08第八章床旁分析的質(zhì)量管理

1、第八章 POCT及其質(zhì)量控制 第八章POCT及其質(zhì)量量控制第一節(jié)POCT概述第二節(jié)POCT質(zhì)量控制制質(zhì)量保保證第三節(jié)我我國對對血糖儀儀質(zhì)量管管理第一節(jié)POCT概述一、POCT定義二、POCT優(yōu)點發(fā)展展前景一、POCT定義POCT定義:指在患者者醫(yī)療現(xiàn)現(xiàn)場對任任何醫(yī)療療措施所所需進(jìn)行行的檢驗驗，在患患者身邊邊或病房房對其包包括血、尿或其其他樣本本在內(nèi)的的標(biāo)本所所進(jìn)行的的檢驗，這類檢檢測方式式可由實實驗室人人員或非非實驗室室人員（如護(hù)士士，醫(yī)生生，實習(xí)習(xí)生）完完成。POCT檢測技術(shù)術(shù)革命性性變化實驗醫(yī)學(xué)學(xué)向“兩兩極”發(fā)發(fā)展的趨趨勢返回節(jié)目目錄二、POCT的優(yōu)點儀器或試試劑體積積小、攜攜帶方便便、容

2、易易使用和和出結(jié)果果快速二、POCT的發(fā)展前前景醫(yī)學(xué)模式式的轉(zhuǎn)變變高效快節(jié)節(jié)奏的社社會運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)方式POCT的發(fā)展為為廠商帶帶來了極極大商機(jī)機(jī)POCT學(xué)術(shù)刊物物Pointofcare網(wǎng)絡(luò)技術(shù)術(shù)和模式式的發(fā)展展促進(jìn)改改善POCT質(zhì)量診斷過程程提出申請請樣本采集集POCT實驗室發(fā)出報告告產(chǎn)生疑問問比較臨床床實驗室室和POCT操作人員員的主要要責(zé)任比較項目臨床實驗室POCT檢驗人員病理檢驗師、PhDs、Med、檢驗技師護(hù)士及其他護(hù)理人員主要職責(zé)實驗室檢驗操作病人護(hù)理檢驗時間充分少量實驗室檢驗原則、過程知識豐富少量實驗儀器原理、評估豐富少量質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋豐富少量處理實驗操作和質(zhì)控的能力強(qiáng)弱質(zhì)控和實驗結(jié)果的

3、相關(guān)的理解理解不需要返回章目目錄第二節(jié)POCT質(zhì)量控制制和質(zhì)量量保證一、POCT存在的問問題二、POCT質(zhì)量控制制質(zhì)量保保證一、POCT存在的問問題質(zhì)量控制制體系和和臨床管管理不夠夠完善操作者的的技術(shù)水水平參差差不齊檢驗成本本偏高定性、定定量與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化 急診室 汽車上 家里 社區(qū)診所醫(yī)生辦公室 病房 手術(shù)室 ICU臨床實驗室返回節(jié)目目錄二、POCT質(zhì)量控制制和質(zhì)量量保證POCT的質(zhì)量要要求正確的患患者采集正確確的樣本本進(jìn)行正確確的分析析在有效的的時間內(nèi)內(nèi)使用正確確的參考考區(qū)間給出正確確的解釋釋盡可能快快地回報報結(jié)果收取適當(dāng)當(dāng)?shù)馁M用用1995年3月,（NCCLS）發(fā)表了了AST2-P文件POCT

4、指南（Point-of-CareInVitroDiagnostic Testing；ProposedGuideline）此文件共共23章，介紹紹了關(guān)于于評價和和實施POCT檢驗的信信息床邊體外外診斷檢檢驗:建議的指指南建立完善善的組織織結(jié)構(gòu)人員的組組成及其其職責(zé)實驗方法法與儀器器的選擇擇全面考慮慮費用人員安全全性及廢廢物處理理建立床邊邊體外診診斷檢驗驗條件組織結(jié)構(gòu)構(gòu)實驗室主主任臨床顧問問技術(shù)顧問問主管人員員檢驗人員員POCT委員會醫(yī)生代表護(hù)士代表實驗室代表管理員培訓(xùn)協(xié)調(diào)員QC協(xié)調(diào)員維護(hù)協(xié)調(diào)員POCT工作站管理員POCT工作站管理員POCT工作站管理員行政部門醫(yī)療主任POCT主任操作員操作員操作

