偏差變更培訓概要課件

1、偏差、變更管理王臣臣2013.03偏差、變更管理王臣臣偏差管理偏差管理一、我們的偏差執(zhí)行現狀偏差識別能做到50%，而原因調查、風險評估、CAPA制定遠遠不到位，僅停留在表面，不能從根本原因上解決問題，僅做到10%。人員缺乏足夠的經驗和培訓不能充分發(fā)揮偏差處理小組的作用，一個人從頭調查到尾對偏差調查報告理解不充分，內容交叉的多，寫錯位置的多沒有趨勢分析每次檢查前都得重新補偏差一、我們的偏差執(zhí)行現狀偏差識別能做到50%，而原因調查、風險二、定義：偏差：指在產品檢驗、生產、包裝或存放過程中發(fā)現的任何偏離批準的規(guī)程、處方、質量標準、趨勢、設備或參數的非計劃性差異。如：偏離預定的生產工藝、物料平衡限度、

2、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程；產品儲存異常、環(huán)境監(jiān)測結果超標等與藥品相關法律法規(guī)或已批準的標準、程序、指令不相符的意外事件。 二、定義：偏差：指在產品檢驗、生產、包裝或存放過程中發(fā)現的任三、偏差分類微小偏差臺賬、部門負責人、QA簽字確認微小偏差中等偏差重大偏差偏差按偏差調查報告進行原因調查、風險分析、CAPA制定、執(zhí)行及跟蹤三、偏差分類微小偏差臺賬、部門負責人、微小偏差中等偏差重大偏（一）微小偏差偏差管理規(guī)程：產品狀態(tài)標識中不會對產品質量造成影響的內容的缺失在使用之前發(fā)現的標識的錯誤樣品標識丟失在使用之前發(fā)現倉庫發(fā)送了錯誤的原料生產車間不夠清潔和整齊在生產使用前發(fā)現倉庫送來的原料已過復檢期或外

3、觀質量差 文件規(guī)定之外的偏差不得隨意確定為微小偏差，“文件中微小偏差中未包含的、無法確認的偏差按程序上報處理。（一）微小偏差偏差管理規(guī)程：偏差變更培訓概要課件偏差變更培訓概要課件（二）偏差調查流程（二）偏差調查流程偏差表象或危害，如安瓿封口不佳、停壓縮空氣、炭化增多、濾芯泡點不合格等?！皺z驗結果超標”？“二次加醇中斷”or“乙醇外漏”？描述偏差過程，不要描述原因及處理措施應急方案：不使情況進一步惡化的必要步驟,如暫停生產、物料或產品隔離、物料或產品分小批、設備暫停使用、緊急避險等發(fā)生在哪個工序或生產過程，如二次醇沉、供氣等偏差表象或危害，如安瓿封口不佳、停壓縮空氣、炭化增多、濾芯泡QA主管或偏

4、差處理小組確定偏差處理小組通過討論、會議、調查等方式調查出根本原因；根本原因是風險評估、CAPA的基礎。根據根本原因分析該偏差對該批產品質量的影響程度，以確定本批產品的的處理措施。該原因可能會導致影響到的其他批次QA主管或偏差處理小組確定偏差處理小組通過討論、會議、調查等偏差原因調查偏差處理小組應先列出或考慮到所有可能引起此偏差的因素，逐個檢查、確認每個可能因素是否存在異常（逐級追蹤到根本原因），最后所有因素檢查完后得出根本原因或最可能的根本原因。調查方法：可采用風險管理工具，如流程圖、魚骨圖等。 偏差原因調查偏差處理小組應先列出或考慮到所有可能引起此偏差的原因調查舉例設備故障： 可能的原因：

5、線路問題、部件問題或預防性維修未執(zhí)行或不到位等檢查*設備各線路運行情況，檢查*設備*部件，檢查預防性維修記錄，與計劃一致；預防性維修方法是否失效？原因調查舉例設備故障：否是否是為什么忘開？記錄是否規(guī)定需確認？文件是否有規(guī)定？文件內容不完善文件編制人員理解原因、培訓不到位？員工培訓不到位或記錄造假記錄編制不完善檢查培訓、考核記錄及定期效果評估記錄培訓體系問題？記錄造假完善培訓體系措施完善監(jiān)督機制；處罰人員失誤：否是否是為什么忘開？記錄是否規(guī)定需確認？文件是否有規(guī)定？文件針對根本原因，該偏差影響的批次如何進行糾正針對根本原因，如何有效預防今后不再出現該原因的偏差。偏差處理小組針對根本原因，該偏差影

6、響的批次如何進行糾正針對根本原因，如何跟蹤是否完成跟蹤是否完成舉例-1舉例-1偏差變更培訓概要課件舉例-2舉例-2偏差變更培訓概要課件舉例-3舉例-3偏差變更培訓概要課件偏差變更培訓概要課件舉例-4舉例-4舉例-5舉例-5偏差變更培訓概要課件舉例-6舉例-6偏差變更培訓概要課件變更管理變更管理一、定義變更：即將準備上市或已獲準上市的藥品在生產、質量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化，該變化可能影響到藥品安全性、有效性和質量可控性，包括藥品生產、質量控制、產品使用整個藥品生產周期內任何與原來不同的規(guī)定和做法。變更控制的目的是使系統維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動

7、并對其進行記錄。 一、定義變更：即將準備上市或已獲準上市的藥品在生產、質量控制二、我們的變更執(zhí)行現狀變更相比偏差，識別能力明顯不足，僅能識別20%左右變更評估僅停留在紙面上，實際意義不大。“計劃性變更”都變成了“偏差”。每次檢查都得補。關鍵人員變更是否按變更管理？二、我們的變更執(zhí)行現狀變更相比偏差，識別能力明顯不足，僅能識常見問題：1.沒有經過申請就進行變更2.變更行為考慮不全，有些驗證未進行，有些監(jiān)控未進行3. 穩(wěn)定性研究未進行4. 變更不能按期關閉，產品不能放行。5. 風險評估沒有或不充分常見問題：三、變更分類次要變更 中度變更 重大變更計劃性變更 非計劃性變更臨時性變更 永久性變更涉及注冊的變更 不涉及注冊的內部變更三、變更分類次要變更 四、變更管理流程及舉例四、變更管理流程及舉例舉例-1舉例-1小試、驗證、穩(wěn)定性考察等，應為變更前進行的一系列用于評估變更能否達到預期目的的支持性試驗及驗證變更處理小組小試、驗證、穩(wěn)定性考察等，應為變更前進行的一系列用于評估變更變更的所有步驟變更的所有步驟偏差變更培訓概要課件偏差變更培訓概要課件舉例-2舉例-2偏差變更培訓概要課件偏