收貨驗收操作規(guī)程

1、收貨驗收操作規(guī)程一、為了規(guī)范醫(yī)療器械到貨查驗工作程序，確保驗收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。二、保管員收貨1、保管員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)人員所做的“醫(yī)療器械購進(jìn)記錄”和供貨者“隨貨同行單”對照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨，并在“醫(yī)療器械購進(jìn)要求”和供貨者收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)同時對照實(shí)物收取加蓋有供貨者質(zhì)量管理部門原印章的該批號醫(yī)療器械的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書或進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證（醫(yī)療器械注冊證）的復(fù)印件。2、保管員應(yīng)將購進(jìn)的醫(yī)療器

2、械放置于待驗區(qū)，及時通知驗收員到場進(jìn)行驗收。三、驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀檢查并做好檢查記錄；在醫(yī)療器械驗收記錄上填寫醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將醫(yī)療器械驗收記錄歸檔；同時通知保管員復(fù)核入庫。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收報告單，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。四、醫(yī)療器械驗收1、驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查以及有關(guān)證明材料的驗

3、證。2、驗證 （1）來貨單據(jù)應(yīng)符合規(guī)定且必須蓋有供貨者的原印章； （2）醫(yī)療器械檢驗報告書、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書或進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證（醫(yī)療器械注冊證）應(yīng)蓋有供貨者質(zhì)量管理部門原印章，有注冊期限的應(yīng)在有效期內(nèi)。3、驗收的依據(jù)： （1）驗收員依據(jù)國家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識規(guī)定的內(nèi)容，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 （2）驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。4、外觀性狀檢查保類型醫(yī)療器械的外觀性狀檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)：（依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定執(zhí)行）。5、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容： （1

4、）醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 （2）醫(yī)療器械包裝的合格證上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、生間企業(yè)、注冊號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。 （3）進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。6、驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格報告書并蓋有供貨者質(zhì)量管理部門原印章。五、驗收的時限：所購進(jìn)醫(yī)療器械均應(yīng)在三個工作日內(nèi)驗收完畢，有儲存溫度要求的應(yīng)在4個小時內(nèi)驗收完。六、驗收記錄：1、醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括醫(yī)療器械通用名稱、類型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、注冊號、生產(chǎn)企業(yè)、和產(chǎn)日期、供貨者、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。2、醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械胡關(guān)鍵所在期一年，但不得少于三年。七、醫(yī)療器械入庫：1、驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章對醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核后放置于庫內(nèi)相應(yīng)貨位。2、保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒絕并報告質(zhì)量管理人員處理。八、有關(guān)問題的處理：1、驗收員發(fā)