QS9000標準要求條款

1、QS9000條文品質保證部2004年07月引言 目標:QS9000質量體系系要求的的目標是是建立基基本質量量體系，不斷地地改進提提高，強強調缺陷陷的預防防并誡少少在供應應環(huán)節(jié)出出現(xiàn)的差差異及浪浪費。目的:QS9000確定了克克萊斯勒勒、福特特通用汽汽車和卡卡車制造造公司及及所屬公公司對內內、外部部的生產產和服務務用零件件及材料料供方的的基本質質量體系系要求。上述這這些公司司愿意與與供方共共同工作作，通過過滿足質質量要求求以保證證滿意。并不斷斷地減少少差異和和浪費，使最終終顧客、供貨基基地和公公司本身身均從中中受益。途徑:QS9000是克萊斯斯勒汽車車公司“供方質質量保證證手冊”、福特特汽車公公

2、司“Q101質量體系系標準”和通用用汽車公公司“北北美創(chuàng)優(yōu)優(yōu)目標”及卡車車制造商商基本要要求的統(tǒng)統(tǒng)一。ISO9001：1994第4部分被作作為本標標準的而而采用，并以黑黑體印出出。解釋釋說明B及補充質質量體系系要求已已納入本本文中并并以標準準體印出出。當其其他公司司想采用用此標準準時，克克萊斯勒勒、福特特、和通通用汽車車公司擁擁有除ISO9001的1994年版本以以外的所所有其他他內容的的版權。ISO9001：1994版由國際際標準化化組織保保留.內容簡介介：管理職責責 4.1質量體系系 4.2合同評審審 4.3設計控制制 4.4文件和資資料控制制 4.5采購4.6顧客提供供產品的的控制4.7

3、產品標識識和可追追溯性4.8過程控制制 4.9檢驗和試試驗4.10檢驗、測測量和試試驗設備備的控制制 4.11檢驗和試試驗狀態(tài)態(tài) 4.12不合格品品的控制制 4.13糾正和預預防措施施 4.14搬運、貯貯存、包包裝、防防護和交交付4.15質量記錄錄的控制制 4.16內部質量量審核4.17培訓4.18服務4.19統(tǒng)計技術術 4.204.1管管理職職責4.1.1質質量方針針負有執(zhí)行行職責的的供方管管理者，應規(guī)定定質量方方針，包包括質量量目標和和對質量量的承諾諾，并形形成文件件。質量量方針應應體現(xiàn)供供方的組組織目標標以及顧顧客的期期望和需需求。供供方應確確保其各各級人員員都理解解 質量量方針，并堅持

4、持貫徹執(zhí)執(zhí)行。4.1.2組組織4.1.2.1 職責責和權限限對從事與與質量有有關的管管理、執(zhí)執(zhí)行和驗驗證工作作的人員員，特別別是對需需要獨立立行使權權力開展展以下工工作的人人員，應應規(guī)定其其職責、權限和和相互關關系，并并形成文文件卜a)采采取措施施，防止止出現(xiàn)與與產品、過程和和質量體體系有關關的不合合格；b)確確認并記記錄與產產品、過過程和質質量體系系有關的的問題；c)通通過規(guī)定定的渠道道，采取取、推薦薦或提出出解決辦辦法；d)驗驗證解決決辦法的的實施效效果；e)控控制不合合格品進進一步加加工、交交付或安安裝。直直至缺陷陷或不滿滿足要求求的情況況得到糾糾正。4.1.2.2 資源源對管理、執(zhí)行工

5、工作和驗驗證活動動（包括括內部質質量審核核），供供方應確確定資源源要求并并提供充充分的資資供充分分源，包包括委派派經過培培訓的人人員（見見418）。4.1.2.3 管理理者代表表負有執(zhí)行行職責的的供方管管理者，應在自自己的管管理層中中指定一一名成員員為管理理者代表表。不論論其不在在其他方方面職責責如何，應明確確權限，以便：a)確確保按照照本標準準要求建建立、實實施和保保持質量量體系；b)向向供方管管理者報報告質量量體系的的運行情情況，以以供評審審和作為為質量體體系改進進的基礎礎。4.1.3管管理評審審負有執(zhí)行行職責的的供方管管理者，應按規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔對質量量體系進進行評審審，確保保持續(xù)的

6、的適宜性性和有效效性，以以滿足本本標準的的要求和和供方規(guī)規(guī)定的質質量方針針和目標標（見411）。評審記記錄應予予以保存存（見圖圖4.16）。管理評審審要求應應包括整整個質量量體系的的所有要要素，而而不僅限限于那些些條款里里的具體體要求，如4.14.3d。4.1.4業(yè)業(yè)務計劃劃供方應制制定正式式，成文文，全面面的業(yè)務務計劃（業(yè)務計計劃內容容不須經經第三方方審核）。典型型的業(yè)務務計劃可可包括：與市場相相關的事事項財務計劃劃及成本本增長預測測工廠設設施計劃劃目標成本本人力資源源開發(fā)研究開發(fā)發(fā)計劃，規(guī)劃及及資金已已落實的的項目預計銷售售額質量目標標顧客滿意意計劃關鍵的內內部質量量及運行行效果的的可測參

7、參數(shù)健康、安安全及環(huán)環(huán)境事項項4.1.5公公司級數(shù)數(shù)據(jù)和資資料的分分析及其其使用供方應將將質量發(fā)發(fā)展趨勢勢、經營營狀況（生產率率、效率率、有效效性）及及目前關關鍵產品品和服務務的質量量水平形形成文件件。這種種趨勢要要與競爭爭對手和和同類廠廠家相比比較。數(shù)據(jù)和資資料的變變化趨勢勢應該與與整個業(yè)業(yè)務目標標的進展展相比較較，并將將其轉化化成可操操作的信信息以支持：1）優(yōu)優(yōu)先解決決與顧客客相關的的問題。2）確確定關鍵鍵的與顧顧客相關關的主要要趨勢及及相互關關系以支支持現(xiàn)狀狀評審，決策和和長期策策劃。4.1.6顧顧客滿意意程度供方必須須制定成成文的程程序來確確定用戶戶程度，其中包包括確定定的頻次次以及如

