2022-2023年體外診斷試劑行業(yè)洞察報(bào)告PPT

2022-10-1720XX年匯報(bào)人：邱雅雯2022-2023年體外診斷試劑行業(yè)洞察報(bào)告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現(xiàn)狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢體外診斷作為臨床治療過程中的關(guān)鍵流程，影響著國民醫(yī)療健康水平，體外診斷試劑的發(fā)展受到國家的高度重視。21世紀(jì)以來，國家從政策層面大力支持和整頓體外診斷行業(yè)的發(fā)展，先后對行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、監(jiān)督管理、生產(chǎn)流通以及研發(fā)創(chuàng)新等多方面頒布多項(xiàng)政策文件，對體外診斷試劑行業(yè)起到了極大的促進(jìn)作用?；瘜W(xué)發(fā)光、分子診斷和POCT是技術(shù)研發(fā)的主要趨勢經(jīng)過多年的發(fā)展，中國體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了低端產(chǎn)品的進(jìn)口替代，正朝著高技術(shù)、高質(zhì)量、高精度的方向發(fā)展?；瘜W(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT將是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的三個(gè)主要發(fā)展趨勢。摘要頁第三方醫(yī)學(xué)診斷興起第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)由于其在診斷領(lǐng)域的專業(yè)性，可以通過規(guī)模化效應(yīng)進(jìn)行成本控制，降低醫(yī)療費(fèi)用支出，同時(shí)可為不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的診斷服務(wù)，減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對診斷部門投入的建設(shè)成本，提高了醫(yī)療資源的利用效率，對于整個(gè)社會具有較強(qiáng)的正外部效應(yīng)。中國第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)起步于21世紀(jì)初期，近年來，行業(yè)迎來較快的發(fā)展階段，興起了一批以迪安診斷為代表的醫(yī)學(xué)診斷企業(yè)，市場參與者數(shù)量逐步增加。2017年5月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化服務(wù)的意見》，鼓勵(lì)社會力量舉辦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè)機(jī)構(gòu)。政策的支持推動醫(yī)院將檢驗(yàn)科逐漸外包給第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)，相關(guān)企業(yè)快速成長，在未來將成為中國體外試劑行業(yè)下游又一重要的消費(fèi)群體。第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義體外診斷（IDV）是通過對體外的人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。體外檢驗(yàn)的人體樣本包括血液、體液、細(xì)胞以及組織等，其應(yīng)用領(lǐng)域包括常規(guī)生化項(xiàng)目的檢驗(yàn)、疾病檢測以及基因測序等。體外診斷可為臨床診斷提供全方位多層次的檢驗(yàn)信息，能夠極大程度地影響臨床治療方案，具有較高的應(yīng)用價(jià)值和臨床意義。體外診斷試劑（IVDReagents）是體外診斷過程中所使用的試劑及其他產(chǎn)品，歸屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。依據(jù)原國家食藥監(jiān)總局的定義，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是指包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照檢測原理和應(yīng)用領(lǐng)域，可以將體外診斷分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷以及POCT四種體外診斷試劑行業(yè)定義20世紀(jì)70年代，中國體外診斷試劑行業(yè)在歐美等國家的啟發(fā)下，逐步拉開帷幕。一些實(shí)驗(yàn)室開始引入海外先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，嘗試性地制備和生產(chǎn)體外診斷試劑。由于該階段各類機(jī)構(gòu)對體外診斷試劑的生產(chǎn)都處于探索階段，產(chǎn)品生產(chǎn)缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理不全面，行業(yè)整體處于較為初級的發(fā)展階段。行業(yè)發(fā)展歷程探索階段20世紀(jì)80年代，伴隨著中國改革開放步伐的推進(jìn)，大量的海外設(shè)備及技術(shù)被加速引入，行業(yè)逐漸萌發(fā)出新鮮的力量。一批企業(yè)憑借著多年的經(jīng)驗(yàn)積累以及生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢，逐漸在市場上嶄露頭角，典型代表包括北京中生、上海長征、上海榮盛等。