2022-2023年腫瘤藥物行業(yè)洞察報(bào)告PPT

2022-10-1720XX年匯報(bào)人：陳韻偉2022-2023年腫瘤藥物行業(yè)洞察報(bào)告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現(xiàn)狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢(shì)第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義腫瘤是指生物機(jī)體的局部組織在致瘤因子的作用下增生形成的塊狀突起，屬于細(xì)胞不正常增生增生細(xì)胞控制細(xì)胞分裂增殖的機(jī)制失常后，形成良性腫瘤和惡性腫瘤，惡性腫瘤往往引起生命危險(xiǎn)。細(xì)胞的分裂和增殖是組織的正常生理過程，細(xì)胞的增殖和死亡維持平衡以保持器官的健康和完整性，但當(dāng)DNA突變或基因缺陷導(dǎo)致細(xì)胞不受控制增殖時(shí)，即形成腫瘤?；?使用化學(xué)藥物達(dá)到殺滅腫瘤細(xì)胞的目的。給藥后,化學(xué)藥物隨著血液循環(huán)到達(dá)各個(gè)器官和組織。分子靶向藥物:只對(duì)特殊組織和細(xì)胞有效的藥物,使用特定的分子干擾癌變和腫瘤增生，阻止惡性腫瘤細(xì)胞增長。臨床的腫瘤藥物種類多，發(fā)展速度快，一般按照藥理和靶點(diǎn)進(jìn)行分類，總的來說分為細(xì)胞毒性藥物和非細(xì)胞毒性藥物?；煱l(fā)展的較早,但是由于在消滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí)也會(huì)對(duì)正常的細(xì)胞造成不可逆轉(zhuǎn)的損傷，所以化療的本質(zhì)是"兩權(quán)相害取其輕"的治療方法。盡管副作用很大,但是有些病癥只能通過化療手段去治療，例如生殖細(xì)胞腫瘤、淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌。靶向藥物從21世紀(jì)初才開始進(jìn)入腫瘤藥物市場(chǎng)，以其精準(zhǔn)的治療方式和輕微的毒副作用彌補(bǔ)了細(xì)胞毒性藥物的缺點(diǎn)。然而并不是所有的腫瘤病癥都可以通過靶向藥進(jìn)行治療,必須要有適配的靶點(diǎn)。同時(shí),靶向藥價(jià)格昂貴，治療費(fèi)用給患者帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。腫瘤藥物行業(yè)定義L.S.古德曼和A.Z.吉爾曼對(duì)芥子氣(二氯二乙硫醚)廠的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行修飾得到了第一個(gè)腫瘤藥氮芥，鹽酸氮芥成為最早的用于臨床的抗腫瘤藥。行業(yè)發(fā)展歷程20世紀(jì)40年代H.阿諾德于1957年合成了環(huán)磷酰胺,查爾斯海德爾伯格等人根據(jù)電子等排原理合成了5-氟尿啶。這兩種都是根據(jù)理論合成的抗腫瘤藥物。1957年汽巴-嘉基通過靶向篩選研發(fā)出最早的分子靶向抗腫瘤藥物伊馬替尼(格列衛(wèi))，臨床實(shí)驗(yàn)伊馬替尼表現(xiàn)良好。20世紀(jì)90年代末FDA在2001年給予伊馬替尼優(yōu)先審批資格,伊馬替尼提前上市，開創(chuàng)了靶向抗腫瘤藥物的新趨勢(shì)。21世紀(jì)以來產(chǎn)業(yè)鏈上游腫瘤藥物行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸，逐漸進(jìn)軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進(jìn)口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國市場(chǎng)參與者技術(shù)水平的提高，腫瘤藥物行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈上游腫瘤藥物行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于腫瘤藥物企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈上游腫瘤藥物行業(yè)下游企業(yè)市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個(gè)性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》在開展以提高療效為主要目標(biāo)的抗腫瘤藥聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)藥的聯(lián)合治療前,應(yīng)具備充分合理性依據(jù)作為理論礎(chǔ),再根據(jù)單藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)特征綜合研判,在科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上卉展聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)。