白頭翁皂苷制劑的研發(fā)課件

1、白頭翁皂苷制劑的研發(fā)總括（性質(zhì)，藥理作用，成分等）-研究（檢測，提取，鑒定等）-生物體中的應(yīng)用（實驗室到醫(yī)院的臨床應(yīng)用等）204 主講人：劉夢婷ppt制作：鐘琴資料收集：林蒙蒙、李楊、楊姍 白頭翁白頭翁為毛莨科植物，多年生草本。別名老公花、毛姑朵花藥用部位：毛茛科植物白頭翁Pulsatilla chinensis (Bge.) Regel的干燥根功能：具有清熱解毒，涼血止痢，燥濕殺蟲的功效。主治：熱毒痢疾，鼻衄，血痔，帶下，陰癢，癰瘡，瘰疬。白頭翁有效化學(xué)成分目前認(rèn)為白頭翁的化學(xué)成分主要為三萜皂苷，其中包括白頭翁皂苷A5、B10、C、7,皂苷、皂苷2根內(nèi)總皂苷含量高于莖葉，且開花前期含量最高白

2、頭翁皂苷的藥理作用臨床應(yīng)用治療潰瘍性結(jié)腸炎、慢性結(jié)腸炎、慢性腹腹瀉、急性胃腸炎、偽膜性腸炎、兒童急性菌痢治療前列腺病治療癌癥含有白頭翁的中藥制劑白頭翁皂苷分離提純及鑒定白頭翁總皂苷粗品的制備白頭翁皂苷分離提純及鑒定 將薄層層析板在110烘箱中活化3060min,微量點樣器吸取標(biāo)準(zhǔn)品及樣品，點樣與薄層層析板上，浸入展開劑展開。展開到規(guī)定距離后取出，取出溶劑，噴10%H2SO4水溶液后，用電吹風(fēng)吹干顯色約5分鐘。薄層層析鑒定白頭翁皂苷白頭翁皂苷對照品（純品）白頭翁皂苷B4市面上的白頭翁皂苷成品多作為實驗對照品，進(jìn)口居多，市場價格800-1000元/20mg白頭翁皂苷A3白頭翁皂苷片劑的制備采用濕法

3、制粒壓片法處方： 白頭翁皂苷提取物40g 淀粉 35g 糊精 30g 蔗糖 5g 滑石粉 10g 硬脂酸鎂 1g制備： 取皂苷提取物、淀粉、糊精、蔗糖，混勻制成顆粒。干燥，加入滑石粉、硬脂酸鎂，混勻。制成顆粒。包衣。制成口服片劑有以下優(yōu)點： 1.在體積上大為減少 2.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有利于保證藥效 3.能在工廠中大規(guī)模的生產(chǎn)，有利于降低成本 4.中藥片劑包衣后，可提高質(zhì)量和改善外觀 5. 化學(xué)穩(wěn)定性好 6.攜帶、運(yùn)輸、服用均方便白頭翁制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是新藥研究中重要組成部分。中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共包括名稱等十余項內(nèi)容。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書寫具規(guī)范的格式，具體要求參照中華人民共和國藥典 (現(xiàn)

4、行版)。其內(nèi)容如下: 一、名稱 六、檢查 十一、注意 二、處方 七、浸出物測定 十二、規(guī)格 三、制法 八、含量測定 十三、貯藏 四、性狀 九、功能與主治 五、鑒別 十、用法與用量 中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容考察項目性狀、鑒別、部分檢查項目、含量測定等等（“中藥新藥穩(wěn)定性試驗要求”）考察時間1.初步穩(wěn)定性試驗：3個月，每月1次2.穩(wěn)定性試驗：1-2年 第0、1、2、3、6、12、18、24月考察方法留樣觀察法（正常室溫下保存） 將樣品在正常室溫條件下貯存，生產(chǎn)當(dāng)月按各類劑型所規(guī)定的穩(wěn)定性試驗檢測項目逐漸觀察試驗及記錄，作為0月的結(jié)果，然后按規(guī)定的間隔時間再重復(fù)各項目的考核，逐次記錄結(jié)果，直至達(dá)到新藥穩(wěn)定性試驗要求的考核時間后，進(jìn)行實驗結(jié)果的總結(jié)和結(jié)論。加速試驗法低溫法：3740，相對濕度75%恒溫法升溫法