上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年)

PAGEPAGE29上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年）8部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的一產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。導(dǎo)原則。發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號（）19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械）-05（關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備）所述的針對患者肢體和/或關(guān)節(jié)進(jìn)行運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備以及-02（康復(fù)訓(xùn)練床）中包含上述運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練的部分，本指導(dǎo)原則不包括無源（或主體部分為無源）四肢聯(lián)動設(shè)備，亦不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。二、技術(shù)審查要點（一）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號上的通用名稱?！跋轮祻?fù)運(yùn)動訓(xùn)練器”；如：“持續(xù)被動運(yùn)動康復(fù)器”、“腕關(guān)節(jié)康復(fù)器”、“肘踝關(guān)節(jié)康復(fù)器”等。下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備”。（二11.1述設(shè)備所有組件及附件。應(yīng)以框圖的形式描述設(shè)備各組件以及附件之間的連接。組合使用設(shè)備如設(shè)備具有需要組合使用的其他設(shè)備（如有電氣或者通信連接的設(shè)備，應(yīng)提供接口設(shè)計說明，信號檢測設(shè)備、康復(fù)評估系統(tǒng)、獨立軟件等組合使用。2.產(chǎn)品組成示例：如下肢康復(fù)運(yùn)動訓(xùn)練器可由機(jī)架部分、患肢支撐部分（把手、固定帶、腳踏板、身體支撐部分（訓(xùn)練床和/椅（（、顯示部分組成。123品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。（三）產(chǎn)品工作原理/1.工作原理上下肢主被包括被動訓(xùn)練模式和主動訓(xùn)練模式（3上患者；而屈伸運(yùn)動一般為被動訓(xùn)練模式。動單側(cè)或雙側(cè)上肢和/（指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群）強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動度和肌力。帶動肢體末端（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)）力。明確設(shè)備的訓(xùn)練部位（上肢、下肢、上/下肢組合、上/互換、訓(xùn)練姿態(tài)（坐位、臥位、訓(xùn)練模式（主動、被動運(yùn)動軌跡（圓周、屈伸）等。2運(yùn)動，防止肌肉萎縮，提高關(guān)節(jié)活動度；輔助患肢失去的功能逐漸恢復(fù)。（四）注冊單元劃分的原則和實例注冊單元劃分應(yīng)參照（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進(jìn)行綜合判定。如下肢康復(fù)運(yùn)動訓(xùn)練器與肘關(guān)節(jié)康復(fù)器在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注但技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面基本一致，可劃分為一個注冊單元。（五）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下（表1：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB9706.15-2008《并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB24436—2009《康復(fù)訓(xùn)練器械通用技術(shù)要求》GB/T14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》GB/T16886.1—20111風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5—20035體外細(xì)胞毒性試驗》GB/T16886.10—200《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》GB/T20403—2006《普通固定式康復(fù)訓(xùn)練床》GB/T26340—2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》YY0505—20121-2求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》YY1057—2016YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》YY/T0997—2015《肘膝關(guān)節(jié)被動運(yùn)動設(shè)備》據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。了實質(zhì)性條款引用。能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/1.適用范圍使用，用于對患者肢體或關(guān)節(jié)進(jìn)行主/被動康復(fù)訓(xùn)練。確是否適用于兒童等特殊人群。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險申請人應(yīng)按照YY/T0316—2016醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。YY/T0316—2016查要點包括：是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征（依據(jù)YY/T0316—2016附錄C；是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險（源（依據(jù)YY/T0316—2016附錄E關(guān)特征；性評價（依據(jù)YY/T0316—2016附錄D。進(jìn)行有效控制。2（源例危險（源）可預(yù)見事件序列危險情況傷害能量危險（源）產(chǎn)品絕緣不可靠或無有效接地患者觸及的部位帶電電導(dǎo)致患者損傷。聲過大患者受到驚嚇，嚴(yán)重時傷害聽力。生物學(xué)和化學(xué)危險（源）組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差，有毒性使用者接品患者感染操作危險（源）沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期本性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求軟件設(shè)定復(fù)雜進(jìn)行了誤操作患者損傷未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用產(chǎn)品進(jìn)行了錯誤操作患者損傷信息危險（源）操作標(biāo)識不明確、不清晰或不準(zhǔn)確進(jìn)行了錯誤操作患者損傷防護(hù)措施提示不明確不清晰不能提供有效防護(hù)患者損傷說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全進(jìn)行了錯誤操作患者損傷操作數(shù)據(jù)顯示或傳輸不準(zhǔn)確，或?qū)τ谲浖牟僮髡f明、提示不清進(jìn)行了錯誤操作患者（八1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)提供性能指標(biāo)給出其中不適用項的說明。