《藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》新舊對比課件

1、藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)新舊對比徐新晴2007-11-30目錄前言評定標(biāo)準(zhǔn)項目分布情況非星號改為星號條款增加的條款內(nèi)容有明顯變化條款刪除的條款新標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)企業(yè)要做好哪些準(zhǔn)備工作前言藥品GMP認(rèn)證檢查項目共235項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加*）58項，一般項目177項舊版新版藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）92項,一般項目167項 一、一般缺陷項目嚴(yán)重不符合或反復(fù)多次出現(xiàn)，應(yīng)視同嚴(yán)重缺陷 ，檢查員應(yīng)對此調(diào)查取證，詳細(xì)記錄缺陷項目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在， 應(yīng)按劑型或品種分別計算。二、無在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。

2、檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄三、前言項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷020%通過GMP認(rèn)證02040%限期6個月整改后追蹤檢查320%320%不通過GMP認(rèn)證3項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷020%能夠立即改正的，企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的，企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證 0不予通過藥品GMP認(rèn)證0 20%舊版新版結(jié)果評定：評定標(biāo)準(zhǔn)項目分布情況版本機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備物料衛(wèi)生驗證文件生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)報告自檢合計總項目舊版13702330216103418442235新版17722434256143919432259關(guān)鍵項目舊版230380307

3、500058新版83361135413711092一般項目舊版11402022213102713442177新版9391823221102612322167藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)項目分布評定標(biāo)準(zhǔn)項目分布情況藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項目分布評定標(biāo)準(zhǔn)項目分布情況藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一般項目分布非星號改星號條款廠房與設(shè)施條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容2402產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理難以避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)壓。 （歸在新版1603項下）*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)

4、不得利用回風(fēng)。 2701潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。 *2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 舊版新版設(shè)備管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容3102滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，滅菌柜是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。 *3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。 *3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，

5、禁止使用含有石棉的過濾器材。 3401純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。 *3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能 防止微生物的滋生和污染。 3604生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備是否與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯標(biāo)志。 *3605生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 非星號改星號條款物料管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容7010非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 3902原料、輔料是否按批取樣檢驗。 *3905物料應(yīng)按批取樣

6、檢驗。 4405是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 *4405應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種 特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。 4406種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純化微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適宜保存條件等完整資料。 4407生產(chǎn)用細(xì)胞是否建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫系統(tǒng)。 *4406應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞的原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫系統(tǒng)。細(xì)胞庫系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來源（核型

7、分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞應(yīng)為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。 4408細(xì)胞庫系統(tǒng)是否包括：細(xì)胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適宜保存條件等。 4704印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)（歸在新版4703項下），發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 *4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 非星號改星號條款條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品是否在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。 *5002在含有霍亂

8、、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。 5303在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，生產(chǎn)人員是否按明確規(guī)定的方法去污染處理后，由操作活微生物或動物的區(qū)域進(jìn)入其他制品或微生物的操作區(qū)域。 *5304在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染處理，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進(jìn)入時，應(yīng)穿著無菌防護(hù)服。 5304與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員是否進(jìn)入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū)，進(jìn)入時是否穿著無菌防護(hù)服。 衛(wèi)生管理舊版新版驗證管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)

9、容5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗證。 *5801生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。 5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 *5901驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 非星號改星號條款生產(chǎn)管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容6602生物制品是否嚴(yán)格按照中國生物制品規(guī)程或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。 *6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。（對執(zhí)行工藝的嚴(yán)格要求已不僅僅限制在生物制品。）6803原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。 *6804原料藥應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的

10、全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。 7008無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定。 *7009無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。 7011非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。 *7012非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。 7014原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。 *7017應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。 非星號改星號條款條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容7701每批藥品

11、均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 *7701每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部收回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。 *7401藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。 質(zhì)量管理舊版新版產(chǎn)品銷售與收回舊版新版投訴與不良反應(yīng)報告舊版新版條款號內(nèi)容條款

12、號內(nèi)容8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 *8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。增加的條款條款號內(nèi)容3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 4004鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。4102購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。 4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。 物料管理衛(wèi)生管理條款號內(nèi)容*4904

13、原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 5302無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。 5502應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 5503生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)使用一種以上的消毒方式，應(yīng)定期輪換使用，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 5604應(yīng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。 增加的條款條款號內(nèi)容6102藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。 6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，

14、重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。（細(xì)化舊版6201條款內(nèi)容）6203標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。 （細(xì)化舊版6201條款內(nèi)容）6204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。 （細(xì)化舊版6201條款內(nèi)容）6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請和審批文件。 （舊版6301條款內(nèi)容的

15、一部分單列出來）文件管理生產(chǎn)管理條款號內(nèi)容7007無菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。 *7010無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。 *7015藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。 增加的條款質(zhì)量管理條款號內(nèi)容7502原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，應(yīng)保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。 *7506生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量管理部門檢驗合格簽證發(fā)放

