醫(yī)療器械注冊務(wù)實(shí)課件

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊務(wù)實(shí)難！難！難！ 大環(huán)境 國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要 江蘇省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要 江蘇省“十二五”科技發(fā)展規(guī)劃科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃 國務(wù)院國家藥品安全“十二五”規(guī)劃省政府江蘇省“十二五”食品藥品安全保障規(guī)劃江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃 創(chuàng)新與轉(zhuǎn)型 醫(yī)療保障與藥品安全 發(fā)展與監(jiān)管 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)朝陽產(chǎn)業(yè)，增速高于藥品國際、國內(nèi)市場潛力很大中外資對決國內(nèi)/國際市場，展開全方位競爭生產(chǎn)集中度將在監(jiān)管與競爭中不斷提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)來自法規(guī)的挑戰(zhàn)：要求越來越高、監(jiān)管越來越嚴(yán)、需承擔(dān)越來越多的責(zé)任與義

2、務(wù)。來自同業(yè)的挑戰(zhàn)：同類企業(yè)多，競爭越來越激烈。來自不規(guī)范的市場挑戰(zhàn)：潛規(guī)則與地方保護(hù)。來自市場采購模式的挑戰(zhàn)：費(fèi)用高、回款難。來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的挑戰(zhàn)：不對等、被動(dòng)、被服務(wù)。來自新進(jìn)資本與新型營銷模式的挑戰(zhàn)：大型資本、消費(fèi)性電子直銷模式等。產(chǎn)品分類醫(yī)療器械的定義單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

3、妊娠控制。產(chǎn)品分類體外診斷試驗(yàn)的定義體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。 企業(yè)資質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照許可證前置生產(chǎn)條件型檢產(chǎn)品誰做，在哪里做已有營業(yè)執(zhí)照與無營業(yè)執(zhí)照企業(yè)（專營與兼營）許可證與注冊證的關(guān)系：戶口簿與身份證不同國家間的差異出口專營企業(yè)：自由銷售證明，要不要注冊醫(yī)療器械注冊重要環(huán)節(jié)安全有效綜合審評質(zhì)量體系臨床評價(jià)注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器

4、械注冊標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)調(diào)一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)化：制定標(biāo)準(zhǔn)和貫徹標(biāo)準(zhǔn)的過程 在社會實(shí)踐中，通過對重復(fù)性事物和概念，通過制定發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，以獲得最佳秩序和最佳社會效益。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的基本要求醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下使用，應(yīng)可達(dá)預(yù)期目的。預(yù)期用戶應(yīng)能憑借有關(guān)的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)教育和培訓(xùn)后正確使用，不會損害臨床的環(huán)境條件、患者的安全、用戶的安全和健康，使用過程中所形成的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是可接受的。對產(chǎn)品審查監(jiān)管的重點(diǎn)。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的安全有效與標(biāo)準(zhǔn)人們根據(jù)長期

5、積累的經(jīng)驗(yàn)，對某類產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性方面的風(fēng)險(xiǎn)管理（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)管理循環(huán)），制定有關(guān)的技術(shù)要求-標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），來證明產(chǎn)品符合基本要求。監(jiān)督管理部門也依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)至2000年，已制定的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：70項(xiàng)，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：300項(xiàng)至2008年2月，已制定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)718個(gè)（其中國標(biāo)162個(gè)，行標(biāo)556個(gè)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)472個(gè)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)246個(gè)至2011年8月，已制定的醫(yī)療器械國標(biāo)/行標(biāo)（含制修訂項(xiàng)目）：925項(xiàng)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)國務(wù)院國家藥品安全“十二五”規(guī)劃：實(shí)

6、施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測技術(shù)和方法研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和參考測量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。健全以中華人民共和國藥典為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止程序，建立標(biāo)準(zhǔn)評估、淘汰機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)國務(wù)院國家藥品安全“十二五”規(guī)劃：完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)