《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)公告》嚴(yán)格評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化上市后監(jiān)管;時(shí)間服從質(zhì)量,合理調(diào)整相關(guān)工作時(shí)限和要求;強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo),全力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作;加強(qiáng)配套政策支持,調(diào)動(dòng)企業(yè)評(píng)價(jià)積極性?！?+7城市藥品集中采購文件》國家在11個(gè)試點(diǎn)城市代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購招標(biāo)，達(dá)到申報(bào)要求的企業(yè)可自主申請(qǐng)。自發(fā)布起12個(gè)月為一個(gè)采購周期,采取競(jìng)價(jià)的方式選擇中標(biāo)藥品。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)保局國家藥品監(jiān)督管理局降低醫(yī)藥產(chǎn)品全環(huán)節(jié)的成本,加快醫(yī)藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展和轉(zhuǎn)型。行業(yè)政治環(huán)境為了解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾,提出優(yōu)先審批的范圍、優(yōu)先審評(píng)程序和工作范圍，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。為了鼓勵(lì)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)，加快藥品在我國的上市,滿足我國患者的用藥需求,境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可根據(jù)指導(dǎo)規(guī)范,參與我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)。在開展以提高療效為主要目標(biāo)的抗腫瘤藥聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)藥的聯(lián)合治療前,應(yīng)具備充分合理性依據(jù)作為理論礎(chǔ),再根據(jù)單藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)特征綜合研判,在科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上卉展聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)?！蛾P(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》腫瘤藥物行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報(bào)告國家政策領(lǐng)導(dǎo)講話國務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報(bào)告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對(duì)腫瘤藥物行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠?yàn)槟[瘤藥物行業(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持腫瘤藥物行業(yè)社會(huì)環(huán)境腫瘤的發(fā)病率和年齡息息相關(guān)，隨著年齡的增加，得腫瘤病得幾率越大，60歲以上老年人群患病的幾率是60歲以下人群的5倍。根據(jù)最新發(fā)布的中國第七次人口普查數(shù)據(jù)，我國65歲以上的老年人人數(shù)達(dá)到了19064萬人，占全部人口的比例也上漲至150%，說明我國老齡化程度情況加深。隨著老齡化社會(huì)的發(fā)展，中國腫瘤病人人數(shù)將繼續(xù)增加。現(xiàn)代社會(huì)生活節(jié)奏加快,我國居民生活習(xí)慣與過去相比有所變差,各種不良生活習(xí)慣極有可能成為惡性腫瘤發(fā)病誘因,同樣導(dǎo)致腫瘤發(fā)病率增加。