各家企業(yè)逐漸在體外診斷試劑領(lǐng)域形成了專業(yè)優(yōu)勢，生產(chǎn)產(chǎn)品以血液、尿液分析等生化試劑為主，企業(yè)主要集中于北京、上海等大型城市，市場格局逐步顯現(xiàn)。萌芽階段20世紀(jì)90年代以后，中國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)不斷涌出，生化試劑及免疫試劑的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量都已超過三位數(shù)，行業(yè)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，但遺留下來的監(jiān)管問題愈發(fā)嚴(yán)峻。不具備合法資質(zhì)的參與者眾多，產(chǎn)品缺乏規(guī)范化監(jiān)管，使得行業(yè)內(nèi)充斥著惡性競爭。國產(chǎn)體外診斷試劑一度成為不良質(zhì)量的代名詞，進(jìn)口產(chǎn)品得以快速擴(kuò)張。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，標(biāo)志著中國體外診斷試劑的注冊審批工作從此受到專業(yè)部門的統(tǒng)一監(jiān)管。此后，國家藥品監(jiān)督管理局相繼出臺一系列包括《新藥審批辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》在內(nèi)的政策法規(guī)，行業(yè)逐漸進(jìn)入規(guī)范化的發(fā)展階段。規(guī)劃階段21世紀(jì)以來，中國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，相關(guān)的配套法律體系也愈發(fā)完善。2002年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》，確定了體外診斷試劑試行分類管理。2007年，國家藥監(jiān)總局發(fā)布實(shí)施《體外診斷試劑注冊管理辦法》，對中國體外診斷試劑行業(yè)的具體注冊及運(yùn)營要求作了明確規(guī)定。行業(yè)在政策的完善下快速發(fā)展，在較為低端的生化、免疫試劑領(lǐng)域已形成較大規(guī)模，市場參與者眾多。但從技術(shù)水平和市場規(guī)模上看，外資企業(yè)目前依舊主導(dǎo)中國體外診斷試劑行業(yè)，中國企業(yè)在關(guān)鍵技術(shù)革新和產(chǎn)品市場覆蓋上尚有待發(fā)展。發(fā)展階段產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中國體外診斷試劑行業(yè)主要由上游的原材料供應(yīng)、中游的研發(fā)生產(chǎn)以及下游的銷售應(yīng)用三個(gè)環(huán)節(jié)組成。體外診斷試劑原材料的生產(chǎn)企業(yè)位于產(chǎn)業(yè)鏈上游，主要包括各種酶、抗原、抗體、化學(xué)原料和其他輔助原料的生產(chǎn)供應(yīng)商；產(chǎn)業(yè)鏈中游的主要參與者是體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，負(fù)責(zé)體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及產(chǎn)品的經(jīng)銷和最終的應(yīng)用，主要的消費(fèi)群體包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)療診斷機(jī)構(gòu)以及家庭消費(fèi)者。診斷酶、抗原、抗體、病毒等、高純度的氯化鈉、碳酸鈉.谷氨酸等精細(xì)化學(xué)品生化試劑、免疫試劑、分子試劑、其他種類試劑各級醫(yī)院、第三方機(jī)構(gòu)、體檢機(jī)構(gòu)、疾控中心、家庭產(chǎn)業(yè)鏈上游行業(yè)上游為體外診斷試劑生產(chǎn)提供所需原材料。從體外診斷制劑的生產(chǎn)流程來看，構(gòu)成體外診斷試劑反應(yīng)體系的原材料可以分為核心反應(yīng)原料、信號原料、載體及反應(yīng)環(huán)境物等四類。其中核心反應(yīng)原料包括診斷酶、抗原、抗體等，是決定體外診斷試劑功能及質(zhì)量的主要成分；信號原料例如膠金體、發(fā)光物質(zhì)等是將不可見的生物反應(yīng)變成可見的信號物質(zhì)，是診斷中獲得反應(yīng)過程和反應(yīng)結(jié)果的重要手段；載體是生化反應(yīng)發(fā)生的場所，包括NC膜、酶標(biāo)板、磁珠等；反應(yīng)環(huán)境是由氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸、阻斷劑等物質(zhì)調(diào)配而成的溶液，保證了試劑反應(yīng)過程的穩(wěn)定性和可靠性。上述原材料可以基本歸納為生物原料、化學(xué)原料和其他輔助原料。對于生物原料的供應(yīng)，中國企業(yè)的技術(shù)水平與國外尚有很大的差距，原材料的獲取依舊主要依賴進(jìn)口，進(jìn)口的產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量穩(wěn)定性、產(chǎn)品多樣性等方面優(yōu)勢明顯。對于化學(xué)原料的供應(yīng)，由于其技術(shù)要求低于生物原料，經(jīng)過多年的發(fā)展，中國逐漸形成了一批精細(xì)化學(xué)制品生產(chǎn)企業(yè)，市場已基本飽和，目前正在向著集中化的趨勢發(fā)展。整體來看，行業(yè)目前依舊以進(jìn)口為主，主要的海外原料供應(yīng)商包括Meridian、Merck、BBI、Hytest等。目前，中國診斷試劑原料行業(yè)中的優(yōu)秀本土企業(yè)也逐漸脫穎而出，出現(xiàn)了以菲鵬生物為例的有著多種抗原抗體生產(chǎn)能力的中國企業(yè)。