體外診斷試劑分析性能評估共43張課件

1、L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評佔指導原則L/O/G/O1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準確度(回收實驗)5.準確度(方法學比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)1.檢測限檢測限檢測限評估的基本原則實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操作采用合適的校準品、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài);用于實驗的試劑應為同一批號,且在有效期內(nèi)。檢測限檢測限檢測限的評估和數(shù)據(jù)處理方法實驗材料和基本要求空白樣本的制備:空白樣本應不含被測物,但其基質(zhì)應與待測定常規(guī)樣本相同。如空白樣本難以得到,可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液?；蚋鶕?jù)測定項目選用相應基質(zhì)的樣本,但應注意將基質(zhì)效應減至最小。實

2、驗方法在一次運行中將空白樣本重復測定20次數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)記錄:將測定結(jié)果記錄于表格中。如果檢測系統(tǒng)對于低于零的結(jié)果報告為零,應記錄初始響應值,如吸光度值等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計:計算20次結(jié)果的均值與標準差SD。結(jié)果報告以空白均值加兩倍標準差報告方法的檢測限。檢測限線性范圍線性范圍評估的基本原則實驗操作人員應熟悉方法原理與操作,能對樣本進行正確處理,確保儀器工作狀態(tài)正常,采用適當?shù)男势穼x器進行校準儀器的各項性能指標(如精密度)應與標稱值相符,不存在明顯的攜帶污染等應使用同批號試劑及校準品。線性范圍線性范圍基本要求樣本基質(zhì)應與臨床實驗樣本相似,但不可采用含有對測定方法具有明確干擾作用物質(zhì)的樣本,如溶血、脂

3、血、黃疸或含有某些特定藥物的樣本。進行血清學標志物檢測時,理想的樣本為分析物濃度接近預期測定上限的混合人血清建立一種定量測定方法的線性范圍時,需在預期測定范圍內(nèi)選擇7-11個濃度水平。如將預期測定范圍加寬至130%,在此范圍內(nèi)選擇更多的濃度水平,然后依據(jù)實驗結(jié)果逐漸減少數(shù)據(jù)點直至表現(xiàn)出線性關(guān)系,可發(fā)現(xiàn)最寬的線性范圍。當對標稱線性參數(shù)進行驗證時,需在已知線性范圍內(nèi)選擇5-7個濃度水平無論是建立或驗證線性范圍,所選用的濃度水平應可覆蓋整個預期測定范圍并包括與臨床有關(guān)的重要評價濃度,如最小測定濃度或線性范圍的最低限、不同的醫(yī)學決定水平、最大測定濃度或線性范圍的高限等。線性范圍線性范圍制備方法不同濃度

4、水平的樣本可通過將高濃度樣本與低濃度樣本進行倍比稀釋得到注意在進行液體吸取時應選擇精密度與準確性好的移液裝置。制備時應將樣本完全混合并避免蒸發(fā)或其他使樣本變質(zhì)的情況。每份樣本的濃度與體積單位應統(tǒng)如果高/低濃度血清的值未知,可將每種血清編碼,用編碼代表每個血清的相對濃度。對于等濃度間隔樣本,可用連續(xù)整數(shù)(如1、2、3、4、5)代表連續(xù)樣本。進行數(shù)據(jù)處理時可用樣本號代替X值樣本的特殊處理:在無法得到適用的人血清時,需對樣本進行一些特殊處理以滿足實驗要求。這些處理過程包括稀釋、加入添加物或透析、熱處理等,無論進行何種處理均應以保持基質(zhì)恒定為基本原則。在評價報告中應對所使用的稀釋液、添加物、溶劑等的材

5、料來源加以注明線性范圍線性范圍實驗過程建立線性范圍:需測定9-11個濃度水平,每個濃度水平重復測定3-4次驗證標稱線性參數(shù):需測定4-6個濃度水平,每個濃度水平重復測定所有樣本應在一次運行中或幾次間隔很短的運行中隨機測定,最好在一天之內(nèi)完成。線性范圍線性范圍結(jié)果報告線性范圍報告的具體格式不要求,但至少應包括以下幾方面進行線性評價的實驗室或生產(chǎn)廠家名稱。被評價的方法或試劑名稱,批號。測定項目。線性范圍(如為二階線性應包括臨床允許誤差)如可能應標出測定項目的醫(yī)學決定水平及在此水平處的臨床允許誤差。線性范圍可報告范圍可報告范圍評估的基本原則1.實驗人員應熟悉測定方法與儀器操作2.采用合適的校準品、質(zhì)

6、控品并保持儀器處于正常狀態(tài)3.用于評價實驗的試劑應為同一批號,并在有效期內(nèi)。可報告范圍體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外診斷試劑分析性能評估共43張課件體外