8、如何達到到客觀性性和有效效性，對對于顧客客滿意的的趨向和和不滿意意的主要要因素要要形成書書面文件件，并有有客觀的的資料支支待。應應將這些些趨勢與與同類廠廠家或競競爭對手手相比較較，而且且由高級級管理層層審議。4.2.1總總則供方應建建立質量量體系，形成文文件并加加以保持持，作為為確保產產品符合合規(guī)定要要求的一一種手段段。供方方應編制制覆蓋本本標準要要求的質質量手冊冊。質量量手冊應應包括或或引用質質量體系系程序，并概述述質量體體系文件件的結構構。4.2.2質質量體系系程序供方應：a)編編制與本本標準要要求和供供方規(guī)定定的質量量方針相相一致的的形成文文件的程程序；b)有有效地實實施質量量體系及及其

9、形成成文件的的程序。基于本標標準的目目的，作作為質量量體系一一部分的的質量體體系程序序，其范范圍和詳詳略程度度應取決決于工作作的復雜雜程度、所用的的方法，以及開開展這項項活動涉涉及的人人員所需需的技能能和培訓訓。423質量量策劃供方應對對如何滿滿足質量量要求作作出規(guī)定定，并形形成文件件。質量量策劃應應與供方方質量體體系的所所有其他他要求相相一致，并形成成適于供供方操作作的文件件。為滿滿足產品品、項目目或合同同規(guī)定的的要求，供方應應適當考考慮下述述活動：a）.編編制質量量計劃（控制計計劃）；質量策劃劃：供方應使使用產品品質量先先期策劃劃和控制制計劃參參考手冊冊。重要特性性：在制訂產產品質量量先期

10、策策劃過程程中，特特別是在在編制失失效模式式及結果果分析和和控制計計劃時，策劃小小組必須須確定重重要特性性，對所所有重要要特性應應建立適適當?shù)倪^過程控制制。b)確確定和配配備必要要的控制制手段、過程、設備（包括檢檢驗和試試驗設備備）、工工藝裝備備、資源源和技能能。以達達到所要要求的質質量；c）確保保設計、生產過過程、安安裝、服服務、檢檢驗和試試驗程序序和有關關文件的的相容性性；d)必必要時，更新質質量控制制、檢驗驗和試驗驗技術，包括研研制新的的測試設設備；e)確確定所有有測量要要求，包包括超出出現(xiàn)有水水平，但但在足夠夠時限內內能開發(fā)發(fā)的測量量能力；f)確確定在產產品形成成適當階階段的合合適的驗

11、驗證；g)對對所有特特性和要要求，包包括含有有主觀因因素的特特性和要要求，明明確接收收標準；h)確確定和準準備質量量記錄（見416）。橫向協(xié)調調小組的的職能：供方應建建立和實實施產品品質量先先期策劃劃過程。供方應應建立內內部的橫橫向協(xié)調調小組，為新產產品及變變更產品品的生產產做準備備。這些些小組可可采用產產品質量量先期策策劃和控控制計劃劃手冊中中適當?shù)牡募夹g，也可采采用能達達到同樣樣效果的的類似技技術。小組活動動可包括括：重要特性性的開發(fā)發(fā)和最終終確定（見附錄錄C)失效模式式及結果果分析的的開發(fā)和和評審。制定措施施。優(yōu)先先減少風風險大的的潛在的的失效模模式。開發(fā)并評評審控制制計劃?？尚行栽u評審

12、：供方在簽簽訂合同同生產某某種產品品的合同同之前，應分析析并確定定制造該該產品的的可行性性。可行行性是指指在規(guī)定定的統(tǒng)計計過程能能力及在在特定的的產量下下，與所所有的工工程要求求相符合合，對某某一種產產品的設設計、材材料或加加工適用用性的評評估?？尚行栽u評審的結結果可以以小組可可行性承承諾的形形式記錄錄在產品品質量先先期策劃劃和控制制計劃參參考手冊冊中。過過程失效效模式和和結果分分析（過過程IMEAs）過程程失效模模式和結結果分析析應考慮慮所宵重重要質筵筵特性，應致力力于改進進過程，以實現(xiàn)現(xiàn)防止缺缺陷的發(fā)發(fā)生。而而不只是是檢查缺缺陷。某某些顧客客提出進進行過程程失效模模式和結結果分析析要求的的

13、過程，應在生生產批準準前，滿滿足顧客客的要求求。（參參見顧客客的具體體要求附附頁）參參考潛在在失效模模式和結結果分析析參考手手冊?？刂朴媱潉潱喝绻┕┑漠a品品適用時時，供方方應根據(jù)據(jù)產品的的要求在在系統(tǒng)、次級系系統(tǒng)、部部件和或材料料各層次次制定控控制計劃劃。控制計劃劃的要求求包括原原材料（鋼，塑塑料樹脂脂，油漆漆）和零零件生產產?？刂朴媱潉澗褪钱a產品質量量先期策策劃的結結果?？乜刂朴柎绱缍∫酪罁?jù)現(xiàn)有有的計劃劃（對成成熟產品品和工藝藝）。當當產品和和工藝與與現(xiàn)有生生產過程程發(fā)生很很大的變變化時應應制定新新計劃。如適用，控制計計劃應包包括三個個不同階階段。樣件在樣品品試制過過程中，要進行行的尺寸

14、寸V量量、材料料及性能能試驗的的描述；注：并非非所有供供方都需需要樣件件控制計計劃。試生產在試試制之后后、大批批量生產產之前，要進行行的尺寸寸測量及及材料和和性能試試驗的描描述；大量生產產在在大批量量生產過過程中，要進行行的產品品、過程程特性、過程控控制、試試驗及測測量系統(tǒng)統(tǒng)的詳實實文件。供方應建建立橫向向協(xié)調小小組制定定控制計計劃。除除非顧客客放棄對對控制計計劃的批批準權力力，控制制計劃需需得到相相應的顧顧客工程程和質量量的有關關人員的的認可。有些悄悄況下，顧客將將自行建建立橫向向協(xié)調小小組去制制定控制制計劃?？刂朴媱潉潙獮閯觿討B(tài)文件件，當以以下任何何一種情情況發(fā)生生時，應應進行適適當?shù)脑u評

