音樂(lè)電療儀最終版

1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)音樂(lè)電治療儀產(chǎn)品型號(hào)及其劃分說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)按通道數(shù)量及產(chǎn)品類(lèi)型劃分。產(chǎn)品型號(hào)治療儀型號(hào)：SS-YY-01ASS-YY-是是否可自定義處方類(lèi)型通道數(shù)量“音樂(lè)”拼音縮寫(xiě)“善時(shí)”名稱(chēng)拼音縮型號(hào)與配置見(jiàn)表1表1型號(hào)配置表型號(hào)通道數(shù)是否可自定義處方類(lèi)型SS-YY-01A1是SS-YY-01B1否性能指標(biāo)工作條件環(huán)境溫度：-1040；相對(duì)濕度：85%；大氣壓力：700hPa1060hPa；工作電壓、頻率：AC220V22V,頻率：50Hz1Hz；額定輸入功率：30VA處方類(lèi)型處方一：此類(lèi)歌曲旋律舒展、優(yōu)美，節(jié)奏平穩(wěn)，調(diào)性明朗，速度、力度適中，如義勇軍進(jìn)行曲、軍港之夜等。處方二：此類(lèi)

2、歌曲旋律深沉、憂(yōu)郁，節(jié)奏平穩(wěn)，調(diào)性暗淡，速度緩慢，力度較弱，如B小調(diào)雨后、妹妹找哥淚花流等。處方三：此類(lèi)歌曲旋律活潑、愉快，節(jié)奏緊湊，調(diào)性明朗，速度較快，力度各有不同，如瑪依拉、牛仔很忙等。處方四：此類(lèi)歌曲旋律熱情、火爆，節(jié)奏激烈，速度快，力度強(qiáng)，如西班牙斗牛士、熱情的沙漠。處方五：此類(lèi)歌曲旋律雄壯、莊嚴(yán)，節(jié)奏平穩(wěn)有力，調(diào)性明朗，速度不快，力度較強(qiáng)，如國(guó)際歌、凱旋進(jìn)行曲。處方六：此類(lèi)歌曲旋律個(gè)性較小，節(jié)奏平穩(wěn)、松散，調(diào)性模糊、游離，速度緩慢，力度較弱，如搖籃曲、茉莉花。治療儀輸出電流必須不超過(guò)80mA;輸出電壓不大于90V（峰峰值），99級(jí)可調(diào)。治療儀開(kāi)路測(cè)量時(shí)，輸出電壓峰值不大于100V。刺

3、激輸出頻響范圍：274000Hz。音頻輸出接口為雙聲道輸出，規(guī)格3.5mm。儀器可通過(guò)USB接口進(jìn)行歌曲拷貝。定時(shí)播放功能：可在10min120min自由選擇。可自由選取處方上的歌曲進(jìn)行播放。主機(jī)尺寸長(zhǎng)：490mm10mm,寬440mm10mm,高880mm10mm。電極線長(zhǎng)度電極線長(zhǎng)度：200cm10cm。一次性使用電極片與人體皮膚接觸的電極片應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。外觀治療儀外觀應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無(wú)劃痕、裂縫等缺陷。安全要求安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求和YY0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求。電

4、磁兼容電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。治療儀應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)H組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)H組及表2的要求。表2試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓V198242額定工作低溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時(shí)通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件全項(xiàng)目2.4V低溫貯存試驗(yàn)42試驗(yàn)后通電-202.4220V額定工作高溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時(shí)通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.4V運(yùn)行試驗(yàn)4試驗(yàn)時(shí)通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.4V高溫貯存試驗(yàn)41試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.4220V額定工作濕熱試驗(yàn)4試驗(yàn)時(shí)通電基準(zhǔn)實(shí)

5、驗(yàn)條件2.4220V濕熱貯存試驗(yàn)482試驗(yàn)后通電溫度：40濕度：85%3%2.4220V振動(dòng)試驗(yàn)試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.14220V碰撞試驗(yàn)試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.14220V運(yùn)輸試驗(yàn)試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.32.14220V檢驗(yàn)方法處方類(lèi)型檢驗(yàn)打開(kāi)治療儀音樂(lè)客戶(hù)端，觀察處方類(lèi)型，應(yīng)符合2.2的要求。治療儀輸出電流檢驗(yàn)信號(hào)源選用頻率為10KHz峰峰值為1V的正弦波，接入儀器內(nèi)部的音頻信號(hào)線的輸入端,用阻值500。的無(wú)感電阻做輸出負(fù)載，將治療儀輸出幅度調(diào)至最大，用電壓表測(cè)量輸出端的電壓U,通過(guò)公示I=U/500計(jì)算出電流值，應(yīng)符合2.3的要求。輸出電壓檢驗(yàn)信號(hào)源選用頻率為10KHz峰峰值為

