酒劑與酊劑的制備課件

1、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑2015制藥工程 孫學(xué)燕 學(xué)號(hào)：20155211015一、酒劑（一）概念： 酒劑又名藥酒，系指藥材用蒸餾酒浸提制成的澄清液體制劑，供內(nèi)服或外用。酒劑是中藥傳統(tǒng)劑型之一。酒辛甘大熱，能行血通絡(luò)，散寒，故祛風(fēng)活血、止痛散瘀等方劑常制成酒劑。生產(chǎn)內(nèi)服酒劑應(yīng)以谷類酒為原料。（二）酒劑的準(zhǔn)備 可用浸漬、滲漉、回流等方法制備。酒劑應(yīng)分裝在潔凈干燥的玻璃瓶中，密封，置陰涼處貯存。（1）冷浸法 將藥材與規(guī)定量的酒共置于密閉容器內(nèi)，室溫下浸漬，定期攪拌，一般浸漬30日以上。取上清液，壓榨藥渣，壓榨液與上清液合并，必要時(shí)加入適量糖或蜂蜜矯味，攪拌均勻，再靜置沉降14日以上，濾過(guò)，濾液灌

2、裝于干燥、潔凈的容器內(nèi)，密閉，即得。該法生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，但制得的酒劑澄明度較好。（2）熱浸法 將藥材與規(guī)定量酒置于有益容器中，水浴或蒸汽加熱至沸后立即停止加熱，然后傾入另一有蓋容器中，密閉，在室溫下浸漬一至數(shù)月，定期攪拌，再吸取上清液，壓榨藥渣，將上清液與壓榨液合并，根據(jù)需要加入糖或蜜，靜置沉降12周，濾過(guò)，灌裝，即可。（3）滲漉法 取適當(dāng)粉碎的藥材，按滲漉法操作，收集滲漉液，若處方中需加糖或蜂蜜矯味者，可加入滲漉液中，攪勻密閉，靜置一定時(shí)間，濾過(guò)后灌裝，即得。（三）、酒劑的質(zhì)量要求（1）測(cè)定澄明度時(shí)，酒劑應(yīng)澄清，但在貯存期間允許有少量搖之易散的沉淀。（2）醇類含量檢查，須符合中國(guó)藥典2010年

3、版一部附錄IX M項(xiàng)下方法檢查，須符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。（3）總固體檢查，應(yīng)按照中國(guó)藥典2010年版一部附錄I M項(xiàng)下方法檢查，其中含糖、蜂蜜的酒劑照第二法檢查。（4）裝量檢查，應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版附錄XII C 制劑通則的有關(guān)規(guī)定。（5）微生物限度檢查，應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版附錄XIII C 制劑通則的有關(guān)規(guī)定。二、酊劑（一）概念： 酊劑指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成，供內(nèi)服或外用。酊劑的濃度隨藥材性質(zhì)而異，除另有規(guī)定外，含毒性藥的酊劑每100ml相當(dāng)于原藥材10g，有效成分明確者，應(yīng)根據(jù)其半成品的含量加以調(diào)整，使符合相應(yīng)品種項(xiàng)下的規(guī)定；

4、其他酊劑，每100ml相當(dāng)于原藥材20g。酒劑與酊劑制備簡(jiǎn)單，易于保存。但溶劑中含有較多乙醇，因此臨床應(yīng)用有一定的局限性，兒童、孕婦、心臟病及高血壓等患者不宜內(nèi)服使用。（2）浸漬法取藥材置有益容器中，加入規(guī)定濃度的乙醇適量，密閉，定期攪拌或振搖，浸漬35日或規(guī)定的時(shí)間，傾取上清液；藥渣中再加入溶劑適量，依法浸漬至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶劑至規(guī)定體積后，靜置24h，濾過(guò)，即得。（3）滲漉法取適當(dāng)粉碎的藥材，按滲漉法操作，收集滲漉液至規(guī)定體積后，靜置，濾過(guò)，即得。若為毒劇藥材，收集滲漉液后應(yīng)測(cè)定其有效成分的含量，再加適量溶劑調(diào)整至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（三）酊劑的質(zhì)量要求（1）酊劑應(yīng)澄清，久置產(chǎn)生沉

