要要。保持持質(zhì)量管管理評(píng)審審的記錄錄5.2最高高管理者者應(yīng)指定定管理者者代表并并明確其其職責(zé)和和權(quán)限。10106與顧客有關(guān)關(guān)的過(guò)程程30分生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)充分了了解顧客客對(duì)產(chǎn)

20、品品的要求求，并在在向顧客客提供產(chǎn)產(chǎn)品承諾諾之前進(jìn)進(jìn)行合同同評(píng)審，對(duì)對(duì)顧客信信息及時(shí)時(shí)溝通。對(duì)銷(xiāo)售合同同、標(biāo)書(shū)書(shū)的評(píng)審審應(yīng)保持持評(píng)審的的記錄。對(duì)合同和/或標(biāo)書(shū)書(shū)的實(shí)施施和變更更應(yīng)保持持記錄。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的的售前、售售后服務(wù)務(wù)制定相相應(yīng)的服服務(wù)規(guī)范范。應(yīng)保持服務(wù)務(wù)承諾的的實(shí)施及及服務(wù)記記錄。應(yīng)保持提供供用戶培培訓(xùn)，定定期查訪訪的控制制記錄。應(yīng)保持與顧顧客的溝溝通，顧顧客反饋饋信息的的收集分分析和處處理，包包括顧客客投訴、意意見(jiàn)和建建議。5555557設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)30分企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的策策劃、輸輸入、輸輸出、評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)和更更改做出出規(guī)定，確確保產(chǎn)品品的安全全性、有有效性，并并符合設(shè)

21、設(shè)計(jì)輸出出規(guī)定的的要求。7.1應(yīng)對(duì)對(duì)每一類類產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理策策劃；7.2應(yīng)確確保每一一類產(chǎn)品品設(shè)計(jì)輸輸出的完完整性；7.3應(yīng)提提交設(shè)計(jì)計(jì)評(píng)審的的結(jié)果和和采取措措施的報(bào)報(bào)告；7.4應(yīng)提提供每一一類產(chǎn)品品設(shè)計(jì)驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告（企業(yè)業(yè)的產(chǎn)品品檢測(cè)報(bào)報(bào)告和第第三方的的檢測(cè)報(bào)報(bào)告）；7.5應(yīng)提提供每一一類產(chǎn)品品設(shè)計(jì)確確認(rèn)報(bào)告告（臨床床驗(yàn)證）；7.6設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)更改應(yīng)應(yīng)符合規(guī)規(guī)定要求求并得到到證實(shí)，應(yīng)應(yīng)保持設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)任何何必要措措施的記記錄。555555項(xiàng)目?jī)?nèi)容與要求求考核分自查分評(píng)定分8采購(gòu)60分8.1應(yīng)制制訂原料料、外協(xié)協(xié)件和外外購(gòu)件的的采購(gòu)和和管理文文件，確確保所采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定要要

22、求。編編制的采采購(gòu)文件件至少應(yīng)應(yīng)包括采采購(gòu)計(jì)劃劃、采購(gòu)購(gòu)清單、采采購(gòu)合同同/技術(shù)術(shù)協(xié)議書(shū)書(shū)、供方方名錄8.2 HYPERLINK C:醫(yī)療療器械國(guó)家局局文件gjjj024472.htmm 采采購(gòu)合同同/技術(shù)協(xié)協(xié)議書(shū)中中應(yīng)明確確規(guī)定采采購(gòu)產(chǎn)品品的質(zhì)量量要求，所所依據(jù)的的技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)必須須符合醫(yī)醫(yī)療器械械的國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)對(duì)沒(méi)有國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的原（輔輔）料，企企業(yè)應(yīng)制制定符合合產(chǎn)品要要求的技技術(shù)要求求，直接接采用供供方注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)應(yīng)滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求求。8.3對(duì)每每批采購(gòu)購(gòu)重要產(chǎn)產(chǎn)品，供供方應(yīng)出出具質(zhì)量量證明和和/或檢測(cè)測(cè)報(bào)告，并并應(yīng)符合合相應(yīng)技技術(shù)標(biāo)