6、1V的正弦波，接入儀器內(nèi)部的音頻信號(hào)線的輸入端，輸出端接500。負(fù)載電阻，并在負(fù)載電阻上接入示波器，將設(shè)備調(diào)至工作狀態(tài)，從第0檔開(kāi)始測(cè)量，一直到第99檔，其測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。治療儀開(kāi)路電壓將示波器直接與治療儀輸出端相連接（無(wú)負(fù)載電阻），調(diào)節(jié)治療儀輸出幅度至最大，其測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。刺激輸出頻率響應(yīng)頻率響應(yīng)分析儀的輸入端接儀器內(nèi)部音頻信號(hào)線的輸入端，頻率響應(yīng)分析儀的輸出端接輸出電極線，設(shè)置頻率響應(yīng)分析儀的輸出信號(hào)為一個(gè)頻率為274000Hz之間，幅度為1Vpp的正弦信號(hào)，觀察結(jié)果，應(yīng)符合2.6的要求。音頻輸出接口檢驗(yàn)用3.5mm規(guī)格的耳機(jī)插入儀器的耳機(jī)插孔，打開(kāi)音樂(lè)，聆聽(tīng)，其

7、結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。USB接口用普通U盤(pán)（U盤(pán)內(nèi)已存入歌曲）插入儀器USB接口，進(jìn)行拷貝操作，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。定時(shí)播放打開(kāi)音樂(lè)軟件，點(diǎn)擊“設(shè)置”按鈕，然后點(diǎn)擊“睡眠模式”右邊的開(kāi)關(guān)按鈕，然后滑動(dòng)開(kāi)關(guān)按鈕下方的進(jìn)度條進(jìn)行定時(shí)時(shí)間設(shè)置，其結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。歌曲播放點(diǎn)擊任意處方中的任意歌曲，其結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。主機(jī)尺寸用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。電極線長(zhǎng)度用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。一次性使用電極片查看電極片的相關(guān)資料，應(yīng)符合2.13的要求。外觀目測(cè)，應(yīng)符合2.14的要求。治療儀安全性能見(jiàn)附錄A、附錄B。電磁兼容見(jiàn)附錄C。環(huán)境試驗(yàn)要求按GB/

8、T147102009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中規(guī)定的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，應(yīng)符合2.17的要求。附錄A安全要求（規(guī)范性附錄）A.1產(chǎn)品特征a.i.i按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：屬n類(lèi)設(shè)備。A.1.2按防電擊的程度分類(lèi)：BF型應(yīng)用部分。A.1.3按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)：不適用。A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)：非AP/APG型。A.1.5按運(yùn)行模式分類(lèi)：連續(xù)運(yùn)行。A.1.6治療儀的額定電壓和頻率：a.c.220V22V；50Hz1Hz。A.1.7治療儀無(wú)具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。A.1.8治療儀無(wú)信號(hào)輸出或輸入部分。A.1.9治療儀為可移

9、動(dòng)式設(shè)備。A.1.10GB9706.12007適用條款明細(xì)：見(jiàn)表A.1。表A.1GB9706.1-2007適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況試驗(yàn)方法3通用要求3.1按制造商的說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見(jiàn)到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。適用3.13.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見(jiàn)第54章。5分類(lèi)5.1按防電擊類(lèi)型分類(lèi)a)由外部電源供電的設(shè)備：I類(lèi)設(shè)備n類(lèi)設(shè)備適用5.1b)內(nèi)部電源供電設(shè)備5.2按防電擊的程度

10、分類(lèi)：8型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分適用5.2CF型應(yīng)用部分5.3按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)5.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類(lèi)5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)一不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備一AP型設(shè)備一APG型設(shè)備5.6按運(yùn)行模式分類(lèi)：一連續(xù)運(yùn)行適用5.6一短時(shí)運(yùn)行一間歇運(yùn)行一短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行一間歇加載連續(xù)運(yùn)行6識(shí)別、標(biāo)記和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。適用6.1e)制造商、供應(yīng)者。適

