化妝品生產質量管理規(guī)范

1、化妝品生產質量管理規(guī)范化妝品生產質量管理規(guī)范化妝品生產質量管理規(guī)范化妝品生產質量管理規(guī)范編制僅供參考審核批準生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:化妝品生產質量管理規(guī)范一、 質量管理職責 組織領導 企業(yè)的領導中應有人負責企業(yè)的質量工作。 企業(yè)應設置相應的質量管理機構或人員負責質量工作，且職權明確。 方針目標 企業(yè)應制定質量方針和定量的質量目標。 企業(yè)的質量方針和質量目標應貫徹實施。 管理職責 企業(yè)應制定質量管理制度，規(guī)定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。 在企業(yè)制定的質量管理制度中有相應的考核辦法并嚴格實施。二、 生產資源提供 生產設備 企業(yè)必須具備滿足生產工藝需要的生產設施和工作場所

2、，且維護完好。(1). 生產企業(yè)原則上應設置原料間，制做間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清 潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防治交叉污染。(2). 制做、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米， 車間凈高不得小于米。(3). 生產車間四壁及天花板應用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于米。工作人員和物料均須經緩沖區(qū)進入生產車間。(4). 半成品儲存間、罐裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。(5). 采用空氣凈化裝置的生產車間，其進風口應當遠離排風口

3、，進風口距地面高度不得小于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/10平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地米吊裝。生產車間空氣中細菌總數(shù)不得超過1000個/立方米。(6). 生產車間應當有良好的通風設施、采光及照明，工作面混合照度不得小于2201x，檢驗場所工作面混合照度不得小于5401x。 設備工具 企業(yè)必須具有適合產品特定、能保證產品質量的生產設備及工藝裝備。 按六大類化妝品的生產應當必備的設備，并配備相應的灌裝、成型、包裝設備。液體類：混合機械 (氣流、超聲波) 攪拌設備； 膏霜乳化類：乳化均質設備；粉類：混合攪粉設備； 氣霧劑類：咬口及拋射

4、劑充填設備；蠟基類：融化及倒模設備；染燙發(fā)類：染發(fā)劑混合攪拌設備，不產生鐵離子的燙發(fā)混合攪拌設備。 生產設備、工具、容器、場地等在使用前后應當徹底清洗、消毒。 凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質制作，內壁光滑無脫落，使于清潔和消毒。 企業(yè)的固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止滴漏和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。 應具備完善的設備管理制度 (設備日常管理制度、設備維修保養(yǎng)制度、檢修制度)，并能得到認真的實施。 測量器具 企業(yè)必須具備相關產品的檢測儀器，并有明細表。 企業(yè)生產中必須具備相關的計量器具，并在品種、數(shù)量上應滿足生產及產品質量要求，并有計

5、量器具明細表。 企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能、精確度能滿足生產需要和達到檢定規(guī)程定期進行檢定和校準，應有周期性檢定合格證。 企業(yè)應當建立檢測儀器、建立器具的管理制度，并有執(zhí)行情況記錄。 企業(yè)有記錄管理人員。 人員要求 企業(yè)質量負責人 (1). 應具有一定的質量管理知識，熟悉產品質量法規(guī)，明確所承擔的產品質量責任。(2). 參加企業(yè)質量方針目標的制定及管理，定期向職工進行質量意識教育。(3). 有一定的化妝品專業(yè)知識及組織領導能力。 企業(yè)技術人員(1). 工程技術人員 (含有技術員以上技術職稱或中專以上理工科畢業(yè)的)占企業(yè)職工數(shù)5 以上。(2). 應具有一定的質量管理知識，掌握分工范圍內的 (

6、如原料性質、配方設計、產品標準、工藝要求、檢驗方法等) 專業(yè)技術知識。可隨機提23個問題。 生產操作工人(1). 直接從事化妝品生產的人員，必須每年進行一次健康檢查，取得體檢合格證方可上崗，上崗前還應經過化妝品生產知識的培訓。(2). 生產人員進入車間前必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服一定蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，并清凈、消毒雙手。(3). 直接與化妝品原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。(4). 生產人員手部有外傷時不得接觸化妝品及其原料。三、 技術文件管理 技術標準 化妝品企業(yè)應當具備所生產或外加工的產品相關的國家標準、化妝品衛(wèi)生規(guī)范或行業(yè)標準。 化妝品企業(yè)制