同時(shí)，中國體外診斷試劑行業(yè)龍頭企業(yè)也開始對產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸，逐漸進(jìn)軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進(jìn)口原料的成本支出，攫取上游毛利。伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國市場參與者技術(shù)水平的提高，中國體外診斷試劑行業(yè)上游的原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)模化的方向繼續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈上游體外診斷試劑行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于體外診斷試劑企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈上游體外診斷試劑行業(yè)的下游涉及到體外診斷試劑的流通和最終應(yīng)用。在中國，體外診斷試劑的主要消費(fèi)場所包括醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方醫(yī)療診斷機(jī)構(gòu)等。通過對行業(yè)內(nèi)有著八年以上體外診斷試劑銷售經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家的訪談得知，由于產(chǎn)品的特殊性和用戶需求的多樣化，中國絕大多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品依舊通過經(jīng)銷商進(jìn)行銷售。即使是已經(jīng)在試行集中采購的部分地區(qū)也需要經(jīng)銷商的介入，以滿足不同消費(fèi)者分散化的產(chǎn)品需求。中國體外診斷試劑企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品種類較為局限，產(chǎn)品的組合和供應(yīng)極大程度上依賴于渠道優(yōu)勢明顯的經(jīng)銷商，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上話語權(quán)不足。專家表示，兩票制和集中采購將會是未來行業(yè)的發(fā)展主要趨勢之一，但市場過渡仍然需要一定的時(shí)間。在產(chǎn)品的終端應(yīng)用上，專家估算，中國目前95%以上的體外診斷試劑的消費(fèi)仍發(fā)生于醫(yī)院，其余5%發(fā)生于體檢中心、疾控中心以及第三方醫(yī)療診斷機(jī)構(gòu)等。伴隨著中國分級診療政策的不斷推進(jìn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將在中國各縣、鎮(zhèn)、鄉(xiāng)內(nèi)進(jìn)一步普及，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對體外診斷試劑的消費(fèi)需求將快速增長。在其他應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)，得益于政策對醫(yī)院檢驗(yàn)科服務(wù)外包的積極推動，第三方醫(yī)療診斷機(jī)構(gòu)逐漸興起；便攜式診斷儀器逐漸普及，使家庭成為體外診斷試劑的另一個(gè)潛力突出的消費(fèi)市場。體外診斷試劑作為消耗性的醫(yī)療用品，是醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的剛需產(chǎn)品，在各個(gè)消費(fèi)場景內(nèi)的需求增長勢頭強(qiáng)勁。未來，中國體外診斷試劑產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個(gè)性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。憑借著更強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)勢和更全面的渠道整合，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在面臨下游的議價(jià)能力將顯著提高。第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》就提到，要研究預(yù)防和早期診斷相關(guān)技術(shù)，在行業(yè)未來的發(fā)展中顯著提高重大疾病的診斷和防治能力，重點(diǎn)開發(fā)高效無創(chuàng)出生缺陷早期篩查、檢測及診斷技術(shù)等技術(shù)。體外診斷試劑的研發(fā)提上日程，行業(yè)由此進(jìn)入政策指引下的發(fā)展階段?！秶腋呒夹g(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項(xiàng)目申請指南》設(shè)立“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項(xiàng)目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動了體外診斷試劑領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)入加速發(fā)展階段?