少齒差減速器公司質(zhì)量管理總結(jié)

1、少齒差減速器公司質(zhì)量管理總結(jié)目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc114597076 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc114597076 h 3 HYPERLINK l _Toc114597077 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc114597077 h 4 HYPERLINK l _Toc114597078 三、 減速器主要分為一般齒比減速和少齒差減速兩類 PAGEREF _Toc114597078 h 6 HYPERLINK l _Toc114597079 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc114597079 h 8 HYPERLI

2、NK l _Toc114597080 五、 項目基本情況 PAGEREF _Toc114597080 h 9 HYPERLINK l _Toc114597081 六、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例 PAGEREF _Toc114597081 h 12 HYPERLINK l _Toc114597082 七、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc114597082 h 14 HYPERLINK l _Toc114597083 八、 食品安全市場準(zhǔn)入制度 PAGEREF _Toc114597083 h 22 HYPERLINK l _Toc114597084 九、 質(zhì)量監(jiān)督抽查制度 PAGEREF

3、 _Toc114597084 h 25 HYPERLINK l _Toc114597085 十、 質(zhì)量管理體系的評價和改進(jìn) PAGEREF _Toc114597085 h 29 HYPERLINK l _Toc114597086 十一、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc114597086 h 30 HYPERLINK l _Toc114597087 十二、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc114597087 h 34 HYPERLINK l _Toc114597088 十三、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc114597088 h 40 HYPERLINK l

4、 _Toc114597089 十四、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc114597089 h 43 HYPERLINK l _Toc114597090 十五、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc114597090 h 49 HYPERLINK l _Toc114597091 十六、 工藝準(zhǔn)備質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc114597091 h 53 HYPERLINK l _Toc114597092 十七、 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc114597092 h 62 HYPERLINK l _Toc114597093 十八、 采購供應(yīng)的質(zhì)量

5、職能 PAGEREF _Toc114597093 h 67 HYPERLINK l _Toc114597094 十九、 采購供應(yīng)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc114597094 h 70 HYPERLINK l _Toc114597095 二十、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc114597095 h 80 HYPERLINK l _Toc114597096 二十一、 設(shè)計與開發(fā)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc114597096 h 85 HYPERLINK l _Toc114597097 二十二、 質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc114597097

6、 h 88 HYPERLINK l _Toc114597098 二十三、 質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc114597098 h 92 HYPERLINK l _Toc114597099 二十四、 全面質(zhì)量管理的核心觀點 PAGEREF _Toc114597099 h 93 HYPERLINK l _Toc114597100 二十五、 全面質(zhì)量管理的基本要求 PAGEREF _Toc114597100 h 96 HYPERLINK l _Toc114597101 二十六、 質(zhì)量文化 PAGEREF _Toc114597101 h 99 HYPERLINK l _Toc1

7、14597102 二十七、 質(zhì)量戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc114597102 h 104 HYPERLINK l _Toc114597103 二十八、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc114597103 h 106 HYPERLINK l _Toc114597104 二十九、 人力資源分析 PAGEREF _Toc114597104 h 112 HYPERLINK l _Toc114597105 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc114597105 h 112 HYPERLINK l _Toc114597106 三十、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc11459710

8、6 h 114 HYPERLINK l _Toc114597107 三十一、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc114597107 h 116公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx有限公司2、法定代表人：唐xx3、注冊資本：840萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2013-7-197、營業(yè)期限：2013-7-19至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司滿懷信心，發(fā)揚(yáng)“正直、誠信、務(wù)實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報社會” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務(wù)、可靠的質(zhì)量、一流的服務(wù)為客戶提供更多更好的

9、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)。公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費(fèi)者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通，向消費(fèi)者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析把創(chuàng)新作為引領(lǐng)轉(zhuǎn)型發(fā)展的第一動力，激發(fā)各類人才創(chuàng)造活力，推動以科技創(chuàng)新為核心的全面創(chuàng)新。對標(biāo)國際先進(jìn)水平，打造國際化、法治化、便利化的營商環(huán)境，構(gòu)筑支撐我市轉(zhuǎn)型發(fā)展新的競爭優(yōu)勢。強(qiáng)化科技創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，大力拓展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)。營造良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，推動大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新，