我國腫瘤患者新增量和死亡率都位列世界第一。2020年全球新發(fā)癌癥病例為1929萬人，中國新發(fā)癌癥病例占全球的27%，位列第一。全球癌癥死亡病例為996萬人,中國占比30.2%。中國男性患惡性腫瘤人數(shù)大于女性，三線及以下城市腫瘤發(fā)病率占比高達(dá)75.1%。肺癌、肝癌和胃癌為我國最高發(fā)的三大惡性腫瘤病癥,對(duì)于女性來說,乳腺癌是最大癌癥隱患。行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境老齡化程度的加深和居民生活習(xí)慣的變化都會(huì)導(dǎo)致我國腫瘤病患者數(shù)量的增加，腫瘤藥物行業(yè)的市場(chǎng)增長空間巨大。隨著國內(nèi)老年人數(shù)持續(xù)增加和居民習(xí)慣變差的趨勢(shì),中國腫瘤病的發(fā)病率和患者人數(shù)將會(huì)持續(xù)上升。未來腫瘤醫(yī)院的數(shù)量將會(huì)增多，對(duì)腫瘤藥物的需求也會(huì)持續(xù)增加，腫瘤藥物的市場(chǎng)增長空間巨大。國家:國家癌癥中心自2011年起逐步推進(jìn)建設(shè)全國癌癥防控網(wǎng)絡(luò)，截至2020年，國內(nèi)已成立23個(gè)省級(jí)癌癥中心。國家癌癥中心牽頭藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)，助推腫瘤新藥的研發(fā)進(jìn)度。個(gè)人:我國主要癌癥病種患者確診時(shí)大多數(shù)處于中晚期，早篩、早診、早治，可以有效降低降低癌癥發(fā)病率和死亡率。同時(shí)個(gè)人也要保持良好的生活習(xí)慣，保持身體健康。行業(yè)社會(huì)環(huán)境2018年港交所的新規(guī)放寬了生物技術(shù)公司的融資條件。技術(shù)導(dǎo)向型腫瘤醫(yī)藥公司的融資環(huán)境更樂觀，可以有更好的資金條件發(fā)展腫瘤藥物研發(fā)業(yè)務(wù)。傳統(tǒng)的治療方式（手術(shù)、放療和化療）的價(jià)格低于新型治療方式（靶向治療和免疫治療)。藥物治療方式（化療和靶向治療)的最低價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于手術(shù)和放療，但是低于免疫治療。化療的費(fèi)用約為8-17萬/年,而靶向治療的費(fèi)用約為16-48萬元/年。靶向藥物高昂的價(jià)格勸退了不少經(jīng)濟(jì)條件普通的患者,寧愿忍受病痛和化療副作用的折磨也不愿意選擇精細(xì)化、副作用低的靶向藥物,在一定程度上制約了腫瘤藥物行業(yè)的發(fā)展。第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀03行業(yè)現(xiàn)狀腫瘤藥物的市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增加，在中國醫(yī)藥市場(chǎng)中的比重也逐年增加。北上廣和長三角地區(qū)為主要的腫瘤藥物銷售市場(chǎng)。截止到2020年，中國腫瘤藥物的市場(chǎng)規(guī)模以148%的年復(fù)合率增長，到2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2406億元。中國腫瘤藥物市場(chǎng)占中國醫(yī)藥市場(chǎng)的比重也在持續(xù)增加,2020年時(shí)達(dá)到11%的占有率，在2021年比重可以達(dá)到13%。在腫瘤藥物市場(chǎng)中，靶向腫瘤藥物的占比在逐年增加,但是仍然不高。腫瘤藥物銷售區(qū)域相對(duì)集中，六七年前的北上廣三地占有80%市場(chǎng)，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的發(fā)展，湖南和四川一些高水平的腫瘤醫(yī)院吸引了很多癌癥患者求醫(yī)，長三角區(qū)域浙江和江蘇的醫(yī)保支付能力強(qiáng)，這些地方也成為了市場(chǎng)重點(diǎn)區(qū)域。行業(yè)現(xiàn)狀受到全球癌癥人口的增長以及前沿癌癥治療方法興起的共同影響，全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長。截至2020年底，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模為159.3億美元，較上年增加15.8億美元，同比增長101%；2021年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到177.9億美元。由于人口老齡化和癌癥發(fā)病率的增加，中國的腫瘤藥物市場(chǎng)將會(huì)持續(xù)高速增長。截至2020年底，中國抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模為207.4億元，較上年增加27億元，同比增長152%；2021年中國抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到240.6億元。