23、準(zhǔn)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方的檢測(cè)報(bào)告不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相關(guān)記錄。8.4采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)根據(jù)對(duì)對(duì)隨后的的產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)或最最終產(chǎn)品品的影響響分為重重要產(chǎn)品品和控制制產(chǎn)品。（重重要產(chǎn)品品系指為為顧客提提供使用用后，由由于原材材料質(zhì)量量或其它它原因，可可能對(duì)顧顧客造成成傷害或或危害的的產(chǎn)品；控制產(chǎn)產(chǎn)品系指指為顧客客提供使使用后，由由于原材材料質(zhì)量量或其它它原因，可可能對(duì)顧顧客不會(huì)會(huì)造成傷傷害或危危害的產(chǎn)產(chǎn)品）企企業(yè)應(yīng)具具有重要要產(chǎn)品和和控制產(chǎn)產(chǎn)品的合合格供方方名錄。8.5企業(yè)業(yè)應(yīng)具有有供方合合格評(píng)定定準(zhǔn)則及及選擇評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果果的記錄錄。供方方評(píng)價(jià)的的內(nèi)容至至少應(yīng)包包括：1）重要的的外購(gòu)、外外協(xié)件的的供

24、方是是否具有有符合國(guó)國(guó)家法律律、法規(guī)規(guī)要求的的證照；2）供方方的生產(chǎn)產(chǎn)條件是是否具備備有關(guān)規(guī)定定要求的的設(shè)備條條件和環(huán)環(huán)境條件件；3）供方是是否具備備按產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)要要求的檢檢測(cè)方法法和規(guī)程程進(jìn)行檢檢測(cè)，并并保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的能力力；4）供方能能夠承擔(dān)擔(dān)的質(zhì)量量責(zé)任和和質(zhì)量保保證內(nèi)容容；5）交貨能能力。8.6企業(yè)業(yè)應(yīng)具有有合格供供方業(yè)績(jī)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和和重新評(píng)評(píng)價(jià)合格格供方的的準(zhǔn)則。8.7企業(yè)業(yè)應(yīng)具有有合格供供方的變變動(dòng)及供供方提供供產(chǎn)品發(fā)發(fā)生問(wèn)題題的處理理和采取取措施的的記錄。8.8企業(yè)業(yè)應(yīng)具有有每類采采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證方式（可可采用現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)驗(yàn)、進(jìn)貨貨檢驗(yàn)、檢檢驗(yàn)供方方的質(zhì)量量保證書(shū)書(shū)、檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告或

25、或委托第第三方檢檢驗(yàn)等方方式）及及安排。8.9采購(gòu)購(gòu)的重要要產(chǎn)品必必須經(jīng)進(jìn)進(jìn)廠檢驗(yàn)驗(yàn)合格才才允許投投產(chǎn)。8.10企企業(yè)應(yīng)保保存采購(gòu)購(gòu)重要產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量保證證書(shū)，檢檢驗(yàn)報(bào)告告。555510(2)(2)(2)(2)(2)5551059生產(chǎn)過(guò)程控控制80分9.1企業(yè)業(yè)應(yīng)具有有各類產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程,明確特特殊過(guò)程程和關(guān)鍵鍵工序的的質(zhì)量控控制點(diǎn)的的控制要要求。9.2企業(yè)業(yè)應(yīng)具有有各類產(chǎn)產(chǎn)品的技技術(shù)文件件、圖樣樣、工藝藝文件、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)，并并在發(fā)放放前得到到批準(zhǔn)。9.3提供供特殊過(guò)過(guò)程設(shè)備備的認(rèn)可可和人員員資格的的鑒定要要求。9.4提供供每一類類特殊過(guò)過(guò)程確認(rèn)認(rèn)和驗(yàn)證證的記錄錄。9.5定期期對(duì)特