7、、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)。完成對醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)（第三版）、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制，研制15項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查原則標(biāo)準(zhǔn)是反映產(chǎn)品的質(zhì)量特征的技術(shù)文件，標(biāo)準(zhǔn)的審查主要是對其技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審查：技術(shù)內(nèi)容的合理性：是否有較強(qiáng)的可操作性技術(shù)內(nèi)容的有效性：規(guī)定的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的預(yù)期目的的承諾；技術(shù)內(nèi)容的安全性：規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)是否將風(fēng)險(xiǎn)程度降低到最低限制；技術(shù)內(nèi)容的完整性：規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)內(nèi)容是否覆蓋了產(chǎn)品的全部質(zhì)量特征；技術(shù)內(nèi)容的協(xié)調(diào)性：除與相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的相協(xié)調(diào)外，還應(yīng)注意與國家有關(guān)的法律、法規(guī)、方針政

8、策相一致及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況重要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 YY/T0316-2008-ISO14971-醫(yī)用電氣安全要求 GB9706系列-IEC60601系列醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) GB/T16886系列- ISO10993系列消毒、滅菌標(biāo)準(zhǔn)（ISO11134、11135等）醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（ YY/T0287-ISO13485醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢從標(biāo)準(zhǔn)體系看：標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)目的明確、標(biāo)準(zhǔn)化組織職責(zé)明確、經(jīng)費(fèi)充足；標(biāo)準(zhǔn)層級清晰恰當(dāng)，約力明確，配套性、協(xié)調(diào)性和動(dòng)態(tài)性較好。從標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量看：有大幅提高從標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面看：從通用標(biāo)準(zhǔn)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，從安全標(biāo)準(zhǔn)到技術(shù)性能要求與試驗(yàn)方法都有涉獵從標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容

9、看：充分體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的最新理念，例如：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)（報(bào)批稿）、無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)（YY0670-2008）、IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)第三版（GB9706系列）等等。從產(chǎn)品發(fā)展趨勢看：有源與無源產(chǎn)品的融合醫(yī)療器械注冊型式檢測誰做的？在哪里做的？質(zhì)量管理體系運(yùn)行了嗎？保留所有生產(chǎn)記錄了嗎？到哪里做型式檢測？什么是典型型號？送檢時(shí)做什么準(zhǔn)備？檢測與補(bǔ)檢項(xiàng)目注冊補(bǔ)正過程的補(bǔ)檢檢測與臨床試驗(yàn)的時(shí)間關(guān)系醫(yī)療器械注冊臨床評價(jià)三類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械對比說明注冊管理辦法與2005-73號文 2005-73號 申報(bào)資料要求 新目錄 關(guān)于新目錄 關(guān)于臨床文獻(xiàn)jsfda關(guān)于臨床試驗(yàn)的主要法

10、規(guī)醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（非試劑均適用）體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 YY/T0297用于人體的醫(yī)療器械臨床研究 其他相關(guān)工作文件jsfda關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)非體外診斷試劑必須在國家認(rèn)可的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。特殊情況向國家局專文申請?bào)w外診斷試劑應(yīng)在省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。建議優(yōu)先選擇國家認(rèn)可的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)。jsfda安全、有效性臨床數(shù)據(jù)收集臨床試驗(yàn)：按法規(guī)要求，從臨床試驗(yàn)中獲得安全、有效性臨床數(shù)據(jù)。.臨床評估：從臨床試驗(yàn)和或非臨床試驗(yàn)中獲得安全、有效性臨床數(shù)據(jù)。臨床數(shù)據(jù)醫(yī)療器械注冊體系考核找對考卷：22號令、義齒、規(guī)范、IVD細(xì)則正確申報(bào)：網(wǎng)上

11、與常規(guī)做好充分的準(zhǔn)備：如何建立質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施如何實(shí)施無菌與植入產(chǎn)品規(guī)范、IVD細(xì)則報(bào)告的種類：IVD、22號令、規(guī)范（許可證與注冊）、義齒、二類與三類體系考核標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（22號令）一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（已失效）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（無菌和植入)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和體外診斷試劑企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)義齒（許可證+22號令）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)計(jì)、文件管理、原材料采購供應(yīng)、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品可追溯性、銷售、服務(wù)、用戶反饋、不良事件報(bào)告、通告、持續(xù)改進(jìn)等生產(chǎn)、服務(wù)全過程、全體人員、全部要素及資源。持續(xù)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力；質(zhì)量體系及產(chǎn)品質(zhì)量自我完善的能力。注冊申報(bào)其他注冊申報(bào)資料：非IVD注意技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品說明書IVD：注意資料的呼應(yīng)與一致性、完整性關(guān)注注冊指導(dǎo)原則關(guān)