至少應(yīng)對訓(xùn)練速度及變化（轉(zhuǎn)速或角速度、關(guān)節(jié)活動范圍、最大輸出扭矩、模式切換、緊臨床依據(jù)及相關(guān)驗證資料。GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械1行生物相容性評價。若接觸面與人體不直接接觸，則可不提供其他生物相容性評價資料。消毒工藝研究應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，并提供效果驗證資料。4.1險評估及可靠性測試提供整機(jī)使用期限評估資料。次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。關(guān)鍵部件至少包括電機(jī)、控制器、機(jī)架等。4.2準(zhǔn)要求的驗證資料。查指導(dǎo)原則（2015號）提交軟件描述文檔，并依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技（201713）提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。式軟件，存在于設(shè)備中；申請人在提交軟件描述文檔時應(yīng)包含軟件的基本信息、33施輸出扭矩變化說明輸出扭矩的控制措施訓(xùn)練模式切換說6.其他資料6.1用于兒童，應(yīng)提交以下研究資料。詳細(xì)說明與兒童相關(guān)的設(shè)計或功能。能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的措施。操作方法，訓(xùn)練功能的配置和使用方法。6.2（同、檢驗報告等；證明文件等資料。（九）（國家食品藥品20149）的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。1.1/規(guī)格及其1.2和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）等。2.12.1.1（1）100r/min，若需要提供100r/min并對可能產(chǎn)生的附加風(fēng)險進(jìn)行評估，必要時應(yīng)在設(shè)備上和說1r/min宜在設(shè)備的明顯位置顯示轉(zhuǎn)速監(jiān)測值。若顯示，轉(zhuǎn)速監(jiān)測誤差應(yīng)不大于±10%或±2r/min，（）措施。0.5r/s2（）設(shè)備可提供改變最大輸出扭矩的措施。若提供，該操作不應(yīng)設(shè)計在運(yùn)行參數(shù)（包括轉(zhuǎn)動方向、轉(zhuǎn)速等）進(jìn)行設(shè)定”的警告。主動模式力的相對顯示，如等級、檔位等。宜在設(shè)備的明顯位置顯示轉(zhuǎn)速監(jiān)測值。若顯示，1r/min～100r/min±10%±2r/min，二者取大值。宜提供限制最大轉(zhuǎn)速的措施。2s主動模式（若有）練過程中連續(xù)顯示。訓(xùn)練開始時宜默認(rèn)為被動模式。轉(zhuǎn)速和阻力可在訓(xùn)練啟動前設(shè)定或在訓(xùn)練過程中調(diào)節(jié)。訓(xùn)練啟動前設(shè)定轉(zhuǎn)速時應(yīng)提供一個措施，使得操作者30r/min上。在訓(xùn)練過程中調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速時，設(shè)備輸出轉(zhuǎn)速應(yīng)隨調(diào)節(jié)動作實時改變，而不需要額外的確認(rèn)動作。轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)應(yīng)符合2.1.1（4）的要求。10r/min,下肢訓(xùn)練15r/min。當(dāng)轉(zhuǎn)速預(yù)置值僅存儲在患者受此要求的限制。可提供自動控制轉(zhuǎn)速的被動模式。若提供，自動控制范圍應(yīng)可調(diào)，應(yīng)提供措施防止在訓(xùn)練過程中人為改變自的要求，轉(zhuǎn)速變化率應(yīng)符合2.1.1（4）的要求。變?yōu)樽畲蟆ΨQ性監(jiān)測（1）設(shè)備可提供肌力對稱性信息。比例數(shù)據(jù)。YY/T0997—2016節(jié)被動運(yùn)動設(shè)備》的要求。顯示設(shè)置圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備應(yīng)具有顯示裝置，屈伸等；顯示裝置還宜具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。緊急保護(hù)措施2.4.1患者在意識到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時，第一時間觸發(fā)急停開關(guān)，防止帶來二次傷害。發(fā)的位置；機(jī)械運(yùn)動；手動急停開關(guān)的重置應(yīng)需手動操作，重置與開啟的觸發(fā)動作應(yīng)有所不同。2.4.2包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等?；畹难舆t時間和激活后的運(yùn)行狀態(tài)等信息。按照使用說明書操作，痙攣保護(hù)應(yīng)在（時間+2s）內(nèi)被激活。持續(xù)到手動將其關(guān)閉。若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣5應(yīng)停止輸出。痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)為開啟狀態(tài)。若提供手動關(guān)閉痙后立即解除?？祻?fù)訓(xùn)練床、椅和附件要求（若適用）康復(fù)訓(xùn)練床（1）可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床、PT練床、直立康復(fù)訓(xùn)練床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床等應(yīng)符合GB/T26340—2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》的要求；通固定式康復(fù)訓(xùn)練床》的要求。椅（若有）不發(fā)生位移或傾斜。（2）不提供患者座椅的坐位下肢訓(xùn)練設(shè)備，應(yīng)在使用說明書中給出合適的配合使用座椅的要求，和/適的配合座椅的情況下如何使用安全穩(wěn)定的座椅的說明。扶手、踏板患者扶手，以供抓握，扶手的相對高度和與患者軀干的距離100N外力而不發(fā)生明顯位移。若有訓(xùn)練踏板，后半周（靠近患者方向）應(yīng)有擋板。100N應(yīng)無撕裂或滑脫。訓(xùn)練手柄套管，若有，應(yīng)提供內(nèi)側(cè)擋板。若有患者扶手和/或訓(xùn)練手柄，患者扶手和/或訓(xùn)練手柄的握持部分不應(yīng)帶有可改變訓(xùn)練模式和運(yùn)行參數(shù)（輸出扭矩等）的控制裝置。前臂的固定措施。10cm，或從設(shè)備上完全拆除。說明書中應(yīng)說明驗證固定裝置是否已被可靠連接的方法。在停止時的狀態(tài)。YY1057—2016手持控制器（1）手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。若提供無線連接的遙控器，遙控器不應(yīng)改變訓(xùn)練模式和運(yùn)行參數(shù)（練時間、換向時間、輸出扭矩等。措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。