11、用6.1f)型式標(biāo)記。適用6.1g)與電源連接：一額定供電電壓或電壓范圍；適用6.1一電源類(lèi)別，如相數(shù)（單相除外）；電流類(lèi)型。適用6.1h)電源頻率（Hz）。適用6.1j)輸入功率。適用6.1k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類(lèi)：一II類(lèi)設(shè)備符號(hào)；適用6.1防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)；應(yīng)用部分防電擊符號(hào)：B、BF、CF。適用6.1一防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。一對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。m)運(yùn)行模式。適用6.1n)熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)）。適用6.1p)輸出：一額定輸出電壓、電流或功率；一輸出頻率。q)生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說(shuō)明）。r)AP/APG類(lèi)設(shè)備。s)高電壓端

12、子裝置。t)冷卻條件。u)機(jī)械穩(wěn)定性。v)保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。拆開(kāi)包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的標(biāo)記。設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。y)接地端子：一電位均衡端子符號(hào)；一功能接地端子符號(hào)。z)可拆卸的保護(hù)裝置。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。c)高壓部件的“危險(xiǎn)電壓”符號(hào)。d)電池的型號(hào)和裝入方法。一不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。e)用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值。f)保護(hù)接地端子符號(hào)。g)功能接地端子符號(hào)。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端

13、子符號(hào)。j)6.2f）、h）、k）、及l(fā)）所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或其附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接好線后，標(biāo)記仍能可見(jiàn)。在端子上或其附近的標(biāo)記，應(yīng)符合GB/T4026。k)除非互換接線也不會(huì)造成安全危險(xiǎn)，否則應(yīng)用接線端子標(biāo)記來(lái)清楚標(biāo)明電源導(dǎo)線正確的接線方法，該標(biāo)記宜在接線端子附近。小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求。l)永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過(guò)75,應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說(shuō)明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng)的布線材料供電源連接用”。說(shuō)明標(biāo)記在接線點(diǎn)附近，且接線后清晰可見(jiàn)。n)電容器和/或所接的電路元件

14、應(yīng)符合15c）的標(biāo)記。6.3控制器和儀表的標(biāo)記a)電源開(kāi)關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別。適用6.3“通”、“斷”位置按附錄D相應(yīng)符號(hào)（表D.1的符號(hào)15和符號(hào)16）來(lái)標(biāo)記；適用6.3或用鄰近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設(shè)備上控制器件和開(kāi)關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、適用6.3文字、其他方法）。c)正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有：一相應(yīng)的指示裝置；一功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí)另限適用6.3g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來(lái)表示。6.4符號(hào)a)6.16.3的符號(hào)應(yīng)符合附錄D的要求。適用6.4b)

15、用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合IEC/TR60878的要求。6.5導(dǎo)線絕緣的顏色a)保護(hù)接地線的全長(zhǎng)為綠/黃色。b)設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識(shí)別。c)綠/黃色絕緣僅用于：保護(hù)接地導(dǎo)線；6.5b）條規(guī)定的導(dǎo)線；一電位均衡導(dǎo)線；功能接地導(dǎo)線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。適用6.5e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合GB5013.1；適用6.5或GB5023.1的規(guī)定。適用6.5f)設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別a)醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)記（參見(jiàn)56.3a

16、）。b)氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。6.8隨機(jī)文件6.8.1概述齊全性，應(yīng)包括：使用說(shuō)明書(shū)。適用6.8.1技術(shù)說(shuō)明書(shū)（可與使用說(shuō)明書(shū)合并）。適用6.8.1供使用者可查詢(xún)的地址。適用6.8.16.1以外的外部標(biāo)記說(shuō)明。警告性說(shuō)明和符號(hào)的解釋。適用6.8.16.8.2使用說(shuō)明書(shū)a)一般內(nèi)容：一說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。適用6.8.2設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制

17、器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。適用6.8.2操作順序。適用6.8.2拆卸部件及附件的裝、卸方法。適用6.8.2消耗材料的更換等說(shuō)明。適用6.8.2一向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。適用6.8.2如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度，必須在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。一由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說(shuō)明。適用6.8.2提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。適用6.8.2部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。適用6.8.2一設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫(xiě)的說(shuō)明。適