10、健全創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的體制機(jī)制，推進(jìn)人才等創(chuàng)新要素集聚，打造區(qū)域創(chuàng)新高地。（一）強(qiáng)化科技創(chuàng)新引領(lǐng)作用推動重點領(lǐng)域創(chuàng)新。瞄準(zhǔn)重點產(chǎn)業(yè)技術(shù)瓶頸和產(chǎn)業(yè)競爭力提升需求，推進(jìn)實施聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)。加快突破電子信息、新能源、新材料、高端裝備制造、生物醫(yī)藥、海洋開發(fā)利用等前沿領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)，提升基礎(chǔ)材料、核心零部件和先進(jìn)工藝水平。提升創(chuàng)新支撐能力。圍繞發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建運(yùn)行高效、開放共享、引領(lǐng)發(fā)展的創(chuàng)新支撐體系，加快布局、提升一批工程（技術(shù)）研究中心、工程（重點）實驗室、企業(yè)技術(shù)中心、公共技術(shù)服務(wù)平臺，依托高校、科研院所和企業(yè)組建產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟或協(xié)同創(chuàng)新中心。（二）大力拓展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)夯實互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用

11、基礎(chǔ)。促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)深度廣泛應(yīng)用，帶動產(chǎn)業(yè)變革和商業(yè)模式、服務(wù)模式、管理模式創(chuàng)新，拓展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)空間。鼓勵互聯(lián)網(wǎng)骨干企業(yè)開放平臺資源，圍繞重點領(lǐng)域加強(qiáng)行業(yè)云服務(wù)平臺建設(shè)，支持行業(yè)信息系統(tǒng)向云平臺遷移。加快關(guān)鍵技術(shù)突破，推進(jìn)物聯(lián)網(wǎng)感知設(shè)施統(tǒng)一規(guī)劃布局。加快多領(lǐng)域互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展。加快推進(jìn)基于互聯(lián)網(wǎng)的產(chǎn)業(yè)組織、商業(yè)模式、供應(yīng)鏈、物流鏈等各類創(chuàng)新，培育新興業(yè)態(tài)和新增長點。培育互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)體系，加快互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新要素向經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展各領(lǐng)域滲透，形成網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同分工新格局。引導(dǎo)大型互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)向小微企業(yè)和創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊開放創(chuàng)新資源，鼓勵建立基于互聯(lián)網(wǎng)的開放式創(chuàng)新聯(lián)盟。促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)”新業(yè)態(tài)創(chuàng)新，鼓勵搭建資源開放共享平臺，積極發(fā)展分

12、享經(jīng)濟(jì)形態(tài)。（三）推動大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新建設(shè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)公共服務(wù)平臺。實施雙創(chuàng)行動計劃，構(gòu)建低成本、便利化、全要素、開放式的服務(wù)平臺。加強(qiáng)信息資源整合和政策集中發(fā)布，向創(chuàng)業(yè)者開放專利信息資源和科研基地。鼓勵龍頭企業(yè)、高校院所建立技術(shù)轉(zhuǎn)移和服務(wù)平臺，向中小微企業(yè)、創(chuàng)業(yè)者提供技術(shù)支撐服務(wù)。完善創(chuàng)業(yè)培育服務(wù)，加強(qiáng)創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師隊伍建設(shè)，提升創(chuàng)業(yè)投資產(chǎn)業(yè)基金效益，打造企業(yè)服務(wù)與創(chuàng)業(yè)投資結(jié)合、線上與線下結(jié)合的開放式服務(wù)載體。（四）構(gòu)建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的體制機(jī)制深化科技管理體制改革。支持跨界創(chuàng)新、融合創(chuàng)新，推動科技與經(jīng)濟(jì)深度融合。完善科技成果信息發(fā)布與共享平臺，完善知識產(chǎn)權(quán)申請和扶持政策，促進(jìn)人才、資金、科研成果等在城鄉(xiāng)、企