2.6.1襯墊的方式放置設(shè)備的警告。2.6.2行參數(shù)的最不利的組合方式。附加功能若提供心率、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測功能，醫(yī)療診斷”的警告，否則應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。原則》要求，明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。2.9.1整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。文字和符號標(biāo)識應(yīng)完整、清晰。3GB24436—2009《康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求》的要求（5.10。應(yīng)符合1的順序明確適用項。對于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)備，還應(yīng)符合GB9706.15—20081-1YY0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2中的要求。GB/T14710—2009求及試驗方法》要求。（十）實例注冊檢驗典型性產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及產(chǎn)品其他風(fēng)險等方面。型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。訓(xùn)練模式、訓(xùn)練姿態(tài)、關(guān)鍵元器件（如電機(jī)）等。復(fù)器，則不能相互覆蓋，應(yīng)分別選擇典型型號進(jìn)行檢驗。（十一1圖中的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)以特殊圖型表示。裝等工序。整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工序。2和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述。（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求1.若申報產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號（）動活動儀（CPM）”的描述一致，則注冊申請時應(yīng)提交以下臨床評價資料：4。提交申報產(chǎn)品與國內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比4械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/目可根據(jù)實際情況予以增加。同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。2（修訂（國家食品藥品4（201514）法規(guī)中的規(guī)定，開展臨床評價。通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價對于通過同品（（練部位、使用方法、性能參數(shù)、軟件功能等。致。性差異。品，可以視為等同。（國家食品藥品監(jiān)督管理總局201514）有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對于上述幾項需重點考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性，難以通過非臨床驗證的方式來證明二者的等應(yīng)針對其差異性提供申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。所提交支持性資料如能夠證明申報產(chǎn)品的差異不會對請人應(yīng)收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)開展臨床試驗開展臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)提交報告。（十三）等。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符（國家食品藥品監(jiān)督6）并重點關(guān)注以下內(nèi)容：中明示的內(nèi)容是否已在說明書中給出完整的說明。體信息。使用方法中應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件；用方法；方法。控狀態(tài)下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。常見故障及排除方法。三、審查關(guān)注點（一）痙攣保護(hù)等主要指標(biāo)的理論依據(jù)和臨床依據(jù)。（二）準(zhǔn)。（三）措施使產(chǎn)品的風(fēng)險在合理可接受的水平之內(nèi)。（四）臨床評價資料是否按照法規(guī)要求提供。（五）說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)息是否完整。四、編寫單位山東省食品藥品審評認(rèn)證中心附：1同品種臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價報告（示例）2.文獻(xiàn)檢索和篩選報告（示例）1分析評價報告（示例）型號規(guī)格：完成時間：一、同品種醫(yī)療器械判定（一）551.基本原理（1）工作原理（2）2.結(jié)構(gòu)組成（1）產(chǎn)品組成（2）34.與人體接觸5.性能要求（1）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)6.安全性評價（輻射安全性等）7.軟件核心功能8.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.適用范圍：（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）10.使用111213.滅菌/14.1516.產(chǎn)品說明書申請人在進(jìn)行對比時，應(yīng)充分本原理、性能要求、適用范圍等，對于生產(chǎn)工藝、滅菌/消基本相似，可不進(jìn)行對比。據(jù)使用授權(quán)書。（二）同品種醫(yī)療器械同品種產(chǎn)品型號，國內(nèi)注冊證書號。二、評價路徑描述進(jìn)行評價的路徑。通過臨床文獻(xiàn)資料對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。的條款。（一）面完全相同；申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在安全性評價方面均通過國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的安全性檢驗，包括：GB9706.1—20071YY0505—20121-2并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容－要求和試驗等。申報產(chǎn)品與同種產(chǎn)品在產(chǎn)品符合的國家/范措施和警告、滅菌/消毒方式、包裝方面相同。性能、適用范圍，因此兩產(chǎn)品為同種產(chǎn)品。（二1稱的文字性差異不會造成安全方面的影響。全和預(yù)期用途的風(fēng)險。路的差異，不會引起產(chǎn)品的安全和預(yù)期用途的風(fēng)險；因此申報產(chǎn)品的標(biāo)簽與同種產(chǎn)品不完全相同，申報產(chǎn)品的標(biāo)簽符合GB/T191—2008因此不會造成安全方面的影響。數(shù)據(jù)庫:PubmedCNKI檢索時間范圍：2007～2017年。數(shù)據(jù)包括同品種產(chǎn)品用于上肢肢體康復(fù)的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。分