18、用6.8.2c)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說(shuō)明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；適用6.8.2與患者接觸的部件的消毒方法；適用6.8.2與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告說(shuō)明（若附加電源不能自動(dòng)地完全保持在可用狀態(tài)）?？捎蓛?nèi)部電源供電的I類(lèi)設(shè)備必須說(shuō)明：若對(duì)保護(hù)接地線的完好性有疑問(wèn)時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說(shuō)明。g)可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明。j)環(huán)境保護(hù)：一指明有關(guān)廢棄

19、物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其適用6.8.2使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。一提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。6.8.3技術(shù)說(shuō)明書(shū)a)概述：提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)；適用6.8.36.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；適用6.8.3一設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。適用6.8.3一設(shè)備安裝和投入使用時(shí)采取的特別措施和特別條件。適用6.8.3b)熔斷器和其他部件的更換：一在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值；一正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說(shuō)明。適用6.8.3c)電路圖、元器件清單等：技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)聲明

20、供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。力十E適用6.8.3d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件：運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件說(shuō)明。適用6.8.37輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定植時(shí)輸入功率超過(guò)設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱(chēng)值的值不應(yīng)大于：主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備：+25%（標(biāo)稱(chēng)輸入100川或100VA）；+15%（標(biāo)稱(chēng)輸入100川或100VA）。b)主要由其它器件消耗的設(shè)備：+15%（標(biāo)稱(chēng)輸入100川或100VA）；適用7.1+10%（標(biāo)稱(chēng)輸入100川或100VA）。10環(huán)境條件10.1運(yùn)輸和貯存在運(yùn)輸

21、或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。適用10.110.2運(yùn)行當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10+40。適用10.2.1b)相對(duì)濕度范圍：30%75%。適用10.2.1c)大氣壓力范圍：700hPa1060hPa。適用10.2.1d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25。10.2.2電源a)設(shè)備適用的電源一額定電壓不超過(guò)：手持式設(shè)備不超過(guò)250V。額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V。所有其他設(shè)備，500V。一低的內(nèi)阻抗。一電壓波動(dòng)范圍不超過(guò)名義電壓的10%。一系

22、統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過(guò)名義電壓的+10%適用10.2.2一電壓波形為正弦波，是對(duì)稱(chēng)供電系統(tǒng)的多相電源。一頻率為50Hz，誤差不超過(guò)1Hz。適用10.2.2一保護(hù)措施按GB16895.21的規(guī)定。b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡量避免在正常使用和單一故障條件時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。14有關(guān)分類(lèi)的要求14.1I類(lèi)設(shè)備a)I類(lèi)設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件,或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部件。b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣,則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。14.2II

23、類(lèi)設(shè)備a)II類(lèi)設(shè)備類(lèi)型包括：1)帶絕緣外殼；適用14.22)帶金屬外殼；3)上述1）和2）兩類(lèi)綜合的設(shè)備。b)I類(lèi)防護(hù)轉(zhuǎn)換為I類(lèi)防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿(mǎn)足以下要求：一轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類(lèi)別；一應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；一任何時(shí)候應(yīng)符合所選類(lèi)別的全部要求；一在II類(lèi)設(shè)備工作位置上,轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線。c)I類(lèi)設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。14.4I類(lèi)和II類(lèi)設(shè)備a)除基本絕緣外，必須按I類(lèi)設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或按n類(lèi)設(shè)備要求配備附加保護(hù)。適用14.4b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。14.5內(nèi)部電

24、源設(shè)備b)具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合i類(lèi)或ii類(lèi)設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。14.68型、BF型和CF型應(yīng)用部分c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是CF型。15電壓和（或）能量的限制用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V。適用15抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓W250V,電容W3000pF（線對(duì)地）；或電壓W125V,電容W5000pF（線對(duì)地）；或電容W0.1PF（線間）。c)斷電后，打開(kāi)正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其

25、相連電路帶電部件的剩余電壓不超過(guò)60V,或剩余電壓超過(guò)60V時(shí)，剩余能量不超過(guò)2mJ。如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開(kāi)調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對(duì)這些電容器和（或）與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。16外殼和防護(hù)罩設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。適用16若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常使用時(shí)，不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流25V或直流60丫。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)指明操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，