13、業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)間有效流動，加快科技成果轉(zhuǎn)化。改革科研管理體制、科技成果收益權(quán)和處置權(quán)、基礎(chǔ)研究領(lǐng)域科研計劃管理方式等，實行增加知識價值為導(dǎo)向的分配政策，加強(qiáng)對創(chuàng)新人才股權(quán)、分紅獎勵，健全促進(jìn)自主創(chuàng)新的動力機(jī)制和激勵機(jī)制，構(gòu)建符合市場需求的科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制。突出企業(yè)創(chuàng)新主體地位。鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)推動技術(shù)、產(chǎn)品、營銷、管理的全面升級。鼓勵龍頭企業(yè)整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈，形成產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，建立聯(lián)合創(chuàng)新機(jī)制，建設(shè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新公共服務(wù)平臺，帶動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。鼓勵產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟在前沿領(lǐng)域開展技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、裝備等方面深度合作。激發(fā)國有企業(yè)作為市場主體和創(chuàng)新主體的活力，充分發(fā)揮現(xiàn)有平臺和資源優(yōu)勢，加強(qiáng)服務(wù)中小微企業(yè)。減速器主

14、要分為一般齒比減速和少齒差減速兩類減速器是連接動力源和執(zhí)行機(jī)構(gòu)的中間機(jī)構(gòu)，具有匹配轉(zhuǎn)速和傳遞轉(zhuǎn)矩的作用。減速器是由多個齒輪組成的傳動零部件。由于多數(shù)機(jī)械設(shè)備不適宜用原動機(jī)直接驅(qū)動，減速器可將傳動設(shè)備在高速運(yùn)轉(zhuǎn)時的動力，通過輸入軸上的小齒輪嚙合輸出軸上的大齒輪，以達(dá)到降低轉(zhuǎn)速和增大扭矩的目的。不同于當(dāng)下市場簡單將減速器分為通用減速器、專用減速器和精密減速器，根據(jù)其傳動原理將減速器分為兩類：一般齒比減速和少齒差減速。一般齒比減速：主要依靠輸入軸小齒輪和輸出軸大齒輪嚙合形成的減速，大齒輪的齒數(shù)一般為小齒輪齒數(shù)的減速比倍。主要包括圓柱齒輪減速器、蝸輪蝸桿減速器。圓柱齒輪減速器利用輸入軸小齒輪與輸出軸大

15、齒輪嚙合，小齒輪帶動大齒輪運(yùn)動，實現(xiàn)減速目的；蝸輪蝸桿減速器是通過空間交錯的蝸輪蝸桿兩軸動力傳動，以蝸桿為主動件，蝸輪為被動件，利用齒輪減速。少齒差減速：少齒差傳動中，兩輪的齒數(shù)差通常為14，依靠特殊的傳動結(jié)構(gòu)或傳動級數(shù)，達(dá)到較高傳動比。少齒差減速器主要包括行星減速器、三環(huán)減速器、擺線針輪減速器、諧波減速器、濾波減速器。行星減速器是利用驅(qū)動源啟動太陽齒輪，太陽輪帶動行星齒輪運(yùn)轉(zhuǎn)，動力從鏈接行星輪的內(nèi)齒輪環(huán)和出力軸輸出，實現(xiàn)減速；RV減速器是通過行星齒輪減速機(jī)構(gòu)作為第一級減速，外加擺線針輪減速機(jī)構(gòu)作為第二級減速，通過剛性盤與輸出盤連接整體機(jī)構(gòu)，最終將減速輸出；諧波減速器是靠波發(fā)生器裝配上柔性軸承

