結(jié)核病實驗室要求

1、文檔編碼 : CT1H6A9E7Z2 HZ9G10T6Z6C8 ZY9R3C5I9Q4一、各級各類試驗室職責(zé)（一）結(jié)防機構(gòu)結(jié)核病試驗室1、國家結(jié)核病參比試驗室在衛(wèi)生部和中國疾病預(yù)防把握中心的領(lǐng)導(dǎo)下,國家結(jié)核病參比試驗室負(fù)責(zé)全國結(jié)核病實 驗室工作的規(guī)劃、質(zhì)量把握和生物安全等技術(shù)治理,為各級供應(yīng)技術(shù)支持和技術(shù)服務(wù)；依據(jù)國家結(jié)核病把握規(guī)劃的要求,組織全國結(jié)核病試驗室的工作,參與國家有關(guān)技術(shù)政策的制定和組織實施；制定和推行結(jié)核病細(xì)菌學(xué)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及規(guī)章制度；建立可行的全國結(jié)核病試驗室質(zhì)量把握標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證系統(tǒng),并負(fù)責(zé)組織實施,和諧、檢查各?。ㄊ?、自治區(qū)）結(jié)核病試驗室工作；除常規(guī)的分枝桿菌檢查

2、項目外,仍應(yīng)承擔(dān)其它結(jié)核病診斷新技術(shù),新方法的實施和基礎(chǔ)爭論,承擔(dān)分枝桿菌最終的菌種鑒定工作；開展有關(guān)的實施性爭論；培訓(xùn)結(jié)核病試驗室技術(shù)人員；接受跨國參比試驗室的質(zhì)量把握；2、省級結(jié)核病參比試驗室在國家結(jié)核病參比試驗室的技術(shù)指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)全省結(jié)核病試驗室工作方案的制定和實 施、培訓(xùn)、督導(dǎo)和質(zhì)量把握等技術(shù)治理；依據(jù)國家和省結(jié)核病把握規(guī)劃的要求,在國家參比試驗室的統(tǒng)一部署下,規(guī)劃本省結(jié)核病試驗室工作,指導(dǎo)省內(nèi)各級結(jié)核病試驗室工作并供應(yīng)技術(shù)支持；依據(jù)國家結(jié)核病試驗室質(zhì)量保證體系的要求,組織全省各級試驗室痰涂片鏡檢的質(zhì)量保 證工作, 按要求對所轄的地市、縣級試驗室進行督導(dǎo)和評估,指導(dǎo)地市級試驗室對各縣級

3、實 驗室的盲法復(fù)檢和現(xiàn)場評估；對本省各級結(jié)核病試驗室所用耗材、試劑的質(zhì)量進行評估和核準(zhǔn),為全省統(tǒng)一供應(yīng)抗酸染色試劑,為省內(nèi)開展分別培養(yǎng)的試驗室統(tǒng)一供應(yīng)培養(yǎng)基；按國家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序開展涂片鏡檢、分別培養(yǎng)、 藥物敏捷性測定和分別株的初 步鑒定,有條件的省參比試驗室,可建立完整的分枝桿菌菌種鑒定體系；開展有關(guān)科研活動和實施性爭論工作；負(fù)責(zé)組織、實施本省結(jié)核病試驗室技術(shù)人員的培訓(xùn)工作；接受國家參比試驗室的質(zhì)量把握和治理,按有關(guān)規(guī)定上報各類表格；3、地（市）級結(jié)核病試驗室在省級參比試驗室的指導(dǎo)下,制定本地（市）結(jié)核病試驗室工作方案；依據(jù)國家結(jié)核病試驗室質(zhì)量保證體系的要求,現(xiàn)場評估,并按要求向省參比

4、試驗室報告結(jié)果；組織實施本地市痰涂片鏡檢的盲法復(fù)檢和按國家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序開展痰涂片鏡檢工作,有條件的地市可以在省參比室的核 準(zhǔn)和指導(dǎo)下開展分別培養(yǎng)工作；對縣級試驗室以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院查痰點供應(yīng)技術(shù)支持；培訓(xùn)所轄縣（市）結(jié)核病試驗室技術(shù)人員,監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)檢驗人員培訓(xùn)后上崗制度；接受省級參比室的質(zhì)量把握、技術(shù)培訓(xùn)和現(xiàn)場督導(dǎo)；4、縣（區(qū)）級結(jié)核病試驗室在省、地（市）參比試驗室的指導(dǎo)下,制定本縣（市）結(jié)核病試驗室檢查的工作方案；依據(jù)國家結(jié)核病試驗室質(zhì)量保證體系的要求,做好本試驗室開展檢查項目的室內(nèi)質(zhì)控工 作,承擔(dān)同級間試驗室（縣級）第一復(fù)檢者盲法復(fù)檢工作,在所屬地（市）級試驗室的組織 下,開展痰涂片鏡

