醫(yī)療檢測報告模板

醫(yī)療檢測報告模板篇一：醫(yī)療器械自查報告模板醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為自查報告本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營全過程進(jìn)行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案），現(xiàn)提交以下自查報告，并鄭重承諾報告內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實(shí)，確定屬實(shí)、有效，如有提供虛假資料，愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：企業(yè)名稱（蓋公章）：填報時間：（注：以下所有表格全部內(nèi)容為必填）一、基本情況二、近兩年醫(yī)療器械經(jīng)營行為自查記錄篇二：醫(yī)療器械檢查驗收報告******** 醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)場審查驗收報告根據(jù)********* 醫(yī)療器械有限公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請，我局審查員 ***、***于XX年*月*日對該企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》進(jìn)行了現(xiàn)場審查。在企業(yè)人員的陪同下，通過聽取該企業(yè)匯報、看現(xiàn)場、查文件，對照福建省《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行審核?，F(xiàn)將核查情況報告如下：一、場地及環(huán)境。該公司是一家專營醫(yī)療器械法人企業(yè)， 該公司是一家專營醫(yī)療器械法人企業(yè)， 組織機(jī)構(gòu)代碼 31568581-7，擬申請經(jīng)營范圍：322醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡、 323醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、 325醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、 326物理治療設(shè)備、340臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外） 、346植入材料和人工器官、 377介入器材。住房、庫房地址為：**********；已提供相關(guān)的場所房場證明及租賃合同；其中辦公面積平方米，倉庫面積60平方米。辦公場所環(huán)境寬敞明亮，整潔衛(wèi)生，內(nèi)部屋頂、墻壁平整，地面光潔；并配備有電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌等必要的辦公設(shè)施、設(shè)備。辦公場所并設(shè)置有質(zhì)量管理部、財務(wù)部等功能區(qū)。倉庫通風(fēng)干燥，周圍無污染源，有劃分“待驗區(qū)”、“退貨區(qū)”、“不合格區(qū)”、“發(fā)貨區(qū)”等相應(yīng)的功能區(qū)，備有捕鼠籠、防蟲設(shè)備、滅火器、溫濕度計、貨架等，儲存設(shè)施設(shè)備齊全。二、人員資質(zhì)該企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 ***，畢業(yè)于農(nóng)林大學(xué)土木工程專業(yè)本科學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ***，畢業(yè)于福建中醫(yī)學(xué)院中西醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；售后服務(wù)人員 ***，驗收人員***，質(zhì)量管理人員和售后服務(wù)等人員均健康體檢合格，有健康證。三、管理制度企業(yè)建立了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，包括醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度、醫(yī)療器械入庫驗收制度、醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告制度、不良事件報告制度及處理程序及人員職責(zé)等；并建立有產(chǎn)品采購管理程序、質(zhì)量驗收程序、產(chǎn)品出庫復(fù)核程序、不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序、退貨產(chǎn)品處理程序、質(zhì)量事故報告處理程序等。四、存在問題企業(yè)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等相關(guān)知識不熟悉；相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章收集不齊，如醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等；人員未建立健康體檢檔案；各崗位人員未進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)；倉庫分區(qū)不合理，如退貨、不合格區(qū)等；“售后服務(wù)”及“質(zhì)量部”招牌不夠醒目。審查組針對企業(yè)以上存在的不足，要求該公司立即整改。五、建議：審查組對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對該公司人員機(jī)構(gòu)、場地、設(shè)施設(shè)備、管理制度等進(jìn)行了材料審核及現(xiàn)場驗收， 提出的存在問題 5條，該企業(yè)于XX年8月14日整改完畢?；痉习l(fā)證要求，建議同意發(fā)放