5、員人員的組組成及其其職責(zé)檢驗人員員床邊檢驗驗協(xié)調(diào)人人(POCTC)實驗方法法與儀器器的選擇擇精密度準(zhǔn)確度線性/可報告范范圍參考區(qū)間間/解釋干擾/可靠性電子質(zhì)量量控制儀儀器的驗驗證/評估全面考慮慮費用直接費用用：包括括儀器維維護(hù)、儀儀器保養(yǎng)養(yǎng)、試劑劑消耗、參考物物、檢驗驗人員勞勞務(wù)費、樣本從從收集、檢驗到到報告結(jié)結(jié)果過程程中一系系列消耗耗品的費費用間接費用用：包括括實驗管管理、實實驗場地地、物品品庫存、檢驗額額外設(shè)備備（如冰冰箱、電電源、天天平等）、員工工休假、培訓(xùn)及及繼續(xù)教教育等費費用人員安全全性及廢廢物處理理明確對使使用過的的采血器器、試紙紙條、消消毒棉球球等廢棄棄物的處處理方法法操作程序序

6、患者準(zhǔn)備備樣本的收收集定標(biāo)、質(zhì)質(zhì)量控制制及檢驗驗程序儀器的維維護(hù)和保保養(yǎng)檢驗結(jié)果果的報告告及保存存結(jié)果解釋釋質(zhì)量控制制及質(zhì)量量評價患者準(zhǔn)備備檢驗前應(yīng)應(yīng)通通知患者者影響檢檢驗的因因素飲食、運運動、藥藥物、時時間等說明特殊殊樣本的的采集及及準(zhǔn)備要要求樣本的收收集注意樣本本類型及及收集時時間安排最佳佳檢驗時時間提倡每個個患者有有唯一的的ID編碼確保樣本本從收集集檢驗到報報告期間間樣本的的完整性性唯一標(biāo)識識定標(biāo)、質(zhì)質(zhì)量控制制及檢驗驗程序按儀器說說明進(jìn)行行定標(biāo)、質(zhì)量控控制及樣樣本檢驗驗定標(biāo)次數(shù)數(shù)與儀器器型號及及檢驗項項目有關(guān)關(guān)質(zhì)控分析析要求遵遵從CLIA88的要求每項檢驗驗要建立立程序手手冊嚴(yán)格格遵守操

7、操作規(guī)程程質(zhì)量控制制及質(zhì)量量評價要堅持每每天做IQC并記錄結(jié)結(jié)果盡可能使使用計算算機(jī)保存存對于失控控的質(zhì)控控結(jié)果要要作詳細(xì)細(xì)記錄，尤其在在使用新新試劑、更換檢檢驗人員員、進(jìn)行行儀器維維護(hù)后及及出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題后應(yīng)特特別注意意還要通過過定期參參加EQA來檢查POCT的檢驗?zāi)苣芰Γ砸员ＷC檢檢驗結(jié)果果的準(zhǔn)確確性、可可靠性IQC及EQA都要按照照常規(guī)樣樣本處理理，所有有的質(zhì)控控資料都都要文件件化并至至少保存存兩年操作規(guī)程程包括內(nèi)內(nèi)容操作原理理校準(zhǔn)及校校準(zhǔn)驗證證質(zhì)量控制制程序樣本收集集及處理理操作程序序結(jié)果報告告范圍醫(yī)學(xué)緊急急值線性范圍圍參考文獻(xiàn)獻(xiàn)試劑及相相關(guān)物品品的準(zhǔn)備備失控時的的糾正步步驟參考區(qū)間

8、間樣本的貯貯存及保保管條件件檢驗系統(tǒng)統(tǒng)出現(xiàn)故故障所采采取的補補救措施施QA是一個支支撐檢驗驗服務(wù)質(zhì)質(zhì)量和分分析可靠靠性總的的過程。足夠的文文件形成成了完成成標(biāo)準(zhǔn)化化操作規(guī)規(guī)程質(zhì)量量保證體體系的基基礎(chǔ)。試劑準(zhǔn)備獲取樣本精確分析正確記錄結(jié)果傳輸設(shè)備維護(hù)選擇實驗質(zhì)量保證證（QA）室內(nèi)質(zhì)控控（IQC）在檢測樣樣本前進(jìn)進(jìn)行IQC控制重復(fù)復(fù)性或精精密度分析2個不同濃濃度的控控制物確定結(jié)果果都落在在可接受受范圍室間質(zhì)評評（EQA；PT）EQA是進(jìn)行不不同實驗驗室之間間的比較較在不同實實驗室分分析同一一樣本該實驗室室結(jié)果與與別的實實驗室進(jìn)進(jìn)行比較較該過程需需要回顧顧并評價價EQA控制準(zhǔn)確確度儀器的維維護(hù)和保保

