藥物和器械臨床試驗(yàn)倫理審查遞交資料清單與自查要點(diǎn)

1、藥物和器械臨床試驗(yàn)倫理審查遞交資料清單與自查要點(diǎn)由于國(guó)內(nèi)各倫理委員會(huì)的要求不同，在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí)，所 需要提交的審查資料也各不相同。這種狀況不僅給申辦方遞交倫理審查帶 來(lái)困擾，同時(shí)影響臨床試驗(yàn)尤其是多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查效率。因此 能夠了解各地倫理審查文件清單，能為臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展做好鋪墊。藥物臨床試驗(yàn)倫理審查送審文件清單序號(hào)文件名稱文件情況說(shuō)明/備注1倫理審杳申請(qǐng)表（含PI聲明和COI;PI簽名并注明日期）有口無(wú)口2研究信息（PI簽字并注明日期）有口無(wú)口3NMPA的臨床試驗(yàn)批件（有效）或臨床試驗(yàn)通知書(shū)有口無(wú)口4試驗(yàn)方案|注明版本號(hào)、版本H期，本中心PI簽字、申辦方/CRO （如有）

2、蓋章有口無(wú)口5研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)、版本日期）有口無(wú)口6知情同意書(shū)（注明版本號(hào)、版本日期）有口無(wú)口7研究病歷（如有）（注明版本號(hào)、版本日期）有口無(wú)口8病例報(bào)告表（注明版本號(hào)、版本日期）有口無(wú)口9中心倫理委員會(huì)審查批件和成員表（如有）有口無(wú)口10藥檢報(bào)告（包括參比藥和試驗(yàn)藥）、說(shuō)明書(shū)（如有）有口無(wú)口11研究者專業(yè)履歷（簽名和日期,近3年臨床研究相關(guān)培訓(xùn)、GCP 證書(shū)）有口無(wú)口14申辦者資質(zhì)有口無(wú)口15CRO資質(zhì)有口無(wú)口16GMP資質(zhì)有口無(wú)口17申辦方和CRO之間的委托書(shū)或合同（如適用）有口無(wú)口18招募廣告等招募材料（含版本號(hào)、版本日期）（如適用）1口無(wú)口19其他提供給受試者的文件（含版本號(hào)、版

3、本日期），例如調(diào)杏 問(wèn)卷、受試者日記卡等（如有請(qǐng)具體化）有口無(wú)口22試驗(yàn)保險(xiǎn)（如有）（提供保險(xiǎn)憑證，如是外文憑證，需提供中 文翻譯版本，并提供兩個(gè)版本一致性說(shuō)明，公司蓋章）有口無(wú)口23數(shù)據(jù)平安監(jiān)察計(jì)劃（Data Safety Monitor Plan, DSMP）（如有, 注明版木號(hào)、版本日期；如方案中有可不必單列）有口無(wú)口24風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（如有，如方案中有可不必單列）有口無(wú)口25研究團(tuán)隊(duì)名單有口無(wú)口所有文件提交應(yīng)包括紙質(zhì)版、電了版；紙質(zhì)版和電了版的文件要一一對(duì)應(yīng)，如果紙質(zhì)版是簽字蓋章的文件，電F版需要加 描簽字蓋章的紙質(zhì)版文件。提交的材料請(qǐng)按照清單的順序依次排列,并在第一頁(yè)插入目錄，用隔頁(yè)紙

4、或者口取紙說(shuō)明文件的位置。有守微信號(hào)zliscgroup藥物臨床試驗(yàn)方案自查要點(diǎn)序號(hào)文件名稱文件情況說(shuō)明/備注1注明版本號(hào)、版本日期,本中心PI簽字、申辦方/C本（如有） 孟章是口否口2注明研究計(jì)劃起止時(shí)間是口否口3內(nèi)容符合GCP要求的23要素：是口否口流程表是口否口研究背景是口否口研究目的是口否口設(shè)計(jì)方法和樣本依據(jù)是口否口 適應(yīng)證診斷標(biāo)準(zhǔn),受試者入選、排除、剔除、中止標(biāo)準(zhǔn)是口否口療效觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)是口否口平安性觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)是口否口 AE救治措施/應(yīng)急預(yù)案是口否口平安性信息報(bào)告流程是口否口藥品信息與管理是口否口質(zhì)量控制措施是口否口 倫理學(xué)考慮（符介倫理申查及受試者保護(hù)基本要素）是口否

