9.全蝎生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、9.全蝎生產(chǎn)工藝規(guī)程9.全蝎生產(chǎn)工藝規(guī)程9.全蝎生產(chǎn)工藝規(guī)程9.全蝎生產(chǎn)工藝規(guī)程編制僅供參考審核批準生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:新疆恩澤中藥飲片有限公司技術(shù)標準TS-SC-GY-297 全蝎生產(chǎn)工藝規(guī)程 新疆恩澤中藥飲片有限公司新疆恩澤中藥飲片有限公司GMP文件文件名全蝎飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件號TS-SC-GY-297類 型技術(shù)標準執(zhí)行日期年 月 日密級 A 頁號1-9部門姓名簽名日 期質(zhì)量管理部起草何佳年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部審核高福春年 月 日批準王彪年 月 日頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部頒發(fā)數(shù)量3份分發(fā)部門飲片車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部目的：本規(guī)程規(guī)定了全蝎生產(chǎn)工藝過程，規(guī)范全蝎生產(chǎn)操作，嚴格工藝

2、管理，特制訂本規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于全蝎的生產(chǎn)操作。責任：飲片生間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部。內(nèi)容：一、產(chǎn)品概述(一）、產(chǎn)品名稱、性狀產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：全蝎原料名稱：全蝎 Scorpio.別名：蠆，全蟲，茯背蟲。原料來源：本品為鉗蝎科動物東亞鉗蝎Buthus martensii Karsch.的干燥體。原料產(chǎn)地：主產(chǎn)于河南南陽、禹縣、新鄉(xiāng)等山區(qū)。4、原料采收及加工標準：春末至秋初捕捉，除去泥沙，置沸水或沸鹽水中，煮至全身僵硬，撈出，置通風處，陰干。（二）處方來源與依據(jù)： 1、依據(jù)：中華人民共和國藥典2015年版一部。2、歷史沿革：宋代有微炒圣惠方?，F(xiàn)代出現(xiàn)了土炒大成，荷葉包炙法釋謎?，F(xiàn)行有薄荷制

3、湖南，酒制云南，酒、甘草制福建，蔥制，甘草、生姜制法集成等。（三）臨床用途1、功能主治：息風鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡止痛。用于小兒驚風，抽搐痙攣，中風口喎，半身不遂，破傷風，風濕頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬。新疆恩澤中藥飲片有限公司GMP文件文件名全蝎飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件號TS-SC-GY-297類 型技術(shù)標準執(zhí)行日期年 月 日密級 A 頁號2-92、用法用量：36g。 3、貯藏：置干燥處，防蛀。（四）包裝規(guī)格：根據(jù)需要采用包裝規(guī)則為袋、1kg/袋、2kg/袋、10kg/袋或20kg/袋。二、生產(chǎn)工藝流程原藥材原藥材入庫凈選 凈選 包裝干燥洗制包裝干燥洗制三、操作過程及工藝條件1、生產(chǎn)前準備與檢查操

4、作工按進出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。檢查操作間內(nèi)是否有前批“清場合格證”并將其附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。檢查所用設備的清潔情況。檢查所用容器、器具的清潔情況。檢查所有天平、臺秤的靈敏度、準確度。按“生產(chǎn)指令”或“包裝指令”向倉庫領(lǐng)取所需原藥材或包裝材料。按物料進入生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程清潔外包裝，放于潔凈小推車上。2、生產(chǎn)操作過程凈選目的：除去雜質(zhì)及非藥用部分。操作時按崗位標準操作規(guī)程將藥材攤在揀選臺上，用手揀去不能入藥的雜質(zhì)，或變質(zhì)失效的部分，如蟲蛀、霉變部分。凈選后的藥材用潔凈容器盛放逐件標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期，并做好記錄。新疆恩澤中藥飲片有限公司GMP文件文件名全蝎飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件號TS-

5、SC-GY-297類 型技術(shù)標準執(zhí)行日期年 月 日密級 A 頁號3-9經(jīng)QA檢查合格后，按中間品交接管理規(guī)程進行交接并辦理相關(guān)手續(xù)，進行收率計算。 操作完畢后，按清潔標準操作規(guī)程進行清潔，經(jīng)QA檢查合格后發(fā)清場合格證。檢查合格后發(fā)清場合格證。洗制目的：用飲用水將藥材漂洗，洗去不潔凈物質(zhì)。操作時按崗位標準操作規(guī)程，將待洗的全蝎用飲用水漂洗直至漂洗干凈，裝入潔凈容器中，瀝干水，逐件標明品名、批號、規(guī)格、日期，并做好記錄。經(jīng)QA檢查合格后，按中間品交接管理規(guī)程進行交接并辦理相關(guān)手續(xù)。 操作完畢后，按清潔標準操作規(guī)程進行清潔，經(jīng)QA檢查合格后發(fā)清場合格證。 干燥目的：使干燥后的全蝎飲片符合規(guī)定要求。操