16、使柔性齒輪發(fā)生可控彈性變形，并于剛性齒輪相嚙合來傳遞運(yùn)動和動力的齒輪傳動。少齒差減速器傳動比范圍更廣，相同尺寸下額定輸出扭矩更高。通過對當(dāng)下各類減速器具體性能指標(biāo)進(jìn)行匯總可以看出，一般齒比減速如圓柱減速器、三環(huán)減速器整體傳動比不高，對應(yīng)單位質(zhì)量輸出的額定扭矩較??；而單級行星減速器可以通過多級傳動的方式來提升額定輸出扭矩；RV和諧波減速器作為精密減速器的典型代表，其輸出扭矩較大，同時重量、體積更??；濾波減速器作為技術(shù)研究階段產(chǎn)品，雖然性能較優(yōu)，但整體傳動效率仍然較低，未能大面積商用。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)

17、品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企

18、業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。項目基本情況（一）項目投資人xxx有限公司（二）建設(shè)地點本期項目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)）。（三）項目選址本期項目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約22.00畝。（四）項目實施進(jìn)度本期項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。（五）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資8962.19萬元，其中：建設(shè)投資6935.29萬元，占項目總投資的77.38%；建設(shè)期利息153.21萬元，占項目總投資的1.71%；流動資金1873.69萬元，占項目總投資的20.91%。（六）資金籌措項目總投資8962.19萬

19、元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限公司計劃自籌資金（資本金）5835.35萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額3126.84萬元。（七）經(jīng)濟(jì)評價1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：15700.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：12688.63萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：2199.95萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：16.77%。5、全部投資回收期（Pt）：6.49年（含建設(shè)期24個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：6109.07萬元（產(chǎn)值）。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積14667.00約22.00畝1.1總建筑面積

20、28634.92容積率1.951.2基底面積9240.21建筑系數(shù)63.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝308.842總投資萬元8962.192.1建設(shè)投資萬元6935.292.1.1工程費(fèi)用萬元6061.902.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元722.292.1.3預(yù)備費(fèi)萬元151.102.2建設(shè)期利息萬元153.212.3流動資金萬元1873.693資金籌措萬元8962.193.1自籌資金萬元5835.353.2銀行貸款萬元3126.844營業(yè)收入萬元15700.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元12688.636利潤總額萬元2933.277凈利潤萬元2199.958所得稅萬元733.329增值稅萬元

21、650.8310稅金及附加萬元78.1011納稅總額萬元1462.2512工業(yè)增加值萬元5145.8113盈虧平衡點萬元6109.07產(chǎn)值14回收期年6.49含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率16.77%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2075.01所得稅后工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，在產(chǎn)品質(zhì)量法正式頒布前，國務(wù)院已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了若干條例，1984年國務(wù)院發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例，并成立了全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法，開始對重要工業(yè)產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可制度。1、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理

22、條例的主要內(nèi)容和特點工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例共分七章二十條，詳細(xì)描述了條例所涉及的產(chǎn)品范圍、職責(zé)、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標(biāo)志的管理要求，監(jiān)督要求等。其主要特點如下。（1）強(qiáng)制性特點，由于工業(yè)生產(chǎn)許可證所涉及的產(chǎn)品都是直接關(guān)系公共安全、人體健康和生命財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，因此，我國由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門（國家質(zhì)檢總局）進(jìn)行批準(zhǔn)并授權(quán)管理。（2）四個統(tǒng)一特點。即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。（3）評價性特點。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度，不僅具有強(qiáng)制性，而且是一項專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)的質(zhì)量評價制度。（4）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便

23、民高效的原則。2、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品范圍生產(chǎn)許可證涉及的具體產(chǎn)品范圍是根據(jù)2007年第174號國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告關(guān)于公布實行生產(chǎn)許可制度管理的產(chǎn)品目錄的公告，目前共有66類。3、實施工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例的意義2005年7月9日，國務(wù)院第440號令公布了中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例，于2005年9月1日開始實施。實施該條例的主要意義如下。（1）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是國家采取行政手段，加強(qiáng)對重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的強(qiáng)制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)，保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（2）能