5、口有平安監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的平安 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及數(shù)據(jù)管理是口否口1藥物臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)自查要點(diǎn)序號(hào)文件名稱文件情況說(shuō)明/備注1注明版本號(hào)、版本日期是口否口2語(yǔ)言通俗易懂,告知受試者自愿參加、隨時(shí)可退出研窕是口否口3書(shū)寫(xiě)內(nèi)容全面，要素齊全是口否口4如為隨機(jī)雙方對(duì)照試驗(yàn)，注明受試者有被隨機(jī)分到試驗(yàn)組與對(duì) 照組（可能為空白對(duì)照）的可能性是口否口5注明受試者接受操作與檢查次數(shù)、隨訪頻次與周期是口否口6注明可能的不良反響和救治措施是口否口7充分告知可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益是口否口8受試者可能獲得的其他備選治療或方法是口否口9研究相關(guān)費(fèi)用說(shuō)明（明確自費(fèi)或免費(fèi)的醫(yī)療檢查工程）是口否口1()受試者參與試驗(yàn)的補(bǔ)償

6、或報(bào)酬（如有）以及損害賠償、如有保 險(xiǎn)應(yīng)告知是口否口11保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性是口否口14健康信息和/或生物標(biāo)本的后續(xù)使用問(wèn)題（如有）是口否口15如有基因檢測(cè)應(yīng)單獨(dú)說(shuō)明是蘆新言Ti5C?T9LLD_16其他（如有）是（1杏口一藥物臨床試驗(yàn)倫理審查常見(jiàn)問(wèn)題文件缺漏1缺研究人員GCP證書(shū)復(fù)印件2缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案3缺方案簽字頁(yè)4缺藥檢報(bào)告蓋章不符合要求5關(guān)鍵性文件，如方案、知情同意書(shū)等未加蓋申辦方公章其他7研究團(tuán)隊(duì)人員組成不合理（僅有PI、研究醫(yī)生，無(wú)研究護(hù)士）8單位名稱有誤（法定名稱）研究方案常見(jiàn)問(wèn)題9受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)不明確，中止標(biāo)準(zhǔn)缺失10試驗(yàn)流程設(shè)計(jì)錯(cuò)誤11試驗(yàn)對(duì)照設(shè)計(jì)不合理或不符合指

7、導(dǎo)原那么12缺乏風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案或不全13缺乏受試者退出后治療計(jì)劃14樣本量估算方法知情同意書(shū)常見(jiàn)問(wèn)題15稱謂錯(cuò)誤，應(yīng)為“受試者”而非“患者”16關(guān)于試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：除了試驗(yàn)藥物所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)詳細(xì)介紹對(duì)照藥以及可能進(jìn)入撫慰 劑組所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)17其他可選的治療：應(yīng)明確告知受試者不參加本研究的其他可選的治療方法，便于受試 者知情，做出自主決定18試驗(yàn)過(guò)程：除表述受試者應(yīng)配合的事宜之外，還應(yīng)明確告知訪視的次數(shù)和間隔，對(duì)于 需要取血的，應(yīng)告知取血的頻度和總量19受試者交通補(bǔ)助、免費(fèi)的藥物和檢查都不作為研究獲益，應(yīng)在相關(guān)費(fèi)用局部告知20關(guān)于補(bǔ)償/賠償條款：需單獨(dú)另列并明確賠償方責(zé)任人，對(duì)于已購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的中辦方，IC