26、用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部分。c)當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)：一當(dāng)用開(kāi)路試驗(yàn)電壓不超過(guò)交流50V,試驗(yàn)電流不低于1A測(cè)量時(shí)，測(cè)得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于0.2Q。一采用17g）中的一種隔離方法。免除條件：當(dāng)次級(jí)回路額定電壓小于或者等于交流25V,直流或峰值60V的控制器，軸及類(lèi)似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。d)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部總開(kāi)關(guān)或插頭與電源斷開(kāi)，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開(kāi)排列，作“帶電”標(biāo)記。e)防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開(kāi)；適用1

27、6或：用一自動(dòng)裝置在打開(kāi)或移開(kāi)外殼時(shí)，使這些部件不帶電。下列部件除外：1）不用工具便可移開(kāi)外殼或部件，和允許操作者正常使用時(shí)觸及的帶電部分（電壓不超過(guò)交流25丫，直流或峰值60V,且由17g1）17g5）任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。17隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過(guò)漏電流的容許值。采用述方法

28、之一：1）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)允許值。2）應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均無(wú)超過(guò)容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。4）應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件適用17a)隔離。5）用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的患者漏電流和輔助電流流向應(yīng)用部分。c)應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。適用17c)d)I類(lèi)設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔離。g)在正常狀態(tài)和單一故障

29、狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔融1不超過(guò)漏電流的容許值。采用述方法之一：1）可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。2）可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。3）可觸及部分未保護(hù)接地用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過(guò)外殼漏電流超過(guò)容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。4）可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶電部件隔離。適用17g)5）用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h)防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成：一在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在：導(dǎo)線和連接器的外表面；任何信號(hào)輸入部分；

30、任何信號(hào)輸出部分；一施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡I類(lèi)設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。具體要求見(jiàn)第18f）條款。b)保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于：一經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，一以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，一或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見(jiàn)第58章。e)電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合：一易于接觸到；一正常使用中能防止意外斷開(kāi)；一不使用工具即可拆下導(dǎo)線；一電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；一連接裝置應(yīng)標(biāo)以表

31、D1中的符號(hào)。f)不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1Q。帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1Q。帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.2Q。g)可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過(guò)單一故障條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除18f）之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過(guò)0.1Q。k)功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類(lèi)設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能

32、用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū)另小并在隨機(jī)文件中說(shuō)明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表4注2）和注4）的設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表4注3）的設(shè)備）外殼漏電流0.1mA0.5mA19.4患者漏電流（d.c）0.01mA0.05mA19.4患者漏電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）0.1mA0.5mA19.4患者漏電流（a.c，CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電,B型設(shè)備）患

33、者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）5mA19.4患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）患者輔助電流（a.c,CF型設(shè)備）潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、，輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表4注2）和注4）的設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表4注3）的設(shè)備）外殼漏電流0.1mA0.5mA19.4患者漏電流（d.c）0.01mA0.05mA19.4患者漏電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）0.1mA0.5mA19.4患者漏電流（a.c，CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，8型設(shè)備）患者漏電

34、流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）5mA19.4患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）患者輔助電流（a.c，CF型設(shè)備）20電介質(zhì)強(qiáng)度正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a1A-a24000V20.4A-bA-cA-eA-fA-gA-jA-kB-a4000V20.4B-bB-cB-d1500V20.4B-e潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)Imin,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a1A-a24000V20.4A-bA-cA-eA-fA-gA-jA

35、-kB-a4000V20.4B-bB-cB-d1500V20.4B-e21機(jī)械強(qiáng)度概述a)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。適用21a)剛度試驗(yàn)后，不得造成任何顯而易見(jiàn)的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規(guī)定值以下。適用21a)b)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。適用21b)強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)；適用21b)帶電部件應(yīng)不會(huì)變成可觸及的，以致不再符合以下要求：一第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；一第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性；一第57.10條爬電距離和電氣間隙。c)可攜帶式設(shè)備上

36、的提拎把手或手柄，應(yīng)能夠承受設(shè)備重量四倍的力（設(shè)備重量kg）。21.3用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。阂恢С谐赡昊颊叩牟考?yīng)按照患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)。一制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時(shí)，額定負(fù)載應(yīng)減少（kg負(fù)載）。一當(dāng)患者支撐斷裂會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第28章的規(guī)定。21.5正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因?yàn)閺?m高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。21.6攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。a)攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量kg，墜落cm。b)移動(dòng)式設(shè)備：0.4m/s0.1m/s速度，梯級(jí)