24、夠貫徹國家的產(chǎn)業(yè)政策。如2004年2月，根據(jù)國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門關(guān)于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)育目投資若干意見的通知（國辦發(fā)2003103號），國家質(zhì)檢部門針對當(dāng)時鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產(chǎn)品質(zhì)量等突出問題，發(fā)揮工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度在市場準(zhǔn)入把關(guān)方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定不得新上、不得重復(fù)建設(shè)和擴(kuò)大規(guī)模，不頒發(fā)生產(chǎn)許可證等方式平衡社會需求，防止盲目投資。（3）促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度作為一項典型的行政審批制度，從生產(chǎn)和流通兩個領(lǐng)域?qū)Υ种茷E造的劣質(zhì)產(chǎn)品起到清源截流的作用，是市場經(jīng)

25、濟(jì)健康發(fā)展的一個重要保障，為實現(xiàn)市場經(jīng)濟(jì)的公平有序構(gòu)建一個堅實的平臺。在這個平臺上，除有產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定的外，沒有數(shù)量限制，只要求符合條件，能保證質(zhì)量安全，就準(zhǔn)予許可。（4）促進(jìn)企業(yè)提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，通過實施生產(chǎn)許可制度，按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)，的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗，使申請取證企業(yè)滿足國家規(guī)定的取證條件，企業(yè)通過申請辦理生產(chǎn)許可證，完善生產(chǎn)技術(shù)裝備，健全生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理體系，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的增長。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗法，也有適用于專門產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產(chǎn)品的計量法

26、等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實施獎懲措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國總體的產(chǎn)品

27、質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。因為法律規(guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的人身、財產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會經(jīng)濟(jì)秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家

28、為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項是對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時還規(guī)定了消費(fèi)者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時，對責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)

29、的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細(xì)內(nèi)容請參考閱讀資料中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）

30、規(guī)定了食品安全風(fēng)險評估機(jī)制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險評估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長期以來我國的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對食品生產(chǎn)過程實施全過程控制，同時詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進(jìn)貨索證索

31、票義務(wù)。食品安全法強(qiáng)化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完善監(jiān)管部門在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國食品安全管理的組織機(jī)構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同

32、國務(wù)院有關(guān)部門制訂、實施國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。國家建立食品安全風(fēng)險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復(fù)雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風(fēng)險評估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、

33、標(biāo)簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機(jī)構(gòu)的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進(jìn)出口食品的管理。第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對食品行業(yè)的監(jiān)督

34、并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強(qiáng)化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理，需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。藥品管理法自

35、1985年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機(jī)制，使藥品價格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。（2）（藥品管理法）的主要內(nèi)

36、容。藥品管理法總計十章一百零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對象和藥品管理的執(zhí)法部門。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的許可要求及經(jīng)營管理制度要求。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要求及采購、調(diào)配、儲藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗、生產(chǎn)要求及藥品的進(jìn)口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)

37、督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語及不適用本法的豁免對象。食品安全市場準(zhǔn)入制度由于食品安全在我國越來越受到重視，因此雖然我國在生產(chǎn)許可證目錄里包括了加工食品和直接接觸食品的材料。但由于國家在2009年新制定了食品安全法，取消了食品免檢制度，嚴(yán)格規(guī)范了食品企業(yè)的準(zhǔn)入制度。1、組織管理國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)全國食品生產(chǎn)許可管理工作?？h級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可管理工作。2、企業(yè)應(yīng)具備的基本條件取得

38、食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求。（1）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、儲存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所及其他污染源保持規(guī)定的距離。（2）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。（3）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局、工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。（4）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食

39、品安全專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。（5）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查和健康檔案等健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原料驗收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度。法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對生產(chǎn)食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。3、申報程序（1）擬設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡稱許可機(jī)關(guān)）提出，并提交規(guī)定的材料，如申請書、生產(chǎn)設(shè)備清單，生產(chǎn)場地平面圖等。（2）許可機(jī)關(guān)受理申請后，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)規(guī)定組織對申請的資料和生產(chǎn)場所進(jìn)行核查。（3）許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查結(jié)果，在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)作出如下處理：生產(chǎn)條件符合要求

