醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院超聲多普勒診斷儀安全管理（2019年版）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院超聲多普勒診斷儀安全管理范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的超聲多普勒診斷儀在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，具體包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲多普勒診斷儀管理組織建立的架構(gòu)、各級(jí)組織的職責(zé)、應(yīng)建立的各種管理制度、安全管理的方法等；同時(shí)規(guī)定了保障超聲多普勒診斷儀安全和有效的性能檢測(cè)、操作規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)等技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的超聲多普勒診斷儀的安全管理。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.9醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求GB10152B型超聲診斷設(shè)備YY0767超聲彩色血流成像系統(tǒng)JJG639醫(yī)用超聲診斷儀超聲源JJF1034-2005聲學(xué)計(jì)量名詞術(shù)語及定義JJF1438彩色多普勒超聲診斷儀（血流測(cè)量部分）校準(zhǔn)規(guī)范GJB7049醫(yī)用超聲多普勒診斷設(shè)備超聲源檢定規(guī)程術(shù)語和定義GB9706.9-2008、GB10152-2009、JJG639-1998（2005）、JJF1034-2005、JJF1438-2013和GJB7049-2010界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。探測(cè)深度depthofpenetration體模中能夠明確成像的縱向線形靶群中最遠(yuǎn)靶線與聲窗之間的距離。單位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定義3.3]。盲區(qū)deadzone體模掃描表面（聲窗）與最近的、能明確成像的體模靶線之間的距離。單位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定義3.4]。軸向分辨力axialresolution在體模的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為兩個(gè)回波信號(hào)的兩個(gè)靶之間的最小間距。單位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定義3.1]。側(cè)向分辨力lateralresolution在體模的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為兩個(gè)清晰回波信號(hào)的兩個(gè)靶線之間的最小間距。單位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定義3.2]。標(biāo)稱頻率nominalfrequency設(shè)計(jì)者或制造商公布的系統(tǒng)超聲工作頻率。[GB10152-2009，定義3.6]。掃描平面scanplane超聲掃描線所在的平面。[GB10152-2009，定義3.7]。體模phantom由仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶結(jié)構(gòu)所構(gòu)成的B超性能檢測(cè)裝置。[GB10152-2009，定義3.8]。體模掃描表面（聲窗）phantomscanningsurface在測(cè)試期間，體模與探頭耦合的表面。[GB10152-2009，定義3.9]。血流多普勒試件flowdopplertestobject模擬軟組織中的一段血管及血管內(nèi)流動(dòng)著的血液的物理模型。該試件由仿組織材料和受驅(qū)動(dòng)流經(jīng)其中的仿血液組成。[JJF1438-2013，定義3.3]。血流方向識(shí)別能力directionaldiscrimination彩色多普勒超聲診斷儀辨別血流方向并以血流圖顏色和（或）多普勒頻譜相對(duì)于基線的位置予以表達(dá)的能力。[[JJF1438-2013，定義3.5]。多普勒血流探測(cè)深度penetrationdepthofdoppler在仿組織材料中，超過該深度即不再能檢出多普勒血流信號(hào)處的最大深度。[[JJF1438-2013，定義3.6]。