15、審和更更新。產品變更更。過程改變變。過程不穩(wěn)穩(wěn)定。過程失效效。參見產品品質量先先期策劃劃參考手手冊和生生產件審審批程序序手冊。合同評審審4.3.1總總則供方應建建立并保保持合同同評審和和協(xié)調合合同評審審活動的的形成文文件的程程序。4.3.2評評審在投標或或接受合合同或訂訂單（對對要求的的說明）之前，供方應應對標書書、合同同或訂單單進行評評審，以以確保；a)各各項要求求都有明明確的規(guī)規(guī)定并形形成文件件；在以以口頭方方式接到到訂單，而對要要求沒有有書面說說明的情情況下，供方應應確保訂訂單的要要求在其其被接受受之前得得到同意意。b)任任何與投投標不一一致的合合同或訂訂單要求求已經得得到解決決。c)供

16、方方具有滿滿足合同同或訂單單的能力力的要求求。所有的顧顧客的要要求能被被滿足，包括本本文件中中第2部部分的要要求。合同的修修訂供方方應確定定如何進進行合同同修訂，并正確確地傳遞遞到組織織內的有有關的職職能部門門。記錄應保存合合同評審審的記錄錄。（見見416）4.4設設計控控制本條款只只適用于于負責產產品設計計的供方方。4.4.1總總則供方應建建立并保保持產品品設計控控制和驗驗證的形形成文的的程序，以確保保滿足規(guī)規(guī)定的要要求。4.4.2設設計和開開發(fā)的策策劃供方應對對每項設設計和開開發(fā)活動動編制計計劃。計計劃應闡闡明或列列出應開開展的活活動，并并規(guī)定實實施這些些活動的的職責。設計和和開發(fā)活活動應

17、委委派給具具備一定定資格的的人員去去完成。并為其其配備充充分的資資源。計計劃應隨隨設計的的進展加加以修改改。所需技能能如必要，供方的的設計活活動在下下列技術術上應達達到要求求：幾何尺寸寸和公差差（GDT）質量功能能展開（QFD）制造設計計（DFM）裝配設設計（DFA）價值工程程（VE）試驗設計計（田口口方法與與傳統(tǒng)方方法）失效模式式和結果果分析（DFMEAlPFMEA等等）有限元分分析（FEA）實體造型型仿真技術術計算機輔輔助設計計（CAD）計算機機輔助工工程（CAE）可靠性工工程規(guī)劃劃4.4.3組組織和技技術接口口應規(guī)定參參與設計計過程的的不同部部門之間間在組織織上和技技術上的的接口，將必要

18、要的信息息形成文文件，予予以傳遞遞并定期期評審。4.4.4設設計輸入入供方應確確定與產產品有關關的設計計輸入要要求，包包括適用用的法令令和法規(guī)規(guī)要求，形成文文件，并并評審其其是否適適當。對對不完善善的、含含糊的或或矛盾的的要求，應會同同提出者者一起解解決。設設計輸入入應考慮慮合同評評審活動動的結果果。設計輸入入-補充充：供方應具具有適當當?shù)馁Y源源和設施施以開展展計算機機輔助產產品設計計、工程程和分析析。如果果這些工工作由分分供方承承擔，供供方應提提供技術術指導。計算機機CADCAE系統(tǒng)統(tǒng)應與顧顧客的系系統(tǒng)具有有雙向接接口。顧顧客可放放棄對使使用計算算機輔助助系統(tǒng)的的要求。4.4.5設設計輸出出

19、設計輸出出應形成成文件，并以能能夠對照照設計輸輸入要求求進行驗驗證和確確認的形形式來表表達。設計輸出出應：a)滿滿足設計計輸入的的要求；b)包包括或引引用驗收收準則；c)標標出與產產品安全全和正常常工作關關系重大大的設計計特性（如操作作、儲存存、搬運運、維修修和處置置的要求求）。設計輸出出文件發(fā)發(fā)放前應應進行評評審。設計輸出出-補補充供方的設設計輸出出應是如如下過程程的結果果，包括括：簡化、優(yōu)優(yōu)化、改改進及減減少浪費費（如：質量功功能展開開、制造造設計裝配設設計、價價值工程程、試驗驗設計、公差研研究、外外形響應應方法或或其他可可行方案案等）若適用，利用幾幾何尺寸寸和公差差分析。成本性性能風風險

20、的權權衡分析析。使用從試試驗、生生產和現(xiàn)現(xiàn)場反饋饋的信息息。使用設計計失效模模式及結結果分析析。4.4.6設設計評審審在設計的的適當階階段，應應有計劃劃地對設設計結果果進行正正式的評評審，并并形成文文件。每每次設計計評審的的參加者者應包括括與被評評審的設設計階段段有關的的所有職職能部門門的代表表，需要要時也應應包括其其他專家家。這些些評審記記錄應予予以保存存。（見見416）設計驗證證在設計的的適當階階段，應應進行設設計驗證證，以保保證設計計階段的的輸出滿滿足設計計階段輸輸入要求求設計驗證證應予以以記錄。（見4.16）變換換方法進進行計算算；可能能時，將將新設計計與已證證實的類類似設計計進行比比

21、較；進行行試驗和和證實；對發(fā)發(fā)布前的的設計階階段文件件進行審審查。設計驗證證一補充充：除非顧客客放棄此此要求或或提供的的產品是是標準件件，供方方應制定定全面的的樣件試試制計劃劃。供方方應盡可可能采用用與將來來生產階階段相同同的分供供方、工工裝和過過程。性性能試驗驗應考慮慮和適當當包括產產品壽命命、可靠靠性和耐耐久性。所有的性性能試驗驗都應跟跟蹤，以以監(jiān)控及及時完成成和與要要求的相相符。當上述工工作要分分包時，供方應應提供技技術指導導。4.4.8設設計確認認應進行設設計確認認，以保保證產品品符合確確定使用用者的要要求和或需求求。確認通常常針對最最終產品品進行，但產品品完成前前的各階階段也可可能需

22、要要進行。如果有不不同的預預期用途途，也可可進行多多次確認認。4.4.9設設計更改改所有的設設計更改改和修改改在實施施之前都都應由授授權人員員加以確確定，形形成文件件，并評評審和批批準。設計更改改-補充充：所有的設設計更改改（包括括分供方方提出的的），在在生產實實施之前前，應有有顧客的的書面批批準或放放棄，參參見生產產件審批批程序手手冊和本本文中顧顧客具體體要求附附頁。對有專有有權的設設計，應應與顧客客共同確確定設計計，對外外形、裝裝配、功功能、性性能和或耐久久性的影影響，以以便能正正確地評評估所有有結果。4.5文文件和和資料控控制4.51 總則則供方應建建立并保保持形成成文件的的程序，以控制