8、F 中可以告知，但賠償方仍為具有法人資質(zhì)的申辦方21關(guān)于緊急情況的聯(lián)系人和聯(lián)系方法：上要研究者一殷多為科室主任，日常承當(dāng)繁忙的 工作，作為緊急情況聯(lián)系人不妥。所以規(guī)定每個(gè)工程必須由主要研究者指定工程主要 聯(lián)絡(luò)人，提供可靠的、可聯(lián)系到的研究者的聯(lián)系方法和姓名22關(guān)于簽字頁(yè)：需增加受試者、研究者簽字楷體，防止因簽字樣過(guò)于潦草無(wú)法識(shí)別23缺乏本研究中心倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式24未簡(jiǎn)單說(shuō)明本中心PI的資質(zhì)25未說(shuō)明工程來(lái)源2627未說(shuō)明本研究已經(jīng)獲得研究中心倫理委員會(huì)批準(zhǔn)微信號(hào),由北夕川年不建議寫(xiě)入倫理批件號(hào)J “ri醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查送審文件清單序號(hào)文件名稱文件情況說(shuō)明/備注1倫理審查申請(qǐng)表（含

9、PI聲明和COI;PI簽名并注明日期）有口無(wú)口2研究信息（PI簽字并注明日期）有口無(wú)口3試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)、版本日期,本中心PI簽字、申辦方/CRO （如有）蓋章有口無(wú)口4研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)、版本日期）有口無(wú)口5知情同意書(shū)（注明版本號(hào)、版本日期）有口無(wú)口6研究病歷（如有）（注明版本號(hào)、版本日期）有口無(wú)口7病例報(bào)告表（注明版本號(hào)、版本日期）有口無(wú)口8中心倫理委員會(huì)審查批件和成員表（如有）有口無(wú)口9研究者專業(yè)履歷（簽名和日期，近3年臨床研究相關(guān)培訓(xùn)、GCP 證書(shū)）有口無(wú)口10申辦者資質(zhì)有口無(wú)口11CRO資質(zhì)（如有）有口無(wú)口12GMP資質(zhì)有口無(wú)口13試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管

10、理體系相關(guān) 要求的聲明14申辦方和CRO之間的委托書(shū)或合同（如適用）有口無(wú)口15招募廣告等招募材料（含版本號(hào)、版本日期）（如適用）有口無(wú)口16試驗(yàn)保險(xiǎn)（如有）（提供保險(xiǎn)憑證，如是外文憑證，需提供中文 翻譯版本，并提供兩個(gè)版本一致性說(shuō)明，公司蓋章）有口無(wú)口17數(shù)據(jù)平安監(jiān)察計(jì)劃（DalaSafbly Monitor Plan, DSMP）（如 含版本號(hào)和版本日期；如方案中有可不必單列）有口無(wú)口18臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述有口無(wú)口19首次用廣植入人體的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如有）有口無(wú)口20NMPA的臨床試驗(yàn)批件（有效）或臨床試驗(yàn)通知書(shū)（CFDA規(guī) 定需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第

11、三類醫(yī)療器械）有口無(wú)口21NMPA的臨床試驗(yàn)批件（有效）或臨床試驗(yàn)通知書(shū)有口無(wú)口22醫(yī)療器械檢測(cè)合格證明（一年內(nèi)有效期）有口無(wú)口23研究團(tuán)隊(duì)名單有口無(wú)口24風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（如有，如方案中有可不必單列）有口無(wú)口25自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有口無(wú)口所有文件提交應(yīng)包括紙質(zhì)版、電f版；紙質(zhì)版和電子版的文件要一一對(duì)應(yīng)，如果紙質(zhì)版是簽字蓋章的文件，電子版需要打 描簽字蓋章的紙質(zhì)版文件。提交的材料請(qǐng)按照清單的順序依次排列，并在第頁(yè)插入目錄，用隔頁(yè)紙或者口取紙說(shuō)明文件的位置苞己救信號(hào):f discgroup醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案自查要點(diǎn)序號(hào)文件名稱文件情況說(shuō)明/備注1注明注明版本號(hào)、版本H期，本中心P1簽字、申