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械分類；國務(wù)院國務(wù)院科技部對體外診斷試劑進(jìn)行了定義，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊與備案管理，使得體外診斷試劑在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售、使用環(huán)節(jié)從此有章可循；行業(yè)政治環(huán)境對體外診斷試劑的臨床實(shí)驗(yàn)流程進(jìn)行了規(guī)范化要求各地區(qū)相關(guān)部門逐漸落實(shí)起對體外診斷試劑的評估和治理，進(jìn)一步規(guī)范了體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為。指出要加強(qiáng)慢病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、智慧醫(yī)療等關(guān)鍵技術(shù)突破，到2030年，全面實(shí)現(xiàn)人口健康信息規(guī)范管理和使用，滿足個(gè)性化服務(wù)和精準(zhǔn)化醫(yī)療的需求?！扼w外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理方案》《健康中國“2030”規(guī)劃綱要》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》體外診斷試劑行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報(bào)告國家政策領(lǐng)導(dǎo)講話國務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報(bào)告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對體外診斷試劑行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠?yàn)轶w外診斷試劑行業(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持體外診斷試劑行業(yè)社會環(huán)境21世紀(jì)以來，中國政府為促進(jìn)人口均衡發(fā)展，頒布多項(xiàng)政策鼓勵(lì)生育。2015年10月29日，中共十八屆五中全會決定全面放開二孩政策，將每對夫妻最多可生的孩子數(shù)量提升至兩個(gè)。在二孩政策的影響下，生育二孩的家庭數(shù)量逐年上升，新生兒數(shù)量也隨之增加。全面二孩政策的實(shí)施直接或間接地拉動了對體外診斷試劑的需求。2021年8月20日，全國人大常委會會議表決通過了關(guān)于修改人口與計(jì)劃生育法的決定，修改后的人口計(jì)生法規(guī)定，國家提倡適齡婚育、優(yōu)生優(yōu)育，一對夫妻可以生育三個(gè)子女。受中國計(jì)劃生育政策和生育率逐漸下滑的影響，中國人口老齡化程度逐步加深，2008年，中國65歲以上人口占人口總數(shù)的8.2%。此后，該比例不斷上行，于2018年末已升至19%。老年人由于身體機(jī)能逐漸衰退，抵抗力減弱，是眾多疾病的易感人群?？焖僭鲩L的老年人口數(shù)量推動了臨床診斷消費(fèi)頻次的增加，促進(jìn)了對體外診斷試劑消費(fèi)的放量增長。行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境受益于經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，中國居民生活消費(fèi)水平顯著提高，人們的體檢意識逐漸增強(qiáng)，一大批體檢中心拔地而起，為體外診斷試劑創(chuàng)造了新的消費(fèi)場所。在政府與媒體的宣傳教育下，預(yù)防性體檢項(xiàng)目成為受到百姓青睞的熱門項(xiàng)目，人們自付費(fèi)用，接受定期的安全檢查，以確定自身健康，防范前期可控的重大疾病。相較于常規(guī)的入職、入學(xué)以及參軍體檢，新型的體檢項(xiàng)目更為豐富，涉及到更多可選檢測類別，且定價(jià)更為靈活，終端有較大的盈利空間。目前，許多公司為員工購買了一年一次的體檢項(xiàng)目，進(jìn)一步擴(kuò)大了定期接受體檢的人員數(shù)量。同時(shí)，受到媒體公眾人物的影響，個(gè)性化的基因檢測項(xiàng)目也逐漸興起，促進(jìn)了體外診斷試劑消費(fèi)量的提升。行業(yè)社會環(huán)境中國經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，居民人均可支配收入顯著增長，為居民的醫(yī)療消費(fèi)支出提供了堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013年到2017年，中國居民人均醫(yī)療消費(fèi)支出穩(wěn)步上升，從2013年的912元增長至2020年的1649元，年復(fù)合增長率達(dá)13%.人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占總支出的比重從6.9%增長至7.9%，體現(xiàn)了中國居民整體醫(yī)療健康意識的提高，人們在醫(yī)療領(lǐng)域的消費(fèi)意愿增強(qiáng)。居民醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)支出能力及意愿的雙向提升促進(jìn)了居民對醫(yī)療服務(wù)的消費(fèi)，臨床檢驗(yàn)、常規(guī)體檢以及個(gè)性化診斷的頻次提高，促進(jìn)了中國體外診斷試劑的發(fā)展。第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀03行業(yè)現(xiàn)狀新冠肺炎疫情發(fā)生后，如何快速、準(zhǔn)確篩查并確診新冠肺炎患者成為疫情防控的重中之重。在各種新技術(shù)迅速發(fā)展及新冠肺炎疫情催化的大環(huán)境下，體外診斷（IVD）行業(yè)將得到快速發(fā)展，未來有望成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最活躍且最快的市場之一。隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。中國體外診斷網(wǎng)（CAIVD）數(shù)據(jù)顯示，2013年，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模約為600億美元，2019年已超800億美元，平均年復(fù)合增長率為6%。體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域較多，根據(jù)檢測原理和方法可分為免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、微生物診斷和即時(shí)診斷（POCT）六大領(lǐng)域。從全球體外診斷市場發(fā)展趨勢來看，近年來，臨床生化診斷和免疫診斷產(chǎn)品的市場占比略有降低，而核酸鑒定以及微生物學(xué)、組織學(xué)和流式細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的市場占比逐年增加，平均年復(fù)合增長率超過10%。2019年，全球體外診斷市場各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域中，免疫診斷市場份額最大，占比達(dá)23%；其次是生化診斷市場，占比為17%行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷試劑是臨床診斷中不可或缺的要素，可為醫(yī)生和患者提供重要的診斷信息。21世紀(jì)以來，中國醫(yī)療健康事業(yè)逐步發(fā)展完善，帶動了體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模的擴(kuò)大。近五年來，相關(guān)法律政策相繼出臺，企業(yè)的技術(shù)研發(fā)水平不斷提高，促使中國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模從2014年的252億元增長至2018年的505.9億元，年復(fù)合增長率高達(dá)19.0%。相較于歐美等發(fā)達(dá)國家，中國的體外診斷行業(yè)增長迅猛，但總體水平仍處于發(fā)展的初級階段。未來五年，中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將以19.3%的增長率快速增長，并于2023年達(dá)到1,217.4億元的市場規(guī)模。行業(yè)現(xiàn)狀近年來，全球體外診斷行業(yè)新技術(shù)、新模式不斷出現(xiàn)，以二代基因測序（NGS）為代表的分子診斷技術(shù)、以微流控芯片為代表的即時(shí)檢測產(chǎn)品，以及以大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”為代表的現(xiàn)代健康管理和精準(zhǔn)醫(yī)療等新技術(shù)、新模式為體外診斷行業(yè)打開了新的成長空間。伴隨著體外診斷技術(shù)的不斷升級和相關(guān)前沿科學(xué)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，全球體外診斷市場規(guī)模將保持持續(xù)增長態(tài)勢。另外，全球人口基數(shù)不斷增加，慢性病、腫瘤等疾病的發(fā)病率不斷提高，也推動著體外診斷市場持續(xù)發(fā)展。在人口老齡化加速、創(chuàng)新技術(shù)突破和政策紅利助推的三輪驅(qū)動下，我國體外診斷行業(yè)不斷朝前發(fā)展。近幾年，國內(nèi)體外診斷行業(yè)發(fā)展步伐較快，部分本土企業(yè)已在技術(shù)上取得突破，一些本土企業(yè)在國內(nèi)龐大市場需求的帶動下快速崛起。另外，近年來我國陸續(xù)出臺一系列政策扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展，如在《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中都有相應(yīng)支持政策，進(jìn)一步激發(fā)行業(yè)活力。01020304行業(yè)現(xiàn)狀基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)2015年9月8日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，倡導(dǎo)按照疾病的輕重緩急及治療的難易程度進(jìn)行分級，不同級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)不同疾病的治療，逐步實(shí)現(xiàn)從全科到專業(yè)化的醫(yī)療過程。分級診療制度的建設(shè)目的是合理化中國醫(yī)療體系的資源配置，使得基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有能力為所在區(qū)域提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。伴隨著分級診療制度的推進(jìn)，各個(gè)市級醫(yī)院、縣鎮(zhèn)級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和診所逐步完善起相關(guān)的配套設(shè)施，資源充分下沉，深化了體外診斷試劑的行業(yè)布局。家庭消費(fèi)居民對衛(wèi)生健康意識的提高另一方面也體現(xiàn)在家庭診斷儀器的逐漸普及。中國老年人口不斷增加，加之百姓的生活節(jié)奏加快，家用診斷儀器成為了目前最為便捷的診斷方式。家庭診斷極大地節(jié)約了反復(fù)就醫(yī)的時(shí)間和精力，同時(shí)又保證了對健康狀況的及時(shí)觀測。