行業(yè)現(xiàn)狀我國癌癥患者人數(shù)眾多，癌癥發(fā)病率整體呈上升趨勢(shì)，我國癌種患者人數(shù)從2014年的384萬人增加到2018年428.5萬人，預(yù)期到2030年將增加到569.6萬人。在各類高發(fā)病率的癌種中，肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌為我國發(fā)病率居前五的癌種。其中，我國腫瘤患者最多的癌種是肺癌，超過80萬人/年；其次為胃癌、結(jié)直腸癌和肝癌，超過40萬人/年；乳腺癌約30萬人/年。全球范圍來看，EGFR依舊是一個(gè)熱門靶點(diǎn)，共有48個(gè)臨床在研，諸如輝瑞、艾伯維、阿斯利康、諾華等巨頭都在該靶點(diǎn)上有重點(diǎn)布局，包括ADC這樣高端的研發(fā)管線。總體來看由于EGFR對(duì)應(yīng)的非小細(xì)胞肺癌是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，大量患者以及對(duì)靶向藥物的耐藥患者對(duì)新型抑制劑研發(fā)不斷提出新的要求。目前在EGFR這個(gè)靶點(diǎn)上有19個(gè)化學(xué)藥物和29個(gè)生物藥，也體現(xiàn)出國外藥企近年來對(duì)生物藥的追捧。01020304行業(yè)現(xiàn)狀抗VEGF單抗藥抗腫瘤的抗VEGF單抗在結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌的治療過程中有較好的療效。之前局限于只有進(jìn)口藥，治療的深度無法擴(kuò)大。我國國產(chǎn)抗腫瘤的抗VEGF單抗藥物安可達(dá)已于2019年獲批上市。中國抗VEGF單抗生物類似藥市場(chǎng)將在2030年達(dá)到99億元，2019至2023年間的年復(fù)合增長率為345%。抗CD20單抗藥抗CD20單抗藥市場(chǎng)將以2熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長熱點(diǎn)一腫瘤藥物應(yīng)用領(lǐng)域廣泛腫瘤藥物行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。腫瘤藥物行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。腫瘤藥物行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。腫瘤藥物行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測(cè)保障，監(jiān)管難度大。中國腫瘤藥物行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。行業(yè)熱點(diǎn)關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞2015年我國60歲及以上人口達(dá)到人口老齡化加劇、腫瘤發(fā)病率上升拉動(dòng)單抗藥物市場(chǎng)需求行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1隨著國家對(duì)創(chuàng)新藥及生物技術(shù)的支持近年我國單抗藥物研發(fā)如火如荼，研發(fā)產(chǎn)品種類及參與企業(yè)眾多。截止2020年5月27日，國內(nèi)單抗藥物正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有645項(xiàng)，涉及藥品157種（原研與類似物記為一種），企業(yè)上百家。其中處于I期臨床試驗(yàn)的有232項(xiàng)，II期臨床試驗(yàn)94項(xiàng)，III期臨床試驗(yàn)269項(xiàng)，IV期臨床試驗(yàn)2項(xiàng)，其他類臨床試驗(yàn)48項(xiàng)，多項(xiàng)研發(fā)已處于臨床后期階段，未來國產(chǎn)單抗將陸續(xù)密集上市。關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞我國基本醫(yī)療報(bào)銷的報(bào)銷范圍在向臨床價(jià)值高的單抗等創(chuàng)新藥物傾斜。人社部2017年7月發(fā)布《人社部關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，將36種談判藥品納入國家2017年醫(yī)保目錄，其中包含曲妥珠單抗等5個(gè)單抗藥物。2018年10月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，將西妥昔單抗納入國家醫(yī)保目錄。政策支持下，單抗藥物已從2009年醫(yī)保的零納入升至2019年醫(yī)保的13個(gè)，比2017年的7個(gè)翻了近一倍。