37、高度20mm，試驗(yàn)20次。適用21.622運(yùn)動(dòng)部件22.2設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件：在可移動(dòng)式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個(gè)部分。b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說(shuō)明書(shū)中制造商提供的安裝說(shuō)明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。22.3傳動(dòng)裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會(huì)脫離導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù)措施。機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用工具才能移開(kāi)。22.4設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)若可能傷及患者，就應(yīng)由操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開(kāi)動(dòng)。22.6受機(jī)械磨損影響可能引起安全方面的危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。22.7若電動(dòng)

38、機(jī)械運(yùn)動(dòng)可能造成危險(xiǎn)，應(yīng)提供易于識(shí)別和接觸的安全措施，緊急切斷設(shè)備的有關(guān)部分。一緊急開(kāi)關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)不會(huì)引起其他方面的危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為排除原有安全方面危險(xiǎn)所必需的全部工作。一緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿(mǎn)載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。一制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。23面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免或予以覆蓋。適用2324正常使用時(shí)的穩(wěn)定性24.1正常使用時(shí)設(shè)備傾斜10應(yīng)不失衡。24.3或當(dāng)設(shè)備傾斜10失衡時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足：一除運(yùn)輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜5應(yīng)不失衡。一應(yīng)有警告性標(biāo)志，說(shuō)明只能在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中清楚說(shuō)明或在設(shè)備上用圖例表示。一在規(guī)

39、定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10時(shí)不應(yīng)失衡。24.6把手或提拎裝置：質(zhì)量超過(guò)20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。b)質(zhì)量超過(guò)20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。25.2屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有效的防護(hù)屏。若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。

40、提供有檢驗(yàn)合格證。28懸掛物28.1概述有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝置的機(jī)械故障可能造成安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)符合第28章的要求；任何活動(dòng)部件，還應(yīng)符合第22章的要求。28.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)一懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數(shù)不符合28.4的要求，除斷裂時(shí)有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置。一安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合28.4的要求。一在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。28.4無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：1）總載荷應(yīng)不超過(guò)安全工作載荷。2）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時(shí)，所

41、有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。3）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于8。4）當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時(shí)，上述2）、3）所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以1.5。5）滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計(jì)和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。29X射線輻射29.1一X射線診斷設(shè)備，見(jiàn)GB9706.12一X射線治療設(shè)備，見(jiàn)專(zhuān)用要求29.2所產(chǎn)生的X射線不打算用于診斷和（或）治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓超過(guò)5kV的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面5cm的地方，每小時(shí)不應(yīng)超過(guò)130nC/k

42、g（0.5mR）36電磁兼容性見(jiàn)YY05052012(見(jiàn)附錄B)適用363741對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)37位置和基本應(yīng)符合GB9706.1-2007中37的要求。38標(biāo)記、隨機(jī)文件應(yīng)符合GB9706.1-2007中38的要求。39共同要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中39的要求。40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說(shuō)明應(yīng)符合GB9706.1-2007中40的要求。41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元器件要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中41的要求。42超溫42.1在正常使用和正常狀態(tài)下，在10.2.1條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周?chē)鷾囟炔粦?yīng)超過(guò)表10a）給定

43、值。適用42.1a)42.2當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周?chē)粦?yīng)超過(guò)表10b）給定值。適用42.2b)42.3不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41。適用42.342.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。43防火43.1設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見(jiàn)第21章）。44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.1概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)能力。44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿(mǎn)或在正常工作中有溢流，則從水槽

44、或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險(xiǎn)。除非有標(biāo)記或使用說(shuō)明書(shū)的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)設(shè)備傾斜15時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全危險(xiǎn)的部件。44.4泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。封閉的可再充電的電池免除這一要求。44.5受潮在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。適用44.544.6進(jìn)液設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB4208分類(lèi)的防護(hù)。(設(shè)備類(lèi)型：IPX)44.7清洗、消毒和滅菌正常

45、使用時(shí)與患者接觸的部件，見(jiàn)6.8.2d)條。適用44.7設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造商在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。適用44.7若說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備或其部口件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見(jiàn)6.8.2d)條。適用44.745壓力容器和受壓部件45.2如果壓力容器壓力容積值200kPa-L，且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過(guò)其最大容許壓力。使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個(gè)：a)外源的額定最大供應(yīng)壓力。b)作為組件一