目前家庭常用的診斷產(chǎn)品包括基礎(chǔ)的驗(yàn)孕儀和血糖儀以及技術(shù)含量較高的血?dú)夥治鰞x等產(chǎn)品。受生活水平提高以及老齡化加快的影響，家庭對體外診斷試劑的消費(fèi)量不斷增加，成為了中國體外診斷試劑行業(yè)另一個(gè)重要的消費(fèi)場景。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場持續(xù)增長熱點(diǎn)一體外診斷試劑應(yīng)用領(lǐng)域廣泛體外診斷試劑行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。體外診斷試劑行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場競爭力。體外診斷試劑行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測保障，監(jiān)管難度大。中國體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。行業(yè)熱點(diǎn)關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞中國體外診斷試劑行業(yè)尚處于初期發(fā)展階段，市場規(guī)模尚未完全釋放，行業(yè)的未來發(fā)展將受到來自基礎(chǔ)需求層面的多因素的推動，具體可以分為以下三點(diǎn):①人均醫(yī)療支出增加:②中國老齡化進(jìn)程逐步加快:③二三孩政策的全面放開基礎(chǔ)需求快速增長行業(yè)驅(qū)動因素1政策支持體外診斷作為臨床治療過程中的關(guān)鍵流程，影響著國民醫(yī)療健康水平，體外診斷試劑的發(fā)展受到國家的高度重視。21世紀(jì)以來，國家從政策層面大力支持和整頓體外診斷行業(yè)的發(fā)展，先后對行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、監(jiān)督管理、生產(chǎn)流通以及研發(fā)創(chuàng)新等多方面頒布多項(xiàng)政策文件，對體外診斷試劑行業(yè)起到了極大的促進(jìn)作用。關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞過去五年內(nèi)，中國體外診斷試劑企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，技術(shù)水平顯著提高，拓寬了產(chǎn)品種類，擴(kuò)大了市場規(guī)模，促進(jìn)了行業(yè)的快速發(fā)展。分子診斷試劑是中國企業(yè)發(fā)展勢頭最為猛烈的領(lǐng)域，僅相關(guān)上市企業(yè)就有近十家。行業(yè)雖然處于起步階段，但增長速度遠(yuǎn)超國際企業(yè)，是中國體外診斷試劑行業(yè)最有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一。目前，中國分子診斷相關(guān)的企業(yè)已經(jīng)涵蓋了從PCR技術(shù)、核酸分子技術(shù)、熒光原位雜交技術(shù)到基因測序技術(shù)、基因芯片技術(shù)的全技術(shù)領(lǐng)域，僅在部分高端技術(shù)層面遜色于外資企業(yè)。得益于相關(guān)技術(shù)的研發(fā)升級，分子診斷試劑已逐漸應(yīng)用于感染病診斷、腫瘤診斷以及產(chǎn)前篩查等領(lǐng)域。國內(nèi)外技術(shù)差距快速縮小，促進(jìn)了行業(yè)的飛速發(fā)展。技術(shù)水平不斷提高行業(yè)驅(qū)動因素2應(yīng)用場景不斷豐富伴隨著體外診斷試劑產(chǎn)品種類的不斷增加以及技術(shù)水平的不斷提高，體外診斷試劑的應(yīng)用場景不斷豐富，從傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗(yàn)科逐漸擴(kuò)展至第三方醫(yī)療診斷機(jī)構(gòu)、體檢中心、家庭以及其他基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不斷豐富的應(yīng)用場景使得不同類別的體外診斷試劑的需求量得到充分釋放，促進(jìn)了行業(yè)的快速發(fā)展。第四章行業(yè)前景趨勢04ABC作為中國本土企業(yè)的主要競爭者，國際巨頭企業(yè)目前依舊在體外診斷試劑行業(yè)的各個(gè)方面領(lǐng)先于中國企業(yè)，對中國市場上的其他參與者形成了競爭壓制。以行業(yè)巨頭羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生為例，這些企業(yè)在中國主要的城市和地區(qū)都建立了分支機(jī)構(gòu)，旗下中國員工眾多，形成了對中國市場全面布局，壟斷了中國體外診斷試劑行業(yè)的許多細(xì)分領(lǐng)域。這些跨國企業(yè)經(jīng)過長時(shí)間的發(fā)展，均已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局。而中國本土企業(yè)發(fā)展時(shí)間短，大多為專注某一領(lǐng)域的專業(yè)型企業(yè)，導(dǎo)致企業(yè)的發(fā)展極大程度地依附于跨國企業(yè)。對國際巨頭企業(yè)的依賴性行業(yè)發(fā)展問題體外診斷試劑行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題，主要的原因是體外診斷試劑的種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量層次不齊，試劑流通從監(jiān)管層面開始就不能得到完善的管理。體外診斷試劑是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員絕大多是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識。