9、養(yǎng)每個操作作者必須須嚴(yán)格按按照儀器器說明保保養(yǎng)儀器器每日完成成檢測后后都要及及時進(jìn)行行儀器的的日保養(yǎng)養(yǎng)還要定期期進(jìn)行周周、月、年的保保養(yǎng)并記記錄以保證儀儀器運行行狀態(tài)良良好檢驗結(jié)果果的報告告及保存存結(jié)果要嚴(yán)嚴(yán)格保密密經(jīng)檢查合合格的結(jié)結(jié)果（質(zhì)質(zhì)控合格格、按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)程序序操作、結(jié)果與與患者的的病情病病史相符符）要快快速、準(zhǔn)準(zhǔn)確地報報告給臨臨床申請請醫(yī)生報告內(nèi)容容包括不不合格樣樣本或特特殊樣本本情況（如溶血血、脂血血、黃疸疸）發(fā)現(xiàn)超過過醫(yī)學(xué)緊緊急值的的結(jié)果要要立即復(fù)復(fù)查，確確保檢驗驗無誤后后及時與與申請醫(yī)醫(yī)生聯(lián)系系，以便便及時采采取搶救救措施檢驗結(jié)果果的報告告及保存存檢驗結(jié)果果要求長長期保存存結(jié)果輸入

10、入LIS或HIS，形成結(jié)結(jié)果曲線線以便于于查詢?nèi)绻荒苣芾糜嬘嬎銠C(jī)，應(yīng)該作作好記錄錄檢驗結(jié)果果的報告告及保存存檢驗記錄錄包括以以下內(nèi)容容：患者信息息（姓名名、病例例號、年年齡、性性別、診診斷等）樣本信息息（收集集時間、是否合合格、樣樣本類型型、編號號）檢驗項目目及結(jié)果果、檢驗驗者姓名名、臨床床申請人人、服藥藥時間、治療時時間、參參考區(qū)間間及其它它相關(guān)信信息等結(jié)果解釋釋分析前因因素（申申請時間間、患者者準(zhǔn)備、樣本留留取及處處理不當(dāng)當(dāng)）分析中因因素（儀儀器不穩(wěn)穩(wěn)定、樣樣本不合合格、定定標(biāo)出問問題、特特殊檢測測的參考考區(qū)間不不合適）生物學(xué)變變異（患患者的性性別、體體重、體體位、民民族、自自然狀況況

11、、飲食食情況、藥物影影響）檢驗結(jié)果果不是不不變的，也不是是絕對的的，醫(yī)生生通常要要將檢驗驗結(jié)果與與其他檢檢查結(jié)果果及臨床床癥狀聯(lián)聯(lián)系起來來解釋病病情返回章目目錄笫三節(jié)我我國對對快速血血糖儀的的POCT質(zhì)量管理理醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)便攜式式血糖檢檢測儀管管理和臨臨床操作作規(guī)范（試行）對POCT的組織管管理、POCT人員的培培訓(xùn)、對對POCT專用儀器器的認(rèn)可可、POCT質(zhì)量保證證計劃、POCT操作規(guī)范范方面、人員安安全性及及廢物處處理、床床邊檢驗驗的操作作程序、結(jié)果的的報告等等都有詳詳細(xì)的規(guī)規(guī)定與說說明第三節(jié)我我國對對血糖儀儀的POCT質(zhì)量管理理一、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)血血糖儀管管理基本本要求二、血糖糖儀的選選擇三、