46、個(gè)部件壓力釋放裝置的設(shè)定壓力。c)作為組件一個(gè)部分的空氣壓縮機(jī)可能產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限制。45.7可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。b)它的安裝位置應(yīng)易于接觸，以便檢查、保養(yǎng)和修理。c)不使用工具就應(yīng)不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào)整或使其失效。d)其排放口的位置和方向應(yīng)合適使排放物不會(huì)朝向任何人。48生物相容性預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。適用4849電源供電的中斷49.1如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位的

47、熱斷路器和過(guò)流釋放器。49.2設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。適用49.249.3應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上機(jī)械束縛的措施。51危險(xiǎn)輸出的防止意外地選成過(guò)量的輸出一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)52.1設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成在單一故障狀態(tài)下也不存在安全方面的危險(xiǎn)。符合IEC60601-1-4的規(guī)則。52.4必須考慮下的安全方面的危險(xiǎn)一噴出火焰，熔化金屬、達(dá)到危險(xiǎn)量的有毒或可燃物質(zhì)。一外殼變形到有礙于符合本標(biāo)準(zhǔn)的程度。一溫度超過(guò)表11的最大值。對(duì)元件、結(jié)

48、構(gòu)，在單一故障狀態(tài)下功率消耗小于或等于15W的供電電路，52.1的要求和相應(yīng)的試驗(yàn)可不必執(zhí)行。52.5下的J單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗(yàn)的主題52.5.1設(shè)備的電源變壓器過(guò)載（見(jiàn)57.9）。52.5.2恒溫器失靈（見(jiàn)52.5.10和56.6）。52.5.3短接雙重絕緣的任一組成部分。適用52.5.352.5.4中斷保護(hù)接地導(dǎo)線（見(jiàn)19.4）。52.5.5散熱條件變差。52.5.6活動(dòng)部件被制住?；顒?dòng)部件被制住是由于設(shè)備：一有易被卡住的可觸及運(yùn)動(dòng)部件；一可能在無(wú)人看管情況下運(yùn)行（這包括設(shè)備是自動(dòng)控制或遙控的；一有一臺(tái)或幾臺(tái)堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿(mǎn)載轉(zhuǎn)矩的電動(dòng)機(jī)。52.5.7斷開(kāi)和短接電動(dòng)機(jī)的電容器。如果

49、電動(dòng)機(jī)的電容器符合GB/T3667.1中規(guī)定的要求，且不是在無(wú)人看管下（包括自動(dòng)控制或遙控）使用的設(shè)備，短接電容器的試驗(yàn)可免做。52.5.8電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備的附加。考慮到52.4.1提到的免試情況，在52.5.6和52.5.7的每一單一故障狀態(tài)試驗(yàn)中，由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電壓范圍的上限電壓卜，從冷態(tài)開(kāi)始運(yùn)行下述的時(shí)間周期：a)30s一手持式設(shè)備；一用手保持開(kāi)關(guān)接通的設(shè)備；一用手維持實(shí)際加載的設(shè)備；b）不打算無(wú)人看管運(yùn)行的其他設(shè)備為5min；c）不是a）或b）所指的，若采用定時(shí)器來(lái)停止運(yùn)行的設(shè)備，為定時(shí)器的最長(zhǎng)設(shè)定時(shí)間；d）對(duì)其余的設(shè)備，按達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)所需的時(shí)間。52.5.9元件

50、的故障。連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合GB/T14472要求的電容（X1和X2）,不需模擬這些電容的故障。52.5.10過(guò)載。a)有電熱元件的設(shè)備：1）用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運(yùn)行或無(wú)人看管運(yùn)行的設(shè)備，或有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類(lèi)似器件并聯(lián)在恒溫器觸點(diǎn)兩端的設(shè)備；2）有短時(shí)工作的電熱元件的設(shè)備；3）其他有電熱元件的設(shè)備。b)有電動(dòng)機(jī)的設(shè)備：1）設(shè)備的電動(dòng)機(jī)部分；2）有電動(dòng)機(jī)又有電熱元件的設(shè)備；3）同一臺(tái)設(shè)備有一個(gè)以上適用的試驗(yàn)。56元器件和組件56.1概述b)元器件的標(biāo)記元器件的標(biāo)稱(chēng)值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違。適用56.1網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，應(yīng)有標(biāo)記