23、制與本標標準要求求有關的的所有文文件和資資料，包包括適當當范圍的的外部文文件，如如標準和和顧客提提供的圖圖樣。參考文件件如果顧客客的圖紙紙或規(guī)范范注明要要參考其其他文件件時，供供方應在在所有相相應的生生產地點點提供這這些文件件的最新新版本。這些文文件上要要應包括括如：工程圖紙紙工程標準準數(shù)據(jù)資料料（CAD）檢驗指導導書試驗程序序作業(yè)指導導書工藝操作作卡質量手冊冊操作程序序質量保證證程序材料規(guī)范范重要特性性的文件件標識：當顧客要要求時，供方的的過程控控制指南南和類似似的文件件應使用用顧客的的重要特特性符號號加以標標識（或或供方采采用相當當?shù)姆柼柣驑饲f莊）以指指明這些些過程步步驟影響響重要特特性

24、。（參見附附表C)4.5.2文文件和資資料的批批準和發(fā)發(fā)布文件、資資料發(fā)布布前應由由授權人人員審批批其適用用性。應應制定井井可隨時時得到文文件的現(xiàn)現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)的的控制清清單或相相當?shù)奈奈募刂浦瞥绦?，以防止止使用失失效和或作廢廢的文件件。這種種控制應應確保：a)對對質量體體系有效效運行起起重要作作用的各各個場所所，部能能得到相相應文件件的有效效版本；b)從從所有發(fā)發(fā)放或使使用場所所及時撤撤出失效效和或或作廢的的文件，或以其其他方式式確保防防止誤用用；c)為為法律和和或積積累知識識的目所所保留的的任已作作廢的文文件，部部應進行行適當標標識。工程規(guī)范范：供方應制制定程序序文件，以保證證顧客所所有

25、的工工程標準準規(guī)范范和更改改能及時時地評審審、分發(fā)發(fā)和實施施。供方方應記錄錄每次更更改在生生產中實實施的日日期井加加以保存存（見416記錄控控制）。對相應應文件的的更改也也應包括括在實施施范圍中中。4.5.3文文件和資資料的更更改除非有專專門指定定，文件件和資料料的更改改應由該該文件原原審批部部門/組組織進行行審批。若制定定其他部部門組組織審批批時，該該組織部門應應獲得審審批所須須依據(jù)的的有關背背景資料料?？尚袝r，應在文文件或個個相應附附件上標標明更改改的性質質。4.6采采購4.6.1總總則供方應建建立并保保持形成成文件的的程序，以確保保所采購購的產品品（見31）符合規(guī)規(guī)定要求求。現(xiàn)行生產產用

26、材料料的批準準。如顧客有有經過批批準的分分供方名名單，供供方應從從名單上上的分供供方購買買有關物物料，其其他分供供方只有有經過顧顧客的材材料工程程部門批批準并列列入名單單后，方方可選用用。用于部件件生產的的所有材材料應滿滿足對關關于限制制有毒、危險物物品現(xiàn)行行的政府府要求及及安全規(guī)規(guī)定，并并在環(huán)境境、電力力及電磁磁方面考考慮適于于國內的的生產和和鈉售。4.6.2分分承包方方的評價價供方應：a)據(jù)據(jù)滿足分分合同要要求（包包括質量量體系和和特定的的質量保保證要求求）的能能力來評評價和選選擇分承承包商；b)明明確供方方對分承承包方實實行控制制的方式式和程度度。這種種方式和和程度取取決于產產品的類類別

27、以及及分承包包的產品品對成品品質量的的影響。適當時時，還取取決于已已證實的的分承包包方能力力和業(yè)績績的質量量審核報報告和或質量量記錄；c)建建立并保保存合格格分承包包方的質質量記錄錄（見4.16）。分分承包方方的開發(fā)發(fā)：供方應以以QS9000第和和第部部分做做為基本本質量體體系要求求進行分分承包方方質量體體系的開開發(fā)。供供方應以以適當?shù)牡?、?guī)定定的頻次次對分承承包方進進行評審審。顧客客和顧客客批準的的第二方方或一個個已認可可的第三三方注冊冊機構（見附錄錄B）根根據(jù)QS 9000對對分承包包方進行行的評審審是將被被承認的的，并可可代替供供方的評評審。采用顧客客選定的的分承包包方，并并不能減減輕供

28、方方對確保保分包的的零件、材料及及服務質質量責任任。有關特殊殊的要求求參見本本標準中中顧客具具體要求求附頁。分承包方方的交付付計劃：供方應要要求分承承包方具具有100按按時交付付的能力力。供方方應提供供必要的的計劃資資料和采采購承諾諾以使分分承包大大能滿足足這些要要求。供方應建建立一套套體系以以監(jiān)督分分承包方方的交貨貨能力，包括對對附加費費用和超超額運費費的跟蹤蹤。4.6.3采購購資料采采購文件件應清楚楚的說明明訂購產產品的資資料，可可包括：a)類類別、形形式、等等級或其其他準確確的標識識方法；b)規(guī)規(guī)范、圖圖樣、過過程要求求、檢驗驗規(guī)程及及其他有有關的技技術資料料（包括括產品、程序，過程設設

29、備和人人員的認認可或鑒鑒定要求求）的名名稱或其其他明確確標識和和適用版版本；c)適適用的質質量體系系標準的的名稱、編號和和版本。供方應在在采購文文件發(fā)布布前對規(guī)規(guī)定的要要求是否否適當進進行審批批。限用的物物質供方應在在采購和和制造過過程中制制定對有有毒及危危害性物物質的限限用程序序，使其其符合政政府要求求和安全全方面的的規(guī)定。4.6.4采采購產品品的驗證證4.6.4.1 供方方在分承承包方貨貨源處的的驗證當供方提提出在分分承包方方貨源處處對采購購產品進進行驗證證時，供供方應在在采購文文件中規(guī)規(guī)定驗證證的安排排以及產產品放行行的方式式。4.6.4.2顧客對對分承包包主產品品的驗證證當合同規(guī)規(guī)定時