16、。 *7510最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗。 7515質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報告。 7602企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目。 內(nèi)容有明顯變化條款機(jī)構(gòu)與人員舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。 0302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。 6105企業(yè)是否有對人員進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)的制度和記錄。 （原文

17、件管理項下條款） 0601企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案。 0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。 5302進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。（原衛(wèi)生管理項下條款） 0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 0701從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核

18、。 0701應(yīng)按本規(guī)范要求對各級員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。 內(nèi)容有明顯變化條款廠房與設(shè)施舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。 1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 1104中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工生產(chǎn)造成污染。 1103中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。 1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便

19、于生產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染。 1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 2302中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。 2303中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 1204儲存區(qū)是否

20、有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。 1205儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 1206原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 1208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 (去掉了定語“原料藥的”)內(nèi)容有明顯變化條款廠房與設(shè)施舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容*4410毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?*1209中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專

21、庫或?qū)９瘛?1401潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。 1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 *1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。 *1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。 1502潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。 1502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。 1602空氣

22、潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。 1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。 2402產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理難以避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)（前半部分歸在了新條款* 1501項下） 。非無菌藥品空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)壓。 1603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。 （去掉了定語“非無菌藥品”）1603非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉，必要時有良好的除濕、

23、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。 1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 內(nèi)容有明顯變化條款廠房與設(shè)施舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，并定期監(jiān)測。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。 2601倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 2602如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時

24、應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。(原2601后半部分內(nèi)容細(xì)化) 2801實(shí)驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。 2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 2802生物檢定、微生物限度檢查是否分室進(jìn)行。 2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。 設(shè)備管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容3204與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。 3203無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連

25、接或焊接。 *3402注射用水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。 *3402注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。 *3404生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。 內(nèi)容有明顯變化條款內(nèi)容有明顯變化條款物料管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號

26、內(nèi)容4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。 4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。 *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 *4402菌毒種是否按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。 *4402菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。 4409易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。 4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 4

27、501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。 4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。 *4601藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。 *4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。 *4602標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 4602標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 (星號變非星號) 4703

28、標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 4703標(biāo)簽應(yīng)計數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。 4704印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 （歸在新條款*4704項下）內(nèi)容有明顯變化條款衛(wèi)生管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容1103潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。 4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于

29、對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。 4901是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級別制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4902是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級別制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)

30、包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4903是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級別制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 5201工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度

31、等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 5203不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。 5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。 5301潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 5301潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 5501潔凈

32、室（區(qū)）是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 5501潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 內(nèi)容有明顯變化條款驗證管理條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容*5701企業(yè)是否進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實(shí)施。 *5701企業(yè)應(yīng)有驗證總計劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證，應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實(shí)施。 *5702藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、主要原

33、輔材料變更。 *5702藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 舊版新版文件管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容6201企業(yè)是否制定產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件，包括：工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，其內(nèi)容是否符合規(guī)定。（新版種6202、6203、6204項下內(nèi)容也分別細(xì)化了本條款崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容） 6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 6203標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目

34、、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。 6204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。 6301企業(yè)是否制定產(chǎn)品質(zhì)量管理文件，包括：藥品的申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄等。其內(nèi)容是否符合規(guī)定。 6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請和審批文件。 （舊版6301條款中分解出的一部分；新版*6302、 *6303、 *6304條款下內(nèi)容亦為舊版6

35、301條款分解內(nèi)容）文件管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。 6401藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。 6501文件的制定是否符合規(guī)定。 6501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：1文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。2各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編 碼和日期。3文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。4填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格。5文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé) 任人簽名。 內(nèi)容有明顯變化條款內(nèi)容有明顯變化條款生產(chǎn)管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容6701

36、產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡計算結(jié)果超出規(guī)定范圍時，是否進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。 6701每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 *6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。（星號變非星號）6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 6803批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保

37、存至藥品有效期后一年。7001生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 7001生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。 7006是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。 7006生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。 7012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。 7013生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 7013原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，是否有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。 7014原料

38、藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染措施。 7016藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。 7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。 7020揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。 （舊版7018條款內(nèi)容）7018不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。 7021洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。 內(nèi)容有明顯變化條款生產(chǎn)管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容7019中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。 7022中

39、藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。 *7101是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。 *7101應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7102工藝用水應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應(yīng)有記錄。 7201產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。 7201產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝

40、操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。 7203原料藥可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。 7203原料藥生產(chǎn)中，對可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。 7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。 7301每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 內(nèi)容有明顯變化條款質(zhì)量管理舊版新版條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容7402質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 7402質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 *7501質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的職責(zé)。 7501質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。 （星號變非星號）7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。 7405