51、或另加識(shí)別，以便弄清標(biāo)稱(chēng)值。適用56.1標(biāo)記可標(biāo)在元器件上，或可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中做出標(biāo)記。適用56.1d)元器件的固定元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝，以防止這類(lèi)活動(dòng)。適用56.1f)電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好，使意外的拆卸不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。若因它們的連接點(diǎn)松開(kāi)且繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸及到引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為它們未被妥善固定。適用56.156.3連接一概述a)連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體連接端及連接器的設(shè)計(jì)和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起安全方面的危險(xiǎn)。一連接器應(yīng)符合17g

52、）條的要求。一除非能證明不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，否則，患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。適用56.3a)一正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭，應(yīng)不得互換。見(jiàn)6.6條和JB3339。b)設(shè)備各部分之間的連接，參見(jiàn)第58章設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬部分仍不會(huì)帶電。c)在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。適用56.3c)56.4電容器的連接一電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶

53、電部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間。一直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合GB/T14472的要求或等效的要求。一接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，不應(yīng)直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。一電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。56.5保護(hù)裝置設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過(guò)電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù)裝置（見(jiàn)59.3）。適用56.556.6溫度和過(guò)載控制裝置a)應(yīng)用一設(shè)備不應(yīng)配備這種具有安全功能的熱斷路器，該斷路器是通過(guò)焊接后才能復(fù)位的，且焊接后可能會(huì)影響動(dòng)作值的。一當(dāng)需要防止工作溫度超過(guò)第九篇和57.9條規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配

54、備熱安全裝置。當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。該附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置在最大設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度，但不應(yīng)超過(guò)預(yù)期功能所需的安全溫度限值。一當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起設(shè)備功能消失而存在安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出音響警報(bào)。若無(wú)液體時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)的過(guò)熱，則配有裝滿(mǎn)液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備，應(yīng)有安全裝置以防止當(dāng)容器內(nèi)無(wú)液體時(shí)接通電熱元件。b)溫度設(shè)定當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明。一熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地表明。56.7電池a)電池罩殼充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。電池

55、箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險(xiǎn)的意外短路。b)連接如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備必須配備防止極性接錯(cuò)的裝置。56.8土匕二馬區(qū)指示器除非對(duì)位于正常操作位置的操作者另有顯而易見(jiàn)的指示，否則必須安裝指示燈，用于：一指示設(shè)備已通電（見(jiàn)6.3a）。適用56.8一設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已工作。一當(dāng)輸出電路意外的或長(zhǎng)時(shí)間的工作可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示處于輸出狀態(tài)。指示燈顏色見(jiàn)6.7。設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者。56.10控制器的操作部件a)防電擊電氣控制器的可觸及部分必須符合16c）的要求。b)

56、固定、防止誤調(diào)一所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常使用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)。一在設(shè)備使用中進(jìn)行調(diào)節(jié)可能對(duì)患者或操作者發(fā)生安全方面危險(xiǎn)的控制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對(duì)應(yīng)。一若指示器和有關(guān)元件之間的連接不用工具即可拆開(kāi)，則應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)來(lái)防止指示器和有關(guān)元件之間的不正確連接。c)限制移動(dòng)當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)控制器中的轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)零部件配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。56.11有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置a)工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導(dǎo)線和元器件，都應(yīng)使用17g）條的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超

57、過(guò)25V，直流及峰值不超過(guò)60V電壓。b)機(jī)械強(qiáng)度一手持式控制裝置應(yīng)符合21.5條的要求；一腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個(gè)成人的重量。c)疏忽的操作手持式和腳踏式控制裝置，當(dāng)疏忽地放在非正常使用位置時(shí)，應(yīng)不會(huì)改變他們的控制設(shè)定。d)進(jìn)液一腳踏式控制裝置應(yīng)至少達(dá)到GB4208的IPX1要求。一制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備，其腳踏控制裝置的電氣開(kāi)關(guān)部件的結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到GB4208的IPX8的要求。e)連接用電線接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線，在控制裝置進(jìn)線口的連接和固定，應(yīng)符合57.4條中對(duì)電源軟電線規(guī)定的要求。57網(wǎng)電源部分、元器件和布線57.1與供電網(wǎng)的分?jǐn)郺)分?jǐn)嘁辉O(shè)備必須有一個(gè)能使所有各極同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置。適用57.1一分?jǐn)嘌b置應(yīng)是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明（見(jiàn)6.8.3）。適用57.1