管理要求基本原則超聲多普勒診斷儀安全管理應(yīng)貫穿設(shè)備的全壽命周期，涵蓋采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、臨床使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)校準(zhǔn)、儲(chǔ)存、應(yīng)急調(diào)配、人員培訓(xùn)、安全與質(zhì)量評(píng)價(jià)及檔案管理等所有過程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立超聲多普勒診斷儀安全管理制度，制定安全管理計(jì)劃，明確適用標(biāo)準(zhǔn)及制定操作規(guī)程，并以規(guī)范性文件形式向相關(guān)部門和人員下達(dá)。管理組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、醫(yī)療器械管理部門及臨床使用部門組成的醫(yī)療器械安全管理組織。超聲多普勒診斷儀的安全管理應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全管理系統(tǒng)。管理職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)履行下列職責(zé)：全面負(fù)責(zé)超聲多普勒診斷儀安全管理工作；保障超聲多普勒診斷儀安全管理的資源配備；組織制定超聲多普勒診斷儀的安全管理制度；定期組織超聲多普勒診斷儀的安全評(píng)價(jià)工作。醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)履行下列職責(zé)：制定超聲多普勒診斷儀的安全管理計(jì)劃和落實(shí)超聲多普勒診斷儀的安全管理制度；定期監(jiān)督超聲多普勒診斷儀的安全管理計(jì)劃和規(guī)章制度的執(zhí)行情況；制定超聲多普勒診斷儀的安全管理應(yīng)急預(yù)案，并定期組織演練；協(xié)調(diào)有關(guān)超聲多普勒診斷儀安全管理事宜。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)履行下列職責(zé)：制定超聲多普勒診斷儀安全使用操作規(guī)程；制定超聲多普勒診斷儀安全管理檢測(cè)技術(shù)規(guī)范；組織實(shí)施超聲多普勒診斷儀安全管理相關(guān)技術(shù)檢測(cè)活動(dòng)；組織超聲多普勒診斷儀使用人員進(jìn)行相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)超聲多普勒診斷儀的維修保養(yǎng)工作；收集超聲多普勒診斷儀安全管理信息，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，包括設(shè)備型號(hào)、序列（編號(hào)）號(hào)、使用科室、安全管理記錄等。臨床使用部門應(yīng)履行下列職責(zé)：組織使用人員學(xué)習(xí)并落實(shí)超聲多普勒診斷儀安全管理制度；組織使用人員定期接受操作規(guī)程的培訓(xùn)、考核；指定安全管理監(jiān)督員，負(fù)責(zé)監(jiān)督本部門安全管理制度落實(shí)情況；建立每日安全確認(rèn)制度，安全信息記錄內(nèi)容至少包括設(shè)備附件是否齊全、外觀是否完好、功能檢測(cè)是否正常、檢查人員姓名和檢查日期等信息；建立設(shè)備使用登記制度，登記內(nèi)容應(yīng)包括使用日期、使用人員、患者信息、參數(shù)設(shè)置、設(shè)備狀態(tài)和使用時(shí)長(zhǎng)等信息；實(shí)施超聲多普勒診斷儀的維護(hù)保養(yǎng)，記錄維護(hù)保養(yǎng)信息。信息應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、日期及維護(hù)保養(yǎng)人員等。管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定超聲多普勒診斷儀安全管理制度并形成規(guī)范性文件下達(dá)至相關(guān)部門執(zhí)行。安全管理制度應(yīng)包括臨床使用前的驗(yàn)收制度、每日安全確認(rèn)制度、維護(hù)保養(yǎng)制度、檢測(cè)制度、維修制度、人員培訓(xùn)考核制度、應(yīng)急調(diào)配制度、安全評(píng)價(jià)制度及檔案管理制度等。人員要求超聲多普勒診斷儀使用人員應(yīng)熟悉超聲多普勒診斷儀安全管理制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。使用人員應(yīng)了解超聲多普勒診斷儀的基礎(chǔ)理論，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，掌握操作技能和應(yīng)急處置措施，經(jīng)考核合格后上崗操作。工程技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景，該人員經(jīng)過超聲多普勒診斷儀檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握超聲多普勒診斷儀的基本原理、性能要求、各種檢測(cè)方法、特殊維護(hù)保養(yǎng)及維修技能。環(huán)境要求超聲多普勒診斷儀的使用環(huán)境應(yīng)滿足GB9706.9及超聲多普勒診斷儀使用說明書的具體要求。