12、辦方/CRO （如 有）蓋章是口否口2注明研究計(jì)劃起止時(shí)間是否口3內(nèi)容符合GCP要求23要素：是口否口流程表是口否口研究背景是口否口研究目的是口否口設(shè)計(jì)方法和樣本依據(jù)是口否口 適應(yīng)證診斷標(biāo)準(zhǔn)，受試者入選、排除、剔除、中止標(biāo)準(zhǔn)是口否口療效觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)是口否口平安性觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)是口否口 AE救治措施/應(yīng)急預(yù)案是口否口平安性信息報(bào)告流程是口否口藥品信息與管理是口否口質(zhì)量控制措施是口否口 倫理學(xué)考慮（符合倫理審告及受試者保護(hù)基本要素）是口否口有平安監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的平安統(tǒng)計(jì)方法是日香 一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)自查要點(diǎn)序號(hào)文件名稱文件情況說(shuō)明/備注1注明版本號(hào)、版本日期是口否口2語(yǔ)

13、言通俗易懂，告知受試者自愿參加、隨時(shí)可退出研究是口否口3書(shū)寫(xiě)內(nèi)容全面，要素齊全是口否口4如為隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn),注明受試者有被隨機(jī)分到試驗(yàn)組與對(duì) 照組（可能為空白對(duì)照）的可能性是口否口5注明受試者接受操作與檢杳次數(shù)、隨訪頻次與周期是口否口6注明可能的不良反響和救治措施是口否口7充分告知可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益是口否口8受試者可能獲得的其他備選治療或方法是口否口9研究相關(guān)費(fèi)用說(shuō)明（明確自費(fèi)或免費(fèi)的醫(yī)療檢杏工程）是口否口10受試者參與試驗(yàn)的補(bǔ)償或報(bào)酬（如有）以及損害賠償、如有保 險(xiǎn)應(yīng)告知是口否口11保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性是口否口14健康信息和/或生物標(biāo)本的后續(xù)使用問(wèn)題（如有）是口否口15如有基因

14、檢測(cè)應(yīng)單獨(dú)說(shuō)明業(yè)G 眄144_.16其他（如有）是仃否日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查常見(jiàn)問(wèn)題文件缺漏1缺研究人員GCP證書(shū)復(fù)印件2缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案3缺方案簽字頁(yè)4缺藥檢報(bào)告蓋章不符合要求5關(guān)鍵性文件，如方案、知情同意書(shū)等未加蓋申辦方公章其他7研究團(tuán)隊(duì)人員組成不合理（僅有PI、研究醫(yī)生，無(wú)研究護(hù)士）8單位名稱有誤（法定名稱）研究方案常見(jiàn)問(wèn)題9受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)不明確，中止標(biāo)準(zhǔn)缺失10試驗(yàn)流程設(shè)計(jì)錯(cuò)誤11試驗(yàn)對(duì)照設(shè)計(jì)不合理或不符合指導(dǎo)原那么12缺乏風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案或不全13缺乏受試者退出后治療計(jì)劃14樣本量估算方法知情同意書(shū)常見(jiàn)問(wèn)題15稱謂錯(cuò)誤，應(yīng)為“受試者”而非“患者”16關(guān)于試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：除了試驗(yàn)藥物所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)詳細(xì)介紹對(duì)照藥以及可能進(jìn)入撫慰 劑組所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)17其他可選的治療：應(yīng)明確告知受試者不參加本研究的其他可選的治療方法，便于受試 者知情，做出自主決定18試驗(yàn)過(guò)程：除表述受試者應(yīng)配合的事宜之外，還應(yīng)明確告知訪視的次數(shù)和間隔，對(duì)于 需要取血的，應(yīng)告知取血的頻度和總量19受試者交通補(bǔ)助、免費(fèi)的藥物和檢查都不應(yīng)作為研究獲益，應(yīng)在相關(guān)費(fèi)用局部告知20關(guān)于補(bǔ)償/賠償條款：需單獨(dú)另列并明確賠償方貢任人，對(duì)于已購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的申辦方，ICF 中可以告知，但賠償方仍