6、作時按崗位標準操作規(guī)程及熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程進行操作，將待烘干的全蝎飲片放入烘箱內(nèi)烘干，溫度控制在7580，直至干燥，使烘干后的全蝎飲片水分控制在% 。烘干后的全蝎飲片放涼整理以后裝在潔凈的容器中，逐件標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期，并做好記錄。經(jīng)檢驗及檢查合格后，按中間品交接管理規(guī)程進行交接并辦理相關(guān)手續(xù)，進行收率計算。 操作完畢后，按清潔標準操作規(guī)程進行清潔，經(jīng)QA檢查合格后發(fā)清場合格證。包裝采用小包裝加大包裝的方法。操作時按崗位標準操作規(guī)程及所用包裝設備標準操作規(guī)程進行操作。小包裝用無毒聚乙烯塑料透明袋,根據(jù)需要采用包裝規(guī)格為袋、1kg/袋或2kg/袋，放入合格證后封口。外包裝采用

7、編織袋。大、小包裝外面都注明飲片品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)批號、日期。新疆恩澤中藥飲片有限公司GMP文件文件名全蝎飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件號TS-SC-GY-297類 型技術(shù)標準執(zhí)行日期年 月 日密級 A 頁號4-9經(jīng)檢驗及檢查合格后，按成品交接管理規(guī)程進行交接并辦理相關(guān)手續(xù)，進行收率計算。操作完畢后，按清潔標準操作規(guī)程進行清潔，經(jīng)QA檢查合格后發(fā)清場合格證。3、注意事項某一操作完成后立即記錄數(shù)據(jù)，并由操作人、復核人簽名。房門、柜門應隨開隨關(guān)。不合格的原藥材應標明標示，并不得流入下道工序。各設備開機前，先檢查防護罩等是否固定良好，轉(zhuǎn)動都滑潤是否良好，檢查藥材里是否含金屬硬件等雜質(zhì)。四、生產(chǎn)過程控

8、制要點：工序監(jiān)控點監(jiān) 控 項 目頻次領(lǐng)料 原料稱量、復核編號、品名、檢驗報告每批凈選前藥材中藥材真?zhèn)?、?yōu)劣、規(guī)格、數(shù)量、等級每件凈選中藥材雜質(zhì)、非藥用部位定時/每班水制漂洗泥沙、灰塵、鹽等每件干燥飲片壓力、進料速度、時間、水份、無焦隨時/每班包裝在包裝品檢驗報告單、稱量隨時/每班貼簽文字內(nèi)容隨時/每班裝箱數(shù)量、合格證單、印刷內(nèi)容每 件五、原料、中間品、成品及包裝材料質(zhì)量標準及檢驗方法（一）原料質(zhì)量標準及檢驗方法1、原藥材質(zhì)量標準： 項目名稱法定標準內(nèi)控標準性狀本品頭胸部與前腹部呈扁平長橢圓形，后腹部呈尾狀，皺縮彎曲，完整者體長約6cm。頭胸部呈綠褐色，前面有1對短小的螯肢及1對較長大的鉗狀腳須

9、，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4對，均為7節(jié)，末端各具2爪鉤；前腹部由7節(jié)組成，第七節(jié)色深，背甲上有5條隆脊線。背面綠褐色，后腹部棕黃色，6節(jié)，節(jié)上均有縱溝，末節(jié)有銳氣鉤狀毒刺，毒刺下無距。氣微腥，味咸。本品頭胸部與前腹部呈扁平長橢圓形，后腹部呈尾狀，皺縮彎曲，完整者體長約6cm。頭胸部呈綠褐色，前面有1對短小的螯肢及1對較長大的鉗狀腳須，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4對，均為7節(jié)，末端各具2爪鉤；前腹部由7節(jié)組成，第七節(jié)色深，背甲上有5條隆脊線。背面綠褐色，后腹部棕黃色，6節(jié)，節(jié)上均有縱溝，末節(jié)有銳氣鉤狀毒刺，毒刺下無距。氣微腥，味咸。無霉變，無蟲蛀。浸出物%2檢驗方法：按照