安全管理驗(yàn)收新購(gòu)置的超聲多普勒診斷儀，應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門、臨床使用部門和廠家工程師依據(jù)合同或協(xié)議條款約定，共同對(duì)設(shè)備主機(jī)及附件進(jìn)行清點(diǎn)，并將清點(diǎn)情況如實(shí)記錄到設(shè)備驗(yàn)收單中。超聲多普勒診斷儀調(diào)試完成后，在投入臨床使用前，應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門或具有相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與臨床使用部門及廠家安裝工程師共同進(jìn)行性能檢測(cè)和電氣安全檢測(cè)，檢測(cè)合格后，方可交付臨床使用。檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法遵照7.4.1的規(guī)定。驗(yàn)收和性能檢測(cè)應(yīng)如實(shí)記錄，并歸檔保存。每日安全確認(rèn)超聲多普勒診斷儀每日應(yīng)由臨床使用部門負(fù)責(zé)安全確認(rèn)。每日安全確認(rèn)應(yīng)包括下列內(nèi)容：設(shè)備通過自檢；超聲探頭、心電電極線（若有）、電池（若有）、耦合劑、電源線等所有隨機(jī)附件齊全。各超聲探頭安裝準(zhǔn)確無誤，無破裂損壞；心電電極線外觀完好，無破損；耦合劑應(yīng)在有效期內(nèi)；電池供電正常（若有）。逐個(gè)選定超聲探頭，切換預(yù)置掃描模式，屏幕顯示有相應(yīng)變化，設(shè)備無異響。使用中監(jiān)測(cè)在使用過程中，使用人員應(yīng)嚴(yán)密觀察設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，確保臨床使用安全。超聲多普勒診斷儀應(yīng)用于患者時(shí)，使用人員應(yīng)通過觀察使用中的超聲多普勒診斷儀的運(yùn)行狀態(tài)、顯示數(shù)據(jù)，判斷各項(xiàng)報(bào)警功能是否正常。使用人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備問題，應(yīng)即刻報(bào)告工程技術(shù)人員。檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目和方法對(duì)配有多個(gè)探頭的機(jī)型，應(yīng)對(duì)全部探頭分別進(jìn)行檢定。電氣安全進(jìn)行超聲多普勒診斷儀電氣安全檢測(cè)應(yīng)按照GB9706.1規(guī)定并參照所選用電氣安全檢測(cè)儀使用說明書所述方法進(jìn)行具體操作。將超聲多普勒診斷儀與電氣安全檢測(cè)儀相連接，測(cè)量外殼漏電流并記錄，正常狀態(tài)下應(yīng)不大于100μA，單一故障狀態(tài)下應(yīng)不大于500μA。將超聲多普勒診斷儀與電氣安全檢測(cè)儀相連接，測(cè)量患者漏電流并記錄，正常狀態(tài)下應(yīng)不大于100μA，單一故障狀態(tài)下應(yīng)不大于500μA。探測(cè)深度檢測(cè)方法應(yīng)按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應(yīng)符合GB10152的要求。盲區(qū)檢測(cè)方法應(yīng)按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應(yīng)符合GB10152的要求。軸向分辨力檢測(cè)方法應(yīng)按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應(yīng)符合GB10152的要求。側(cè)向分辨力檢測(cè)方法應(yīng)按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應(yīng)符合GB10152的要求。橫向幾何位置精度檢測(cè)方法應(yīng)按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應(yīng)符合GB10152的要求。縱向幾何位置精度檢測(cè)方法應(yīng)按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應(yīng)符合GB10152的要求。多普勒血流速度檢測(cè)方法應(yīng)按照J(rèn)JF1438規(guī)定的執(zhí)行，應(yīng)符合JJF1438的要求。血流方向識(shí)別能力檢測(cè)方法應(yīng)按照J(rèn)JF1438規(guī)定的執(zhí)行，應(yīng)符合JJF1438的要求。多普勒血流探測(cè)深度檢測(cè)方法應(yīng)按照J(rèn)JF1438規(guī)定的執(zhí)行，應(yīng)符合JJF1438的要求。檢測(cè)人員要求應(yīng)由專業(yè)工程技術(shù)人員，或委托具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)（人員）進(jìn)行。檢測(cè)周期檢測(cè)周期應(yīng)每年1次。