12、血糖糖檢測操操作規(guī)范范流程四、影響響血糖儀儀檢測結(jié)結(jié)果的主主要因素素五、血糖糖儀與實實驗室生生化方法法比對方方案（一）建立立健全血血糖儀臨臨床使用用管理的的相關(guān)規(guī)規(guī)章制度度（二）評評估和選選擇合適適血糖儀儀及相應(yīng)應(yīng)的試紙紙和采血血裝置（三）定定期組織織醫(yī)務(wù)人人員的培培訓(xùn)和考考核，對對培訓(xùn)及及考核結(jié)結(jié)果進(jìn)行行記錄，經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)并考核核合格的的人員方方能在臨臨床從事事血糖儀儀的操作作（四）建建立血糖糖儀檢測測質(zhì)量保保證體系系，包括括完善的的室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控和室室間質(zhì)評評體系一、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)血血糖儀管管理基本本要求返回節(jié)目目錄二、血糖糖儀的選選擇（一）必必須選擇擇符合血血糖儀國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，并經(jīng)經(jīng)國家食食品藥品品

13、監(jiān)督管管理局登登記注冊冊準(zhǔn)入臨臨床應(yīng)用用的血糖糖儀。（二）同同一醫(yī)療療單元原原則上應(yīng)應(yīng)當(dāng)選用用同一型型號的血血糖儀，避免不不同血糖糖儀帶來來的檢測測結(jié)果偏偏差二、血糖糖儀的選選擇（三）準(zhǔn)準(zhǔn)確性要要求1.當(dāng)血糖濃濃度4.2mmol/L時，至少少95%的檢測結(jié)結(jié)果誤差差在0.83mmol/L的范圍內(nèi)內(nèi)2.當(dāng)血糖濃濃度4.2mmol/L時，至少少95%的檢測結(jié)結(jié)果誤差差在20%范圍內(nèi)3.100%的數(shù)據(jù)在在臨床可可接受區(qū)區(qū)二、血糖糖儀的選選擇（四）精精確度要要求：不不同日期期測量結(jié)結(jié)果的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不不超過0.42%mmol/L變異系數(shù)數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不不超過7.5%（五）操操作簡便便，圖標(biāo)標(biāo)

14、易于辨辨認(rèn)，數(shù)數(shù)值清晰晰易讀。血糖儀儀數(shù)值應(yīng)應(yīng)當(dāng)為血血漿校準(zhǔn)準(zhǔn)。單位應(yīng)國國際單位位“mmol/L”二、血糖糖儀的選選擇（六）血糖糖檢測的的線性范范圍至少少1.127.7mmol/L，低于或高高于檢測測范圍，應(yīng)當(dāng)明明確說明明。（七）適適用紅細(xì)細(xì)胞壓積積范圍至至少30%60%，或可自動動根據(jù)紅紅細(xì)胞壓壓積調(diào)整整（八）末末梢毛細(xì)細(xì)血管血血適用于于在所有有血糖儀儀上檢測測。但采用靜靜脈、動動脈和新新生兒血血樣檢測測血糖時時，應(yīng)當(dāng)選用用適合于于相應(yīng)血血樣的血血糖儀二、血糖糖儀的選選擇（九）血血糖儀應(yīng)應(yīng)當(dāng)配有有一次性性采血器器進(jìn)行采采血，試試紙條應(yīng)應(yīng)當(dāng)采用用機(jī)外取取血的方方式，避避免交叉叉感染（十）不不同

15、的血血糖儀因因工作原原理不同同而受常常見干擾擾物的影影響有所所不同。應(yīng)當(dāng)根根據(jù)具體體應(yīng)用而而選用適適宜的血血糖儀返回節(jié)目目錄三、血糖糖儀檢測測操作規(guī)規(guī)范流程程（一）測測試前的的準(zhǔn)備1.檢查試紙紙條和質(zhì)質(zhì)控品貯貯存是否否恰當(dāng)2.檢查試紙紙條的有有效期及及條碼是是否符合合3.清潔血糖糖儀4.檢查質(zhì)控控品有效效期（二）血血糖檢測測返回節(jié)目目錄四、影響響血糖儀儀檢測結(jié)結(jié)果的主主要因素素（一）血血糖儀檢檢測的是是毛細(xì)血血管全血血葡萄糖糖（二）采采血部位位的影響響（三）紅紅細(xì)胞壓壓積影響響（四）血血糖儀的的生物酶酶法檢測測技術(shù)（五）內(nèi)內(nèi)源性和和外源性性藥物的的干擾（六）pH值、溫度度、濕度度和海拔拔高度影影響返回節(jié)目目錄五、血糖糖儀與實實驗室生生化方法法比對方方