10、TS-ZL-YL-297質(zhì)量標準及SOP-JY-YL-297檢驗操作規(guī)程檢驗。（二）、中間品質(zhì)量標準及檢驗方法本品頭胸部與前腹部呈扁平長橢圓形，后腹部呈尾狀，皺縮彎曲，完整者體長約6cm。頭胸部呈綠褐色，前面有1對短小的螯肢及1對較長大的鉗狀腳須，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4對，均為7節(jié)，末端各具2爪鉤；前腹部由7節(jié)組成，第七節(jié)色深，背甲上有5條隆脊線。背面綠褐色，后腹部棕黃色，6節(jié)，節(jié)上均有縱溝，末節(jié)有銳氣鉤狀毒刺，毒刺下無距。氣微腥，味咸。內(nèi)包裝外觀1、中間品質(zhì)量標準2檢驗方法：按照TS-ZL-ZJ-297質(zhì)量標準及SOP-JY-ZJ-297檢驗操作規(guī)程。（三）成品質(zhì)量標準及檢驗

11、方法1、成品質(zhì)量標準項目名稱法定標準內(nèi)控標準性狀本品頭胸部與前腹部呈扁平長橢圓形，后腹部呈尾狀，皺縮彎曲，完整者體長約6cm。頭胸部呈綠褐色，前面有1對短小的螯肢及1對較長大的鉗狀腳須，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4對，均為7節(jié)，末端各具2爪鉤；前腹部由7節(jié)組成，第七節(jié)色深，背甲上有5條隆脊線。背面綠褐色，后腹部棕黃色，6節(jié)，節(jié)上均有縱溝，末節(jié)有銳氣鉤狀毒刺，毒刺下無距。氣微腥，味咸。本品頭胸部與前腹部呈扁平長橢圓形，后腹部呈尾狀，皺縮彎曲，完整者體長約6cm。頭胸部呈綠褐色，前面有1對短小的螯肢及1對較長大的鉗狀腳須，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4對，均為7節(jié)，末端各具2爪鉤

12、；前腹部由7節(jié)組成，第七節(jié)色深，背甲上有5條隆脊線。背面綠褐色，后腹部棕黃色，6節(jié)，節(jié)上均有縱溝，末節(jié)有銳氣鉤狀毒刺，毒刺下無距。氣微腥，味咸。無霉變，無蟲蛀，無雜質(zhì)。2檢驗方法: 按照TS-ZL-CP-297質(zhì)量標準及SOP-JY-CP-297檢驗操作規(guī)程。（四）包裝材料質(zhì)量標準及檢驗方法1、編織袋：規(guī)格：10060cm；外觀清潔，堅固。材質(zhì)：聚乙烯檢驗方法：按照SOP-ZL-001-00編織袋檢驗操作規(guī)程檢驗。新疆恩澤中藥飲片有限公司GMP文件文件名全蝎飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件號TS-SC-GY-297類 型技術(shù)標準執(zhí)行日期年 月 日密級 A 頁號6-92、聚乙烯塑料袋：規(guī)格：3124cm，外

13、觀清潔。材質(zhì)：聚乙烯 檢驗方法：按照SOP-ZL-001-00聚乙烯塑料袋檢驗操作規(guī)程檢驗。3、標簽：檢驗方法：按照SOP-ZL-001-01標簽檢驗操作規(guī)程檢驗。 規(guī)格：，銅板紙印刷。外觀清潔，無污損，印刷文字精美清晰。 印刷文字：注冊商標、品名、規(guī)格產(chǎn)地 、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、地址、電話、傳真 六、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護（一）技術(shù)安全及勞動保護1、嚴格按制定的標準操作規(guī)程操作，操作時必須穿戴好勞動保護用品。2、設備的金屬外殼皆帶有接地，并安裝控制開關(guān)。凡承受壓力的各種罐、夾層及管道等均需定期進行試壓檢查。凡有高溫、高壓的管道要進行包扎和測量儀表，嚴禁違章操作。所有設備

14、運轉(zhuǎn)部位全部加上防護罩。所用的設備不能正常，運轉(zhuǎn)影響正常生產(chǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量，應填寫“偏差及異常情況報告”說明發(fā)生的過程、原因，交車間主任并通知QA檢查員，并請維修工進行修理。3、按規(guī)定要求進出飲片車間，并穿戴好工作服，并做好消毒工作。4、工藝用水、清潔用水無供給時應通知輔助車間按需及時供水。5、嚴禁在有壓力、高溫設備管道上進行維修，檢修時必須先切斷熱源及降低壓力。6、執(zhí)行安全操作清潔檢查制度，在車間安全通道口標有明顯的安全出口標志。7、車間內(nèi)裝有應急照明設施、車間內(nèi)放置必要的滅火器并按規(guī)定配備消防器材、車間內(nèi)消防設備定期檢查以及車間門廳處安裝消防水栓。8、車間的檢修動火必須執(zhí)行動火制度，進行設備清