40、的，依法作出準(zhǔn)予生產(chǎn)的決定，向申請人發(fā)出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書，不符合要求的，向申請人發(fā)出不予食品生產(chǎn)許可決定書，并說明理由。（4）擬設(shè)立的食品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得食品生產(chǎn)許可證書并依法辦理營業(yè)執(zhí)照工商登記手續(xù)后，方可根據(jù)生產(chǎn)許可檢驗的需要組織試產(chǎn)食品。（5）許可機(jī)關(guān)接到企業(yè)生產(chǎn)許可檢驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時按照有關(guān)規(guī)定抽取和封存樣品，并告知申請企業(yè)在封樣后七日內(nèi)將樣品送交具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)。（6）檢驗機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并準(zhǔn)確、及時地出具檢驗報告。檢驗結(jié)論合格的，許可機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗報告確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍，并在食品生產(chǎn)許可證附頁中予以載明。4、監(jiān)督管理各級質(zhì)量技術(shù)

41、監(jiān)督部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對企業(yè)食品生產(chǎn)活動進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查。質(zhì)量監(jiān)督抽查制度1、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法第十五條規(guī)定：國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，影響國計民生的重要工業(yè)產(chǎn)，品及消費(fèi)者、有關(guān)組織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行抽查。除了我國的中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法之外，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法對產(chǎn)品質(zhì)量抽查的方法和依據(jù)也作了下列明確的規(guī)定。國家質(zhì)檢總局依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國家相關(guān)規(guī)定等制定并公告發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實施規(guī)范（以下簡稱實施規(guī)范），作為實施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門，可以根據(jù)

42、監(jiān)管工作需要，依據(jù)實施規(guī)范確定具體抽樣檢驗項目和判定要求。對尚未制定實施規(guī)范的產(chǎn)品，需要組織實施監(jiān)督抽查時，組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)制定實施細(xì)則。2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的對象根據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中的規(guī)定，主要對下面三類產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽查。（1）可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，主要指食品、藥品、化妝品、電器、醫(yī)療器械、交通工具等。（2）影響國計民生的重要工業(yè)產(chǎn)品。主要指鋼鐵、水泥、計量器具、建材等。（3）有關(guān)組織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品。這主要是指由消費(fèi)者在消費(fèi)過程中提出的假冒偽劣或使用過程中發(fā)現(xiàn)有較大缺陷的產(chǎn)品，這也可能是前兩類的產(chǎn)品。3、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的類別根據(jù)新的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管

43、理辦法第三條規(guī)定，監(jiān)督抽查分為由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局組織的國家監(jiān)督抽查和縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織的地方監(jiān)督抽查。國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國監(jiān)督抽查工作；負(fù)責(zé)組織實施國家監(jiān)督抽查工作；匯總、分析并通報全國監(jiān)督抽查信息。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門統(tǒng)一管理、組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的地方監(jiān)督抽查工作；負(fù)責(zé)匯總、分析并通報本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域國家和地方監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格企業(yè)的處理及其他相關(guān)工作；按要求向國家質(zhì)檢總局報送監(jiān)督抽查信息。4、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的實施從2011年2月1日開始實施新的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法中聲明中華人民共和國食品安全法及其實施條例對食品監(jiān)督抽查另有相

44、關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。這是由于我國對食品安全日益重視，單獨(dú)對食品安全立法，同時對食品產(chǎn)品的監(jiān)督由食品監(jiān)管司根據(jù)其相關(guān)法規(guī)單獨(dú)進(jìn)行，對監(jiān)督抽查的組織、抽樣、檢驗、異議復(fù)檢、結(jié)果處理與法律責(zé)任都作了具體的規(guī)定。5、監(jiān)督抽查后的結(jié)果處理國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)匯總分析監(jiān)督抽查結(jié)果，依法向社會發(fā)布監(jiān)督抽查結(jié)果公告，向地方人民政府、上級主管部門和同級有關(guān)部門通報監(jiān)督抽查情況。對無正當(dāng)理由拒絕接受監(jiān)督抽查的企業(yè)，予以公布。對監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量問題，組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)向同級人民政府進(jìn)行專題報告，同時報上級主管部門。負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查結(jié)果處理的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡稱負(fù)責(zé)后處理的部門）應(yīng)當(dāng)向抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)下