30、，供方的的顧客或或其代表表應訂僅僅在分承承包方處處和供方方處對分分承包方方產品是是否符合合規(guī)定要要求進行行驗證。供方不不能把該該驗證用用做分承承包方對對質量進進行了有有效的控控制的依依據(jù)。顧客的驗驗證既不不能免除除供方提提供可接接收產品品的責任任，也不不能排除除其后顧顧客的拒拒收。4.7顧顧客提提供產品品的控制制供方對顧顧客提供供的產品品（用于于供應品品或有關關活動）應建立立并保持持驗證、儲存和和維護的的形成文文件的控控制程序序。如有有丟失、損壞成成不適舊舊的情況況。應予予以記錄錄并向顧顧客報告告。（見見4.16）供方的驗驗證不能能免除顧顧客提供供可接收收產品的的責任。4.8產產品標標識和可可

31、追溯性性必要時，供方應應建立并并保持形形成文件件的程序序，在接接收和生生產、交交付和安安裝的各各個階段段以適當當?shù)姆绞绞綐俗R產產品。在規(guī)定有有可追溯溯性要求求的場合合、供方方應建立立并保持持形成文文件的程程序，對對每個或或每批產產品都應應有唯一一性標識識。這種種標識應應加以記記錄（見見4.16）。1030028:1030028:4.9過過程控制制供方應確確定并策策劃直接接影響質質員的生生產、安安裝和服服務過程程，確保保這些過過程處在在受控狀狀態(tài)下進進行。受受控狀態(tài)態(tài)包括：a)如如果沒有有形成文文件的程程序就不不能保證證質量時時，則應應對生產產、安裝裝和服務務的方法法制定形形成文件件的程序序；b

32、)使使用合適適的生產產、安裝裝和服務務設備及及安排適適宜的工工作環(huán)境境。政府的安安全和環(huán)環(huán)保法規(guī)規(guī)供方應有有一個過過程，以以保證符符合政府府所有適適用的安安全和環(huán)環(huán)保規(guī)定定，包括括那些有有關搬運運、回收收、消除除或處置置危害性性物品的的規(guī)定。這些過過程應以以適當?shù)牡暮细褡C證書或證證明為證證據(jù)。c)符符合有關關標準法規(guī)。質量計計劃和或形成成文件的的程序；d)對對適宜的的過程參參數(shù)和產產品特性性進行監(jiān)監(jiān)視和控控制；重要特性性的確定定：供方應在在確定、成文和和控制重重要特性性方面以以滿足顧顧客的要要求。當當顧客要要求時，供方應應提供表表明能符符合這些些要求的的文件。e)需需要時，對過程程和設備備進行

33、認認可；f)以以最清楚楚實用的的方式（如文字字標準、佯件或或圖式）規(guī)定技技藝的評評定準則則；g)對對設備進進行必要要的維護護以保證證持續(xù)的的過程能能力。預防性維維護：供方應標標識關鍵鍵過程設設備，為為機器設備的的維護提提供適當當?shù)馁Y源源，并制制定一個個有效的的、有計計劃的全全面預防防維護體體系。這這個體系系最少應應包括：一個說明明計劃性性維護活活動的程程序定期的維維護活動動：預策的維維護方法法這這些方法法可包括括：審閱閱生產廠廠家的建建議、工工具磨損損，正常常運行時時間的監(jiān)監(jiān)控，統(tǒng)統(tǒng)計過程程控制數(shù)數(shù)據(jù)與預預防性維維護活動動的相互互關系、易損耗耗工裝的的重要特特性、流流體分析析、線路路的紅外外線

34、控制制、振動動分析等等。隨時可獲獲得重要要生產設設備備件件。當過程的的結果不不能通過過其后產產品的檢檢驗和試試驗完全全證實時時，如加加工缺陷陷在使用用后才能能暴露出出來，這這些過程程應由具具備資格格的操縱縱者完成成和或或要求進進行連續(xù)續(xù)的過程程參數(shù)監(jiān)監(jiān)視和控控制，以以確保滿滿足規(guī)定定要求。對過程程運行包包括有關關設備和和操作人人員（見見4.18）的的鑒定要要求都應應加以規(guī)規(guī)定。必要時，應保存存經鑒定定合格的的過程、設備和和人員的的記錄。（見4.16）過程監(jiān)視視和作業(yè)業(yè)指導書書：供方應為為所有負負責進行行過程操操作的員員工制定定成文的的過程監(jiān)監(jiān)視和作作業(yè)指導導書，這這些指導導書在工工作場所所上應

35、易易于得到到。這些些指導書書可來源源于產品品質量先先期策劃劃和控制制計劃參參考手冊冊中所列列的資料料。過程監(jiān)視視和作業(yè)業(yè)指導書書可采取取下列形形式。如如：過程程卡、檢檢驗和實實驗室試試驗指導導書、車車間轉序序單、試試驗程序序、標準準操作卡卡、零件件號控制制計劃或或供方用用來提供供必要信信息的其其他文件件。必要時，過程監(jiān)監(jiān)視和作作業(yè)指導導書還應應包括或或參考以以下內容容：過程流程程圖中重重要的作作業(yè)的名名稱和編編號零件名稱稱和編號號目前的工工程階段段日期期所需的工工具、量量具和其其他設備備材料的標標識和處處置指導導書顧客和供供方規(guī)定定的重要要特性統(tǒng)計過程程控制（SPC）要求求相關的工工程和制制造

36、標準準檢驗和試試驗指導導書（見見4.10.4）糾正措施施指導書書修訂日期期和批準準目檢樣件件工具更換換周期和和準備指指導書4.9.2初初始過程程能力要要求新過程中中每個供供方或顧顧客規(guī)定定的重要要特性進進行初始始過程能能力研究究。這些些數(shù)據(jù)應應滿足顧顧客要求求。如未未規(guī)定要要求，對對于初始始結果（少于30個工工作日）和K期期不穩(wěn)定定的過程程，Ppk值值應大于于或等于于1.67。如如果這些些要求沒沒有達訓訓，參見見“生產產件審批批程序”手冊。當需要時時在質量量策劃的的各個不不同階段段，應與與顧客一一起對這這些信息息進行評評審。對不可接接受的初初始能力力結果，需要對對錯誤預預防活動動重新進進行評價

