2022完整版GCP考試題庫含答案【黃金題型】及完整答案（考點梳理）

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當2.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質量合格3.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意4.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律 B.藥品管理法C.

2、赫爾辛基宣言 D.以上三項5.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲 B.稽查C.質量控制 D.視察6.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質量控制7.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響8.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性9.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

3、B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案10.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門11.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力12.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字13.藥品臨床試驗質量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章

4、六十二條14.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)15.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備16.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率17.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦

5、者在場才能破盲的規(guī)定18.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部19.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告20.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力21.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織

6、、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告22.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員23.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成24.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別25.試驗病例數(shù)：A.由研究者

7、決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定二.判斷題(共50題，共100分)1.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（）2.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。（）3.多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）4.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）5.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（）6.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。（）7.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）8.在

8、臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（）9.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。（）10.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（）11.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（）12.除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例報告表上。（）13.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（）14.發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。

9、（）15.臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。（）16.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)。（）17.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（）18.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（）19.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（）20.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關法規(guī)。（）21.每一受試者的姓名和編碼應準

10、確記錄在病例報告表中。（）22.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）23.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（）24.藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認原則。（）25.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（）26.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（）27.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（）28.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（）29.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統(tǒng)計學要求。（）30.監(jiān)查員職責之一是督促臨床

11、試驗的進行與發(fā)展。（）31.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（）32.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（）33.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（）34.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（）35.藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認原則制定的。（）36.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。（）37.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（）38.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）39

12、.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。（）40.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參加。（）41.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（）42.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（）43.倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（）44.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（）45.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（）46.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（）47.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（）48.臨床試驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）49.研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）50.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準。（）參考答案一.選擇題1.C2.C3.D4.D5.A6.C7.D8.A9.C10.B11.D12.