單抗藥物納入醫(yī)保后，一般60%-70%的費(fèi)用由醫(yī)保報(bào)銷，且藥品價(jià)格出現(xiàn)大幅下降，患者整體支付壓力大幅下降，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)快速放量。醫(yī)保對(duì)單抗藥物覆蓋持續(xù)擴(kuò)容，將加速單抗藥物市場(chǎng)空間的釋放。醫(yī)保覆蓋持續(xù)擴(kuò)容行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素2居民保健意識(shí)及支付能力逐步增強(qiáng)隨著經(jīng)濟(jì)的增長，我國居民的保健意識(shí)及支付能力逐步增強(qiáng)。2018年人均衛(wèi)生費(fèi)用4237元，同比增長198%，衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比例6.57%，同比提升0.19個(gè)百分點(diǎn)，醫(yī)療費(fèi)用支出不斷增加，越來越多人愿意且能夠負(fù)擔(dān)價(jià)格較高的單抗藥物，單抗藥物市場(chǎng)國內(nèi)市場(chǎng)未來前景可觀。第四章行業(yè)前景趨勢(shì)04ABC同時(shí)也為市場(chǎng)提供巨大發(fā)展?jié)摿退幬锇l(fā)展機(jī)遇。無論是由腫瘤發(fā)生位置還是由組織學(xué)診斷的癌癥皆由不同基因型的細(xì)胞群組成，也可以說同一種腫瘤可以分成多種不同的“基因疾病”。有專家把癌癥喻為“孤兒疾病”，也就是把組織學(xué)診斷的同一腫瘤分為不同基因型，甚至把同一基因型的腫瘤分為不同亞型。一方面，一種靶向藥物只可能對(duì)一部分患者有效；另一方面，也提示發(fā)展多種藥物才能滿足臨床需要。靶標(biāo)變異導(dǎo)致的藥物抗性即對(duì)靶向治療藥物的發(fā)展構(gòu)成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)行業(yè)發(fā)展問題由于靶向治療藥物作用是特異的，也就具有比細(xì)胞毒藥物小的毒副作用。但藥物抗性成為靶向藥物進(jìn)一步發(fā)展的限制因素卻是令人始料不及的，因?yàn)榘蟹肿泳哂谢蚍€(wěn)定性[24]。實(shí)際上，依靠組織學(xué)手段診斷的腫瘤在基因上有很大變異，所以在絕大多數(shù)給定的癌癥中，僅有一部分患者對(duì)藥物有反應(yīng)。靶向藥物治療出現(xiàn)抗性的機(jī)理主要源于靶分子的變異，這些靶分子可大致分為兩種，一是基因突變所產(chǎn)生的生長因子、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路的關(guān)鍵分子、細(xì)胞周期蛋白和凋亡調(diào)節(jié)分子，與細(xì)胞周期、增殖、凋亡、壽命、代謝和基因組完整性有關(guān)；二是腫瘤細(xì)胞微環(huán)境如腫瘤細(xì)胞和附近組織釋放的因子，如促血管生長因子?？朔?xì)胞毒藥物的毒副作用和藥物抗性是發(fā)展靶向治療的重要驅(qū)動(dòng)力在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，腫瘤藥物行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對(duì)進(jìn)口科研用檢測(cè)試劑的依賴，不利于腫瘤藥物行業(yè)的發(fā)展高端產(chǎn)品發(fā)展落后腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3與ICH標(biāo)準(zhǔn)接軌意味著開展國際注冊(cè)的制藥企業(yè)可以按相同的技術(shù)要求,向多個(gè)國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)新藥,有效降低研發(fā)和注冊(cè)的成本，推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新能力和效率的提升,也加快了新藥上市速度。降低腫瘤藥價(jià)格加快了藥物在醫(yī)院的等場(chǎng)景中的市場(chǎng)推廣過程,藥企可以將快速回流的利潤投入到新藥研發(fā)中。仿制藥的利潤大幅度降低，并且同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)加大，只有研發(fā)新型腫瘤藥物，企業(yè)才能更好的發(fā)展。高淘汰率一直是抗腫瘤藥物發(fā)展的限制因素批準(zhǔn)成功率僅為10%，是心血管疾病和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物的一半。導(dǎo)致高淘汰率的原因有幾方面。首先，臨床前研究的細(xì)胞模型和動(dòng)物模型很不完善。目前使用的檢測(cè)抗腫瘤藥物療效的細(xì)胞模型是人的腫瘤細(xì)胞系，而動(dòng)物模型是荷瘤小鼠。