制藥廠質(zhì)量監(jiān)督檢查管理

1、質(zhì)量監(jiān)督檢查管理目的明確質(zhì)量監(jiān)督管理網(wǎng)各級(jí)人員職責(zé)和加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍適用于本公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理。定義無(wú)職責(zé)質(zhì)保科QA：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實(shí)施和監(jiān)督。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)控科、設(shè)動(dòng)科、物控科、生產(chǎn)部、綜合部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。相關(guān)部門(mén)及人員嚴(yán)格按照本規(guī)程執(zhí)行。引用標(biāo)準(zhǔn)無(wú)材料無(wú)流程圖無(wú)程序機(jī)構(gòu)設(shè)置公司實(shí)施董事會(huì)、董事長(zhǎng)/法人、總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量管理系統(tǒng)及各系統(tǒng)員 工三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理體系。公司設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量管理系統(tǒng)，直接接受公司總經(jīng)理的 領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)質(zhì)?？疲≦A）質(zhì)控科（QC）。各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督體系的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任一

2、級(jí)：董事會(huì)、董事長(zhǎng)/法人、總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人董事會(huì)、董事長(zhǎng)/法人、總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人有責(zé)任對(duì)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù) 責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格、用戶(hù)滿(mǎn)意，爭(zhēng)取國(guó)內(nèi)質(zhì)量領(lǐng)先，具體內(nèi)容參見(jiàn)相關(guān)崗位 職責(zé)文件。二級(jí)：質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系對(duì)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，具體內(nèi)容參見(jiàn)相關(guān)崗位職責(zé)文件。三級(jí)：各系統(tǒng)員工每位員工都應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，具體內(nèi)容參見(jiàn)相關(guān)崗位職責(zé)文件。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理的要求質(zhì)?？芉A的監(jiān)控原則認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)法規(guī)，充分發(fā)揮質(zhì)?？芉A對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、把關(guān)、預(yù)防和 報(bào)告的職能作用，履行監(jiān)控管理崗位的職責(zé)，做好產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控工作。監(jiān)控范圍生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)、公用工程現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)?？芉A

3、的權(quán)限有權(quán)行使不符合要求的原、輔材料不投入生產(chǎn)；不合格的中間體不投入下一道工序；不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠的權(quán)力。有權(quán)對(duì)一切不符合質(zhì)量管理規(guī)定的行為和活動(dòng)進(jìn)行制止和上報(bào)；有權(quán)對(duì)各車(chē)間工序進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，及時(shí)提出意見(jiàn)，采取有效糾正措施。有權(quán)對(duì)各類(lèi)原輔料、中間產(chǎn)品、成品及生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程記錄進(jìn)行監(jiān)督、檢查和復(fù)查。質(zhì)保科QA的失職責(zé)任對(duì)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的指令，規(guī)定，未能及時(shí)傳達(dá)、貫徹而影響產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)負(fù)失職責(zé)任。對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故未及時(shí)向上級(jí)報(bào)告的負(fù)失職責(zé)任。對(duì)所分管的工作，出現(xiàn)較多的普遍性問(wèn)題而沒(méi)有及時(shí)提出有效糾正措施，應(yīng)付一 定的失職責(zé)任。因把關(guān)不嚴(yán)，工作責(zé)任心不強(qiáng)而造成大量不

4、合格品，應(yīng)負(fù)失職責(zé)任。監(jiān)控記錄的填寫(xiě)質(zhì)?？芉A應(yīng)實(shí)事求是，按照相應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控文件中規(guī)定的監(jiān)控要求、監(jiān)控項(xiàng)目、 監(jiān)控頻次及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)控，將真實(shí)監(jiān)控到的內(nèi)容及狀態(tài)結(jié)果填寫(xiě)入“現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記 錄”，語(yǔ)言表述清晰明確。結(jié)果判定，填寫(xiě)是否符合要求。填寫(xiě)“現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄”時(shí)，記錄內(nèi)容至少包括監(jiān)控的現(xiàn)場(chǎng)、監(jiān)控的日期、監(jiān)控的 批次、監(jiān)控內(nèi)容、異常發(fā)生位置的詳細(xì)信息、監(jiān)控的結(jié)果判定等內(nèi)容。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)包括：培養(yǎng)基制備、種子液制備、原液制備、半成品調(diào)配、成品生產(chǎn)、 成品包裝六部分，填寫(xiě)記錄時(shí)在相應(yīng)位置方框內(nèi)打“J”，填寫(xiě)監(jiān)控批次。填寫(xiě)檢 驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)、公用工程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄時(shí)，在監(jiān)控批次處填寫(xiě)“N/A”。其他填寫(xiě)要求參見(jiàn)記錄管理YH。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理及跟蹤在監(jiān)控過(guò)程中，如出現(xiàn)設(shè)備報(bào)警而操作人員未及時(shí)解除，應(yīng)立即通知操作人員進(jìn) 行處理。如有異常情況則及時(shí)電話(huà)通知相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，并上報(bào)給本部門(mén)上級(jí)領(lǐng) 導(dǎo)，如為偏差，按照偏差管理YH執(zhí)行；并對(duì)處理后的效果進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。9、 ESH無(wú)派生記錄無(wú)派生記錄現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄相關(guān)文件記錄管理YH偏差管理YH注意事項(xiàng)無(wú)附錄無(wú)變更記載YH-YH-ZB-40-