26、殊殊過(guò)程再再次確認(rèn)認(rèn)的要求求。9.6特殊殊過(guò)程由由供方進(jìn)進(jìn)行時(shí)應(yīng)應(yīng)對(duì)供方方進(jìn)行選選擇評(píng)定定，對(duì)承承擔(dān)特殊殊過(guò)程的的供方的的生產(chǎn)過(guò)過(guò)程、設(shè)設(shè)備能力力、工藝藝流程和和人員資資格進(jìn)行行驗(yàn)證和和確認(rèn)并并有記錄錄。9.7產(chǎn)品品加工過(guò)過(guò)程應(yīng)予予以標(biāo)識(shí)識(shí)以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)可追溯溯性。5555555項(xiàng)目?jī)?nèi)容與要求求考核分自查分評(píng)定分9.8應(yīng)有有產(chǎn)品的的追溯范范圍和追追溯程度度的記錄錄。9.9企業(yè)業(yè)應(yīng)明確確產(chǎn)品在在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)。9.10產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)有有包裝設(shè)設(shè)計(jì)文件件、工藝藝文件。9.11包包裝應(yīng)符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求和法規(guī)規(guī)要求。9.12應(yīng)應(yīng)提供產(chǎn)產(chǎn)品搬運(yùn)運(yùn)、交付付和運(yùn)輸輸?shù)囊?guī)定定要求，以以確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。（1）

27、有完完善的入入庫(kù)驗(yàn)收收程序；（2）各類類物資分分類存放放（包括括同品種種但批號(hào)號(hào)不同的的主要物物料），庫(kù)庫(kù)存貨位位卡清楚楚，待驗(yàn)驗(yàn)品、合合格品、不不合格品品應(yīng)嚴(yán)格格分開(kāi)并并有狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)；（3）物料料和成品品發(fā)放應(yīng)應(yīng)有記錄錄，并有有專人管管理庫(kù)房房，帳卡卡物相符符。9.13應(yīng)應(yīng)提供按按國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定進(jìn)行檢檢定或校校準(zhǔn)的計(jì)計(jì)劃和實(shí)實(shí)施的檢檢定或校校準(zhǔn)報(bào)告告。9.14監(jiān)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量裝置置應(yīng)有檢檢定校準(zhǔn)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)識(shí)。555515（5）（5）（5）5510測(cè)量分析和和改進(jìn)100分10.1企企業(yè)應(yīng)建建立形成成文件化化的質(zhì)量量信息反反饋系統(tǒng)統(tǒng)。對(duì)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題早期報(bào)報(bào)警，且且能輸入入糾正和和/或預(yù)防防措施系系

28、統(tǒng)。10.2企企業(yè)應(yīng)制制定內(nèi)部部審核計(jì)計(jì)劃，規(guī)規(guī)定內(nèi)部部審核的的目的、頻頻次、準(zhǔn)準(zhǔn)則（審審核依據(jù)據(jù)）、范范圍、方方法、審審核人員員以及審審核實(shí)施施的要求求和記錄錄。10.3內(nèi)內(nèi)部審核核的結(jié)果果應(yīng)采取取糾正措措施, 消除不不合格及及其原因因，應(yīng)有有采取糾糾正措施施驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的報(bào)報(bào)告。10.4確確定生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中的監(jiān)視視測(cè)量裝裝置滿足足生產(chǎn)要要求。10.5企企業(yè)應(yīng)有有生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中的的監(jiān)視和和測(cè)量的的記錄。10.6產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)分進(jìn)貨貨檢驗(yàn)，過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)驗(yàn)和最終終檢驗(yàn)。企企業(yè)應(yīng)提提供每類類產(chǎn)品的的接收準(zhǔn)準(zhǔn)則（檢檢驗(yàn)規(guī)范范）。每每類產(chǎn)品品的接收收準(zhǔn)則應(yīng)應(yīng)包含抽抽樣方式式、技術(shù)術(shù)要求、檢檢測(cè)方法法和判定定的依據(jù)據(jù)。10.7企企業(yè)應(yīng)有有符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）規(guī)定定要求的的每類產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告/記錄應(yīng)應(yīng)由檢驗(yàn)驗(yàn)人員簽簽字。檢檢驗(yàn)報(bào)告告/記錄應(yīng)應(yīng)真實(shí)、字字跡工整整、清晰晰，不得得隨意涂涂改和偽偽造。10.8型型式試驗(yàn)驗(yàn)：按產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求進(jìn)進(jìn)行型式式試驗(yàn)。10.9出出廠檢驗(yàn)驗(yàn)：產(chǎn)品品