前者經(jīng)過很多代培養(yǎng)已經(jīng)不具備腫瘤的典型特征，荷瘤小鼠也很難代表人類，如種屬特異性使動(dòng)物模型不能預(yù)料藥物“脫靶”[23]。換句話說，細(xì)胞模型和動(dòng)物試驗(yàn)階段很難真實(shí)反映藥物效果和預(yù)測(cè)毒性，使相當(dāng)一部分療效不好和毒性較大的藥物候選者進(jìn)入臨床研究。當(dāng)然也不乏臨床前研究和臨床研究結(jié)果一致的藥物，如Gleevec和Herceptin等就是成功的實(shí)例。其次，臨床研究風(fēng)險(xiǎn)大且費(fèi)用很高。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1藥企轉(zhuǎn)型我國腫瘤藥物研究起步較晚，許多國內(nèi)的大型藥企在早期以仿制藥主,但是在政策的調(diào)控下，近年來仿制藥企業(yè)的盈利空間逐步減少，為追求更好的發(fā)展，向創(chuàng)新藥物研發(fā)方向邁進(jìn)。同時(shí)，創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的腫瘤生物醫(yī)藥公司也逐漸崛起。企業(yè)并購按照歐美成熟醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看,未來大型的腫瘤藥公司會(huì)通過并購和購買專利等方式，提升自身研發(fā)水平和能力。而小型生物技術(shù)公司通過將藥物或者將公司本身賣給大型藥企的方式.減少自己在生產(chǎn)以及市場(chǎng)推廣等方面的資金支出,保持自身的研發(fā)投入。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2精細(xì)化治療未來的腫瘤藥物對(duì)已知靶點(diǎn)進(jìn)行更新?lián)Q代可以提高腫瘤藥物的藥效，并且有效提高腫瘤的治愈率;對(duì)于新靶點(diǎn)的開發(fā)和研究也可以彌補(bǔ)現(xiàn)有腫瘤藥物市場(chǎng)的空白，給更多的腫瘤病患者帶來希望?；蚣夹g(shù)的進(jìn)步基因技術(shù)的發(fā)展可進(jìn)一步的提升腫瘤藥物的研發(fā)水平，同時(shí)，基因檢測(cè)技術(shù)對(duì)于腫瘤藥物在臨床上的指導(dǎo)意義也能更好的提升藥物治療效果，減輕患者的病痛。隨著技術(shù)的發(fā)展,未來腫瘤也許將成為慢性病,不再致命。腫瘤藥物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費(fèi)者需求層面的矛盾讓消費(fèi)者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。腫瘤藥物行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實(shí)際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺(tái)從簡單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式。中國消費(fèi)升級(jí)倒逼腫瘤藥物行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對(duì)接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗(yàn)注重實(shí)際的效果，滿足用戶需求，提供個(gè)性化定制服務(wù)，成為腫瘤藥物行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標(biāo)準(zhǔn)化趨勢(shì)融合行業(yè)平臺(tái)職能轉(zhuǎn)化注重用戶體驗(yàn)由于新冠疫情對(duì)經(jīng)濟(jì)的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此腫瘤藥物行業(yè)也進(jìn)入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對(duì)中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)腫瘤藥物行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)更新速度不夠，不能及時(shí)適應(yīng)用戶的需求。服務(wù)更新慢實(shí)體經(jīng)濟(jì)遭遇疫情“黑天鵝”疫情持續(xù)，對(duì)經(jīng)濟(jì)持續(xù)沖擊。另一個(gè)是“灰犀牛”，債務(wù)衰退，在這次應(yīng)對(duì)疫情的過程中，各國都用了非常多的財(cái)政政策，發(fā)了很多國債，全球范圍內(nèi)國債水平相對(duì)于GDP上升了18%，而且以后的利率水平還會(huì)提升。黑天鵝/灰犀牛為用戶提供專業(yè)的信息