2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號1

2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu)，有（）機(jī)構(gòu)和國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門的經(jīng)營主管機(jī)構(gòu)。

正確答案:監(jiān)督管理2.下列屬于注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情況的是

A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并已注冊的

B、受到表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的

C、取得《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》的

D、身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作的

E、受到刑事處罰的

正確答案:E3.下面哪些情況藥品不能再注冊

A、有效期屆滿前未提出再注冊申請的

B、未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的

C、未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的

D、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的

E、國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

正確答案:A,B,C,D,E4.藥物的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GLP。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤5.藥物警戒內(nèi)容包括

A、藥物的不良反應(yīng)

B、不合格藥品

C、用藥錯(cuò)誤

D、急、慢性中毒病例報(bào)告

E、藥物濫用與誤用

正確答案:A,B,C,D,E6.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向SFDA提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。

正確答案:37.衛(wèi)生計(jì)生行政部門的職責(zé)包括負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤8.藥物不良反應(yīng)

正確答案:一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r(shí)發(fā)生的。9.按照GMP要求，實(shí)驗(yàn)控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）

正確答案:正確10.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)崗位有

A、質(zhì)量管理崗位

B、質(zhì)量驗(yàn)收崗位

C、處方審核崗位

D、處方調(diào)配崗位

E、倉庫保管員崗位

正確答案:A,C11.藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是

A、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

E、執(zhí)業(yè)藥師

正確答案:D12.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是

A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門

B、質(zhì)量管理部門

C、財(cái)務(wù)部門

D、企業(yè)經(jīng)理辦公室

E、以上均不對

正確答案:B13.世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織簡稱

A、WPl0

B、WT0

C、WPPT

D、WCT

E、WIPO

正確答案:E14.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為

A、白底綠字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底紅字

E、白底藍(lán)字

正確答案:B15.藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法選擇原則是

A、“安全、先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)、合理”的原則

B、“合理、安全、簡單、快速”的原則

C、“準(zhǔn)確、簡便、合理、快速”的原則

D、“先進(jìn)、安全、合理、快速”的原則

E、“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則

正確答案:E16.為什么要進(jìn)行靜脈藥物調(diào)配？

正確答案:(1)由于臨床治療上的需要，兩種以上藥物同時(shí)給藥的機(jī)會(huì)很多。為了減少注射次數(shù)、減輕患者的損傷和疼痛，在用藥前，將兩種以上藥物在注射器內(nèi)或者輸液瓶(袋)內(nèi)調(diào)配，然后再給患者注射。習(xí)慣上，靜脈注射藥物調(diào)配是由護(hù)士來完成的。但是實(shí)踐證明，由于注射藥物調(diào)配涉及藥物的物理、化學(xué)、生物和藥理的配伍問題，超出了護(hù)土的知識(shí)面和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。

(2)可能會(huì)導(dǎo)致一些嚴(yán)重的不良后果：

1)藥物未經(jīng)適當(dāng)稀釋或稀釋量不準(zhǔn)確，造成給藥劑量不準(zhǔn);由于選用稀釋劑不當(dāng)，致使患者感覺疼痛或者造成藥物的穩(wěn)定性降低。

2)病房加藥無法采用必要的無菌技術(shù)，有可能使藥液遭受污染。

3)病房加藥--般做不到恰當(dāng)?shù)刭N標(biāo)簽,可能會(huì)對患者造成潛在危險(xiǎn)。

4)病房加藥缺乏對藥品正確貯存的知識(shí)，可能會(huì)因貯存不當(dāng)而影響藥品的穩(wěn)定性。相反，由藥師來實(shí)施這項(xiàng)業(yè)務(wù)，則可避免上述弊端,增加用藥的安全性。17.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于

A、1500m2

B、1000m2

C、500m2

D、250m2

E、150m2

正確答案:E18.藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家()局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)內(nèi)容。

正確答案:食品藥品監(jiān)督管理19.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是：

A、甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B、丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C、乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的氟派酸膠囊廣告的

D、丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

E、以上均不對

正確答案:B20.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合三個(gè)條件，即人員、廠房和設(shè)備。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）

正確答案:錯(cuò)誤21.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）

正確答案:正確22.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有

A、藥品科研單位

B、藥學(xué)教學(xué)單位

C、藥品生產(chǎn)單位

D、藥品經(jīng)營單位

E、藥品使用單位

正確答案:C,D,E23.疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）

正確答案:正確24.藥品召回的主體是（）企業(yè)

正確答案:藥品生產(chǎn)25.臨床前藥物安全性評價(jià)須執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)

A、GCP

B、GSP

C、GLP

D、FDCA

E、GMP

正確答案:C26.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍是

A、相互作用產(chǎn)生的不良反應(yīng)

B、新的不良反應(yīng)

C、嚴(yán)重不良的反應(yīng)

D、所有可疑不良反應(yīng)

E、罕見不良反應(yīng)

正確答案:D27.藥物警戒

正確答案:與發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)28.下列藥品種類在進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是

A、西藥品種

B、針劑品種

C、化學(xué)藥品

D、首營品種

E、以上均不對

正確答案:D29.GMP的主導(dǎo)思想是

A、質(zhì)量高于一切

B、質(zhì)量源于檢驗(yàn)

C、質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程

D、質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性

E、以上均不對

正確答案:C30.藥品注冊申請不包括

A、化學(xué)藥申請

B、仿制藥申請

C、進(jìn)口藥申請

D、新藥申請

E、再注冊申請

正確答案:A31.藥品是人們用于防治疾病、康復(fù)保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）

正確答案:正確32.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材種

A、47

B、45

C、43

D、41

E、27

正確答案:D33.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中二級保護(hù)的野生藥材物種27種，中藥材（）種

正確答案:1734.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品的境外制藥廠商發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的應(yīng)當(dāng)決定召回。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價(jià)難度：3）

正確答案:正確35.某藥廠生產(chǎn)的頭孢呋辛鈉注射液被污染，案發(fā)時(shí)銷售金額14800元，未銷售藥品貨值金額為10萬元

本案還涉及到的法律責(zé)任有

A、從重處罰

B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

C、按制售劣藥處罰

D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

正確答案:A

對該藥廠的處罰，不包括

A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

C、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

正確答案:D

對該藥廠的負(fù)責(zé)人的處罰正確的是

A、按刑事案件立案

B、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C、處三年以上