45、達(dá)責(zé)令整改通知書，限期改正。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，除因停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)等原因不再繼續(xù)生產(chǎn)的，或者因遷址、自然災(zāi)害等情況不能正常辦公且能夠提供有效證明的以外，必須進(jìn)行整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)自收到責(zé)令整改通知書之日起，查明不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，查清質(zhì)量責(zé)任，根據(jù)不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因和負(fù)責(zé)后處理的部門提出的整改要求，制訂整改方案，在30日內(nèi)完成整改工作，并向負(fù)責(zé)后處理的部門提交整改報告，提出復(fù)查申請，企業(yè)在整改復(fù)查合格前，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售與抽查不合格同一規(guī)格型號的產(chǎn)品。負(fù)責(zé)后處理的部門接到企業(yè)復(fù)查申請后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)組織符合法定資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)按照原監(jiān)督抽查方案進(jìn)行抽樣復(fù)查。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)整改到

46、期無正當(dāng)理由不申請復(fù)查的，負(fù)責(zé)后處理的部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行強(qiáng)制復(fù)查。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列逾期不改正情形的，由省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門向社會公告。（1）監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格，無正當(dāng)理由拒絕整改的。（2）監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格，在整改期滿后，未提交復(fù)查申請，也未提出延期復(fù)查申請的。（3）企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)向負(fù)責(zé)后處理的部門提交了整改報告和復(fù)查申請，但并未落實整改措施且產(chǎn)品經(jīng)復(fù)查仍不合格的。監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在區(qū)域性、行業(yè)性質(zhì)量問題，或者產(chǎn)品質(zhì)量問題嚴(yán)重的，負(fù)責(zé)后處理的部門可以會同有關(guān)部門，組織召開質(zhì)量分析會，督促企業(yè)整改。各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查。

47、質(zhì)量管理體系的評價和改進(jìn)正確評價質(zhì)量管理體系，是完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對質(zhì)量體系建立的初級階段尤為重要。（1）質(zhì)量管理體系過程評價。評價質(zhì)量管理體系過程時，應(yīng)當(dāng)對每個被評價的過程提出如下四個問題：a）過程是否已被識別并得到規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？（2）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎(chǔ)，通常稱之為內(nèi)部審核（見GB/T1900120088.2.2）。

48、第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求（GB/T19001）的認(rèn)證。（3）質(zhì)量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務(wù)之一是對照質(zhì)量方針和目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評定。組織的自我評定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模式，對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定

49、優(yōu)先開展的事項。質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。因此，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃是標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求。（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體系文件和進(jìn)行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機(jī)廠的顧客要求其每批電機(jī)都要進(jìn)行壽命測試，這時在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設(shè)備等）。好的策劃能夠彌補(bǔ)目前體系運(yùn)行的不足。由于剛開始準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系時需要對目前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行

50、診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進(jìn)（第8章）的差距，從而彌補(bǔ)原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運(yùn)行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實際運(yùn)作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運(yùn)行，又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。策劃能充分運(yùn)用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運(yùn)行的有效性。策劃時經(jīng)?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運(yùn)行準(zhǔn)則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標(biāo)是什么”，這些問題有助于組織提

51、高過程運(yùn)行的有效性。（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)。按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運(yùn)行實施控制的準(zhǔn)則和方法。將策劃的結(jié)果形成文件。（3）質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品及其要求、識別顧客、確定質(zhì)量方針目標(biāo)、過程的確定和質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）。識別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行

52、業(yè)慣例。識別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標(biāo)是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標(biāo)在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相

53、互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減），組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對于管理職責(zé)、資源及測量改進(jìn)的各項要求，則每個組織都必須遵循。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)

54、是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)

55、定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（

56、3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一

57、個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管

58、理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件

59、。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方面對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程

60、的有效性和效率為目標(biāo)的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進(jìn)包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可