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頒發(fā)部門廠房設備管理制度接收部門奏效日期管理標準廠房制定人制定日期文件編號審察人審察日期文件頁數共3頁贊成人贊成日期發(fā)散部門

目的

規(guī)范廠內廠房、設備管理，保證廠房設備符合生產要求的和GMP要求，保障生產順利進行。

范圍

廠內所有廠房設備。

責任

3.1設備科負責制定和組織實行廠房設備管理制度。

3.2各有關部門有按此制度嚴格履行的責任。

定義

廠房設備是指廠內建構（筑）物（主要為生產廠房、倉儲查驗廠房等）和生

產、倉儲、查驗用各樣設備（主要有“五防”設備、干凈廠房內的緩沖設備、照

明設備、給排水設備、吸塵設備、人員凈化、物料凈化設備、消防電氣設備等）。

內容：

5.1廠房設備的設計、布局

廠房設備的設計必然符合各有關專業(yè)的技術法例。

生產廠房包括一般廠房和干凈廠房。生產廠房的設計、布局還必然符合生產要求和GMP要求。

生產廠房的布局原則：

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生產區(qū)的積蓄區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。

生產車間應按生產工藝流程次序合理布局，，最大限度地防范差錯、防范交叉污染，同一廠房內以相鄰廠房之間的生產操作不得相互阻攔。

C制劑生產車間除應擁有生產的各工序用室外，還應配套足夠的生產協助用

室。

設置人員、物料出入生產廠房的通道。

5.2廠房設備的使用和保護

只有合格的或經查收的廠房設備才可投入使用。

各部門必然按要求合理地使用廠房設備。

各部門負責本部門廠房設備的平常保護工作。

設備科每半年對全廠排水、排污地下管道進行一次排污保養(yǎng)，每年對全廠

建（構）筑物進行一次保養(yǎng)。

5.3廠房設備的維修

各部門發(fā)現廠房設備故障或破壞時應實時報修。

廠內廠房設備的檢修工作由設備科用時組織達成，并做出好檢修記錄，歸

檔保留。

5.4廠房設備的改造、擴建、大型技術改造

廠房設備的改造、擴建需設備科審察，報廠部研究贊成。

廠房設備的改造、擴建由設備科組織實行。

大型技改項目必然以廠部贊建立項，外請有醫(yī)藥監(jiān)理部門贊成后方可施

工。施工單位必然有相應的施薪資格證明。工程結束時需報省藥監(jiān)部門組織查收。

5.5廠房設備的巡回檢查

各部門就對本部門廠房設備巡回檢查，做好廠房設備的平常保護工作。

設備科每個月會同有關部門對全廠主要廠房設備巡檢一次，并做好檢查記

錄。必要時提出維修計劃，報廠部贊成后組織實行。

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