15、洗，移走周圍的易燃物品，填寫動火證，經(jīng)管理部門批準后方可動火。動火時必須有人監(jiān)護。9、原藥材發(fā)生質(zhì)變，應填寫“偏差及異常情況報告”說明發(fā)生的過程、原因，交車間主任并通知QA檢查員做退庫處理。新疆恩澤中藥飲片有限公司GMP文件文件名全蝎飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件號TS-SC-GY-297類 型技術(shù)標準執(zhí)行日期年 月 日密級 A 頁號7-910、安全及勞動保護：操作人員嚴格按安全操作管理規(guī)程操作，防止在生產(chǎn)過程中發(fā)生質(zhì)量事故和安全事故。11、環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生：操作人員應保持生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，嚴格按照工藝衛(wèi)生管理規(guī)程操作，防止污染及交叉污染的發(fā)生。（二）工藝衛(wèi)生1、物流程序 原料 中間體（中間品） 成

16、品 入庫。整個流程是單向順流、無往復運動。人流和物流通道分開。2、物凈程序原輔料、包裝材料 前處理（清潔外包） 生產(chǎn)區(qū)。3、易產(chǎn)生粉塵的崗位如揀選、過篩等安裝除塵裝置。4、進入生產(chǎn)區(qū)人凈程序人 門廳 更鞋 更衣（脫下自身衣服） 洗手，烘干 換潔凈工作服進入生產(chǎn)區(qū) 5、工作服裝標準區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法一般區(qū)藍色白色-清洗6、車間凈化地面、墻壁、物品和接觸藥品的設備內(nèi)外，每批生產(chǎn)結(jié)束后，停產(chǎn)數(shù)日后生產(chǎn)前進行清潔。保持墻壁、頂棚、門窗、地面和生產(chǎn)工具清潔，并有專人負責，不準隨地吐痰，禁止吸煙。車間內(nèi)無垃圾、積灰、積水。7、生產(chǎn)區(qū)清潔處理:清潔區(qū)域清潔工具清潔方法清潔頻次門窗、玻璃、工作臺、墻

17、壁潔凈抹布擦拭每班一次地面拖把拖拭每班一次頂棚、燈具、潔凈抹布擦拭每周一次新疆恩澤中藥飲片有限公司GMP文件文件名全蝎飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件號TS-SC-GY-297類 型技術(shù)標準執(zhí)行日期年 月 日密級 A 頁號8-9七、原材料、動力消耗定額和主要技術(shù)經(jīng)濟指標（一）收率計算總收率：即每批成品飲片的重量與每批原藥材重量的百分比?？偸章?成品飲片kg/原藥材重量kg100%（二）原材料單耗定額：是指生產(chǎn)單位合格產(chǎn)品所耗用的原、輔料量。 原輔料消耗定額=原、輔料耗用量/單位合格產(chǎn)品數(shù)量（三）包裝材料消耗定額包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量/100%-損耗率（%）（四）動力消耗定額水消耗定額=生產(chǎn)用水+動

18、力用水+車間內(nèi)衛(wèi)生用水/單位合格產(chǎn)品數(shù)量電消耗定額=動力用電+照明用電/單位合格產(chǎn)品數(shù)量八、主要設備一覽表和主要設備生產(chǎn)能力設備編號設備名稱規(guī)格型號材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力附件備注HXJ-EZ-001熱風循環(huán)烘箱CT-C-不銹鋼1九、綜合利用與污染物治理（一）副產(chǎn)品的回收利用1、生產(chǎn)廢水經(jīng)污水處理后排放；（二）主要污染物及其排放1、排放標準名稱排放標準備注PH6-8化學需氧量150mg/l十、操作工時與生產(chǎn)周期1、以一個批次飲片生產(chǎn)為計算單位，時間以小時計。2、生產(chǎn)周期：工序生產(chǎn)周期：是指生產(chǎn)一定量的產(chǎn)品，該工序從投料到成品出廠所經(jīng)過的全部時間，其中包括中間品按工藝規(guī)定需要的貯存時間。產(chǎn)品生產(chǎn)周期：為各工序生產(chǎn)周期之和減去在生產(chǎn)過程中前后工序生產(chǎn)周期重疊的時間。新疆恩澤中藥飲片有限公司GMP文件文件名全蝎飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件號TS-SC-GY-297類 型技術(shù)標準執(zhí)行日期年 月