知識背景的不匹配使得管理流程中漏洞頻發(fā)，監(jiān)管水平有待提高。在體外診斷試劑的流通中，許多環(huán)節(jié)并未保證安全的冷鏈和冷庫設(shè)施的供應(yīng)。在目前運(yùn)輸大多采用汽車和鐵路的情況下，企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在夏天或長距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。流通環(huán)節(jié)有待完善目前國內(nèi)的IVD產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重，銷售訂單很多情況下是靠壓低售價(jià)相互惡性競爭來達(dá)成的。而同時(shí)國內(nèi)大多三甲醫(yī)院對國產(chǎn)的IVD產(chǎn)品仍不夠信任，寧愿出更高的價(jià)格去購買跨國公司的產(chǎn)品，也不太認(rèn)可國內(nèi)產(chǎn)品的品質(zhì)。究其原因還是國內(nèi)廠商在研發(fā)端的投入偏少，產(chǎn)品本身的可靠程度還有待進(jìn)一步去改善。此外在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及品牌推廣上的手段和力度也和跨國企業(yè)相差甚遠(yuǎn)，難以形成品牌效應(yīng)，得不到廣泛的認(rèn)可。同質(zhì)化嚴(yán)重體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3明確IVD產(chǎn)業(yè)鏈及創(chuàng)新鏈，有針對性強(qiáng)化鏈條首先對國內(nèi)IVD的產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行全面梳理，識別產(chǎn)業(yè)鏈中存在的優(yōu)勢及瓶頸領(lǐng)域，有針對性的進(jìn)行補(bǔ)鏈及強(qiáng)鏈，加強(qiáng)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。同時(shí)圍繞產(chǎn)業(yè)鏈來部署IVD產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈，深入產(chǎn)品整個(gè)生命周期的各個(gè)階段，將對應(yīng)的人才及資金資源合理分配到產(chǎn)品周期的每個(gè)環(huán)節(jié)中。同時(shí)加大研發(fā)端的投入，進(jìn)一步深化產(chǎn)學(xué)研的結(jié)合，將高校及科研院所的平臺及人才資源利用起來，出臺利好的政策保障，改善科研人員在研究成果中的收益分配，提升IP轉(zhuǎn)化的效率。加速醫(yī)療器械外包服務(wù)的發(fā)展IVD產(chǎn)業(yè)的分工可以進(jìn)一步的細(xì)化，加快醫(yī)療器械研發(fā)、注檢、臨床等一站式外包服務(wù)的發(fā)展。協(xié)助企業(yè)從源頭建立起合理化、規(guī)范化的管理制度，同時(shí)減少前期的投入成本，尤其是幫助初創(chuàng)型公司少走彎路，減少研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，加快企業(yè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到落地拿證的速度，使得產(chǎn)品能夠快速上市。加速數(shù)字化平臺的建設(shè)，對產(chǎn)業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)化的治理建設(shè)數(shù)字化的服務(wù)平臺，將線下的實(shí)體企業(yè)進(jìn)行線上數(shù)字化，平臺整合區(qū)域的空間、人才、資本、政策等資源，通過線上的服務(wù)資源的虛擬聚集，擴(kuò)大服務(wù)的邊界。對企業(yè)的需求進(jìn)行快速響應(yīng)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化的資源匹配。不斷促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的聚集，提升產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，同時(shí)促進(jìn)區(qū)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展降本增效，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)化的治理。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢1化學(xué)發(fā)光、分子診斷和POCT是技術(shù)研發(fā)的主要趨勢經(jīng)過多年的發(fā)展，中國體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了低端產(chǎn)品的進(jìn)口替代，正朝著高技術(shù)、高質(zhì)量、高精度的方向發(fā)展。化學(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT將是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的三個(gè)主要發(fā)展趨勢。第三方醫(yī)學(xué)診斷興起第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)由于其在診斷領(lǐng)域的專業(yè)性，可以通過規(guī)模化效應(yīng)進(jìn)行成本控制，降低醫(yī)療費(fèi)用支出，同時(shí)可為不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的診斷服務(wù)，減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對診斷部門投入的建設(shè)成本，提高了醫(yī)療資源的利用效率，對于整個(gè)社會具有較強(qiáng)的正外部效應(yīng)。