制造商提供的隨機(jī)文件中規(guī)定的檢測(cè)時(shí)間間隔小于1年的，應(yīng)按照隨機(jī)文件中規(guī)定的時(shí)間間隔和檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。維修后檢測(cè)超聲多普勒診斷儀維修后，應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)（或人員）進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目和方法應(yīng)符合7.4.1的要求。應(yīng)急檢測(cè)當(dāng)懷疑設(shè)備有故障而無明顯征兆時(shí)，應(yīng)由專業(yè)工程技術(shù)人員或具有相應(yīng)資質(zhì)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)（或人員）進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目和方法應(yīng)符合7.4.1.1.2、7.4.1.1.3、7.4.1.6、7.4.1.7、7.4.1.8的要求。維護(hù)保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容日常維護(hù)保養(yǎng)包括設(shè)備表面清潔、工作區(qū)域消毒等。周期性維護(hù)保養(yǎng)包括設(shè)備空氣濾網(wǎng)、軌跡球等狀態(tài)檢查、易損壞零部件更換、電池檢查維護(hù)（如有）等。維護(hù)保養(yǎng)人員日常維護(hù)保養(yǎng)由臨床使用人員進(jìn)行。周期性維護(hù)保養(yǎng)由臨床使用人員協(xié)同專業(yè)工程技術(shù)人員共同完成。維護(hù)保養(yǎng)的方法每天檢查結(jié)束后，臨床使用人員應(yīng)對(duì)超聲多普勒診斷儀表面、探頭表面擦拭消毒。具體方法按超聲多普勒診斷儀說明書進(jìn)行。超聲多普勒診斷儀專業(yè)工程技術(shù)人員應(yīng)按超聲多普勒診斷儀說明書要求對(duì)探頭、圖像采集卡、顯示器等部件進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。如有需求，應(yīng)由超聲多普勒診斷儀工程技術(shù)人員或生產(chǎn)廠家工程師不定期對(duì)超聲多普勒診斷儀進(jìn)行性能檢測(cè)，確保設(shè)備診斷參數(shù)準(zhǔn)確。維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)的頻率及要求空氣濾網(wǎng)及軌跡球清潔應(yīng)每個(gè)月1次。超聲多普勒診斷儀內(nèi)部除塵應(yīng)每6個(gè)月1次。超聲多普勒診斷儀更換零部件后，應(yīng)按7.4.1的要求進(jìn)行檢測(cè)，并符合7.4.1的要求。維修超聲多普勒診斷儀的維修應(yīng)由具有工程技術(shù)專業(yè)背景的工程技術(shù)人員進(jìn)行。對(duì)于出現(xiàn)故障的超聲多普勒診斷儀，臨床應(yīng)停止使用，并通知超聲多普勒診斷儀工程技術(shù)人員進(jìn)行檢修。超聲多普勒診斷儀維修后，應(yīng)按7.4.1的要求進(jìn)行維修后檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果符合7.4.1的要求方可投入臨床使用。安全管理記錄安全管理記錄進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)時(shí)，應(yīng)由檢測(cè)人員實(shí)時(shí)如實(shí)填寫“超聲多普勒診斷儀安全管理原始記錄”?！俺暥嗥绽赵\斷儀安全管理原始記錄”樣式參見附錄A。記錄保存日常維護(hù)、檢測(cè)記錄應(yīng)由臨床使用部門保管。維修記錄應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行統(tǒng)一保管。各項(xiàng)安全管理記錄應(yīng)保存至該超聲多普勒診斷儀使用終止后5年。終止使用設(shè)備到達(dá)生產(chǎn)廠家推薦的使用年限或維修后仍不能保證正常性能的應(yīng)終止使用。

（資料性附錄）

超聲多普勒診斷儀安全管理原始記錄表A.1超聲多普勒診斷儀安全管理原始記錄檢測(cè)報(bào)告編號(hào)檢測(cè)流水號(hào)委托方負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話檢測(cè)依據(jù)環(huán)境條件項(xiàng)目類別超聲多普勒診斷儀檢測(cè)裝置設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)規(guī)格設(shè)備編號(hào)外觀功能□符合□不符合不符合情況說明：電氣安全電氣安全檢測(cè)實(shí)測(cè)值允許誤差單項(xiàng)結(jié)論外殼漏電流μA正常狀態(tài)下：≤100□合格□不合格單一故障狀態(tài)下：≤500患者漏電流μA正常狀態(tài)下：≤500□合格□不合格單一故障狀態(tài)下：≤500性能參數(shù)基本信息探頭類型單項(xiàng)結(jié)論探頭半徑標(biāo)稱頻率探