5、檢盲法復(fù)檢；按國家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序常規(guī)開展痰涂片鏡檢工作,依據(jù)實際情形有才能、具備條件的可以開展結(jié)核菌培養(yǎng)；接受上級試驗室的督導(dǎo)、現(xiàn)場評估和定期培訓(xùn)；對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院查痰點的工作供應(yīng)技術(shù)支持；（二）鄉(xiāng)鎮(zhèn)查痰點鄉(xiāng)鎮(zhèn)查痰點在我國結(jié)核病防治工作中發(fā)揮著重要作用,醫(yī),增加病人發(fā)覺；各地應(yīng)依據(jù)實際情形設(shè)立鄉(xiāng)鎮(zhèn)查痰點；它可以便利結(jié)核病可疑癥狀者就鄉(xiāng)鎮(zhèn)查痰點應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生部要求開展工作,國家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序開展痰涂片鏡檢工作,并按規(guī)定送痰涂片至縣級進行復(fù)檢；接受上級試驗室的培訓(xùn)、現(xiàn)場督導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)；（三）醫(yī)療機構(gòu)試驗室醫(yī)療機構(gòu)結(jié)核病試驗室在相應(yīng)級別臨床檢驗中心和上級結(jié)核病試驗室的技術(shù)指導(dǎo)下,開展質(zhì)量有

6、保證的結(jié)核病試驗室檢查工作,嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)各項標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化操作程序進行實驗室相關(guān)活動,并接受結(jié)核病試驗室的質(zhì)量把握；二、試驗室生物安全依據(jù)我國病原微生物試驗室生物安全治理條例和試驗室生物安全通用要求,國家對病原微生物實行分類治理,對試驗室實行分級治理；國家實行統(tǒng)一的試驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn),試驗室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求；一級、 二級試驗室不得從事高致病性病原微生物試驗活動,三級、四級試驗室從事高致病性病原微生物試驗活動,應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）試驗?zāi)康暮蛿M從事的試驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（ 2）通過試驗室國家認(rèn)可；（3）具有與擬從事的試驗活動相適應(yīng)的工作人員；（4）工程質(zhì)

7、量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格；試驗室所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護屏障）均應(yīng)符合國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求；對于醫(yī)療廢棄物,為了防止疾病傳播,愛惜環(huán)境,保證人體健康,醫(yī)療廢棄物的處理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù) 中華人民共和國傳染病防治法和中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法以及醫(yī)療廢物治理條例的規(guī)定和要求進行；（一）涂片鏡檢試驗室基本要求試驗室應(yīng)有試驗室分區(qū)（涂片染色區(qū)域和讀片鏡檢區(qū)域）（BSL-2）的要求；試驗室應(yīng)在靠近出口處設(shè)置洗手池；,布局應(yīng)當(dāng)符合生物安全二級試驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕,地 面應(yīng)防滑；試驗操作臺面應(yīng)能防水,耐腐蝕、耐熱；試驗室中的廚柜和試驗臺應(yīng)

8、牢固,廚柜、試驗臺彼此之間應(yīng)保持確定距離,以便于清潔；對于試驗室中可開啟的窗戶,應(yīng)安裝紗窗；試驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明,防止不必要的反光和強光；應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備；在試驗室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置,個人便裝與試驗室工作服分開放置；10、試驗室應(yīng)當(dāng)裝備開展痰涂片檢查所需要的儀器和設(shè)備；（二）結(jié)核桿菌培養(yǎng)試驗室基本要求中意國家生物安全二級（BSL-2）的基本要求；試驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉,試驗室的門應(yīng)有可視窗；應(yīng)在試驗室內(nèi)配備生物安全柜,在試驗室所在的建筑內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器；應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施,必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置；應(yīng)通風(fēng),如使用窗戶自然通風(fēng),應(yīng)有防蟲紗窗；有牢靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明；必要時, 重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、 冰箱等應(yīng)設(shè)備用電源；試驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識；應(yīng)有足夠的儲備空間擺放物品以便利使用,儲備空間；在試驗室工作區(qū)域外仍應(yīng)當(dāng)有供長期使用的（三）結(jié)核桿菌抗結(jié)核藥物敏捷性試驗試驗室基本要求依據(jù)我國病原微生物試驗室生物安全治理條例和試驗室生物安全通用要求的規(guī)定,衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人間傳染的病原微