《藥事管理與法規(guī)》第六章：藥品管理

第六章藥品管理第一節(jié)藥藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理理藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的概念念（1）技技術(shù)規(guī)定定（2）法法定依據(jù)據(jù)適用范圍圍：藥品品、輔料料、基質(zhì)質(zhì)、中藥藥材性質(zhì)：法法定的、、強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)體系組成：中中國(guó)藥典典標(biāo)準(zhǔn)、、局頒標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、藥藥品注冊(cè)冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)國(guó)家藥品品衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成成《中國(guó)藥藥典》ChP內(nèi)容：《《中國(guó)藥藥典》2005年版分分為三部部，一部部為中藥藥，二部部為化學(xué)學(xué)藥，三三部為生生物制品品。藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的制定定原則堅(jiān)持質(zhì)量量第一，，充分體體現(xiàn)“安安全有效效、技術(shù)術(shù)先進(jìn)、、經(jīng)濟(jì)合合理、不不斷完善善”的原原則1.安全全有效2.先進(jìn)進(jìn)性3.針對(duì)對(duì)性4.規(guī)范范性藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的格式式與內(nèi)容容異煙肼肼yiyanjingIsoniazidC6H7N3O137..14名稱結(jié)構(gòu)式分子量分子式藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的格式式與內(nèi)容容本品為4-吡啶甲酰酰胺，按按干燥品品計(jì)算，，含不得得少于99.0%?！拘誀睢勘酒窞闊o無色結(jié)晶晶、白色色或類白白色的結(jié)結(jié)晶粉末末；無臭臭，味微微甜后苦苦；遇光光漸變質(zhì)質(zhì)。本品在水水中易溶溶，在乙乙醇中微微溶，在在乙醚中中及微溶溶。熔點(diǎn)本品的熔熔點(diǎn)（附附錄ⅥC）為170～173℃藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的格式式與內(nèi)容容【鑒別】（1）（2）（3）【檢查】【含量測(cè)定定】【類別】抗結(jié)核病病藥【貯藏】遮光，嚴(yán)嚴(yán)封保存存。【制劑】（1）異煙肼肼片（（2）注射用用異煙肼肼國(guó)家基本本藥物制制度的概概念遴選、生生產(chǎn)、流流通、定定價(jià)、使使用、報(bào)報(bào)銷、監(jiān)監(jiān)管建立國(guó)家家基本藥藥物制度度的意意義針對(duì)一個(gè)個(gè)國(guó)家最最重要的的健康問問題、用用藥問題題，保證證人民用用藥安全全，節(jié)約約衛(wèi)生資資源。我國(guó)國(guó)家家基本藥藥物制度度的主主要內(nèi)容容《中共中中央國(guó)務(wù)務(wù)院關(guān)于于深化醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生生體制改改革的意意見》明明確規(guī)規(guī)定：（1）中中央政府府統(tǒng)一制制定和發(fā)發(fā)布國(guó)家家基本藥藥物目錄錄（2）基基本藥物物實(shí)行公公開招標(biāo)標(biāo)采購(gòu)，，統(tǒng)一配配送（3）城城鄉(xiāng)基層層醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)全部部配備、、使用,,其他各類類醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)作為為首選藥藥物并確確定使用用比例。。使用說明明：在播放幻幻燈片前前，將““宏”的的“安全全性”設(shè)設(shè)置為““低”時(shí)時(shí)，在幻幻燈片放放映過程程中，隨隨時(shí)用鼠鼠標(biāo)點(diǎn)擊擊右上角角的數(shù)字字，即可可顯示當(dāng)當(dāng)前的時(shí)時(shí)間。第三節(jié)藥藥品包包裝與廣廣告管理理一、藥品品的包裝裝管理（一）藥藥品的包包裝（二）藥藥品的標(biāo)標(biāo)簽（三）藥藥品的說說明書（一）藥藥品的包包裝1.藥品品內(nèi)包裝裝：直接接接觸藥藥品的包包裝材料料和容器器，必須須符合藥藥用要求求，符合合保障人人體健康康、安全全的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，并由由藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門在在審批藥藥品時(shí)一一并審批批。2.藥品品外包裝裝：外包包裝應(yīng)根根據(jù)藥品品特性選選用防潮潮、防凍凍、防蟲蟲鼠、不不易破損損的包裝裝，以最最大限度度保證藥藥品在運(yùn)運(yùn)輸、儲(chǔ)儲(chǔ)藏和使使用過程程中的質(zhì)質(zhì)量。3.原料料藥包裝裝（二）藥藥品的標(biāo)標(biāo)簽1.