37、價。附加加技術見見第2部部分“持持續(xù)改進進技術”。計數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的固有有局限性性使其不不能應用用于初始始統(tǒng)計研研究。早早期生產產中得出出的計數(shù)數(shù)數(shù)據(jù)可可用于過程改改進的排排序和繪繪制控制制圖。4.9.3現(xiàn)現(xiàn)行過程程能力要要求現(xiàn)行的過過程能力力要求由由顧客制制定，如如果沒有有建立這這種要求求，可應應用以下下經驗值值：對于息定定的過程程和正態(tài)態(tài)分布的的數(shù)據(jù)， Cpk值應應大于等等于1.33對于長期期不穩(wěn)人人的過程程，但此此過程生生產出的的產品符符合技術術要求的的規(guī)定和和可預測測的過程程，Ppk值應應大于等等于1.67對于非正正常的數(shù)數(shù)據(jù)，應應采用每每百萬件件零件數(shù)數(shù)（PPM），而不是是Cpk，非參參數(shù)

38、分析析或指數(shù)數(shù)技術，根據(jù)顧顧客的要要求確定定能力。重要的過過程事件件（如：工具更更換、機機器維修修）應在在控制圖圖上標明明。當從控制制圖和性性能測試試中得到到的數(shù)據(jù)據(jù)表明有有很強的的能力時時，供方方可經顧顧客同意意，修改改控制計計劃。如果控制制計劃中中被確定定的特性性是不穩(wěn)穩(wěn)定的或或失效的的，應根根據(jù)控制制計劃采采取正確確的反應應計劃。從第部部分可見見有些顧顧客要求求對這些些計劃的的批準。正確的的反應計計劃可包包括輸出出結果100的檢驗驗。為確確保過程程已穩(wěn)定定和有效效，供方方糾正措措施應完完整地指指明具體體的時間間和規(guī)定定的職責責。必要要時，這這些計劃劃應由顧顧客評審審并批準準。無論過程程能

39、力要要求或已已證實的的過程能能力如何何，持續(xù)續(xù)改進是是必要的的，重要要特性更更要優(yōu)先先考慮4.9.4初初始或現(xiàn)現(xiàn)行能力力要求的的修改有些情況況下，顧顧客對能能力的要要求可能能高于或或低于以以往慣例例。這時時“控制制計劃”應做相相應標注注。4.9.5作作業(yè)準備備的驗證證為生產滿滿足所有有要求的的部件，應進行行作業(yè)準準備驗證證。作業(yè)業(yè)準備人人員應備備有指導導書，推推薦進行行未件比比較。如如需要可可進行統(tǒng)統(tǒng)計驗證證（見顧顧客具體體要求附附頁），推薦方方法可參參考“術術語索引引”.4.9.6過程程更改生產件的的批準包包括零件件號、工工程更改改狀態(tài)、制造地地點、貨貨源和生生產過程程環(huán)境等等。其中中任何因

40、因素的更更改通常常要求事事先獲得得顧客生生產件審審批部門門的批準準。對顧顧客的特特殊要求求請參見見“生產產件審批批程序”和顧客客具體要要求附頁頁。供方應保保存一份份過程更更改生效效日期記記錄。（見4.5.3）。4.9.7外觀觀項目如果供方方生產被被顧客指指定為的的“外觀觀項目”的部件件，供方方應提供供：產品鑒定定區(qū)內有有適宜的的光源；適當?shù)臋z檢查顏色色、紋路路、織構構的標準準樣件；外觀標準準佯件和和鑒定用用設備的的維護；對外觀檢檢驗人員員資格進進行驗證證。檢驗和試試驗4.10.1總總則供方應建建立并保保持進行行檢驗和和試驗活活動的形形成文件件的程序序，以便便驗證產產品是否否滿足規(guī)規(guī)定要求求、所

41、要要求的檢檢驗和試試驗及所所建立的的記錄應應在質量量計劃（控制計計劃）或或形成文文件的程程序中詳詳細規(guī)定定。接收準則則對計數(shù)數(shù)數(shù)據(jù)抽樣樣計劃的的接收準準則應為為零缺陷陷。所有有其他情情況相應應的接收收準則（如：目目視標準準）應由由供方形形成文件件并由顧顧客批準準。認可的試試驗室當顧客要要求時，供方應應使用認認可的試試驗室設設施。參參見此文文件中的的顧客具具體要求求附頁及及“術語語索引”。4.10.2進進貨檢檢驗和試試驗4.10.2.1供供方應確確保未經經檢驗或或未經驗驗證合格格的產品品不投入入使用或或加工（4.10.2.3中規(guī)定定的情況況除外）。應按按質量計計劃（控控制計劃劃）和或形成成文件的

42、的程序驗驗證是否否符合規(guī)規(guī)定要求求。4 10.2.2確確定進貨貨檢驗的的數(shù)量和和性質時時，應考考慮在分分承包方方處進行行的控制制的程度度和所提提供的合合格證據(jù)據(jù)。4.10.2.3如如因生產產急需來來不及驗驗證而放放行時，應對該該產品作作出明確確標識。并作好好記錄（見4.16）。以便便一旦發(fā)發(fā)現(xiàn)不符符合規(guī)定定要求時時，能立立即追回回和更換換。進貨產品品的質量量:供方進貨貨產品質質量系統(tǒng)統(tǒng)應采用用以下一一種或多多種方法法：統(tǒng)計數(shù)據(jù)據(jù)記錄單單進貨檢驗驗和或或試驗（抽樣方方法基干干質量記記錄）在分承包包方處進進行的第第二方或或第三方方評估或或審核由認可的的承包方方或檢測測試驗室室進行零零件的評評估分承

43、包方方的擔保保和合格格證書（應包括括試驗結結果并結結合采用用以上的的一種或或多種其其他方法法）4.10.3過過程檢驗驗和試驗驗供方應應：a)按按質量計計劃（控控制計劃劃）和或形成成文件的的程序的的要求檢檢驗和試試驗產品品；b)在在所要求求的檢驗驗和試驗驗完成或或必需的的報告收收到和驗驗證前，不得將將產品放放行。除除非有可可靠追回回程序時時（見4.10.2.3）才才可例外外放行，但仍應應執(zhí)行（4.10.3.a)的規(guī)定定。所有過程程活動應應以防止止缺陷發(fā)發(fā)生為直直接目的的，例如如采取統(tǒng)統(tǒng)計過程程控制、防錯、目視控控制等方方法，而而不只是是以找出出缺陷為為口的。4.10.4最終檢驗驗和試驗驗供方應按