中國第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)起步于21世紀(jì)初期，近年來，行業(yè)迎來較快的發(fā)展階段，興起了一批以迪安診斷為代表的醫(yī)學(xué)診斷企業(yè)，市場參與者數(shù)量逐步增加。2017年5月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化服務(wù)的意見》，鼓勵(lì)社會力量舉辦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè)機(jī)構(gòu)。政策的支持推動醫(yī)院將檢驗(yàn)科逐漸外包給第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)，相關(guān)企業(yè)快速成長，在未來將成為中國體外試劑行業(yè)下游又一重要的消費(fèi)群體。行業(yè)發(fā)展趨勢2產(chǎn)業(yè)鏈的擴(kuò)張整合縱觀國際跨國體外診斷試劑企業(yè)的發(fā)展歷程，產(chǎn)業(yè)鏈的縱向延伸是企業(yè)成功的重要因素之一。通過對上游原材料環(huán)節(jié)的把控，企業(yè)可以降低原料外購成本，提高產(chǎn)品盈利空間，獲得的利潤可用于加大研發(fā)投入，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。通過對下游經(jīng)銷商以及診斷機(jī)構(gòu)的整合，公司可以擴(kuò)大品牌在行業(yè)內(nèi)的知名度，在全產(chǎn)業(yè)鏈上形成集團(tuán)效應(yīng)，擴(kuò)大市場規(guī)模。此外，由于體外診斷試劑的使用的特殊性，試劑需要搭配相應(yīng)的體外診斷儀器使用。未來，體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上的擴(kuò)張延伸將持續(xù)進(jìn)行，行業(yè)競爭格局有望變得更加清晰。分子診斷市場極具潛力分子診斷是通過生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要分為核算擴(kuò)增技術(shù)(PCR)、原位雜交技術(shù)(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因測序四大類，目前臨床應(yīng)用最常見的為PCR，其次是原位雜交和基因芯片技術(shù)，新興的二代測序正在高速發(fā)展。2015-2019年分子診斷市場規(guī)模逐漸擴(kuò)大，近兩年增速有加快的趨勢，2019年分子診斷市場規(guī)模為107億元。體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費(fèi)者需求層面的矛盾讓消費(fèi)者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。體外診斷試劑行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實(shí)際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式。中國消費(fèi)升級倒逼體外診斷試劑行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗(yàn)注重實(shí)際的效果，滿足用戶需求，提供個(gè)性化定制服務(wù)，成為體外診斷試劑行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標(biāo)準(zhǔn)化趨勢融合行業(yè)平臺職能轉(zhuǎn)化注重用戶體驗(yàn)由于新冠疫情對經(jīng)濟(jì)的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此體外診斷試劑行業(yè)也進(jìn)入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景趨勢行業(yè)發(fā)展前景趨勢體外診斷試劑行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)更新速度不夠，不能及時(shí)適應(yīng)用戶的需求。服務(wù)更新慢實(shí)體經(jīng)濟(jì)遭遇疫情“黑天鵝”疫情持續(xù)，對經(jīng)濟(jì)持續(xù)沖擊。另一個(gè)是“灰犀牛”，債務(wù)衰退，在這次應(yīng)對疫情的過程中，各國都用了非常多的財(cái)政政策，發(fā)了很多國債，全球范圍內(nèi)國債水平相對于GDP上升了18%，而且以后的利率水平還會提升。黑天鵝/灰犀牛為用戶提供專業(yè)的信息獲取與共享服務(wù)不能滿足信息化需求。信息不對稱產(chǎn)品質(zhì)量不夠完善，有待提高，產(chǎn)量不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量25%85%8%75%行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)全球體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)已逐漸發(fā)展成熟，行業(yè)集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹納赫、強(qiáng)生、賽默飛等巨頭公司占據(jù)了市場絕大比例的份額。中國體外診斷試劑行業(yè)起步較晚，發(fā)展尚不完善，市場競爭激烈，主要參與