藥品品內(nèi)包裝裝標(biāo)簽2.藥品品外包裝裝標(biāo)簽3.藥品品原料藥藥標(biāo)簽4.對(duì)藥藥品包裝裝、標(biāo)簽簽的有關(guān)關(guān)要求文字規(guī)定定，名稱稱規(guī)定，，有效期期的表達(dá)達(dá)，批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)規(guī)規(guī)定，其其他標(biāo)識(shí)識(shí)的規(guī)定定（三）藥藥品的說說明書1.藥品品說明書書的有關(guān)關(guān)規(guī)定2.常見見非處方方藥說明明書內(nèi)容容化學(xué)藥品品非處方方藥說明明書中成藥非非處方藥藥說明書書二、藥品品廣告管管理（一）藥藥品廣告告的定義義藥品廣告告是指藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)者、經(jīng)經(jīng)營(yíng)者為為推銷自自己的藥藥品，通通過各種種媒介和和各種廣廣告形式式所做的的宣傳和和介紹活活動(dòng)。（二）藥藥品廣告告的作用用1.提提供用藥藥信息2.樹立立藥品品品牌形象象3.開拓拓市場(chǎng)4.加強(qiáng)強(qiáng)生產(chǎn)者者、經(jīng)營(yíng)營(yíng)者、使使用者之之間的聯(lián)聯(lián)系（三）藥藥品廣告告的特性性1.真實(shí)實(shí)性2.合法法性3.科學(xué)學(xué)性（四）不不得發(fā)布布廣告的的藥品1.麻醉醉藥品、、精神藥藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品、放射射性藥品品2.醫(yī)療療機(jī)構(gòu)配配制的制制劑3.軍隊(duì)隊(duì)特需藥藥品4.國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局依法明明令停止止或者禁禁止生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售和使用用的藥品品5.批準(zhǔn)準(zhǔn)試生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品（五）限限制發(fā)布布廣告藥藥品主要指處處方藥（六）藥藥品廣告告內(nèi)容藥品名稱稱（必須須標(biāo)明通通用名））、藥品品廣告批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、藥品品生產(chǎn)批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、忠告告語(yǔ)、適適應(yīng)癥（（或功能能主治）），藥品品生產(chǎn)企企業(yè)或者者藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)名稱，，OTC標(biāo)識(shí)識(shí)（七）藥藥品廣告告監(jiān)督管管理1.目前前藥品廣廣告主要要存在的的違法形形式2.藥藥品審查查與監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)3.對(duì)違違法藥品品廣告的的處罰第四節(jié)特特殊管管理的藥藥品一、麻醉醉藥品與與精神藥藥品的管管理（一）麻麻醉藥品品、精神神藥品的的概念（二）麻麻醉藥品品與精神神藥品管管理的重重要性（三）麻麻醉藥品品與精神神藥品的的管理（一）麻麻醉藥品品、精神神藥品的的概念1.麻醉醉藥品的的概念麻醉藥品品是指連連續(xù)使用用易產(chǎn)生生身體依依賴、能能成癮癖癖的藥品品。2.精神神藥品的的概念精神藥品品是指直直接作用用于人體體中樞神神經(jīng)系統(tǒng)統(tǒng)，使之之興奮或或抑制，，連續(xù)使使用能產(chǎn)產(chǎn)生依賴賴性的藥藥品。3.麻醉醉藥品與與精神藥藥品的區(qū)區(qū)別（二）麻麻醉藥品品與精神神藥品管管理的重重要性1.對(duì)自自己的危危害2.對(duì)家家庭的危危害3.對(duì)社社會(huì)的危危害（三）麻麻醉藥品品與精神神藥品的的管理1.麻醉醉藥品與與精神藥藥品的研研究與生生產(chǎn)管理理2.麻醉醉藥品與與精神藥藥品的經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理3.麻醉醉藥品與與精神藥藥品的使使用管理理4.麻醉醉藥品與與精神藥藥品的儲(chǔ)儲(chǔ)存管理理5.麻醉醉藥品與與精神藥藥品的運(yùn)運(yùn)輸管理理6.麻麻醉藥品品與精神神藥品的的的法律律責(zé)任麻醉藥品品與精神神藥品標(biāo)標(biāo)識(shí)圖二、醫(yī)療療用毒性性藥品的的管理（一）醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品概述1.毒性性藥品的的概念指毒性劇劇烈、治治療劑量量與中毒毒劑量相相近，使使用不當(dāng)當(dāng)會(huì)致人人中毒或或死亡的的藥品。。2.毒性性藥品的的品種毒性中藥藥品種，，毒性化化學(xué)藥品品（原料料藥），，毒性化化學(xué)藥品品（制劑劑）3.醫(yī)療療用毒性性藥品管管理的重重要性（二）毒毒性藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)管理1.生產(chǎn)產(chǎn)單位、、計(jì)劃管管理2.生產(chǎn)產(chǎn)管理毒藥標(biāo)識(shí)識(shí)（三）毒毒性藥品品的經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理1.