2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號(hào)：10

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.藥事管理的特點(diǎn)是：A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性C、時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性E、協(xié)調(diào)性、合理性、安全性、專業(yè)性正確答案:B2.未取得許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的企業(yè)，處藥品貨值金額的25倍罰款。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：5）正確答案:正確3.中藥正確答案:指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用以養(yǎng)生保健和防病治病的藥物。4.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄收載的品種包括A、現(xiàn)行版藥典收載的藥品B、國(guó)家批

2、準(zhǔn)進(jìn)口的藥品C、符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種E、國(guó)家批準(zhǔn)的新藥正確答案:A,B,C5.我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A、全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理B、全國(guó)集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理C、全國(guó)集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國(guó)集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理E、全國(guó)集中統(tǒng)一，市縣統(tǒng)籌管理正確答案:B6.2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和

3、貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是A、停止銷售并下架B、配合生產(chǎn)企業(yè)召回C、發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D、清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀正確答案:D上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì) 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是A、該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過(guò)有效 期B、該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過(guò)有效期C、該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過(guò)有效 期D、該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過(guò)有效 期正確答案:C7.藥品管理法 規(guī)定，國(guó)家保護(hù)（）藥材資源正確答案:野生藥材資源8.藥品零售連鎖總部及其

4、各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)A、分別取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP證B、總店取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證即可C、各連鎖店取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、分別取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可E、分別取得GSP證即可正確答案:A9.以下哪一條不是對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的行政處罰A、沒(méi)收假藥和違法所得B、處藥品貨值金額13倍罰款C、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓E、情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證正確答案:B10.關(guān)于藥品監(jiān)督管理，下列說(shuō)法正確的是A、藥品監(jiān)督管理屬于宏觀藥事管理的范疇B、藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理體系實(shí)行垂直

5、管理D、對(duì)藥事組織的管理包括藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處E、藥品監(jiān)督管理的意義在于能保障公眾合理用藥，維護(hù)公眾身體健康；同時(shí)保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益正確答案:A,B,C,D,E11.藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更是指A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊(cè)地址正確答案:D,E12.批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確13.碩士需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年才可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確14.藥事管理學(xué)教材

6、由藥事管理概論、藥事法規(guī)兩部分組成。（章節(jié)：第一章 緒論難度：1）正確答案:錯(cuò)誤15.我國(guó)藥品管理法規(guī)定醫(yī)院制劑實(shí)行許可證制度。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：3）正確答案:正確16.藥品專利侵權(quán)的法律責(zé)任，侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、（ ）、民事責(zé)任正確答案:刑事責(zé)任17.非處方藥或處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無(wú)需審查。（章節(jié)：第十一章 藥品信息管理難度：2）正確答案:正確18.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是A、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。B、指對(duì)藥學(xué)

7、事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。C、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。D、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。E、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。正確答案:A19.中華人民共和國(guó)藥典委員會(huì)簡(jiǎn)稱（）正確答案:國(guó)家藥典委員會(huì)20.新藥注冊(cè)申報(bào)與審批，分為臨床研究申報(bào)審批和（）兩個(gè)階段正確答案:生產(chǎn)上市申報(bào)審批21.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行：A、

8、復(fù)核制度B、檢驗(yàn)制度C、GCPD、檢查制度E、GMP正確答案:D22.質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）正確答案:正確23.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或（）處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用正確答案:執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師24.藥品生產(chǎn)企業(yè) 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的應(yīng)當(dāng)決定召回。（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：3）正確答案:正確25.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有藥品經(jīng)

9、營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是A、化學(xué)藥制劑B、中成藥C、抗生素制劑D、抗腫瘤藥品正確答案:D下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)增加經(jīng)營(yíng)范圍才能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是A、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、第一類精神藥品D、疫苗正確答案:B26.下列選項(xiàng)中，可以用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付的藥品是A、國(guó)家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥正確答案:C27.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

10、從重處罰。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：3）正確答案:正確28.知識(shí)產(chǎn)權(quán)正確答案:指公民、法人或其他組織對(duì)自己的智力勞動(dòng)成果所享有的占有、使用、處分和收益的權(quán)利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標(biāo)記依法產(chǎn)生的一類民事權(quán)利29.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（）正確答案:GLP30.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范正確答案:主要是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者（及其家屬）之間、與同事之間、與社會(huì)之間的關(guān)系的行為準(zhǔn)則；是社會(huì)對(duì)藥師、藥學(xué)人員道德行為期望的基本概括，也是評(píng)價(jià)藥德水平的標(biāo)準(zhǔn)。31.藥品按其標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源分為哪些藥物A、新藥B、仿制藥C、進(jìn)口藥D、中藥E、化學(xué)藥正確答案:A,B,C32.GSP規(guī)定，商品出庫(kù)必須進(jìn)行：A、復(fù)核B、質(zhì)量檢查C、雙人核對(duì)D、復(fù)核和質(zhì)量檢查E、以上均不對(duì)正確答案:D33.哪一級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作A、A級(jí)B、B級(jí)C