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文檔簡介
醫(yī)療器械采購管理制度合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策,合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業(yè)務:(一)采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。(二)進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、章。做到質量優(yōu)、費用省、供應及時,結構合理。(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款:1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求;2、附產品合格證;3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求;4、購入進口產品時,供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。制度執(zhí)行。2四、每年年底對供貨單位的質量進行評估,并保留評估記錄。醫(yī)療器械驗收管理制度一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質量完好,數量準確,特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓,熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。對照商品和送貨憑證,進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對,對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題,不得入庫,并上報質管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合國家的有關規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器八、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。售。十、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十二、驗收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載:驗滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須2醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度復檢通知單交質管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,督促業(yè)務部門及時催銷,以防過期失效。五、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。六、醫(yī)療器械實行分類管理。七、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是:待驗區(qū)(黃色)、合格區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。醫(yī)療器械出庫復核制度核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復核關,必須按出庫憑證所列項目,生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確,質量完好,包裝牢固。止發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單,報有關部門處理:(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。(二)包裝標識模糊不清或脫落;(三)已超出有效期。四、出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應立即追回或補換、如無法立即解決的,應填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理。2醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策,合法經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。號)、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超2100%出庫復核,保證質量,杜絕不合格品出庫。客戶投訴和質量問題,及時進行改進服務質量。有關記錄和憑證管理制度一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。責,分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫,由各部門主管人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求:(一)本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。⑤質量記錄應妥善保管,防止損壞、丟失。五、憑證要求:(一)本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。(二)購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據,并按規(guī)定建立購銷記錄,做到帳、票、貨相符。(三)購進票據和銷售票據應妥善保管。出改進意見。醫(yī)療器械有效期管理制度的經濟損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度。致;驗收憑證上沒有注明的,驗收員要注明。期產品單獨存放,按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經常注意有效期限,隨時檢查,發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行先產先出、近期先出、按照批號發(fā)貨原則問題,防止過期失效。6效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表,通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時,要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù),并要查清原因,總結經驗教訓。不合格醫(yī)療器械及銷毀管理制度的要求,包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。節(jié)輕重,給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認:的或通過質量復檢確認為不合格的;管部核對確認的;(三)在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報告:同時填寫有關單據,并及時通知供貨方,明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標志中臵于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處臵。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。(二)發(fā)生質量問題的相關記錄,銷毀不合格品的相關記錄及明細表,應予以保存。五、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退回產品管理制度存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后,做好?銷貨退回醫(yī)號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等)。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報業(yè)務部辦理沖退;不符的要通過業(yè)務經理及質管部處理。根據質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù),認真做好退貨的有關記錄,按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。三、質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息,對經營品種做出調整,提醒業(yè)務部門注意。質量事故報告制度一、質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中,因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。三、質量事故部門填報質量事故處理表,對事故原因進行分析。四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質量事故的處理要上報總經理六、相關部門對質量事故責任人進行處罰,對員工進行教育,采取防范措施。七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。做到有據可查。醫(yī)療器械質量查詢、投訴管理制度一、公司質量投訴的管理部門是公司質量管理部,責任部門是公司各部門。(一)公司應設臵質量投訴登記表與電話,銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。(二)對客戶的質量投訴意見應當及時調查、研究、落實,答復準確;客戶反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真對待,查明原因,鄭重處理,一般情況下,一周內必須給予答復。將信件(包括信封及實樣等)送至質管部。(一)銷售部應填寫?顧客投訴登記表?交質管部負責人(附投訴者之原信件,實樣等),協(xié)助處理。(二)售人員在業(yè)務交往中,有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規(guī)定交由質管部處理。完畢后,應及時將處理結果反饋給客戶,做到?件件有交待,樁樁有落實。售后服務管理制度一、目的:為了更好地為顧客服務,提高公司經營信譽,增強市場競爭力,特制定本服務制度。二、堅持質量第一、用戶第一的經營思想,將售后服務工作,提高到與產品質量要求同步??睢嵤?。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題,有關部門應認真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否,都應虛心聽取,溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡,認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號,按產品分別歸檔管理。戶提出的問題,同時將處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制,逐漸使客戶服務工作制度化、標準化,不斷提高服務質量。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列的醫(yī)療器械必須是合法企業(yè)生產或經營的合格醫(yī)療器械。醫(yī)療器械。凡質量有疑問的醫(yī)療器械一律不予上架銷售。療器械應分柜擺放。品銷售完為止。裝。質量管理人員復查。八、用于陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生,防止人為污染。環(huán)境衛(wèi)生與人員健康管理制度一、營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理:1、營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生,不擺放與營業(yè)無關的物品,無污染物。2、營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔,地面無臟跡,貨架無污漬。、營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。、醫(yī)療器械包裝應清潔衛(wèi)生;、資料樣品等陳列整齊、合理;二、各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查,詳細記錄,獎懲落實。等崗位人員,應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構進行健康檢查。五、健康檢查不合格的人員,應及時調離原工作崗位。崗。職要求時,應及時申請調換工作崗位,及時治療,爭取早日康復。5人員教育培訓及考核管理制度一、企業(yè)每年應依據上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。根據實際情況適當調整培訓內容,培訓時間必須在計劃當月完成。執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。四、企業(yè)對設施更新、制度操作規(guī)程修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn),及時組織學習培訓,培訓有記錄。五、企業(yè)中質量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求,經專業(yè)培訓,考試合格后持證上崗。格證書后,方可上崗。培訓時間、培訓題目、培訓地點及
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