經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位位管理2.經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理毒性藥品品應(yīng)專柜柜加鎖并并由專人人保管，，做到雙雙人、雙雙鎖，專專帳記錄錄（四）毒毒性藥品品的使用用管理1.醫(yī)醫(yī)療單位位供應(yīng)和和調(diào)配毒毒性藥品品，憑醫(yī)醫(yī)生簽名名的正式式處方2.每每次處方方劑量不不得超過過二日極極量3.對(duì)科科研、教教學(xué)單位位及個(gè)人人購(gòu)置毒毒性藥品品的規(guī)定定（五）處處罰對(duì)違反規(guī)規(guī)定，擅擅自生產(chǎn)產(chǎn)、收購(gòu)購(gòu)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)毒性藥藥品的單單位或者者個(gè)人，，由縣以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門沒收其其全部毒毒性藥品品，并處處以警告告或按非非法所得得的5至至10倍倍罰款。。情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重、致致人傷殘殘或死亡亡，構(gòu)成成犯罪的的，由司司法機(jī)關(guān)關(guān)依法追追究其刑刑事責(zé)任任。三、放射射性藥品品的管理理（一）放放射性藥藥品的定定義放射性藥藥品是指指用于臨臨床診斷斷或者治治療的放放射性核核素制劑劑及其標(biāo)標(biāo)記藥物物。（二）放放射性藥藥品的品品種1.按核核素分類類如碘［131I］、碘碘［125I］2.按按醫(yī)療用用途分類類如碘［131I］治療療甲亢，，磷［32P］、鍶鍶［90Sr］敷敷貼治療療皮膚病病等（三）放放射性藥藥品的管管理1.生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證的管理理2.生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理3.包裝裝與運(yùn)輸輸4.使用用管理放射藥品品標(biāo)識(shí)第五節(jié)藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理一、藥品品不良反反應(yīng)的概概念與分分類（一）藥藥品不良良反應(yīng)的的概念藥品不良良反應(yīng)（（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格格藥品在在正常用用法用量量下出現(xiàn)現(xiàn)的與用用藥目的的無關(guān)的的或意外外的有害害反應(yīng)。。（二）藥藥品不良良反應(yīng)的的分類1.A類類藥品不不良反應(yīng)應(yīng)（量變變性異常常）是由于藥藥品本身身的藥理理作用增增強(qiáng)而產(chǎn)產(chǎn)生2.B類類藥品不不良反應(yīng)應(yīng)（質(zhì)變變性異常常）由藥物異異常性引引起或病病人異常常性引起起3.藥物物相互作作用引起起的不良良反應(yīng)合并用藥藥而產(chǎn)產(chǎn)生4.遲現(xiàn)現(xiàn)性不良良反應(yīng)如致畸、、致癌、、致突變變二、藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)意義和和范圍（一）藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)意義義1.保證證人民的的用藥安安全2.防止止歷史上上藥害事事件的重重演3.為評(píng)評(píng)價(jià)、控控制藥物物提供科科學(xué)依據(jù)據(jù)4.為臨臨床用藥藥提供信信息（二）藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)范圍圍1.新藥藥監(jiān)測(cè)期期內(nèi)的藥藥品，自自首次獲獲準(zhǔn)進(jìn)口口之日起起5年內(nèi)內(nèi)的進(jìn)口口藥品發(fā)發(fā)生的所所有不良良反應(yīng)2.新藥藥監(jiān)測(cè)期期已滿的的藥品，，自首次次獲準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)口之日日起滿5年的進(jìn)進(jìn)口藥品品引起的的新的和和嚴(yán)重的的不良反反應(yīng)三、藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)報(bào)告制制度國(guó)家實(shí)行行藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告制制度，鼓鼓勵(lì)有關(guān)關(guān)單位和和個(gè)人報(bào)報(bào)告藥品品不良反反應(yīng)。藥藥品不良良反應(yīng)實(shí)實(shí)行逐級(jí)級(jí)、定期期報(bào)告制制度，必必要時(shí)可可以越級(jí)級(jí)報(bào)告。。（一）藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)及職責(zé)責(zé)1.省級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局負(fù)