2017年新版GSP上崗考核-質(zhì)管員、驗(yàn)收員考核試卷

1、 質(zhì)管員、驗(yàn)收員考核試卷3/3GSP上崗考核試卷-質(zhì)管員、驗(yàn)收員考核試卷更多GSP考核試卷，GSP輔導(dǎo)資料可百度CIO在線平臺(tái)下載CIO合規(guī)保證組織-國健醫(yī)藥咨詢提供GSP模擬飛行檢查、審計(jì)、驗(yàn)證等服務(wù)（本卷滿分120分）姓名 崗位 分?jǐn)?shù)填空題：（每題2分，共10分）1、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)（ ）或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)（ ）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)（ ）以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（ ）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)（ ）以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品

2、，做到（ ）相符。4、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在（ ）待驗(yàn)。5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（ ）。二、判斷題：（每題2分，共20分）1、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（ ）2、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（ ）3、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ）4、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（ ）5、驗(yàn)收時(shí)，所有樣品必須打開至

3、最小包裝。（ ）6、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（ ）7、運(yùn)輸過程中，藥品應(yīng)與冰袋、冰排等蓄冷劑混合放在一起。（ ）8、應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（ ）9、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。（ ）10、藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。（ ）三、單項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（ ）A、審核

4、B、調(diào)查 C、評(píng)價(jià) D、考核2、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（ ）A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員3、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)的部門A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員4、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)5、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)

5、中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年6、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的7、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（ ）A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作8、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)

6、量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門9、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（ ）A、藥品購進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書 D、條形碼10、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋（ ）A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫印章11、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（ ）A、拒收 B、報(bào)告質(zhì)量管理部門 C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報(bào)藥品監(jiān)管部門12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對濕度為（ ）A、35%75% B、45%75% C、30%70% D、30%80%13、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并

7、通知（ ）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門14、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（ ）A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗(yàn)證 C、檢測 D、調(diào)試15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（ ）A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄四、多項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）1、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ ）A、企業(yè)組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件2、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收還應(yīng)當(dāng)配備（ ）A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷D、具有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

8、工作經(jīng)驗(yàn)3、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（ ）A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫B、用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)D、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（ ）A、驗(yàn)證方案 B、報(bào)告 C、評(píng)價(jià) D、偏差處理 E、預(yù)防措施5、可不開箱檢查驗(yàn)收的藥品有（ ）A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品6、不得由其他崗

9、位人員代為履行崗位是（ ）A、質(zhì)量管理崗位 B、驗(yàn)收審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（ ）A、藥品采購 B、驗(yàn)收 C、銷售D、溫濕度監(jiān)測 E、不合格藥品處理8、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（ ）A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治9、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其（ ）A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸過程的溫度記錄 C、運(yùn)輸時(shí)間 D、送貨人10、國家有專門管理要求的藥品是（ ）A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品11、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)（ ）A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品C、做到票、賬、貨相符12、藥品入庫時(shí)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（ ）A、注明不合格事項(xiàng) B、注明處置措施 C、注明來源 D、上報(bào)質(zhì)管部13、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ ）A、立即采取停售措施 B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定C、報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn) D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案1