44、按照質量量計劃（控制計計劃）和和或形形成文件件的程序序進行全全部的最最終檢驗驗和試驗驗，以提提供成品品符合規(guī)規(guī)定要求求的證據(jù)據(jù)。最終檢驗驗和試驗驗的質量量計劃（控制計計劃）和和或形形成文件件的程序序，應要要求所有有規(guī)定的的檢驗和和試驗（包括進進貨檢驗驗和過程程檢驗）均已完完成，且且結果滿滿足規(guī)定定要求。只有在質質量計劃劃（控制制計劃）和或或形成文文件的程程序中規(guī)規(guī)定的各各項活動動已經圓圓滿完成成且有關關數(shù)據(jù)和和文件齊齊備并得得到認可可后，產產品才能能發(fā)出。圖紙審核核及功能能測試應按顧客客要求的的頻次對對所有產產品進行行囹紙審審核及功功能試驗驗（按顧顧客的工工程材料料及性能能標準），（見見“顧客

45、客具體要要求”）。如顧顧客要求求，結果果須經顧顧客審核核。4.10.5檢驗和試試驗記錄錄供方應建建立并保保存表明明產品已已經檢驗驗和或或試驗的的記錄。這些記記錄應清清楚地表表明產品品是否已已按所有有規(guī)定的的驗收標標準通過過了檢驗驗和或或試驗。當產品品沒有通通過某種種檢驗和和或試試驗時，應執(zhí)行行不合格格品控制制程度（見4.13）。記錄應注注明負責責產品放放行的授授權檢驗驗者（見見4.16）檢驗、測測量和試試驗設備備的控制制4.11.1總則供方對其其用以證證實產品品符合規(guī)規(guī)定要求求的檢驗驗、測世世和試驗驗設備（包括試試驗軟件件）應建建立并保保持控制制、校準準和維修修的形成成文件的的程序。檢驗、測量

46、和和試驗設設備使用用時，應應確保其其測量不不確定度度已知，并與要要求的測測量能力力一致。如果試驗驗軟件或或比較標標準（如如試驗硬硬件）用用作檢驗驗手段時時，使用用前，應應加以校校驗，以以證明其其能用于于驗證生生產、安安裝和服服務過程程中產品品的可接接收性，并按規(guī)規(guī)定周期期加以復復驗。供供方應規(guī)規(guī)定復驗驗的內容容和周期期，并保保存記錄錄作為控控制的證證據(jù)（見見4.16）在檢驗驗、測量量和試驗驗設備的的技術資資料按要要求可以以提供的的場合，當顧客客或其代代表要求求時，供供方應提提供這些些資料，以證實實檢驗、測量和和設備的的功能是是適宜的的。4.11.2控制程序序供方應應：a)確定測量量任務及及所要

47、求求的準確確度，選選擇適用用的具有有所需準準確度和和精密度度的檢驗驗、測量量和試驗驗設備。b)確認影響響產品質質量的所所有檢驗驗、測量量和試驗驗設備，按規(guī)定定的周期期或使用用前對照照與國際際或國家家承認的的有關基基準有已已知有效效關系的的鑒定合合格的設設備進行行校準和和調整。當不存存在上述述基準時時，用于于校準的的依據(jù)應應形成文文件。c)規(guī)定校準準檢驗、測量和和試驗設設備的過過程，其其內容包包括設備備型號、唯一性性標識、地點、校驗周周期、校校驗方法法、驗收收準則，以及發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題時應采采取的措措施。d)檢驗、測測量和試試驗設備備應帶有有表明其其校準狀狀態(tài)的合合適的標標志或經經批準識識別記錄錄。

48、e)保存檢驗驗、測量量和試驗驗設備的的校準記記錄（見見4.16）。f)發(fā)現(xiàn)檢驗驗、測量量或試驗驗設備偏偏離校準準狀態(tài)時時，應評評定已檢檢驗和試試驗結果果的有效效性，并并形成文文件。g)確保校準準、檢驗驗、測量量和試驗驗有適宜宜的環(huán)境境條件h)確保檢驗驗、測量量和試驗驗設備在在搬運、防護和和儲存期期間，其其準確度度和適用用性保持持完好。防止檢驗驗、測量量和試驗驗設備，（包括括試驗硬硬件和軟軟件），因調整整不當而而使其校校準失效效。4.11.3檢驗、測測量和試試驗設備備記錄所有量具具（包括括雇員自自備量具具）、測測量和試試驗設備備的餃準準檢驗驗記錄應應包括：按工程更更改進行行的修訂訂（如果果必要）

49、；送交校準準驗證證時量具具的狀況況和實際際讀數(shù)；如有疑問問物料已已被發(fā)運運，通知知顧客。4.11.4測量系統(tǒng)統(tǒng)分析需有證據(jù)據(jù)表明進進行了適適當?shù)慕y(tǒng)統(tǒng)計研究究工作，來分析析各種測測量和試試驗設備備結果的的變化。此要求求適用于于顧客批批準控制制計劃中中提到的的所有測測量系統(tǒng)統(tǒng)。所用用的分析析方法及及驗收標標準應與與測量系系統(tǒng)分析析參考手手冊一致致如：量具具的重復復性和再再現(xiàn)性研研究分析析。如經顧顧客批準準，也可可采用其其它分析析方法及及驗收準準則。4.12檢驗和試試驗狀態(tài)態(tài)產品的檢檢驗和試試驗狀態(tài)態(tài)應以適適當?shù)姆椒绞郊右砸詷俗R。標明產產品經檢檢驗和試試驗后是是否合格格。在產產品生產產、安裝裝和服務