5、淀時(shí)在乙醇含量和有效成分含量符合規(guī)定的情況下，可濾除沉淀。(2)含量測(cè)定，酊劑的處方中，若含有毒性藥材或有效成分已明確的藥材，應(yīng)按中國(guó)藥典或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行含量測(cè)定；有效成分不明確的或中國(guó)藥典劑有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未作含量規(guī)定的酊劑，應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定嚴(yán)格控制原理的質(zhì)量、用量、溶劑、制法、含醇量及藥物濃度。（3）含醇量檢查，須符合中國(guó)藥典2010年版一部附錄IX M項(xiàng)下方法檢查，須符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。 （4）裝量檢查，應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版附錄XII C 制劑通則的有關(guān)規(guī)定。（5）微生物限度檢查，應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版附錄XIII C 制劑通則的有關(guān)規(guī)定。（二）流浸膏劑的制備流浸膏劑，除另有規(guī)定外，多

6、用滲漉法制備，其制備過(guò)程主要包括浸漬、滲漉、濃縮及調(diào)整含量四個(gè)步驟。滲漉時(shí)應(yīng)先收集藥材量85%的初漉液另器保存，續(xù)漉液用低溫濃縮成稠膏狀與初漉液合并，攪勻。若有效成分已明確者，需作含量測(cè)定及含乙醇量測(cè)定；有效成分不明者只作含乙醇量測(cè)定，然后按測(cè)定結(jié)果將浸出濃縮液加適量溶媒稀釋，或低溫濃縮使 其符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，靜置24h以上，濾過(guò)，即得。制備流浸膏時(shí)所用溶媒的數(shù)量，一般約為藥材量的47倍。若原料中含有油脂者應(yīng)先 脫脂后再進(jìn)行浸出。（三）流浸膏劑的質(zhì)量要求 【含醇量檢查】 流浸膏劑成品中乙醇含量至少在20%以上。 【裝量檢查】 應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版附錄XII C 制劑通則的有關(guān)規(guī)定。 【微生物

7、限度檢查】 應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版附錄XIII C 制劑通則的有關(guān)規(guī)定?！举A存】流浸膏劑成品應(yīng)放與避光容器內(nèi)密封貯存，久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，在乙醇和有效成分含量符合各品種項(xiàng)下規(guī)定的情況下，可濾過(guò)除去沉淀。浸膏劑成品應(yīng)在遮光容器中密閉貯藏。（二）浸膏劑的制備 浸膏劑 一般多采用滲漉法、煎煮法，有的也采用浸漬法或回流法。在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)具體設(shè)備的條件的品種，選用浸出率高、耗能少、成本低、質(zhì)量隹的方法為 好。 滲漉法： 以一定濃度乙醇為溶媒時(shí)，常采用此法，可按前述流浸膏劑制作中的滲漉法操作。收集的漉液濃縮成稠膏狀者稱為稠浸膏。如需制備干浸膏時(shí)，在干燥過(guò)程中，由于浸出物的稠度增大，致使最后的溶媒不易揮散，且易造成過(guò)熱現(xiàn)象而易引起成分分解或失敗。因此，在干燥過(guò)程中應(yīng)盡可能用真空低干燥，或噴霧干燥法，并應(yīng)盡可能在較短的時(shí)間內(nèi)完成。（三）浸膏劑的質(zhì)量要求 應(yīng)符合各該制劑含藥量規(guī)定，除另有規(guī)定外，浸膏劑每1g相當(dāng)于原藥材25g；遮光容器中密閉貯藏，特別是干浸膏劑極易吸濕，更應(yīng)密封，置陰涼處保存。 【含醇量檢查】須符合中國(guó)藥典2010年版一部附錄IX