7、定的產品企業(yè)標準應嚴于或達到相應的國標、衛(wèi)生規(guī)范或行標的要求，并須經當?shù)貥藴驶块T備案。 化妝品企業(yè)應當具備生產過程中必需的相關原料標準及包裝材料標準，并經企業(yè)認可批準。 工藝文件 化妝品企業(yè)應當具有所生產的各種產品工藝文件的明細表，并與實際工藝文件相符。 化妝品企業(yè)的工藝文件應正確、完整一致，且簽署、更改手續(xù)正確完備。 文件管理 企業(yè)應制定技術文件管理制度，技術文件的發(fā)布應經過正式批準，技術文件的修改應符合規(guī)定的程序。 企業(yè)應有技術文件管理部門或人員。 企業(yè)生產過程的各項原始記錄應妥善保存，保存期應為該產品的保質期延長六個月。四、 采購質量控制 采購制度 企業(yè)應制定采購原輔材料、通用包裝的質

8、量控制制度。 企業(yè)應制定委托加工的原輔材料、專用包裝相應的質量管理控制辦法。 供方評價 企業(yè)應制定供方評價準則，并對供方進行評價，以做到擇優(yōu)采購，滿足產品質量需求。 企業(yè)應保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對供方進行質量控制。 采購文件 企業(yè)應根據正式批準的采購文件進行采購。如采購計劃、采購合同、技術標準等采購文件。企業(yè)應按規(guī)定對采購或委托加工的原輔材料、包裝進行質量檢驗或驗證，并有齊全的記錄。五、 過程質量管理 工藝管理 企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法。 企業(yè)職工應嚴格按工藝操作規(guī)程進行生產操作。 質量控制 企業(yè)職工應嚴格按工藝操作規(guī)程進行質量控制，并在工藝流程圖上標出質量控

9、制點。 企業(yè)根據所生產不同類別的產品制定相關的質量控制點的操作程序、方法及記錄。六、 產品質量檢驗 檢驗管理 企業(yè)應有獨立的質量檢驗機構，并具有檢驗室及配備檢驗人員。企業(yè)應制定質量檢驗管理制度。 相關產品中的甲醇、對苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌等物質含量的檢測可委托有合法低位及能力的單位進行，并有相關委托證明。 過程管理 企業(yè)在生產過程中要按規(guī)定對半成品進行質量檢驗及控制，認真做好檢驗記錄。 檢驗不合格的產品可按規(guī)定進行返工，返工后要進行重新檢驗。 出廠檢驗 企業(yè)應按產品標準對出廠產品進行檢驗，此工作也可與半成品檢驗結合，對檢驗合格的產品應有批量檢驗合格證。七、 文明安全生產 文明生產 廠區(qū)、車

10、間及庫房布局合理、清潔、明亮，滿足生產需求。(1). 企業(yè)應當建于清潔區(qū)內，生產車間距有害污染源不少于30米。生產區(qū)、非生產區(qū)設置應當能保證生產連續(xù)性，并且不得有交叉污染。(2). 動力、供暖空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)應當不影響生產車間衛(wèi)生。(3). 倉庫要有通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，定期清掃整理，保持清潔。庫存物品碼放時應離地、離墻距離不得小于10厘米，留出通道。 生產場地應符合要求，適應生產需求，原材料、成品應按規(guī)定放置。(1). 生產車間通道應寬敞，采用無阻攔設計，保證運輸和衛(wèi)生安全防護，生產車間不得存放與生產無關的物品。(2). 生產車間地面應平坦、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。車間設參觀走廊的應以玻璃與生產區(qū)隔開，防止人為污染。(3). 生產車間須設更衣室，室內配有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動水洗手及消毒設施.(4). 不得穿戴生產場所的工作服、帽、鞋進入非生產場所，不得將無關的個人生活用品帶入生產車間。嚴禁在生產場所吸煙、進食及進行其它有礙生產的活動。(5). 生產車間內的物品應碼放整齊，與生產線、通道之間應有明顯的標記。(6). 原料、包裝材料和成品應當分庫、分類存放，并有明確標識。危險品應隔離存放，嚴格管理。 安全防護 企業(yè)應制定并實施安全生產制度。 生產設施、設