50、務整個過過程中，應按質質量計劃劃（控制制計劃）和或或形成文文件的程程序中的的要求，保存好好檢驗和和試驗狀狀態(tài)的標標識，以以確保只只有通過過了規(guī)定定的檢驗驗和試驗驗產品【或授權讓讓步放行行的產品品（見4.13.2）才能發(fā)出出、使用用或安裝裝。產品存放放位置：產品在正正常生產產流程中中所處位位置并不不能表明明檢驗和和試驗狀狀態(tài)的應應對其進進行適當當標識。除非產產品本身身狀態(tài)明明顯（如如：自動動化生產產傳遞過過程中的的材料）。補充驗證證如顧客要要求，應應對產品品進行附附加的驗驗證標標識。（如：初初期生產產控制）。不合格品品的控制制4.13.1總則供方應建建立并保保持不合合格品控控制的形形成義件件的程

51、序序，以防防止不合合格品的的非預期期使用或或安裝。應控制制不合格格品的標標識、記記錄、評評價、隔隔離（可可行時）和處置置，井通通知有關關職能部部門。有疑問產產品：此要素適適用于有有疑問產產品和不不合格品品。4.13.2不合格品品的評審審和處置置應規(guī)定對對不合格格品進行行評審的的職責和和處置的的權限，應按照照形成文文件的程程序評審審不合格格品，評評審后可可能：a)進行返工工，以達達到規(guī)定定要求b)經返修或或不經返返修作為為讓步接接收c)降級改作作他用；d)拒收或報報廢。合同要求求時，供供方若要要使用或或返修不不符合規(guī)規(guī)定要求求的產品品（見4.13.2b），應向向顧客或或其代表表提出讓讓步申請請。

52、同意意后，應應記錄不不合格品品和返修修情況，以說明明不合格格品的實實際狀況況（見4.16）。返修和或返工工后的產產品應按按質量計計劃（控控制計劃劃）和或形成成文件的的程序重重新檢驗驗。4.13.3返工產品品的控制制在工作地地點應可可方便地地得到返返工指導導書（見見“術語語索引”），供供相應的的操作者者使用。供方應定定量分析析不合格格品并制制定一個個不合格格品優(yōu)先先降低計計劃。供供方應對對計劃進進展情況況進行跟跟蹤。在沒有得得到顧客客維修用用零件部部門批準準前，不不準將外外觀可見見返工痕痕跡的產產品作為為維修件件。4.13.4技術更改改需得到到工程部部授權只要產品品或過程程與現(xiàn)批批準的產產品或過

53、過程不同同，就需需要事先先有顧客客的書面面批準（見生產產件審批批程序手手冊），此規(guī)定定也同樣樣適用于于從分承承包方采采購的產產品和服服務。在在提交給給顧客前前，供方方應與分分承包方方就提出出的要求求達成一一致。供供方應保保存經過過認可的的失效日日期和數(shù)數(shù)量方面面的記錄錄。當授授權期滿滿時，供供方還應應保證符符合原有有的或替替代的規(guī)規(guī)范要求求。被批批準裝運運的物資資，應在在谷裝運運箱上加加適當?shù)牡臉俗R。糾正和預預防措施施4.14.總則供方應建建立并保保持實施施糾正和和預防措措施的形形成文件件的程序序。為消消除實際際或潛在在的不合合格原因因所采取取的任何何糾正或或預防措措施，應應與問題題的重要要性

54、及所所承受的的風險程程度相適適應。供方應執(zhí)執(zhí)行和記記錄由糾糾正或預預防措施施所引起起的形成成文件的的程序的的任何更更改。解決問題題的方法法當外部或或內部出出現(xiàn)與規(guī)規(guī)范及要要求不一一致的情情況時，供方應應采取有有效的解解決問題題方法，當出現(xiàn)現(xiàn)外部不不符合時時，供方方應參照照顧客規(guī)規(guī)定的方方法作出出反應。見顧客客文件程程序。4.14.2糾正措施施糾正措施施的程序序應包括括：a)有效地處處理顧客客的意見見和產品品不合格格報告；b)調查與產產品、過過程和質質量體系系有關的的不合格格產生的的原因，并記錄錄調查結結果（見見4.16）；c)確定消除除不合格格原因所所需的糾糾正措施施；d)實施控制制，以確確保

55、糾正正措施的的執(zhí)行及及其有效效性。退貨產品品的實驗驗分析析供方應對對從顧客客制造廠廠、工程程部門及及代理商商退回的的產品進進行分析析，應保保存分析析記錄，需要時時可提供供此記錄錄，為了了防止重重復發(fā)生生，供方方應進行行有效的的分析，如適用用，應采采取糾正正措施和和過程更更改。4.14.3預防措施施預防措施施的程序序應包括括：a)利用適當當?shù)男畔⑾碓?，如影響響產品質質量的過過程和作作業(yè)、讓讓步、審審核結果果、質量量記錄、服務報報告和顧顧客意見見，以發(fā)發(fā)現(xiàn)、分分析并消消除不合合格的潛潛在原因因；b)對任何要要求預防防措施的的問題確確定所需需的處理理步驟；c)采取預防防措施并并實施控控制，以以確保

56、有有效性；確保所采采取措施施的有關關信息提提交給管管理評審審（見4.1.3）。搬運、貯貯存、包包裝、防防護和交交付4.15.1總則供方應建建立并保保持產品品的運、貯存、包裝、防護和和交付的的形成文文件的程程序。4.15.2搬運供方應提提供防止止產品損損壞或變變質搬運運方法。4.15.3貯存供方應使使用指定定的貯存存場地或或庫房，以防止止產品在在使用或或交付前前受到損損壞或變變質。應應規(guī)定授授權接收收和發(fā)放放的管理理辦法。按適宜時時間間隔隔檢查庫庫存品狀狀況，以以便及時時發(fā)現(xiàn)變變質情況況。庫存應建立形形成文件件的庫存存管理系系統(tǒng)，以以便不斷斷地優(yōu)化化庫存周周轉期，保證貨貨物周轉轉并最大大限度減減少庫存存量。4.15.4包裝供方應對對裝、包包裝和標標志過程程（包括括所用材材料）進進行必要要的控制制，以確確保符合合規(guī)定要要求。顧客包裝裝標準指顧客特特殊的包包裝標準準指南南，包括括適用的的維修件件包裝標標準。標志供方應建建立一套套辦法以以保證發(fā)發(fā)運材料料都按顧顧客的要要求做了了標志。（見第第2部分）。4.15.5防護當產品受受供方控控制時，供方應應對其采采取適當當?shù)姆雷o護和隔離離措施。4.15.6交付在最終檢檢驗和試試驗后，供方應應